Повторная транскраниальная магнитная стимуляция при синдроме неудачной операции на спине
18 февраля 2020 г. обновлено: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПОВТОРЯЮЩЕЙСЯ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ МАГНИТНОЙ СТИМУЛЯЦИИ У ПАЦИЕНТОВ С СИНДРОМОМ НЕВОЗВРАТНОЙ ОПЕРАЦИИ НА СПИНЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Синдром неудачной операции на спине (FBSS) — это термин, обозначающий постоянную боль в спине и/или ноге после операции по поводу грыжи поясничного отдела позвоночника (LDH).
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (r-TMS) представляет собой метод, который позволяет проводить неинвазивную и относительно безболезненную стимуляцию коры головного мозга.
Это может уменьшить ощущение хронической боли за счет использования магнитного поля для создания небольших электрических токов в коре головного мозга. Цель этого исследования - определить эффективность лечения р-ТМС у пациентов с FBSS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Методы. В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 20 пациентов (в возрасте 34–65 лет) с клиническим диагнозом FBSS, у которых в анамнезе были операции по поводу ЛДГ с постоянными болями в спине и ногах.
Пациенты в группе р-ТМС получали р-ТМС 5 Гц в виде 20-минутного (1000 импульсов) ежедневного сеанса, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов.
R-TMS применяется с устройством MagVenture (MagPro X100, Дания, 2009 г.) и катушкой в форме восьмерки (параболическая MMC 140, MagVenture).
Контрольная группа получала фиктивную р-ТМС по тому же протоколу.
Состояние пациентов оценивали исходно, после 5-го и 10-го сеансов, а также через 1 и 3 месяца после лечения.
Для оценки использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), DN-4 (опросник Douleur Neuropathique-4), индекс инвалидности Освестри (ODI), шкалу депрессии Бека (BDI), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 34-65 лет
- Клинически диагностирован как FBSS
- История операции по поводу ЛДГ с постоянной болью в спине и ногах
- Пациенты без компрессии корешков при послеоперационной магнитно-резонансной томографии поясничного отдела позвоночника
Критерий исключения:
- эпилепсия
- Гладить
- Травма головы
- История внутричерепной операции
- кардиостимулятор
- Беременность
- Послеоперационная компрессия поясничного отдела позвоночника
- Неврологический дефицит
- Предшествующая физиотерапия по поводу болей в пояснице в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа повторной транскраниальной магнитной стимуляции
Пациенты в группе r-TMS получали r-TMS по 20 минут (1000 импульсов) ежедневно, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов.
|
Пациенты в группе р-ТМС получали р-ТМС 5 Гц.
R-TMS применяется с устройством MagVenture (MagPro X100, Дания, 2009 г.) и катушкой в форме восьмерки (параболическая MMC 140, MagVenture).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Контрольная группа получала фиктивную р-ТМС по тому же протоколу.
|
Контрольная группа получала фиктивный р-ТМС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 4 месяца
|
Все группы были оценены на предмет болей в пояснице и ногах с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для отдыха, активности и нарушения сна.
Пациентов просили указать тяжесть боли по 10-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, 5 — умеренная боль, 10 — невыносимая боль.
|
4 месяца
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 4 месяца
|
Функциональный статус во всех группах оценивали с помощью индекса инвалидности Освестри (ODI).
ODI состоит из 10 тем, касающихся боли, поднятия тяжестей, способности к самообслуживанию, способности ходить, сидеть, стоять и путешествовать, социальной жизни и качества сна, и предназначен для оценки инвалидности и качества жизни, связанных с болью в пояснице.
Оценки ODI варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (максимально возможная инвалидность).
|
4 месяца
|
|
Анкета интервью DN-4
Временное ограничение: 4 месяца
|
Опросник DN4-интервью (0-10) использовался для выявления невропатической боли.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Для оценки субъективной продолжительности сна мы использовали Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
PSQI оценивает качество сна за предыдущий месяц и клинически полезен при оценке нескольких нарушений сна, влияющих на качество сна.
Он включает в себя 19 вопросов для самостоятельного ответа и 5 вопросов, на которые должны ответить соседи по спальне.
|
4 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: 4 месяца
|
Симптомы депрессии оценивали с помощью шкалы депрессии Бека.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- meryemyılmazkaysın
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пациенты в группе р-ТМС получали р-ТМС 5 Гц в виде 20-минутного (1000 импульсов) ежедневного сеанса, 5 дней в неделю, всего 10 сеансов. Р-ТМС применяли с помощью устройства MagVenture (MagPro X100, Дания, 2009 г.) и катушки в форме восьмерки (параболическая MMC 140, MagVenture). Контрольная группа получала фиктивную р-ТМС по тому же протоколу. Изометрические упражнения на поясницу выполнялись всем пациентам обеих групп. Исходными показателями были визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для отдыха, активности и нарушения сна; Индекс инвалидности Освестри; DN4-анкета интервью; Питтсбургский индекс качества сна; Инвентаризация депрессии Бека (BDI).
Все пациенты оценивались исходно, на 5-м сеансе, 10-м сеансе, через 1-й и 3-й месяцы после сеанса.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .