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Cambio de prolactina en pacientes chinos con esquizofrenia después del tratamiento con antipsicóticos

26 de octubre de 2022 actualizado por: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Cambio de prolactina y sus efectores en pacientes chinos con esquizofrenia después del tratamiento con antipsicóticos

Objetivo:

La hiperprolactinemia (HPRL), que puede provocar una serie de síntomas relacionados con la prolactina, es un efecto adverso frecuente de los antipsicóticos. Los investigadores están interesados ​​en explicar las características del cambio en el nivel de prolactina sérica después de tomar diferentes antipsicóticos y factores relacionados.

Método:

  1. Revisión de registros médicos electrónicos de pacientes con esquizofrenia que fueron llevados al Centro de Salud Mental de Shanghái desde el 1 de enero de 2007.
  2. Los investigadores recopilan su información y luego

    1. establecer el nivel de prolactina sérica después del primer tratamiento antipsicótico de 1 mes como resultado primario. Los resultados secundarios son los niveles de prolactina evaluados en otros puntos temporales.
    2. Las variables variarán desde los tipos de antipsicóticos, la dosis, la duración del tratamiento y la concentración en sangre hasta la información demográfica, el historial de enfermedades, el tratamiento clínico de la hiperprolactinemia, los resultados de las pruebas de laboratorio, como el análisis de sangre de rutina, la bioquímica, los niveles de hormonas sexuales, etc.
    3. Después de la limpieza y gestión de datos, aplicaremos la regresión logística, la regresión de cox, la curva característica operativa del receptor (ROC) y el aprendizaje automático para

      • analizar factores del nivel de prolactina;
      • establecer un modelo de cambio de prolactina con el tiempo;
      • proponer el tiempo óptimo de monitoreo de la prolactina de acuerdo con el cambio de prolactina con el tiempo;
      • analizar la correlación entre los antipsicóticos, la prolactina y los caracteres clínicos, con el fin de proporcionar evidencia objetiva para el tratamiento antipsicótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10363

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con esquizofrenia que estaban tomando o iban a tomar medicamentos antipsicóticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado como esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5;
  • estaba tomando o iba a tomar antipsicóticos;
  • tener los resultados del nivel de prolactina sérica.

Criterio de exclusión:

  • otro trastorno mental;
  • sufrió enfermedades endocrinas de la glándula pituitaria o tiroides;
  • sufría otras enfermedades cerebrales orgánicas;
  • tienen antecedentes de abuso de tabaco o alcohol, o abuso de sustancias psicoactivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de prolactina en el primer mes de tratamiento antipsicótico
Periodo de tiempo: en el primer tratamiento antipsicótico de 1 mes
El nivel de prolactina sérica puede cambiar significativamente después de un mes de tratamiento antipsicótico.
en el primer tratamiento antipsicótico de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de prolactina en otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: después de 2 meses, 3 meses y medio año de tratamiento con antipsicóticos
Diferentes pacientes tienen diferentes tendencias de prolactina, por lo que es necesario recolectar el nivel de prolactina en diferentes momentos después de la exposición a los antipsicóticos.
después de 2 meses, 3 meses y medio año de tratamiento con antipsicóticos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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