수술 실패 증후군에 대한 반복적인 경두개 자기 자극
2020년 2월 18일 업데이트: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험, 수술 실패 증후군이 있는 환자에서 반복적인 경두개 자기 자극의 효과
허리 수술 실패 증후군(FBSS)은 요추 디스크 탈출증(LDH) 수술 후 지속되는 허리 및/또는 다리 통증의 용어입니다.
반복적 경두개자기자극(r-TMS)은 비침습적이고 상대적으로 통증이 없는 대뇌 피질 자극을 가능하게 하는 기술입니다.
자기장을 사용하여 피질에 작은 전류를 생성함으로써 만성 통증의 경험을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 FBSS 환자에 대한 r-TMS 치료의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 FBSS로 임상 진단을 받은 20명의 환자(34-65세)는 지속적인 요통과 다리 통증을 동반한 LDH 수술 병력이 있었습니다.
r-TMS 그룹의 환자는 5Hz의 r-TMS를 매일 20분(1000 펄스) 세션으로 주당 5일, 총 10회 세션으로 받았습니다.
MagVenture 장치(MagPro X100, 덴마크, 2009)와 8자형 코일(MMC 140 parabolic, MagVenture)을 적용한 R-TMS.
대조군은 동일한 프로토콜로 가짜 r-TMS를 받았습니다.
환자들은 기준선, 5회 및 10회 세션 후, 치료 후 1개월 및 3개월 후에 평가되었습니다.
Visual Analogue Scale (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)를 평가에 사용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 34-65세
- 임상적으로 FBSS로 진단됨
- 허리와 다리 통증이 지속되는 LDH 수술 이력
- 수술 후 요추 자기공명영상에서 신경근 압박이 없는 환자
제외 기준:
- 간질
- 뇌졸중
- 머리 외상
- 두개내 수술의 역사
- 심장 박동기
- 임신
- 수술 후 요추부 압박
- 신경학적 결손
- 지난 6개월 동안 요통으로 물리 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반복적 경두개자기자극군
R-TMS 그룹의 환자들은 r-TMS 20분(1000펄스) 일일 세션, 주당 5일, 총 10회 세션을 받았습니다.
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R-TMS 그룹의 환자는 5Hz의 r-TMS를 받았습니다.
MagVenture 장치(MagPro X100, 덴마크, 2009)와 8자형 코일(MMC 140 parabolic, MagVenture)을 적용한 R-TMS.
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가짜 비교기: 샴 그룹
대조군은 동일한 프로토콜로 가짜 r-TMS를 받았습니다.
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대조군은 가짜 r-TMS를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 4개월
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모든 그룹은 휴식, 활동 및 수면 방해에 대한 Visual Analogue Scale(VAS)로 요통 및 다리 통증에 대해 평가되었습니다.
환자는 통증의 정도를 10점 척도(0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 참을 수 없는 통증)로 표시하도록 지시받았다.
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4개월
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Oswestry 장애 지수
기간: 4개월
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모든 그룹의 기능적 상태는 Oswestry 장애 지수(ODI)로 평가되었습니다.
ODI는 통증, 들어 올리기, 자가 관리 능력, 걷기, 앉기, 서기 및 여행 능력, 사회생활, 수면의 질에 관한 10개의 주제로 구성되어 있으며 요통과 관련된 장애 및 삶의 질을 평가하기 위한 것입니다.
ODI 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(최대 장애 가능)입니다.
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4개월
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DN-4 인터뷰 질문지
기간: 4개월
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DN4-인터뷰 설문지(0-10)를 사용하여 신경병성 통증을 확인했습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 4개월
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주관적인 수면량을 평가하기 위해 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용했습니다.
PSQI는 지난달 수면의 질을 평가하는 검사로 수면의 질에 영향을 미치는 여러 수면장애를 평가하는 데 임상적으로 유용하다.
여기에는 19개의 자기 관리 질문과 침실 동료가 답해야 하는 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
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4개월
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벡 우울증 인벤토리
기간: 4개월
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우울증의 증상은 Beck Depression Inventory를 통해 평가되었습니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- meryemyılmazkaysın
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
r-TMS 그룹의 환자는 5Hz의 r-TMS를 매일 20분(1000 펄스) 세션으로 주당 5일, 총 10회 세션으로 받았습니다. R-TMS는 MagVenture 장치(MagPro X100, Denmark, 2009)와 8자형 코일(MMC 140 parabolic, MagVenture)을 적용하였다. 대조군은 동일한 프로토콜로 가짜 r-TMS를 받았습니다. 요추 아이소메트릭 운동은 두 그룹의 모든 환자에게 제공되었습니다. 결과 측정은 휴식, 활동 및 수면 방해에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)였습니다. Oswestry 장애 지수; DN4-인터뷰 설문지; 피츠버그 수면 질 지수; 벡 우울증 인벤토리(BDI).
모든 환자는 기준선, 5차 세션, 10차 세션, 세션 후 1개월 및 3개월에 평가되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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