Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENTAGET TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION FOR FEJLLET RYGKIRURGI SYNDROM

18. februar 2020 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFEKTIVITET AF GENTAGET TRANSKRANIELT MAGNETISK STIMULATION HOS PATIENTER MED FEJLLET RYGKIRURGISYNDROM ET DOBBELT-BLINDET, RANDOMISERET, PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG

Mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS) er betegnelsen for vedvarende ryg- og/eller bensmerter efter operation for lumbal diskusprolaps (LDH). Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (r-TMS) er en teknik, der tillader ikke-invasiv og relativt smertefri stimulering af hjernebarken. Det kan reducere oplevelsen af ​​kroniske smerter ved at bruge magnetfelt til at producere små elektriske strømme i cortex. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​r-TMS-behandling på patienter med FBSS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: I dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg blev 20 patienter (i alderen 34-65 år) klinisk diagnosticeret som FBSS, som havde en historie med operation for LDH med vedvarende ryg- og bensmerter. Patienter i r-TMS-gruppen modtog 5 Hz r-TMS som en 20-minutters (1000 pulser) daglig session, 5 dage om ugen, i i alt 10 sessioner. R-TMS påført med MagVenture enhed (MagPro X100, Danmark, 2009) og figur otte spole (MMC 140 parabol, MagVenture). Kontrolgruppen modtog sham r-TMS med samme protokol. Patienterne blev vurderet ved baseline, efter 5. og 10. session og 1 og 3 måneder efter behandling. Visual Analogue Scale (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 34-65 år
  • Klinisk diagnosticeret som FBSS
  • Anamnese med operation for LDH med vedvarende ryg- og bensmerter
  • Patienter uden rodkompression i postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse af lændehvirvelsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  • Epilepsi
  • Slag
  • Hovedtraume
  • Historie om intrakraniel operation
  • Pacemaker
  • Graviditet
  • Postoperativ kompression af lumbal rod
  • Neurologiske underskud
  • Forudgående fysioterapi ved lændesmerter sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gentagende transkraniel magnetisk stimuleringsgruppe
Patienter i r-TMS-gruppen modtog r-TMS 20-min (1000 pulser) daglige session, 5 dage om ugen, i alt 10 sessioner.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Patienter i r-TMS-gruppen modtog 5 Hz r-TMS. R-TMS påført med MagVenture enhed (MagPro X100, Danmark, 2009) og figur otte spole (MMC 140 parabol, MagVenture).
Sham-komparator: Sham Group
Kontrolgruppen modtog sham r-TMS med samme protokol.
Enhed: Sham Repetitiv transkraniel magnetisk stimulering
Kontrolgruppen modtog sham r-TMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 måneder
Alle grupper blev evalueret for lænde- og bensmerter med Visual Analogue Scale (VAS) for hvile, aktivitet og søvnforstyrrende. Patienterne blev bedt om at angive sværhedsgraden af ​​smerte på en 10-punkts skala, hvor 0 betyder ingen smerte, 5 betyder moderat smerte og 10 betyder utålelig smerte.
4 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 4 måneder
Funktionel status i alle grupper blev evalueret med Oswestry handicapindekset (ODI). ODI består af 10 emner vedrørende smerter, løft, egenomsorgsevne, evne til at gå, sidde, stå og rejse, socialt liv og søvnkvalitet og har til formål at vurdere handicap og livskvalitet relateret til lænderygsmerter. ODI-score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (maksimalt handicap muligt).
4 måneder
DN-4 Interview Spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
DN4-interviewspørgeskemaet (0-10) blev brugt til at identificere neuropatisk smerte.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 4 måneder
For at evaluere den subjektive mængde søvn brugte vi Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI evaluerer søvnkvaliteten fra den foregående måned, og den er klinisk nyttig i evalueringen af ​​flere søvnforstyrrelser, der påvirker søvnkvaliteten. Det inkluderer 19 selvadministrerede spørgsmål og 5 spørgsmål, der skal besvares af soveværelseskammerater.
4 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: 4 måneder
Symptomer på depression blev evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • meryemyılmazkaysın

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter i r-TMS-gruppen modtog 5 Hz r-TMS som en 20-minutters (1000 pulser) daglig session, 5 dage om ugen, i i alt 10 sessioner. R-TMS blev påført med MagVenture-enhed (MagPro X100, Danmark, 2009) og figur otte spole (MMC 140 parabolsk, MagVenture). Kontrolgruppen modtog sham r-TMS med samme protokol. Lumbalisometriske øvelser blev givet til alle patienter i begge grupper. Resultatmål var visuel analog skala (VAS) for hvile, aktivitet og søvnforstyrrende; Oswestry handicap indeks; DN4-interview spørgeskema; Pittsburgh søvnkvalitetsindeks; Beck Depression Inventory (BDI).

Alle patienter blev vurderet ved baseline, 5. session, 10. session, 1. og 3. måned efter session.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner