ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL REPETITIVA PARA EL SÍNDROME DE CIRUGÍA DE ESPALDA FALLIDA
18 de febrero de 2020 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
EFICACIA DE LA ESTIMULACIÓN MAGNÉTICA TRANSCRANEAL REPETITIVA EN PACIENTES CON SÍNDROME DE CIRUGÍA DE ESPALDA FALLIDA EN UN ENSAYO DOBLE CIEGO, ALEATORIO Y CONTROLADO CON PLACEBO
El síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS, por sus siglas en inglés) es el término del dolor persistente en la espalda o las piernas después de la cirugía por hernia de disco lumbar (LDH, por sus siglas en inglés).
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (r-TMS) es una técnica que permite la estimulación no invasiva y relativamente indolora de la corteza cerebral.
Puede reducir la experiencia del dolor crónico mediante el uso de campos magnéticos para producir pequeñas corrientes eléctricas en la corteza. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del tratamiento con r-TMS en pacientes con FBSS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Métodos: En este ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, 20 pacientes (de 34 a 65 años de edad) con diagnóstico clínico de FBSS, que tenían antecedentes de cirugía para LDH con dolor persistente en la espalda y las piernas.
Los pacientes en el grupo de r-TMS recibieron 5 Hz de r-TMS, como una sesión diaria de 20 minutos (1000 pulsos), 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones.
R-TMS aplicado con dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) y bobina en forma de ocho (parabólica MMC 140, MagVenture).
El grupo de control recibió r-TMS simulado con el mismo protocolo.
Los pacientes fueron evaluados al inicio, después de las sesiones 5 y 10 y 1 y 3 meses después del tratamiento.
Para la evaluación se utilizaron la escala analógica visual (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el inventario de depresión de Beck (BDI), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 34-65 años
- Clínicamente diagnosticado como FBSS
- Antecedentes de cirugía para LDH con dolor persistente de espalda y piernas.
- Pacientes sin compresión radicular en resonancia magnética postoperatoria de columna lumbar
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Ataque
- Trauma de la cabeza
- Historia de la operación intracraneal
- Marcapasos cardíaco
- El embarazo
- Compresión postoperatoria de la raíz lumbar
- Déficits neurológicos
- Fisioterapia previa por lumbalgia últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva
Los pacientes en el grupo de r-TMS recibieron una sesión diaria de r-TMS de 20 minutos (1000 pulsos), 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones.
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Los pacientes del grupo r-TMS recibieron 5 Hz de r-TMS.
R-TMS aplicado con dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) y bobina en forma de ocho (parabólica MMC 140, MagVenture).
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Comparador falso: Grupo falso
El grupo de control recibió r-TMS simulado con el mismo protocolo.
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El grupo de control recibió r-TMS simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 meses
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Todos los grupos fueron evaluados para el dolor lumbar y de las piernas con la Escala Analógica Visual (VAS) para el descanso, la actividad y la alteración del sueño.
Se instruyó a los pacientes para que indicaran la gravedad del dolor en una escala de 10 puntos, en la que 0 significaba sin dolor, 5 significaba dolor moderado y 10 significaba dolor intolerable.
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4 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 4 meses
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El estado funcional en todos los grupos se evaluó con el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
El ODI consta de 10 temas relacionados con el dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de caminar, sentarse, pararse y viajar, la vida social y la calidad del sueño, y está destinado a evaluar la discapacidad y la calidad de vida relacionadas con el dolor lumbar.
Las puntuaciones del ODI varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (máxima discapacidad posible).
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4 meses
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Cuestionario de entrevista DN-4
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se utilizó el cuestionario de entrevista DN4 (0-10) para identificar el dolor neuropático.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para evaluar la cantidad subjetiva de sueño, utilizamos el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI evalúa la calidad del sueño del mes anterior y es clínicamente útil en la evaluación de varios trastornos del sueño que afectan la calidad del sueño.
Incluye 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas para ser respondidas por los compañeros de dormitorio.
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4 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los síntomas de depresión se evaluaron mediante el Inventario de Depresión de Beck.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- meryemyılmazkaysın
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los pacientes en el grupo de r-TMS recibieron 5 Hz de r-TMS, como una sesión diaria de 20 minutos (1000 pulsos), 5 días a la semana, para un total de 10 sesiones. Se aplicó R-TMS con un dispositivo MagVenture (MagPro X100, Dinamarca, 2009) y una bobina en forma de ocho (parabólica MMC 140, MagVenture). El grupo de control recibió r-TMS simulado con el mismo protocolo. Se administraron ejercicios isométricos lumbares a todos los pacientes de ambos grupos. Las medidas de resultado fueron la escala analógica visual (EVA) para el descanso, la actividad y los trastornos del sueño; índice de discapacidad de Oswestry; DN4-cuestionario de entrevista; Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh; Inventario de depresión de Beck (BDI).
Todos los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, 5ª sesión, 10ª sesión, 1º y 3º mes después de la sesión.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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