POWTARZALNA PRZEZCZASZKOWA STYMULACJA MAGNETYCZNA W ZESPOLE NIEUDANEJ CHIRURGII KRĘGOSŁUPA
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
SKUTECZNOŚĆ POWTARZALNEJ PRZEZCZOMOWEJ STYMULACJI MAGNETYCZNEJ U PACJENTÓW Z ZESPOŁEM NIEPOWODZONEJ CHIRURGII KRĘGOSŁUPA PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, RANDOMOWANA, KONTROLOWANA PLACEBO BADANIE
Zespół nieudanej operacji pleców (FBSS) to termin uporczywy ból pleców i/lub nóg po operacji przepukliny dysku lędźwiowego (LDH).
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (r-TMS) jest techniką pozwalającą na nieinwazyjną i stosunkowo bezbolesną stymulację kory mózgowej.
Może zmniejszyć odczuwanie bólu przewlekłego, wykorzystując pole magnetyczne do wytwarzania małych prądów elektrycznych w korze mózgowej. Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia r-TMS u pacjentów z FBSS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Metody: W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, 20 pacjentów (w wieku 34-65 lat) klinicznie zdiagnozowano jako FBSS, którzy mieli historię operacji z powodu LDH z uporczywym bólem pleców i nóg.
Pacjenci w grupie r-TMS otrzymywali 5 Hz r-TMS, jako 20-minutową (1000 impulsów) sesję dzienną, 5 dni w tygodniu, łącznie 10 sesji.
Zastosowano R-TMS za pomocą urządzenia MagVenture (MagPro X100, Dania, 2009) i cewki ósemkowej (MMC 140 paraboliczny, MagVenture).
Grupa kontrolna otrzymała pozorowany r-TMS z tym samym protokołem.
Pacjenci byli oceniani na początku badania, po 5. i 10. sesji oraz 1 i 3 miesiące po leczeniu.
Do oceny wykorzystano Wizualną Skalę Analogową (VAS), DN-4 (Kwestionariusz Douleur Neuropathique-4), Oswestry Disability Index (ODI), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 34-65 lat
- Klinicznie zdiagnozowany jako FBSS
- Historia operacji LDH z uporczywym bólem pleców i nóg
- Pacjenci bez ucisku korzenia w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym kręgosłupa lędźwiowego
Kryteria wyłączenia:
- Padaczka
- Udar
- Uraz głowy
- Historia operacji wewnątrzczaszkowych
- Rozrusznik serca
- Ciąża
- Pooperacyjna kompresja korzenia lędźwiowego
- Deficyty neurologiczne
- Wcześniejsza fizjoterapia bólu krzyża trwała 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Pacjenci w grupie r-TMS otrzymywali r-TMS 20-minutową (1000 impulsów) sesję dzienną, 5 dni w tygodniu, w sumie 10 sesji.
|
Pacjenci w grupie r-TMS otrzymali 5 Hz r-TMS.
Zastosowano R-TMS za pomocą urządzenia MagVenture (MagPro X100, Dania, 2009) i cewki ósemkowej (MMC 140 paraboliczny, MagVenture).
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa kontrolna otrzymała pozorowany r-TMS z tym samym protokołem.
|
Grupa kontrolna otrzymała pozorowany r-TMS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wszystkie grupy oceniono pod kątem bólu krzyża i nóg za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem odpoczynku, aktywności i zaburzeń snu.
Pacjentów poinstruowano, aby określili nasilenie bólu na 10-punktowej skali, na której 0 oznaczało brak bólu, 5 oznaczało umiarkowany ból, a 10 oznaczało ból nie do zniesienia.
|
4 miesiące
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Stan funkcjonalny we wszystkich grupach oceniono za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI).
ODI składa się z 10 tematów dotyczących bólu, podnoszenia ciężarów, samoobsługi, chodzenia, siedzenia, stania i podróżowania, życia społecznego oraz jakości snu i ma na celu ocenę niepełnosprawności i jakości życia związanych z bólem krzyża.
Wyniki ODI wahają się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna możliwa niepełnosprawność).
|
4 miesiące
|
|
Kwestionariusz wywiadu DN-4
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz wywiadu DN4 (0-10) zastosowano do identyfikacji bólu neuropatycznego.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby ocenić subiektywną ilość snu, wykorzystaliśmy The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI ocenia jakość snu z poprzedniego miesiąca i jest klinicznie użyteczny w ocenie kilku zaburzeń snu, które wpływają na jakość snu.
Zawiera 19 pytań do samodzielnego rozwiązania i 5 pytań, na które odpowiadają towarzysze sypialni.
|
4 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Objawy depresji oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- meryemyılmazkaysın
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pacjenci w grupie r-TMS otrzymywali 5 Hz r-TMS, jako 20-minutową (1000 impulsów) sesję dzienną, 5 dni w tygodniu, łącznie 10 sesji. Zastosowano R-TMS za pomocą urządzenia MagVenture (MagPro X100, Dania, 2009) i cewki ósemkowej (MMC 140 paraboliczna, MagVenture). Grupa kontrolna otrzymała pozorowany r-TMS z tym samym protokołem. Ćwiczenia izometryczne odcinka lędźwiowego kręgosłupa wykonano u wszystkich pacjentów w obu grupach. Miernikami wyników była wizualna skala analogowa (VAS) dla odpoczynku, aktywności i zaburzeń snu; Indeks niepełnosprawności Oswestry; Kwestionariusz wywiadu DN4; Indeks jakości snu w Pittsburghu; Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Wszyscy pacjenci byli oceniani na początku, 5. sesji, 10. sesji, 1. i 3. miesiąca po sesji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .