REPETITIV TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULASJON FOR MISLYKT RYGGKIRURGI SYNDROM
18. februar 2020 oppdatert av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
EFFEKTIVITET AV REPETITIV TRANSKRANIAL MAGNETISK STIMULERING HOS PASIENTER MED MISLYKKET RYGGKIRURGI SYNDROM EN DOBBELT-BLINDET, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE
Mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) er betegnelsen på vedvarende rygg- og/eller bensmerter etter operasjon for lumbal disk herniation (LDH).
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (r-TMS) er en teknikk som tillater ikke-invasiv og relativt smertefri stimulering av hjernebarken.
Det kan redusere opplevelsen av kronisk smerte ved å bruke magnetfelt til å produsere små elektriske strømmer i cortex. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av r-TMS-behandling på pasienter med FBSS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metoder: I denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte studien ble 20 pasienter (i alderen 34-65 år) klinisk diagnostisert som FBSS, som hadde en historie med operasjon for LDH med vedvarende rygg- og bensmerter.
Pasienter i r-TMS-gruppen fikk 5 Hz r-TMS, som en 20-minutters (1000 pulser) daglig økt, 5 dager i uken, i totalt 10 økter.
R-TMS påført med MagVenture-enhet (MagPro X100, Danmark, 2009) og figur åtte spole (MMC 140 parabolsk, MagVenture).
Kontrollgruppen mottok sham r-TMS med samme protokoll.
Pasientene ble vurdert ved baseline, etter 5. og 10. økt og 1 og 3 måneder etter behandling.
Visual Analogue Scale (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble brukt til evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 34-65 år
- Klinisk diagnostisert som FBSS
- Historie om operasjon for LDH med vedvarende rygg- og bensmerter
- Pasienter uten rotkompresjon ved postoperativ magnetisk resonansavbildning av korsryggen
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Slag
- Hodeskade
- Historie om intrakraniell operasjon
- Pacemaker
- Svangerskap
- Postoperativ kompresjon av korsryggen
- Nevrologiske mangler
- Tidligere fysioterapi for korsryggsmerter siste 6 mnd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjentatt transkraniell magnetisk stimuleringsgruppe
Pasienter i r-TMS-gruppen fikk r-TMS 20 minutter (1000 pulser) daglig økt, 5 dager i uken, i totalt 10 økter.
|
Pasienter i r-TMS-gruppen fikk 5 Hz av r-TMS.
R-TMS påført med MagVenture-enhet (MagPro X100, Danmark, 2009) og figur åtte spole (MMC 140 parabolsk, MagVenture).
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Kontrollgruppen mottok sham r-TMS med samme protokoll.
|
Kontrollgruppen mottok falsk r-TMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Alle gruppene ble evaluert for smerter i korsrygg og ben med Visual Analogue Scale (VAS) for hvile, aktivitet og søvnforstyrrende.
Pasientene ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av smerte på en 10-punkts skala, der 0 betydde ingen smerte, 5 betydde moderat smerte og 10 betydde utålelig smerte.
|
4 måneder
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 måneder
|
Funksjonell status i alle gruppene ble evaluert med Oswestry disability index (ODI).
ODI består av 10 temaer som omhandler smerter, løft, evne til egenomsorg, evne til å gå, sitte, stå og reise, sosialt liv og søvnkvalitet og skal vurdere funksjonshemming og livskvalitet relatert til korsryggsmerter.
ODI-score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (maksimal funksjonshemming mulig).
|
4 måneder
|
|
DN-4 Intervju Spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
|
DN4-intervjuspørreskjemaet (0-10) ble brukt for å identifisere nevropatisk smerte.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
For å evaluere den subjektive søvnmengden brukte vi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI evaluerer søvnkvaliteten forrige måned, og den er klinisk nyttig i evalueringen av flere søvnforstyrrelser som påvirker søvnkvaliteten.
Den inkluderer 19 selvadministrerte spørsmål og 5 spørsmål som skal besvares av ledsagere på soverommet.
|
4 måneder
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 4 måneder
|
Symptomer på depresjon ble evaluert ved hjelp av Beck Depression Inventory.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- meryemyılmazkaysın
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasienter i r-TMS-gruppen fikk 5 Hz r-TMS, som en 20-minutters (1000 pulser) daglig økt, 5 dager i uken, i totalt 10 økter. R-TMS ble brukt med MagVenture-enhet (MagPro X100, Danmark, 2009) og figur åtte spole (MMC 140 parabolsk, MagVenture). Kontrollgruppen mottok sham r-TMS med samme protokoll. Lumbalisometriske øvelser ble gitt til alle pasienter i begge grupper. Utfallsmål var visuell analog skala (VAS) for hvile, aktivitet og søvnforstyrrende; Oswestry funksjonshemming indeks; DN4-intervju spørreskjema; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks; Beck Depression Inventory (BDI).
Alle pasientene ble vurdert ved baseline, 5. økt, 10. økt, 1. og 3. måned etter økt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .