ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA REPETITIVA PARA A SÍNDROME DE CIRURGIA DE VOLTA FALHADA
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
EFICÁCIA DA ESTIMULAÇÃO MAGNÉTICA TRANSCRANIANA REPETITIVA EM PACIENTES COM SÍNDROME DE CIRURGIA DAS COSTAS FALHA UM ENSAIO DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO E CONTROLADO POR PLACEBO
A síndrome da falha da cirurgia nas costas (FBSS) é o termo de dor persistente nas costas e/ou nas pernas após a cirurgia para hérnia de disco lombar (LDH).
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (r-TMS) é uma técnica que permite a estimulação não invasiva e relativamente indolor do córtex cerebral.
Ele pode reduzir a experiência de dor crônica usando campo magnético para produzir pequenas correntes elétricas no córtex. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento com r-TMS em pacientes com FBSS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Métodos: Neste estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, 20 pacientes (com idades entre 34 e 65 anos) diagnosticados clinicamente como FBSS, com histórico de cirurgia para LDH com dor persistente nas costas e nas pernas.
Os pacientes do grupo r-TMS receberam 5 Hz de r-TMS, como uma sessão diária de 20 minutos (1000 pulsos), 5 dias por semana, em um total de 10 sessões.
R-TMS aplicado com dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) e bobina em oito (MMC 140 parabólica, MagVenture).
O grupo controle recebeu sham r-TMS com o mesmo protocolo.
Os pacientes foram avaliados no início do estudo, após a 5ª e 10ª sessões e 1 e 3 meses após o tratamento.
Escala Visual Analógica (VAS), DN-4 (Questionário Douleur Neuropathique-4), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foram usados para avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 34-65 anos
- Clinicamente diagnosticado como FBSS
- História de cirurgia para LDH com dor persistente nas costas e nas pernas
- Pacientes sem compressão radicular na ressonância magnética pós-operatória da coluna lombar
Critério de exclusão:
- Epilepsia
- AVC
- Trauma na cabeça
- História de operação intracraniana
- Marcapasso cardíaco
- Gravidez
- Compressão pós-operatória da raiz lombar
- Déficits neurológicos
- Fisioterapia prévia para dor lombar nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
Os pacientes do grupo r-TMS receberam sessões diárias de r-TMS de 20 minutos (1.000 pulsos), 5 dias por semana, em um total de 10 sessões.
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Os pacientes do grupo r-TMS receberam 5 Hz de r-TMS.
R-TMS aplicado com dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) e bobina em oito (MMC 140 parabólica, MagVenture).
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo controle recebeu sham r-TMS com o mesmo protocolo.
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O grupo controle recebeu sham r-TMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 4 meses
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Todos os grupos foram avaliados quanto à dor lombar e nas pernas com a Escala Visual Analógica (VAS) para repouso, atividade e distúrbios do sono.
Os pacientes foram instruídos a indicar a intensidade da dor em uma escala de 10 pontos, na qual 0 significava nenhuma dor, 5 significava dor moderada e 10 significava dor intolerável.
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4 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 4 meses
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O estado funcional em todos os grupos foi avaliado com o índice de incapacidade de Oswestry (ODI).
O ODI consiste em 10 tópicos sobre dor, levantamento de peso, capacidade de autocuidado, capacidade de andar, sentar, levantar e viajar, vida social e qualidade do sono e destina-se a avaliar a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à dor lombar.
As pontuações do ODI variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (máxima incapacidade possível).
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4 meses
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Questionário de entrevista DN-4
Prazo: 4 meses
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O questionário de entrevista DN4 (0-10) foi usado para identificar a dor neuropática.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 meses
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Para avaliar a quantidade subjetiva de sono, usamos o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
O PSQI avalia a qualidade do sono do mês anterior, sendo clinicamente útil na avaliação de diversos distúrbios do sono que afetam a qualidade do sono.
Inclui 19 questões autoaplicáveis e 5 questões a serem respondidas por acompanhantes de quarto.
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4 meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 4 meses
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Os sintomas de depressão foram avaliados por meio do Inventário de Depressão de Beck.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- meryemyılmazkaysın
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pacientes do grupo r-TMS receberam 5 Hz de r-TMS, como uma sessão diária de 20 minutos (1000 pulsos), 5 dias por semana, em um total de 10 sessões. O R-TMS foi aplicado com o dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) e bobina em oito (MMC 140 parabólica, MagVenture). O grupo controle recebeu sham r-TMS com o mesmo protocolo. Exercícios isométricos lombares foram dados a todos os pacientes em ambos os grupos. As medidas de desfecho foram a escala visual analógica (VAS) para descanso, atividade e distúrbios do sono; Índice de incapacidade de Oswestry; DN4-questionário de entrevista; Índice de qualidade do sono de Pittsburgh; Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Todos os pacientes foram avaliados no início do estudo, 5ª sessão, 10ª sessão, 1º e 3º meses após a sessão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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