OPAKOVANÁ TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÁ STIMULACE PRO SYNDROM NEÚSPĚŠNÉ CHIRURGIE ZÁD
18. února 2020 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
ÚČINNOST OPAKOVANÉ TRANSKRANIÁLNÍ MAGNETICKÉ STIMULACE U PACIENTŮ SE SYNDROMEM NEÚSPĚŠNÉ ZÁDOVÉ CHIRURGIE DVOJSLEPINÁ, RANDOMIZOVANÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA
Syndrom selhání zad (FBSS) je termín přetrvávající bolesti zad a/nebo nohou po operaci bederní ploténky (LDH).
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (r-TMS) je technika, která umožňuje neinvazivní a relativně bezbolestnou stimulaci mozkové kůry.
Může snížit prožívání chronické bolesti použitím magnetického pole k produkci malých elektrických proudů v kůře. Cílem této studie je zjistit účinnost léčby r-TMS u pacientů s FBSS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Metody: V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii bylo 20 pacientů (ve věku 34–65 let) klinicky diagnostikováno jako FBSS, kteří měli v anamnéze operaci LDH s přetrvávající bolestí zad a nohou.
Pacienti ve skupině r-TMS dostávali 5 Hz r-TMS jako 20minutové (1000 pulzů) denní sezení, 5 dní v týdnu, celkem 10 sezení.
R-TMS aplikovaný se zařízením MagVenture (MagPro X100, Dánsko, 2009) a osmičkovou cívkou (MMC 140 parabolic, MagVenture).
Kontrolní skupině byla podána falešná r-TMS se stejným protokolem.
Pacienti byli hodnoceni na začátku, po 5. a 10. sezení a 1 a 3 měsíce po léčbě.
Pro hodnocení byly použity vizuální analogová škála (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 34-65 let
- Klinicky diagnostikovaná jako FBSS
- Historie operace pro LDH s přetrvávající bolestí zad a nohou
- Pacienti bez komprese kořene v pooperačním zobrazení bederní páteře magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Mrtvice
- Úraz hlavy
- Historie intrakraniálních operací
- Kardiostimulátor
- Těhotenství
- Pooperační komprese bederního kořene
- Neurologické deficity
- Předchozí fyzioterapie pro bolesti v kříži trvá 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina opakované transkraniální magnetické stimulace
Pacienti ve skupině r-TMS dostávali r-TMS 20minutové (1000 pulsů) denně, 5 dní v týdnu, celkem 10 sezení.
|
Pacienti ve skupině r-TMS dostávali 5 Hz r-TMS.
R-TMS aplikovaný se zařízením MagVenture (MagPro X100, Dánsko, 2009) a osmičkovou cívkou (MMC 140 parabolic, MagVenture).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Kontrolní skupině byla podána falešná r-TMS se stejným protokolem.
|
Kontrolní skupina dostávala falešnou r-TMS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 měsíce
|
Všechny skupiny byly hodnoceny na bolest dolní části zad a nohou pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro odpočinek, aktivitu a rušivý spánek.
Pacienti byli instruováni, aby indikovali závažnost bolesti na 10bodové škále, kde 0 znamenalo žádnou bolest, 5 znamenalo střední bolest a 10 znamenalo nesnesitelnou bolest.
|
4 měsíce
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 4 měsíce
|
Funkční stav ve všech skupinách byl hodnocen pomocí Oswestryho indexu disability (ODI).
ODI se skládá z 10 témat týkajících se bolesti, zvedání, schopnosti sebeobsluhy, schopnosti chodit, sedět, stát a cestovat, společenského života a kvality spánku a je určen k posouzení zdravotního postižení a kvality života související s bolestí dolní části zad.
Skóre ODI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální možné postižení).
|
4 měsíce
|
|
DN-4 Dotazník k pohovoru
Časové okno: 4 měsíce
|
K identifikaci neuropatické bolesti byl použit dotazník DN4-interview (0-10).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Pro hodnocení subjektivního množství spánku jsme použili The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI hodnotí kvalitu spánku za předchozí měsíc a je klinicky užitečný při hodnocení několika poruch spánku, které kvalitu spánku ovlivňují.
Obsahuje 19 samozadaných otázek a 5 otázek, na které mají odpovídat společníci v ložnici.
|
4 měsíce
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 4 měsíce
|
Příznaky deprese byly hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- meryemyılmazkaysın
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pacienti ve skupině r-TMS dostávali 5 Hz r-TMS jako 20minutové (1000 pulzů) denní sezení, 5 dní v týdnu, celkem 10 sezení. R-TMS byl aplikován se zařízením MagVenture (MagPro X100, Dánsko, 2009) a osmičkovou cívkou (MMC 140 parabolic, MagVenture). Kontrolní skupině byla podána falešná r-TMS se stejným protokolem. Všem pacientům v obou skupinách byla poskytnuta bederní izometrická cvičení. Výsledným měřítkem byla vizuální analogová škála (VAS) pro odpočinek, aktivitu a rušivý spánek; Oswestry index invalidity; DN4-rozhovorový dotazník; Pittsburghský index kvality spánku; Beckův inventář deprese (BDI).
Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku, 5. sezení, 10. sezení, 1. a 3. měsíc po sezení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .