Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna prolaktinu u čínských pacientů se schizofrenií po léčbě antipsychotiky

26. října 2022 aktualizováno: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Změna prolaktinu a jeho efektory u čínských pacientů se schizofrenií po léčbě antipsychotiky

Objektivní:

Častým nežádoucím účinkem antipsychotik je hyperprolaktinémie (HPRL), která může vyústit v sérii symptomů souvisejících s prolaktinem. Výzkumníci mají zájem vysvětlit charakteristiky změny hladiny prolaktinu v séru po užívání různých antipsychotik a souvisejících faktorů.

Metoda:

  1. Kontrola elektronických lékařských záznamů pacientů se schizofrenií, kteří byli přivezeni do Šanghajského centra duševního zdraví od 1. ledna 2007.
  2. Vyšetřovatelé shromažďují své informace a poté

    1. stanovit hladinu sérového prolaktinu po první 1měsíční antipsychotické léčbě jako primární výsledek. Sekundárními výsledky jsou hladiny prolaktinu testované v jiných časových bodech.
    2. Proměnné se budou pohybovat od druhů antipsychotik, dávkování, délky léčby a koncentrace v krvi až po demografické informace, historii onemocnění, klinickou léčbu hyperprolaktinémie až po výsledky laboratorních testů, jako je rutinní vyšetření krve, biochemie, hladiny pohlavních hormonů a tak dále.
    3. Po vyčištění a správě dat použijeme logistickou regresi, Coxovu regresi, křivku provozní charakteristiky přijímače (ROC) a strojové učení na

      • analyzovat faktory hladiny prolaktinu;
      • vytvořit model změny prolaktinu v čase;
      • navrhnout optimální dobu sledování prolaktinu podle změny prolaktinu v čase;
      • analyzovat korelaci mezi antipsychotiky, prolaktinem a klinickými znaky za účelem poskytnutí objektivních důkazů pro léčbu antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10363

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se schizofrenií, kteří užívali nebo se chystali užívat antipsychotika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikovaná jako schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  • užívali nebo se chystali užívat antipsychotika;
  • mít výsledky sérové ​​hladiny prolaktinu.

Kritéria vyloučení:

  • jiná duševní porucha;
  • utrpěl endokrinní onemocnění hypofýzy nebo štítné žlázy;
  • trpěl jinými organickými mozkovými chorobami;
  • mít v anamnéze zneužívání tabáku nebo alkoholu nebo užívání psychoaktivních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina prolaktinu při první 1měsíční antipsychotické léčbě
Časové okno: při první 1měsíční antipsychotické léčbě
Hladina prolaktinu v séru se může významně změnit po jednom měsíci antipsychotické léčby.
při první 1měsíční antipsychotické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina prolaktinu v jiných časových bodech
Časové okno: po 2měsíční, 3měsíční a půlroční léčbě antipsychotiky
Různí pacienti mají různé tendence k prolaktinu, takže je nutné sbírat hladinu prolaktinu v různé době po expozici antipsychotikům.
po 2měsíční, 3měsíční a půlroční léčbě antipsychotiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit