背部手术失败综合征的重复经颅磁刺激
2020年2月18日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
重复经颅磁刺激对背部手术失败综合征患者的疗效 一项双盲、随机、安慰剂对照试验
背部手术失败综合征 (FBSS) 是腰椎间盘突出症 (LDH) 手术后持续性背部和/或腿部疼痛的术语。
重复经颅磁刺激 (r-TMS) 是一种允许对大脑皮层进行非侵入性和相对无痛刺激的技术。
它可以通过使用磁场在皮质中产生小电流来减少慢性疼痛的体验。本研究的目的是确定 r-TMS 治疗 FBSS 患者的有效性。
研究概览
详细说明
方法：在这项双盲、随机、安慰剂对照试验中，20 名临床诊断为 FBSS 的患者（年龄 34-65 岁）有 LDH 手术史并伴有持续性腰腿痛。
r-TMS 组患者接受 5 Hz 的 r-TMS，每天 20 分钟（1000 次脉冲），每周 5 天，总共 10 次。
R-TMS 应用 MagVenture 设备（MagPro X100，丹麦，2009）和八字形线圈（MMC 140 parabolic，MagVenture）。
对照组接受相同方案的假 r-TMS。
在基线、第 5 次和第 10 次治疗后以及治疗后 1 个月和 3 个月时对患者进行评估。
使用视觉模拟量表 (VAS)、DN-4（Douleur Neuropathique-4 问卷）、Oswestry 残疾指数 (ODI)、贝克抑郁量表 (BDI)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 34-65岁
- 临床诊断为FBSS
- 伴有持续性背痛和腿痛的 LDH 手术史
- 腰椎术后磁共振成像无根部压迫患者
排除标准：
- 癫痫
- 中风
- 头部外伤
- 颅内手术史
- 心脏起搏器
- 怀孕
- 术后腰根受压
- 神经功能障碍
- 过去 6 个月的腰痛之前的物理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：重复经颅磁刺激组
R-TMS 组患者每天接受 r-TMS 20 分钟（1000 次脉冲），每周 5 天，共 10 次。
|
R-TMS 组患者接受 5 Hz 的 r-TMS。
R-TMS 应用 MagVenture 设备（MagPro X100，丹麦，2009）和八字形线圈（MMC 140 parabolic，MagVenture）。
|
|
假比较器：深水集团
对照组接受相同方案的假 r-TMS。
|
对照组接受假 r-TMS。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：4个月
|
所有组都使用休息、活动和睡眠障碍视觉模拟量表 (VAS) 评估腰痛和腿痛。
指示患者以 10 分制表示疼痛的严重程度，其中 0 表示无疼痛，5 表示中度疼痛，10 表示无法忍受的疼痛。
|
4个月
|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：4个月
|
使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估所有组的功能状态。
ODI 包括 10 个主题，涉及疼痛、举重、自我护理能力、行走、坐立、站立和旅行的能力、社交生活和睡眠质量，旨在评估与腰痛相关的残疾和生活质量。
ODI 分数范围从 0（无残疾）到 100（可能的最大残疾）。
|
4个月
|
|
DN-4面试问卷
大体时间：4个月
|
DN4 访谈问卷 (0-10) 用于识别神经性疼痛。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：4个月
|
为了评估主观睡眠量，我们使用了匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
PSQI对上个月的睡眠质量进行评价，临床上可用于评价影响睡眠质量的几种睡眠障碍。
它包括 19 个自我管理的问题和 5 个需要卧室同伴回答的问题。
|
4个月
|
|
贝克抑郁量表
大体时间：4个月
|
抑郁症的症状通过贝克抑郁量表进行评估。
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meryem Yılmaz Kaysın, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- meryemyılmazkaysın
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
r-TMS 组患者接受 5 Hz 的 r-TMS，每天 20 分钟（1000 次脉冲），每周 5 天，总共 10 次。 R-TMS 与 MagVenture 设备（MagPro X100，丹麦，2009）和八字形线圈（MMC 140 抛物线，MagVenture）一起应用。 对照组接受相同方案的假 r-TMS。 两组的所有患者均进行了腰椎等距锻炼。 结果测量是休息、活动和睡眠干扰的视觉模拟量表 (VAS)； Oswestry 残疾指数； DN4-访谈问卷；匹兹堡睡眠质量指数；贝克抑郁量表 (BDI)。
所有患者均在基线、第 5 次、第 10 次、第 1 个月和第 3 个月后进行评估。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.