TOISTUVA TRANSKRANIAALINEN MAGNEETTISTIMULAATIO Epäonnistunutta selkäkirurgiaa varten
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
TOISTUVAN TRANSKRANIAALISEN MAGNEETTISEN STIMULAATIO TEHOKKUUDEN POTILAATILLE, JOISSA ON Epäonnistunut SELKKIRURGIUSSYNDROOMA KAKSOISOKOKOITETTU, satunnaistettu, PLACEBO-OHJATTU KOE
Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS) on jatkuva selkä- ja/tai jalkakipu lannelevytyrä (LDH) -leikkauksen jälkeen.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (r-TMS) on tekniikka, joka mahdollistaa aivokuoren ei-invasiivisen ja suhteellisen kivuttoman stimulaation.
Se voi vähentää kroonisen kivun kokemusta tuottamalla magneettikentän avulla pieniä sähkövirtoja aivokuoressa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää r-TMS-hoidon tehokkuus FBSS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 20 potilasta (34–65-vuotiaat), joilla oli kliinisesti diagnosoitu FBSS ja joille oli aiemmin tehty LDH-leikkaus, johon liittyy jatkuva selkä- ja jalkakipu.
R-TMS-ryhmän potilaat saivat 5 Hz r-TMS:ää 20 minuutin (1000 pulssia) päivittäisenä istunnona 5 päivänä viikossa, yhteensä 10 kertaa.
R-TMS käytetty MagVenture-laitteen (MagPro X100, Tanska, 2009) ja kahdeksaslukukelan (MMC 140 parabolic, MagVenture) kanssa.
Kontrolliryhmä sai vale-r-TMS:n samalla protokollalla.
Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, 5. ja 10. istunnon jälkeen ja 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS), DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire), Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) käytettiin arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 34-65 vuotta
- Kliinisesti diagnosoitu FBSS
- LDH-leikkauksen historia ja jatkuva selkä- ja jalkakipu
- Potilaat, joilla ei ole juuripuristusta lannerangan postoperatiivisessa magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Aivohalvaus
- Päävamma
- Intrakraniaalisen leikkauksen historia
- Sydämentahdistin
- Raskaus
- Leikkauksen jälkeinen lannejuuren puristus
- Neurologiset puutteet
- Aiempi fysioterapia alaselän kivun vuoksi 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatioryhmä
R-TMS-ryhmän potilaat saivat r-TMS-hoitoa 20 minuutin (1000 pulssia) päivittäin, 5 päivää viikossa, yhteensä 10 hoitokertaa.
|
R-TMS-ryhmän potilaat saivat 5 Hz r-TMS:ää.
R-TMS käytetty MagVenture-laitteen (MagPro X100, Tanska, 2009) ja kahdeksaslukukelan (MMC 140 parabolic, MagVenture) kanssa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kontrolliryhmä sai vale-r-TMS:n samalla protokollalla.
|
Kontrolliryhmä sai vale-r-TMS:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikista ryhmistä arvioitiin alaselän ja jalkakipuja visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lepoa, aktiivisuutta ja unta häiritseviä tekijöitä varten.
Potilaita neuvottiin osoittamaan kivun vakavuus 10 pisteen asteikolla, jossa 0 merkitsi ei kipua, 5 tarkoitti kohtalaista kipua ja 10 tarkoitti sietämätöntä kipua.
|
4 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toiminnallinen tila kaikissa ryhmissä arvioitiin Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä (ODI).
ODI koostuu 10 aiheesta, jotka koskevat kipua, nostokykyä, itsehoitokykyä, kykyä kävellä, istua, seistä ja matkustaa, sosiaalista elämää ja unen laatua. Sen tarkoituksena on arvioida alaselkäkipuihin liittyvää vammaisuutta ja elämänlaatua.
ODI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (maksimi vammaisuus).
|
4 kuukautta
|
|
DN-4 haastattelukyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DN4-haastattelukyselyä (0-10) käytettiin neuropaattisen kivun tunnistamiseen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Subjektiivisen unen määrän arvioimiseksi käytimme Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI).
PSQI arvioi edellisen kuukauden unen laatua, ja se on kliinisesti hyödyllinen useiden unenlaatuun vaikuttavien unihäiriöiden arvioinnissa.
Se sisältää 19 itsetehtävää kysymystä ja 5 kysymystä, joihin makuuhuonekumppanit vastaavat.
|
4 kuukautta
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Masennuksen oireita arvioitiin Beck Depression Inventory -tutkimuksen avulla.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Meryem Yılmaz Kaysın, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- meryemyılmazkaysın
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
R-TMS-ryhmän potilaat saivat 5 Hz r-TMS:ää 20 minuutin (1000 pulssia) päivittäisenä istunnona 5 päivänä viikossa, yhteensä 10 kertaa. R-TMS:ää käytettiin MagVenture-laitteen (MagPro X100, Tanska, 2009) ja kahdeksaslukuisen kelan (MMC 140 parabolic, MagVenture) kanssa. Kontrolliryhmä sai vale-r-TMS:n samalla protokollalla. Alaselän isometrisiä harjoituksia annettiin kaikille potilaille molemmissa ryhmissä. Tulosmitat olivat visuaalinen analoginen asteikko (VAS) lepoa, aktiivisuutta ja unta häiritseviä tekijöitä varten; Oswestryn työkyvyttömyysindeksi; DN4-haastattelukysely; Pittsburghin unen laatuindeksi; Beck Depression Inventory (BDI).
Kaikki potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, 5. istunnossa, 10. istunnossa, 1. ja 3. kuukautta istunnon jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .