- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005027
Modifications de l'intervalle QT induites par l'exercice en réponse à des tests d'effort gradués intermittents et continus
Réponses interindividuelles induites par l'exercice dans la durée et la dispersion de l'intervalle QT pendant et après des tests d'effort gradués intermittents et continus chez de jeunes joueurs de football masculins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome du QT long (LQTS) est une canalopathie ionique qui survient chez environ 1 personne sur 2500. Les symptômes incluent; syncope, convulsions et mort cardiaque subite (SCD). Les défauts génétiques du LQTS culminent en une repolarisation cardiaque retardée identifiée sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations comme un intervalle QT prolongé. En raison de la nature dynamique des canalopathies, certaines anomalies peuvent passer inaperçues avec un ECG au repos seul. Chez les jeunes athlètes, l'arythmie cardiaque prédisposant les athlètes à la SCD ne survient généralement pas au moment de l'exercice de pointe, mais pendant l'échauffement, la récupération ou les périodes d'intensité d'exercice réduite (par ex. phases de repos dans les matchs de football). Les environnements provoquant une augmentation de la température corporelle, du taux de chaleur et de l'état autonome doivent donc être inclus dans l'évaluation du risque de drépanocytose. Alors que l'utilisation des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) est courante, l'utilisation d'un tel test d'effort est souvent effectuée à l'aide d'une procédure de rampe ou d'étape continue (par exemple, le protocole de Bruce). Cependant, lors de jeux comme le football, les mouvements ne sont pas continus mais intermittents caractérisés par des phases de repos et des périodes d'exercice de moindre intensité. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la durée et la dispersion de l'intervalle QT pendant et immédiatement après la réalisation d'un test d'effort gradué maximal continu (CONT) et intermittent (INT) dans un groupe de jeunes (< 16-18 an) footballeurs semi-professionnels. Il est prévu que le test d'effort gradué INT induira une plus grande variabilité interindividuelle dans l'intervalle QT par rapport à l'essai CONT.
Les enquêteurs visent à recruter environ 50 joueurs du centre de formation régional (RTC) de la Sunderland Foundation of Light avec un échantillon minimum de 24. Nous utiliserons une conception croisée de mesures répétées randomisées répliquées dans laquelle les participants seront randomisés dans différentes séquences de quatre conditions expérimentales ; deux tests d'effort progressifs continus et deux tests d'effort progressifs intermittents, randomisés à l'aide d'un schéma à contrepoids en carré latin. Les participants devront effectuer les quatre conditions d'exercice à peu près au même moment de la journée (± 1 h) pour contrôler la variation intra-athlète. Chaque condition d'exercice sera séparée d'au moins 72 h avec toutes les sessions de test terminées dans une période de 2 à 4 semaines. Les contraintes suivantes seront imposées aux participants pour améliorer la force de la conception de l'étude :
- Évitez toute activité physique intense pendant 48 à 72 h avant le test.
- Éviter la consommation de caféine pendant 4 h avant le test et d'alcool au moins 12 h.
- Maintenir une hydratation normale en buvant jusqu'à la soif avant le test.
- Consommez un repas riche en glucides 2 h avant le test.
Test d'effort
L'exercice sera effectué dans un laboratoire de physiologie à température contrôlée. Les participants effectueront deux tests d'exercice gradués, répétés deux fois. Le test d'effort progressif continu (CONT) augmentera progressivement la vitesse du tapis roulant en utilisant une durée d'étape de trois minutes sur un tapis roulant motorisé. La vitesse initiale sera individualisée et conçue pour évoquer une fréquence cardiaque d'environ 40 à 50 % de la fréquence cardiaque maximale prédite par l'âge en utilisant 206,9 - (0,67* âge [années]). Cela sera évalué à partir d'un échauffement de 3 minutes à faible intensité au départ. La vitesse augmentera de 1 km.h-1 toutes les trois minutes jusqu'à épuisement volontaire. L'inclinaison du tapis roulant sera fixée à 1 % pour refléter la dépense énergétique de la course au-dessus du sol. La pente ne sera augmentée que si l'athlète atteint les limites de sa fréquence et de sa longueur de foulée et il serait donc inapproprié de continuer à augmenter la vitesse de la courroie. Le test d'effort gradué intermittent (INT) suivra la même procédure. Cependant, la vitesse dans chaque séance d'exercice de trois minutes variera toutes les 30 s entre la vitesse cible et une pause complète de 30 s. L'accélération de la bande du tapis roulant sera réglée à sa capacité maximale. Les participants seront familiarisés avec cette accélération pour assurer la sécurité.
Lactate sanguin
Un échantillon de lactate de sang capillaire post-exercice sera prélevé sur le bout du doigt des participants de leur main non dominante. Le bout du doigt sera piqué à l'aide d'une lancette jetable pour obtenir l'échantillon de sang capillaire. Le petit échantillon de sang est ensuite prélevé et analysé à l'aide d'un analyseur de lactate sanguin portable (Lactate Pro). Le doigt sera nettoyé à l'aide d'un tampon d'alcool pour réduire l'infection. Le chercheur qui prélèvera le sang portera un équipement de protection individuelle approprié, y compris des gants sans latex, lors du prélèvement du sang. La mesure sanguine est utilisée comme point final (entre autres) pour confirmer si l'effort maximal a été effectué.
