手術失敗症候群に対する反復経頭蓋磁気刺激
2020年2月18日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
再発手術失敗症候群患者における反復経頭蓋磁気刺激の有効性 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
腰痛手術失敗症候群 (FBSS) は、腰椎椎間板ヘルニア (LDH) の手術後に持続する背中および/または脚の痛みを指す用語です。
反復経頭蓋磁気刺激 (r-TMS) は、大脳皮質の非侵襲的で比較的痛みのない刺激を可能にする技術です。
磁場を使用して皮質に小さな電流を生成することで、慢性的な痛みの経験を軽減できます。この研究の目的は、FBSS 患者に対する r-TMS 治療の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
方法：この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、臨床的にFBSSと診断され、持続的な背中と脚の痛みを伴うLDHの手術歴のある20人の患者（34～65歳）が対象となった。
r-TMS グループの患者は、毎日 20 分間 (1000 パルス) のセッションとして 5 Hz の r-TMS を週に 5 日、合計 10 回のセッションを受けました。
MagVenture デバイス (MagPro X100、デンマーク、2009) および 8 の字コイル (MMC 140 パラボリック、MagVenture) に適用された R-TMS。
対照群には、同じプロトコルで偽 r-TMS を投与しました。
患者は、ベースライン、5回目と10回目のセッション後、および治療後1ヶ月と3ヶ月後に評価されました。
評価には、Visual Analogue Scale (VAS)、DN-4 (Douleur Neuropathique-4 Questionnaire)、Oswestry Disability Index (ODI)、Beck Depression Inventory (BDI)、Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 34～65歳
- 臨床的にFBSSと診断された
- 持続的な背中と脚の痛みを伴うLDHの手術歴
- 腰椎の術後磁気共鳴画像診断で歯根部の圧迫が認められなかった患者
除外基準:
- てんかん
- 脳卒中
- 頭部外傷
- 頭蓋内手術の既往
- 心臓ペースメーカー
- 妊娠
- 術後の腰椎根部圧迫
- 神経障害
- 過去6か月にわたる腰痛のための理学療法歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激グループ
R-TMS グループの患者は、毎日 20 分間 (1000 パルス) の r-TMS セッションを週 5 日、合計 10 セッション受けました。
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R-TMS グループの患者は 5 Hz の r-TMS を受けました。
MagVenture デバイス (MagPro X100、デンマーク、2009) および 8 の字コイル (MMC 140 パラボリック、MagVenture) に適用された R-TMS。
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偽コンパレータ：シャムグループ
対照群には、同じプロトコルで偽 r-TMS を投与しました。
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対照群には偽のr-TMSを投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：4ヶ月
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すべてのグループの腰痛と脚の痛みについて、休息、活動、睡眠妨害についてビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価しました。
患者は、痛みの重症度を 10 点スケールで示すように指示され、0 は痛みがないこと、5 は中等度の痛み、10 は耐えられない痛みを意味します。
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4ヶ月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：4ヶ月
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すべてのグループの機能状態は、オスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して評価されました。
ODI は、痛み、持ち上げ、セルフケアの能力、歩く、座る、立つ、移動する能力、社会生活、睡眠の質に関する 10 のトピックで構成されており、腰痛に関連する障害と生活の質を評価することを目的としています。
ODI スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最大の障害が考えられる) までです。
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4ヶ月
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DN-4 面接アンケート
時間枠：4ヶ月
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神経障害性疼痛を特定するために、DN4 面接アンケート (0-10) が使用されました。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：4ヶ月
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主観的な睡眠量を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用しました。
PSQI は前月の睡眠の質を評価し、睡眠の質に影響を与えるいくつかの睡眠障害の評価に臨床的に役立ちます。
これには、自分で記入する 19 の質問と、寝室の同伴者が回答する 5 の質問が含まれています。
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4ヶ月
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ベックうつ病の目録
時間枠：4ヶ月
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うつ病の症状は、ベックうつ病インベントリによって評価されました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Meryem Yılmaz Kaysın, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- meryemyılmazkaysın
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
r-TMS グループの患者は、毎日 20 分間 (1000 パルス) のセッションとして 5 Hz の r-TMS を週に 5 日、合計 10 回のセッションを受けました。 R-TMS は、MagVenture デバイス (MagPro X100、デンマーク、2009) および 8 の字コイル (MMC 140 パラボリック、MagVenture) を使用して適用されました。 対照群には、同じプロトコルで偽 r-TMS を投与しました。 両グループのすべての患者に腰部等尺性運動を実施した。 結果の尺度は、休息、活動、睡眠妨害に関するビジュアルアナログスケール（VAS）でした。オスウェストリー障害指数。 DN4 インタビューのアンケート。ピッツバーグ睡眠の質指数。ベックうつ病インベントリ (BDI)。
すべての患者は、ベースライン、セッション 5 回目、セッション 10 回目、セッション後 1 か月目および 3 か月目に評価されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復的な経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了