- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04005027
간헐적 및 연속 단계적 운동 검사에 대한 운동 유도 QT 간격 변화
젊은 남성 축구 선수의 간헐적 및 지속적 단계적 운동 테스트 중 및 이후 QT 간격 지속 시간 및 분산에서 운동 유도 개인 간 반응
연구 개요
상세 설명
긴 QT 증후군(LQTS)은 2500명당 약 1명꼴로 발생하는 이온 채널 병증입니다. 증상은 다음과 같습니다. 실신, 발작 및 심장 돌연사(SCD). LQTS의 유전적 결함은 연장된 QT 간격으로 12 리드 심전도(ECG)에서 확인된 지연된 심장 재분극에서 절정에 이릅니다. channelopathies의 역동적인 특성으로 인해 휴식 중인 ECG만으로 일부 이상을 놓칠 수 있습니다. 젊은 운동선수에서 심부정맥이 SCD에 걸리기 쉬운 운동선수는 일반적으로 최대 운동 시에 발생하지 않고 워밍업, 회복 또는 운동 강도가 감소된 기간(예: 축구 경기의 휴식 단계). 따라서 체온, 열 속도, 자율신경 상태를 증가시키는 환경은 SCD 위험 평가에 포함되어야 합니다. 심폐 운동 검사(CPET)의 사용이 일반적이지만 이러한 운동 검사의 사용은 종종 연속 램프 또는 단계 절차(예: Bruce 프로토콜)를 사용하여 수행됩니다. 그러나 축구와 같은 게임 플레이 중에는 움직임이 연속적이지 않고 휴식 단계와 낮은 강도의 운동 기간을 특징으로 하는 간헐적입니다. 이 연구의 주요 목표는 젊은 그룹(< 16-18 yr) 준프로 축구 선수. INT 등급 운동 검사는 CONT 시험에 비해 QT 간격에서 더 큰 개인 간 변동성을 유도할 것으로 예상됩니다.
조사관은 최소 표본 크기가 24명인 Sunderland Foundation of Light 지역 훈련 센터(RTC)에서 약 50명의 선수를 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 참가자가 4가지 실험 조건의 서로 다른 시퀀스에 무작위로 배정되는 복제된 무작위 반복 측정 교차 디자인을 사용할 것입니다. 2개의 연속적인 등급별 운동 테스트 및 2개의 간헐적인 등급별 운동 테스트, 라틴 스퀘어 카운터밸런스 디자인을 사용하여 무작위 배정. 참가자는 선수 내 편차를 제어하기 위해 하루 중 거의 같은 시간(±1시간)에 4가지 운동 조건을 모두 수행해야 합니다. 각 운동 조건은 최소 72시간으로 구분되며 모든 테스트 세션은 2-4주 내에 완료됩니다. 연구 설계의 강도를 향상시키기 위해 참가자에게 다음과 같은 제약이 가해집니다.
- 검사 전 48-72시간 동안 격렬한 신체 활동을 피하십시오.
- 검사 전 4시간 동안 카페인 섭취를 피하고 최소 12시간 동안 알코올 섭취를 피하십시오.
- 검사 전에 갈증이 날 때까지 마셔 정상적인 수분을 유지하십시오.
- 검사 2시간 전에 고탄수화물 식사를 하십시오.
운동 테스트
운동은 온도 조절 생리학 실험실에서 수행됩니다. 참가자는 두 번 반복되는 두 가지 등급별 운동 테스트를 수행합니다. 연속 등급 운동 테스트(CONT)는 전동식 러닝머신에서 3분 단계 기간을 사용하여 러닝머신 속도를 점진적으로 증가시킵니다. 초기 속도는 206.9 - (0.67* age [yrs])를 사용하여 연령 예측 최대 심박수의 40-50% 정도의 심박수를 유발하도록 설계되어 개별화됩니다. 이것은 시작 시 3분간의 저강도 워밍업으로 측정됩니다. 의지력이 고갈될 때까지 3분마다 속도가 1km.hr-1씩 증가합니다. 런닝머신의 기울기는 지상 달리기의 에너지 소비를 반영하기 위해 1%로 설정됩니다. 퍼포머가 보속 주파수와 길이의 한계에 도달한 경우에만 기울기가 증가하므로 벨트 속도를 계속 증가시키는 것은 부적절합니다. 간헐적 등급 운동 테스트(INT)는 동일한 절차를 따릅니다. 그러나 각 3분 운동 시합 내의 속도는 목표 속도와 30초 동안의 완전한 일시 중지 사이에서 30초마다 달라집니다. 런닝머신 벨트의 가속도는 최대 성능으로 설정됩니다. 참가자는 안전을 보장하기 위해 이 가속에 익숙해질 것입니다.
혈중 젖산
참가자의 자주 사용하지 않는 손의 손가락 끝에서 운동 후 모세혈관 젖산 샘플을 채취합니다. 모세혈관 혈액 샘플을 얻기 위해 일회용 란셋을 사용하여 손가락 끝을 뚫습니다. 그런 다음 소량의 혈액 샘플을 수집하고 휴대용 혈액 젖산 분석기(Lactate Pro)를 사용하여 분석합니다. 감염을 줄이기 위해 알코올 면봉으로 손가락을 닦습니다. 혈액을 채취하는 연구원은 혈액을 채취할 때 라텍스가 없는 장갑을 포함한 적절한 개인 보호 장비를 착용합니다. 혈액 측정은 최대 노력이 수행되었는지 확인하기 위한 종점(다른 것들 중에서)으로 사용됩니다.
가스 분석 호흡 대사 가스 카트(Cortex, metamax)에 의한 온라인 호흡을 사용하여 각 운동 테스트 전반에 걸쳐 호흡 데이터가 지속적으로 기록됩니다. 16.4% O2 및 4.5% CO2의 인증된 표준 보정 가스가 사용됩니다(Cryoservice Ltd, Worcester, UK). V ̇E 결정에 사용되는 터빈 유량계는 3L 주사기(Cosmed Srl)로 보정됩니다. 실내 온도(°C), 상대 습도(%) 및 기압(mmHg)은 기상 관측소와 별도로 기록됩니다. 임의 단위(AU)로 표현되는 RPE(Rating of Perceived Exertion)(수정된 범주 비율 척도)(Foster et al., 2001)는 각 속도 단계의 마지막 15초에서 얻을 수 있습니다.
모든 호흡별 데이터는 metamax 소프트웨어®에서 직접 얻은 30초 역행 평균(Midgley et al., 2007)을 사용하여 처리되며 최종 단계에서 가장 높은 VO2는 VO2max로 간주됩니다(Midgley et al., 2007 ). 7회 호흡 평균 중 중간 5회의 사용은 환기 역치를 포함한 준최대 데이터의 평가에 사용될 것입니다(Nichols et al 2015). VO2max는 다음 기준 중 2개 이상이 충족되면 달성된 것으로 간주됩니다(Keren et al., 1980): 증가하는 작업량에도 불구하고 0.2 L.min-1 미만의 변화로 정의되는 VO2의 안정기(Howley et al. ., 1995), >1.15의 호흡 교환 비율(RER), 추정된 HRpeak(206.9 - [0.67 x 연령])의 ±10 beats.min-1 이내의 최대 심박수(HRpeak), 8보다 큰 RPE (Howley et al., 1995) > 8mM의 혈중 젖산염 5분 후.
심 초음파, 심전도 및 QT 간격 분석
구조적 심장 이상 유무를 조사하기 위해 표준 경흉부 심초음파(TTE)를 사용합니다. 초기 평가는 최소 40-45분 동안 실험실을 처음 방문할 때 수행됩니다. 검사는 자격을 갖춘 심장 생리학자가 수행합니다. 5분 휴식, 회복 및 운동 12 리드 ECG는 Mason-Likar 설정을 사용하여 수행됩니다. ECG는 25mm/s의 페이퍼 속도로 기록됩니다. QT 간격은 Q 또는 R파의 시작부터 T파의 정점까지의 간격과 T파의 하강 사지의 최대 경사를 따라 그려진 접선이 등전점 TP 기준선을 교차하는 지점으로 결정됩니다. . 수정된 QT 간격(QTc)은 각 3분 단계 및 60초 회복 단계에 대해 3박자에 걸쳐 평균화하는 자동 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. 수정된 QT(QTc)를 평가하기 위해 다양한 공식을 사용할 것입니다.
바제트(QTc =QT/!RR), 프리데리시아(QTc=QT/[RR/1000]1/3), 프레이밍햄(QTc=QT+[0.154) * {1000-RR}]) 호지스 (QTc=QT+1.75 * [{60 000/RR}260])
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, 영국, SR1 3SD
- Sunderland University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남자 축구선수
- 축구 아카데미 또는 지역 훈련 센터(RTC)의 일환으로 매주 ~3 - 6시간의 축구 훈련에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 관상 동맥 질환 위험 요소
- 적어도 하나의 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환.
- 지난 6개월 동안 하지 근골격계 손상을 입었음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 등급 운동(INT)
간헐적 등급 운동 테스트(INT)는 전동식 러닝머신에서 3분 단계 기간을 사용하여 러닝머신 속도를 점진적으로 증가시킵니다.
그러나 각 3분 운동 시합 내의 속도는 목표 속도와 30초 동안의 완전한 일시 중지 사이에서 30초마다 달라집니다.
런닝머신 벨트의 가속도는 최대 성능으로 설정됩니다.
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참가자는 지칠 때까지 런닝머신에서 뛰게 됩니다.
런닝머신 벨트의 속도는 3분마다 점진적으로 증가합니다.
각 3분 단계 내에서 속도는 목표 속도와 완전한 일시 중지 사이에서 달라집니다(예: 목표 속도 = 8km/hr).
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활성 비교기: 연속 단계적 운동(CONT)
연속 등급 운동 테스트(CONT)는 전동식 러닝머신에서 3분 단계 기간을 사용하여 러닝머신 속도를 점진적으로 증가시킵니다.
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참가자는 지칠 때까지 런닝머신에서 뛰게 됩니다.
런닝머신 벨트의 속도는 3분마다 점진적으로 증가합니다.
각 3분 단계 내에서 속도는 목표 속도와 완전한 일시 중지 사이에서 달라집니다(예: 목표 속도 = 8km/hr).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격 기간
기간: 운동 중 및 운동 직후 측정(6분 회복)
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다양한 알고리즘을 사용하여 각 3분 단계에서 계산된 QT 간격의 지속 시간
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운동 중 및 운동 직후 측정(6분 회복)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대/최대 산소 섭취량
기간: 운동 종료(최종 작업 부하 단계)는 30초 평균 동안 가장 높은 값으로 간주됩니다.
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소비된 산소의 최대 또는 피크 값(L/min)
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운동 종료(최종 작업 부하 단계)는 30초 평균 동안 가장 높은 값으로 간주됩니다.
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환기 역치
기간: V기울기법으로 결정한 운동 중(10초, 7개 평균 중 중간 5개)
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운동 중 소비된 산소보다 환기가 더 빠른 속도로 증가하기 시작하는 시점
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V기울기법으로 결정한 운동 중(10초, 7개 평균 중 중간 5개)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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