Analyse des gaz Les données respiratoires seront enregistrées en continu tout au long de chaque test d'effort à l'aide d'un chariot en ligne de gaz métaboliques respiration par respiration (Cortex, metamax). Des gaz d'étalonnage standard certifiés de 16,4 % d'O2 et de 4,5 % de CO2 seront utilisés (Cryoservice Ltd, Worcester, Royaume-Uni). Le débitmètre à turbine, utilisé pour la détermination de V ̇E, sera calibré avec une seringue de 3 L (Cosmed Srl). La température ambiante (°C), l'humidité relative (%) et la pression barométrique (mmHg) seront enregistrées séparément à partir d'une station météo. L'évaluation de l'effort perçu (RPE) (échelle de rapport de catégorie modifiée) (Foster et al., 2001) exprimée en unité arbitraire (UA) sera obtenue dans les 15 dernières secondes de chaque étape de vitesse.
Toutes les données respiration par respiration seront traitées à l'aide de moyennes rétrogrades sur 30 s (Midgley et al., 2007) obtenues directement à partir du logiciel metamax®, la VO2 la plus élevée dans les phases finales étant considérée comme VO2max (Midgley et al., 2007 ). L'utilisation de la moyenne de 5 respirations sur 7 au milieu sera utilisée pour l'évaluation des données sous-maximales, y compris le seuil ventilatoire (Nichols et al 2015). La VO2max sera considérée comme atteinte si ≥2 des critères suivants sont remplis (Keren et al., 1980) : un plateau de la VO2 défini comme un changement inférieur à 0,2 L.min-1 malgré une charge de travail croissante (Howley et al. ., 1995), un taux d'échange respiratoire (RER) >1,15, une fréquence cardiaque maximale (FCmax) à ±10 battements.min-1 de la FCpic estimée (206,9 - [0,67 x âge]), un RPE supérieur à 8 (Howley et al., 1995) et un lactate sanguin après 5 min > 8 mM.
Échocardiographie, électrocardiographie et analyse de l'intervalle QT
Un échocardiogramme transthoracique standard (TTE) sera utilisé pour rechercher l'existence de toute anomalie cardiaque structurelle. Une évaluation initiale sera effectuée lors de la première visite au laboratoire d'une durée minimale de 40 à 45 min. Le dépistage sera effectué par un physiologiste cardiaque qualifié. Un ECG de repos, de récupération et d'exercice à 12 dérivations de 5 minutes sera effectué à l'aide de la configuration Mason-Likar. L'ECG sera enregistré à une vitesse de papier de 25 mm/s. L'intervalle QT sera déterminé comme l'intervalle entre le début de l'onde Q ou R et le pic de l'onde T, et le point où une tangente tracée le long de la pente maximale de la branche descendante de l'onde T croise la ligne de base TP isoélectrique . L'intervalle QT corrigé (QTc) sera calculé à l'aide d'un algorithme automatisé faisant la moyenne sur 3 battements pour chaque étape de trois minutes et des phases de récupération de 60 secondes. Nous utiliserons un certain nombre de formules différentes pour évaluer le QT corrigé (QTc);
Bazett (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0.154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1.75 * [{60 000/RR}260])
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR1 3SD
- Sunderland University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Footballeurs masculins en bonne santé
- Doit participer à ~ 3 - 6 h d'entraînement de soccer par semaine dans le cadre d'une académie de soccer ou d'un centre d'entraînement régional (RTC)
Critère d'exclusion:
- Plus d'un facteur de risque de maladie coronarienne
- Au moins une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique.
- Avoir souffert d'une lésion musculo-squelettique des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice gradué intermittent (INT)
Le test d'exercice gradué intermittent (INT) augmente la vitesse du tapis roulant progressivement en utilisant une durée d'étape de trois minutes sur un tapis roulant motorisé.
Cependant, la vitesse dans chaque séance d'exercice de trois minutes variera toutes les 30 s entre la vitesse cible et une pause complète de 30 s.
L'accélération de la bande du tapis roulant sera réglée à sa capacité maximale.
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Les participants courront sur un tapis roulant jusqu'à épuisement volontaire.
La vitesse de la bande du tapis roulant augmentera progressivement toutes les 3 minutes.
Au cours de chaque étape de 3 minutes, la vitesse variera entre la vitesse cible et une pause complète (par exemple, vitesse cible = 8 km/h)
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Comparateur actif: Exercice gradué continu (CONT)
Le test d'effort progressif continu (CONT) augmentera progressivement la vitesse du tapis roulant en utilisant une durée d'étape de trois minutes sur un tapis roulant motorisé
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Les participants courront sur un tapis roulant jusqu'à épuisement volontaire.
La vitesse de la bande du tapis roulant augmentera progressivement toutes les 3 minutes.
Au cours de chaque étape de 3 minutes, la vitesse variera entre la vitesse cible et une pause complète (par exemple, vitesse cible = 8 km/h)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'intervalle QT
Délai: Mesuré pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice (récupération de 6 minutes)
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Durée de l'intervalle QT calculée à chaque étape de 3 minutes à l'aide de divers algorithmes
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Mesuré pendant l'exercice et immédiatement après l'exercice (récupération de 6 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption d'oxygène maximale/maximale
Délai: Fin de l'exercice (étape finale de la charge de travail) prise comme valeur la plus élevée sur une moyenne de 30 secondes
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Valeur maximale ou maximale de l'oxygène (L/min) consommé
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Fin de l'exercice (étape finale de la charge de travail) prise comme valeur la plus élevée sur une moyenne de 30 secondes
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Seuil ventilatoire
Délai: Pendant l'exercice déterminé à l'aide de la méthode de la pente en V (moyennes de 10 secondes et moyennes de 5 sur 7)
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Point pendant l'exercice auquel la ventilation commence à augmenter à un rythme plus rapide que l'oxygène consommé
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Pendant l'exercice déterminé à l'aide de la méthode de la pente en V (moyennes de 10 secondes et moyennes de 5 sur 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LQT004291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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