STIMULATION MAGNÉTIQUE TRANSCRANIENNE RÉPÉTITIVE POUR LE SYNDROME ÉCHEC DE LA CHIRURGIE DU DOS
18 février 2020 mis à jour par: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
EFFICACITÉ DE LA STIMULATION MAGNÉTIQUE TRANSCRANIENNE RÉPÉTITIVE CHEZ LES PATIENTS AYANT ÉCHOUÉ LE SYNDROME DE LA CHIRURGIE DU DOS ESSAI EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉ, CONTRÔLÉ PAR PLACEBO
Le syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) est le terme de douleurs persistantes au dos et/ou aux jambes après une intervention chirurgicale pour une hernie discale lombaire (LDH).
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (r-TMS) est une technique qui permet une stimulation non invasive et relativement indolore du cortex cérébral.
Il peut réduire l'expérience de la douleur chronique en utilisant un champ magnétique pour produire de petits courants électriques dans le cortex. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement r-TMS sur les patients atteints de FBSS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Méthodes : Dans cet essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo, 20 patients (âgés de 34 à 65 ans) diagnostiqués cliniquement comme FBSS, qui avaient des antécédents de chirurgie pour LDH avec des douleurs persistantes au dos et aux jambes.
Les patients du groupe r-TMS ont reçu 5 Hz de r-TMS, sous forme de session quotidienne de 20 minutes (1000 impulsions), 5 jours par semaine, pour un total de 10 sessions.
R-TMS appliqué avec un appareil MagVenture (MagPro X100, Danemark, 2009) et une bobine en huit (MMC 140 parabolique, MagVenture).
Le groupe témoin a reçu du r-TMS factice avec le même protocole.
Les patients ont été évalués au départ, après les 5e et 10e séances et 1 et 3 mois après le traitement.
L'échelle visuelle analogique (EVA), le DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), l'Oswestry Disability Index (ODI), l'Inventaire de dépression de Beck (BDI), l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ont été utilisés pour l'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 34-65 ans
- Cliniquement diagnostiqué comme FBSS
- Antécédents de chirurgie pour LDH avec douleurs persistantes au dos et aux jambes
- Patients sans compression radiculaire en imagerie par résonance magnétique postopératoire du rachis lombaire
Critère d'exclusion:
- Épilepsie
- Accident vasculaire cérébral
- Un traumatisme crânien
- Antécédents d'opération intracrânienne
- Pacemaker cardiaque
- Grossesse
- Compression postopératoire de la racine lombaire
- Déficits neurologiques
- Physiothérapie antérieure pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les patients du groupe r-TMS ont reçu une session quotidienne de r-TMS de 20 minutes (1000 impulsions), 5 jours par semaine, pour un total de 10 sessions.
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Les patients du groupe r-TMS ont reçu 5 Hz de r-TMS.
R-TMS appliqué avec un appareil MagVenture (MagPro X100, Danemark, 2009) et une bobine en huit (MMC 140 parabolique, MagVenture).
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Comparateur factice: Groupe Sham
Le groupe témoin a reçu du r-TMS factice avec le même protocole.
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Le groupe témoin a reçu du r-TMS factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 4 mois
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Tous les groupes ont été évalués pour les douleurs au bas du dos et aux jambes avec une échelle visuelle analogique (EVA) pour le repos, l'activité et les troubles du sommeil.
Les patients devaient indiquer la sévérité de la douleur sur une échelle de 10 points, sur laquelle 0 signifiait aucune douleur, 5 signifiait une douleur modérée et 10 signifiait une douleur intolérable.
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4 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 4 mois
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L'état fonctionnel dans tous les groupes a été évalué avec l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
L'ODI se compose de 10 sujets concernant la douleur, le levage, la capacité de prendre soin de soi, la capacité de marcher, de s'asseoir, de se tenir debout et de voyager, la vie sociale et la qualité du sommeil et vise à évaluer le handicap et la qualité de vie liés à la lombalgie.
Les scores ODI vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité maximale possible).
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4 mois
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Questionnaire d'entretien DN-4
Délai: 4 mois
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Le questionnaire d'entretien DN4 (0-10) a été utilisé pour identifier la douleur neuropathique.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 4 mois
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Pour évaluer la quantité subjective de sommeil, nous avons utilisé le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Le PSQI évalue la qualité du sommeil du mois précédent, et il est cliniquement utile dans l'évaluation de plusieurs troubles du sommeil qui affectent la qualité du sommeil.
Il comprend 19 questions auto-administrées et 5 questions auxquelles doivent répondre les compagnons de chambre.
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4 mois
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 4 mois
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Les symptômes de la dépression ont été évalués au moyen du Beck Depression Inventory.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- meryemyılmazkaysın
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les patients du groupe r-TMS ont reçu 5 Hz de r-TMS, sous forme de session quotidienne de 20 minutes (1000 impulsions), 5 jours par semaine, pour un total de 10 sessions. R-TMS a été appliqué avec un appareil MagVenture (MagPro X100, Danemark, 2009) et une bobine en huit (MMC 140 parabolique, MagVenture). Le groupe témoin a reçu du r-TMS factice avec le même protocole. Des exercices isométriques lombaires ont été administrés à tous les patients des deux groupes. Les critères de jugement étaient une échelle visuelle analogique (EVA) pour le repos, l'activité et les troubles du sommeil ; indice d'invalidité d'Oswestry ; Questionnaire d'entretien DN4 ; Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ; Inventaire de dépression de Beck (BDI).
Tous les patients ont été évalués au départ, 5ème session, 10ème session, 1er et 3ème mois après la session.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .