- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002258
Cambio de prolactina en pacientes chinos con esquizofrenia después del tratamiento con antipsicóticos
Cambio de prolactina y sus efectores en pacientes chinos con esquizofrenia después del tratamiento con antipsicóticos
Objetivo:
La hiperprolactinemia (HPRL), que puede provocar una serie de síntomas relacionados con la prolactina, es un efecto adverso frecuente de los antipsicóticos. Los investigadores están interesados en explicar las características del cambio en el nivel de prolactina sérica después de tomar diferentes antipsicóticos y factores relacionados.
Método:
- Revisión de registros médicos electrónicos de pacientes con esquizofrenia que fueron llevados al Centro de Salud Mental de Shanghái desde el 1 de enero de 2007.
Los investigadores recopilan su información y luego
- establecer el nivel de prolactina sérica después del primer tratamiento antipsicótico de 1 mes como resultado primario. Los resultados secundarios son los niveles de prolactina evaluados en otros puntos temporales.
- Las variables variarán desde los tipos de antipsicóticos, la dosis, la duración del tratamiento y la concentración en sangre hasta la información demográfica, el historial de enfermedades, el tratamiento clínico de la hiperprolactinemia, los resultados de las pruebas de laboratorio, como el análisis de sangre de rutina, la bioquímica, los niveles de hormonas sexuales, etc.
Después de la limpieza y gestión de datos, aplicaremos la regresión logística, la regresión de cox, la curva característica operativa del receptor (ROC) y el aprendizaje automático para
- analizar factores del nivel de prolactina;
- establecer un modelo de cambio de prolactina con el tiempo;
- proponer el tiempo óptimo de monitoreo de la prolactina de acuerdo con el cambio de prolactina con el tiempo;
- analizar la correlación entre los antipsicóticos, la prolactina y los caracteres clínicos, con el fin de proporcionar evidencia objetiva para el tratamiento antipsicótico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5;
- estaba tomando o iba a tomar antipsicóticos;
- tener los resultados del nivel de prolactina sérica.
Criterio de exclusión:
- otro trastorno mental;
- sufrió enfermedades endocrinas de la glándula pituitaria o tiroides;
- sufría otras enfermedades cerebrales orgánicas;
- tienen antecedentes de abuso de tabaco o alcohol, o abuso de sustancias psicoactivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de prolactina en el primer mes de tratamiento antipsicótico
Periodo de tiempo: en el primer tratamiento antipsicótico de 1 mes
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El nivel de prolactina sérica puede cambiar significativamente después de un mes de tratamiento antipsicótico.
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en el primer tratamiento antipsicótico de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de prolactina en otros puntos de tiempo
Periodo de tiempo: después de 2 meses, 3 meses y medio año de tratamiento con antipsicóticos
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Diferentes pacientes tienen diferentes tendencias de prolactina, por lo que es necesario recolectar el nivel de prolactina en diferentes momentos después de la exposición a los antipsicóticos.
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después de 2 meses, 3 meses y medio año de tratamiento con antipsicóticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC2018DSJ01-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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