- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04002258
Změna prolaktinu u čínských pacientů se schizofrenií po léčbě antipsychotiky
Změna prolaktinu a jeho efektory u čínských pacientů se schizofrenií po léčbě antipsychotiky
Objektivní:
Častým nežádoucím účinkem antipsychotik je hyperprolaktinémie (HPRL), která může vyústit v sérii symptomů souvisejících s prolaktinem. Výzkumníci mají zájem vysvětlit charakteristiky změny hladiny prolaktinu v séru po užívání různých antipsychotik a souvisejících faktorů.
Metoda:
- Kontrola elektronických lékařských záznamů pacientů se schizofrenií, kteří byli přivezeni do Šanghajského centra duševního zdraví od 1. ledna 2007.
Vyšetřovatelé shromažďují své informace a poté
- stanovit hladinu sérového prolaktinu po první 1měsíční antipsychotické léčbě jako primární výsledek. Sekundárními výsledky jsou hladiny prolaktinu testované v jiných časových bodech.
- Proměnné se budou pohybovat od druhů antipsychotik, dávkování, délky léčby a koncentrace v krvi až po demografické informace, historii onemocnění, klinickou léčbu hyperprolaktinémie až po výsledky laboratorních testů, jako je rutinní vyšetření krve, biochemie, hladiny pohlavních hormonů a tak dále.
Po vyčištění a správě dat použijeme logistickou regresi, Coxovu regresi, křivku provozní charakteristiky přijímače (ROC) a strojové učení na
- analyzovat faktory hladiny prolaktinu;
- vytvořit model změny prolaktinu v čase;
- navrhnout optimální dobu sledování prolaktinu podle změny prolaktinu v čase;
- analyzovat korelaci mezi antipsychotiky, prolaktinem a klinickými znaky za účelem poskytnutí objektivních důkazů pro léčbu antipsychotiky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikovaná jako schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- užívali nebo se chystali užívat antipsychotika;
- mít výsledky sérové hladiny prolaktinu.
Kritéria vyloučení:
- jiná duševní porucha;
- utrpěl endokrinní onemocnění hypofýzy nebo štítné žlázy;
- trpěl jinými organickými mozkovými chorobami;
- mít v anamnéze zneužívání tabáku nebo alkoholu nebo užívání psychoaktivních drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina prolaktinu při první 1měsíční antipsychotické léčbě
Časové okno: při první 1měsíční antipsychotické léčbě
|
Hladina prolaktinu v séru se může významně změnit po jednom měsíci antipsychotické léčby.
|
při první 1měsíční antipsychotické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina prolaktinu v jiných časových bodech
Časové okno: po 2měsíční, 3měsíční a půlroční léčbě antipsychotiky
|
Různí pacienti mají různé tendence k prolaktinu, takže je nutné sbírat hladinu prolaktinu v různé době po expozici antipsychotikům.
|
po 2měsíční, 3měsíční a půlroční léčbě antipsychotiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC2018DSJ01-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .