REPETITIEVE TRANSCRANIALE MAGNETISCHE STIMULATIE VOOR HET SYNDROOM VAN MISLUKTE RUGCHIRURGIE
18 februari 2020 bijgewerkt door: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
DOELTREFFENDHEID VAN REPETITIEVE TRANSCRANIALE MAGNETISCHE STIMULATIE BIJ PATIËNTEN MET HET SYNDROOM VAN EEN FAILED RUGCHIRURGIE EEN DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBOGECONTROLEERD PROEF
Failed Back Surgery Syndroom (FBSS) is de term voor aanhoudende rug- en/of beenpijn na een operatie voor een lumbale hernia (LDH).
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (r-TMS) is een techniek die niet-invasieve en relatief pijnloze stimulatie van de hersenschors mogelijk maakt.
Het kan de ervaring van chronische pijn verminderen door een magnetisch veld te gebruiken om kleine elektrische stroompjes in de cortex te produceren. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van r-TMS-behandeling bij patiënten met FBSS te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werden 20 patiënten (leeftijd 34-65 jaar) klinisch gediagnosticeerd als FBSS, die een voorgeschiedenis hadden van operaties voor LDH met aanhoudende rug- en beenpijn.
Patiënten in de r-TMS-groep ontvingen 5 Hz r-TMS, als een dagelijkse sessie van 20 minuten (1000 pulsen), 5 dagen per week, voor een totaal van 10 sessies.
R-TMS toegepast met MagVenture-apparaat (MagPro X100, Denemarken, 2009) en een achtvormige spoel (MMC 140 parabolisch, MagVenture).
Controlegroep ontving schijn-r-TMS met hetzelfde protocol.
Patiënten werden beoordeeld bij baseline, na 5e en 10e sessies en 1 en 3 maanden na de behandeling.
Visual Analogue Scale (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) werden gebruikt voor evaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 34-65 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd als FBSS
- Geschiedenis van chirurgie voor LDH met aanhoudende rug- en beenpijn
- Patiënten zonder wortelcompressie bij postoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie van de lumbale wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Epilepsie
- Hartinfarct
- Hoofd trauma
- Geschiedenis van intracraniale operatie
- Cardiale pacemaker
- Zwangerschap
- Postoperatieve lumbale wortelcompressie
- Neurologische tekorten
- Voorafgaande fysiotherapie voor lage rugpijn in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatiegroep
Patiënten in de r-TMS-groep ontvingen een dagelijkse r-TMS-sessie van 20 minuten (1000 pulsen), 5 dagen per week, voor een totaal van 10 sessies.
|
Patiënten in de r-TMS-groep kregen 5 Hz r-TMS.
R-TMS toegepast met MagVenture-apparaat (MagPro X100, Denemarken, 2009) en een achtvormige spoel (MMC 140 parabolisch, MagVenture).
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Controlegroep ontving schijn-r-TMS met hetzelfde protocol.
|
Controlegroep ontving schijn-r-TMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Alle groepen werden beoordeeld op lage rug- en beenpijn met Visual Analogue Scale (VAS) voor rust, activiteit en slaapverstorend.
Patiënten werden geïnstrueerd om de ernst van de pijn aan te geven op een 10-puntsschaal, waarbij 0 geen pijn betekende, 5 matige pijn betekende en 10 ondraaglijke pijn betekende.
|
4 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Functionele status in alle groepen werd geëvalueerd met de Oswestry invaliditeitsindex (ODI).
De ODI bestaat uit 10 onderwerpen met betrekking tot pijn, tillen, vermogen tot zelfzorg, vermogen om te lopen, zitten, staan en reizen, sociaal leven en slaapkwaliteit en is bedoeld om handicaps en kwaliteit van leven in verband met lage-rugpijn te beoordelen.
ODI-scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (maximale handicap mogelijk).
|
4 maanden
|
|
DN-4 Interviewvragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De DN4-interviewvragenlijst (0-10) werd gebruikt om neuropathische pijn te identificeren.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de subjectieve hoeveelheid slaap te evalueren, gebruikten we de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI evalueert de slaapkwaliteit van de afgelopen maand en is klinisch bruikbaar bij de evaluatie van verschillende slaapstoornissen die de slaapkwaliteit beïnvloeden.
Het bevat 19 zelf in te vullen vragen en 5 vragen die door kamergenoten moeten worden beantwoord.
|
4 maanden
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Symptomen van depressie werden geëvalueerd door middel van de Beck Depression Inventory.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- meryemyılmazkaysın
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Patiënten in de r-TMS-groep ontvingen 5 Hz r-TMS, als een dagelijkse sessie van 20 minuten (1000 pulsen), 5 dagen per week, voor een totaal van 10 sessies. R-TMS werd toegepast met een MagVenture-apparaat (MagPro X100, Denemarken, 2009) en een achtvormige spoel (MMC 140 parabolisch, MagVenture). Controlegroep ontving schijn-r-TMS met hetzelfde protocol. Lumbale isometrische oefeningen werden aan alle patiënten in beide groepen gegeven. Uitkomstmaten waren visuele analoge schaal (VAS) voor rust, activiteit en slaapverstorend; Oswestry invaliditeitsindex; DN4-interviewvragenlijst; Pittsburgh slaapkwaliteitsindex; Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Alle patiënten werden beoordeeld bij baseline, 5e sessie, 10e sessie, 1e en 3e maand na de sessie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .