- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04002258
Prolaktinendring hos kinesiske pasienter med schizofreni etter antipsykotikabehandling
Prolaktinforandring og dens effektorer hos kinesiske pasienter med schizofreni etter antipsykotikabehandling
Objektiv:
Hyperprolaktinemi (HPRL) som kan resultere i en rekke prolaktinrelaterte symptomer er en hyppig bivirkning av antipsykotika. Etterforskerne er interessert i å forklare egenskapene til serumprolaktinnivåendring etter å ha tatt forskjellige antipsykotika og relaterte faktorer.
Metode:
- Gjennomgang av elektroniske journaler av schizofrenipasienter som ble brakt til Shanghai Mental Health Center siden 1. januar 2007.
Etterforskerne samler inn informasjonen deres, og deretter
- angi serumprolaktinnivå etter første 1-måneders antipsykotisk behandling som primært resultat. Sekundære utfall er prolaktinnivåer testet på andre tidspunkter.
- Variablene vil variere fra antipsykotiske typer, dosering, behandlingsvarighet og blodkonsentrasjon til demografisk informasjon, til sykdomshistorie, til klinisk behandling av hyperprolaktinemi, til laboratorietestresultater, som rutineundersøkelse av blod, biokjemi, kjønnshormonnivåer og så videre.
Etter datarensing og -administrasjon vil vi bruke logistisk regresjon, cox-regresjon, Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) og maskinlæring til
- analysere faktorer for prolaktinnivå;
- etablere en modell av prolaktin endring over tid;
- foreslå optimal overvåkingstid for prolaktin i henhold til prolaktinendringer over tid;
- analysere korrelasjon mellom antipsykotika, prolaktin og kliniske karakterer, med det formål å levere objektive bevis for antipsykotisk behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert som schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders(DSM)-5;
- tok eller kommer til å ta antipsykotika;
- har resultatene av serumprolaktinnivået.
Ekskluderingskriterier:
- annen psykisk lidelse;
- led endokrine sykdommer i hypofysen eller skjoldbruskkjertelen;
- led av andre organiske hjernesykdommer;
- har en historie med tobakks- eller alkoholmisbruk, eller misbruk av psykoaktive stoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prolaktinnivå ved første 1-måneders antipsykotisk behandling
Tidsramme: ved første 1-måneders antipsykotisk behandling
|
Serumprolaktinnivået kan endres betydelig etter en måneds antipsykotisk behandling.
|
ved første 1-måneders antipsykotisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prolaktinnivå på andre tidspunkter
Tidsramme: etter 2 måneders, 3 måneders og et halvt års behandling med antipsykotika
|
Ulike pasienter har ulike tendenser til prolaktin, så det er nødvendig å samle prolaktinnivået på ulike tidspunkt etter eksponering for antipsykotika.
|
etter 2 måneders, 3 måneders og et halvt års behandling med antipsykotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC2018DSJ01-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .