Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukované změny intervalu QT v reakci na přerušované a kontinuální stupňované cvičební testy

21. prosince 2021 aktualizováno: Will Evans, University of Sunderland

Cvičením indukované interindividuální odpovědi v trvání a rozptylu QT intervalu během a po přerušovaných a kontinuálních stupňovaných cvičebních testech u mladých hráčů fotbalu

Syndrom dlouhého QT intervalu (LQTS) je dědičná srdeční vada, kdy se srdci déle zotavuje mezi údery. LQTS je známý stav predisponující mladé fotbalisty k náhlé srdeční smrti (SDC). Existenci LQTS lze zjistit měřením QT intervalu na elektrokardiogramu (EKG). V současné době se u mladých sportovců provádí pre-participační kardiální screening, ale hráči mohou být vyšetřeni pouze ve věku 16 let pouze pomocí klidového EKG a lékařské kontroly včetně dotazníku o rodinné a zdravotní anamnéze. Senzitivita a specifičnost screeningu k vyšetření základních příčin SCD by však mohla být zlepšena přidáním zátěžového zátěžového testu nebo kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET). Určité abnormality v srdci se mohou projevit pouze tehdy, když je srdce zatěžováno (například cvičením). To je zvláště důležité, protože u mladých sportovců se tyto abnormální rytmy projevují spíše během odpočinku a zotavení než při špičkové zátěži. CPET měří změny v EKG v reakci na cvičení, jehož intenzita se neustále zvyšuje, dokud účastník nemůže cvičit dlouho. Fotbal je však charakterizován velmi intenzivními záchvaty cvičení, které se prolínají se záchvaty nízké intenzity nebo pauzami. Průběžný test proto neodráží pohybové vzorce fotbalu a nemusí podobným způsobem zatěžovat kardiovaskulární systém. K vyřešení tohoto problému byly vyvinuty přerušované stupňované cvičební testy, které odrážejí přerušovaný pohybový vzorec. Dosud existují omezené důkazy o tom, zda existují nějaké rozdíly ve změnách EKG během intermitentního cvičení. Konkrétně není jasné, jak může přerušovaný pohybový vzorec ovlivnit QT interval.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Syndrom dlouhého QT (LQTS) je iontová kanálopatie, která se vyskytuje přibližně u 1 z každých 2500 jedinců. Příznaky zahrnují; synkopa, záchvaty a náhlá srdeční smrt (SCD). Genetické defekty LQTS kulminují opožděnou srdeční repolarizací identifikovanou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) jako prodloužený QT interval. Vzhledem k dynamické povaze kanálopatií mohou být některé abnormality vynechány samotným klidovým EKG. U mladých sportovců se srdeční arytmie u sportovců predisponujících k SCD obvykle nevyskytují při špičkové zátěži, ale během zahřívání, zotavení nebo období snížené intenzity cvičení (např. odpočinkové fáze ve fotbalových zápasech). Prostředí způsobující zvýšení tělesné teploty, rychlosti tepla a autonomního stavu by proto mělo být zahrnuto do hodnocení rizika SCD. Zatímco použití kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) je běžné, použití takového zátěžového testu se často provádí pomocí kontinuální rampové nebo stupňovité procedury (např. Bruceův protokol). Při hrách, jako je fotbal, však pohyby nejsou kontinuální, ale přerušované, charakterizované fázemi odpočinku a obdobími nižší intenzity cvičení. Primárním cílem této studie je posoudit trvání a rozptyl QT intervalu během a bezprostředně po provedení kontinuálního (CONT) a intermitentního (INT) maximálně stupňovaného zátěžového testu ve skupině mladých lidí (< 16-18). yr) poloprofesionální fotbalisté. Očekává se, že zátěžový test stupňovaný INT vyvolá větší interindividuální variabilitu QT intervalu ve srovnání se studií CONT.

Cílem vyšetřovatelů je získat přibližně 50 hráčů z regionálního tréninkového centra Sunderland Foundation of Light (RTC) s minimální velikostí vzorku 24. Použijeme replikovaný randomizovaný crossover design s opakovanými měřeními, ve kterém budou účastníci randomizováni do různých sekvencí čtyř experimentálních podmínek; dva průběžné stupňované cvičební testy a dva přerušované stupňované cvičební testy, randomizované s použitím vyváženého designu latinského čtverce. Účastníci budou muset provést všechny čtyři cvičební podmínky přibližně ve stejnou denní dobu (± 1 h), aby měli kontrolu nad odchylkami v rámci sportovce. Každá podmínka cvičení bude oddělena nejméně 72 hodinami, přičemž všechna testovací sezení budou dokončena během 2-4 týdnů. Aby se zlepšila síla návrhu studie, budou na účastníky kladena následující omezení:

  • Vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě po dobu 48-72 hodin před testováním.
  • Vyhněte se konzumaci kofeinu po dobu 4 hodin před testováním a alkoholu alespoň 12 hodin.
  • Před testováním udržujte normální hydrataci pitím do žízně.
  • 2 hodiny před testováním zkonzumujte jídlo s vysokým obsahem sacharidů.

Cvičební testování

Cvičení bude probíhat v teplotně řízené fyziologické laboratoři. Účastníci provedou dva hodnocené cvičební testy, které se dvakrát opakují. Nepřetržitý stupňovaný zátěžový test (CONT) zvýší rychlost běžeckého trenažéru postupně pomocí tříminutového trvání fáze na motorovém běžeckém trenažéru. Počáteční rychlost bude individualizována tak, aby vyvolala srdeční frekvenci kolem 40-50 % předpokládané maximální srdeční frekvence člověka pomocí 206,9 - (0,67* věk [roky]). To bude měřeno z 3minutového zahřívání s nízkou intenzitou na začátku. Rychlost se bude zvyšovat o 1 km.h-1 každé tři minuty až do dobrovolného vyčerpání. Sklon běžeckého pásu bude nastaven na 1 %, aby odrážel spotřebu energie při běhu nad zemí. Gradient se zvýší pouze v případě, že umělec dosáhne limitů frekvence a délky kroku, a proto by nebylo vhodné dále zvyšovat rychlost pásu. Intermitentní gradovaný zátěžový test (INT) bude probíhat stejným postupem. Rychlost v každém tříminutovém cvičení se však bude měnit každých 30 sekund mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou po dobu 30 sekund. Zrychlení pásu na běžeckém pásu bude nastaveno na jeho maximální kapacitu. Účastníci budou seznámeni s tímto zrychlením pro zajištění bezpečnosti.

Krevní laktát

Vzorek laktátu kapilární krve po cvičení bude účastníkům odebrán z konečku prstu nedominantní ruky. Konec prstu bude propíchnut pomocí lancety na jedno použití, aby se získal vzorek kapilární krve. Malý vzorek krve je poté odebrán a analyzován pomocí přenosného analyzátoru krevního laktátu (Lactate Pro). Prst se očistí alkoholovým tamponem, aby se snížila infekce. Výzkumník odebírající krev bude mít při odběru krve vhodné osobní ochranné prostředky včetně rukavic bez latexu. Krevní měření se používá jako konečný bod (mimo jiné) k potvrzení, zda bylo vynaloženo maximální úsilí.

Analýza plynů Respirační údaje budou průběžně zaznamenávány během každého zátěžového testu pomocí online dechového metabolického plynového vozíku (Cortex, metamax). Budou použity certifikované standardní kalibrační plyny 16,4 % O2 a 4,5 % CO2 (Cryoservice Ltd, Worcester, UK). Turbínový průtokoměr, používaný pro stanovení V ̇E, bude kalibrován 3L stříkačkou (Cosmed Srl). Pokojová teplota (°C), relativní vlhkost (%) a barometrický tlak (mmHg) budou zaznamenávány odděleně od meteorologické stanice. Hodnocení vnímané námahy (RPE) (upravená škála kategorie-poměr) (Foster et al., 2001) vyjádřené jako libovolná jednotka (AU) bude získáno v posledních 15 s každého rychlostního stupně.

Všechna data dech po dechu budou zpracována pomocí 30s retrográdních průměrů (Midgley et al., 2007) získaných přímo ze softwaru metamax®, přičemž nejvyšší VO2 v konečných fázích se považuje za VO2max (Midgley et al., 2007 ). Pro hodnocení submaximálních dat včetně ventilačního prahu bude použito středního 5 ze 7 průměrování dechu (Nichols et al 2015). VO2max bude považováno za dosažené, pokud jsou splněna ≥2 z následujících kritérií (Keren et al., 1980): plató ve VO2 definované jako změna menší než 0,2 l.min-1 navzdory zvyšující se pracovní zátěži (Howley et al. ., 1995), respirační výměnný poměr (RER) >1,15, maximální tepová frekvence (HRpeak) v rozmezí ±10 tepů.min-1 odhadovaného HRpeak (206,9 - [0,67 x věk]), RPE větší než 8 (Howley et al., 1995) a 5 minut po krevním laktátu > 8 mM.

Echokardiografie, elektrokardiografie a analýza QT intervalu

Standardní transtorakální echokardiogram (TTE) bude použit ke zkoumání existence jakýchkoli strukturálních srdečních abnormalit. Prvotní posouzení bude provedeno při první návštěvě laboratoře v délce minimálně 40-45 min. Screening bude provádět kvalifikovaný srdeční fyziolog. 5minutový klidový, regenerační a zátěžový 12svodový EKG bude proveden pomocí nastavení Mason-Likar. EKG se bude zaznamenávat při rychlosti papíru 25 mm/s. Interval QT bude určen jako interval mezi začátkem vlny Q nebo R a vrcholem vlny T a bodem, kde tečna vedená podél maximálního sklonu sestupné větve vlny T protíná izoelektrickou základní linii TP. . Opravený interval QT (QTc) bude vypočítán pomocí automatického algoritmu zprůměrujícího 3 tepy pro každou tříminutovou fázi a 60 sekund zotavovací fáze. K posouzení opraveného QT (QTc) použijeme řadu různých vzorců;

Bazett's (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR1 3SD
        • Sunderland University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští fotbalisté
  • Musí se zúčastnit ~ 3 - 6 hodin fotbalového tréninku týdně v rámci fotbalové akademie nebo regionálního tréninkového centra (RTC)

Kritéria vyloučení:

  • Více než jeden rizikový faktor onemocnění koronárních tepen
  • Alespoň jedno kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění.
  • V posledních 6 měsících utrpěl poranění pohybového aparátu dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušované stupňované cvičení (INT)
Intermitentní stupňovaný zátěžový test (INT) zvyšuje rychlost běžeckého trenažéru postupně pomocí tříminutového trvání fáze na motorovém běžeckém trenažéru. Rychlost v každém tříminutovém cvičení se však bude měnit každých 30 sekund mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou po dobu 30 sekund. Zrychlení pásu na běžeckém pásu bude nastaveno na jeho maximální kapacitu.
Účastníci budou běhat na rotopedu až do dobrovolného vyčerpání. Rychlost pásu na běžeckém pásu se bude postupně zvyšovat každé 3 minuty. Během každé 3minutové fáze se rychlost bude měnit mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou (např. cílová rychlost = 8 km/h)
Aktivní komparátor: Průběžné hodnocené cvičení (CONT)
Nepřetržitý stupňovaný zátěžový test (CONT) zvýší rychlost běžeckého pásu postupně pomocí tříminutového trvání fáze na motorovém běžeckém pásu
Účastníci budou běhat na rotopedu až do dobrovolného vyčerpání. Rychlost pásu na běžeckém pásu se bude postupně zvyšovat každé 3 minuty. Během každé 3minutové fáze se rychlost bude měnit mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou (např. cílová rychlost = 8 km/h)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QT intervalu
Časové okno: Měřeno během cvičení a bezprostředně po cvičení (6 minut zotavení)
Trvání QT intervalu vypočtené v každé 3minutové fázi pomocí různých algoritmů
Měřeno během cvičení a bezprostředně po cvičení (6 minut zotavení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální/vrcholová spotřeba kyslíku
Časové okno: Konec cvičení (konečná fáze zátěže) je považován za nejvyšší hodnotu za průměr za 30 sekund
Maximální nebo špičková hodnota spotřebovaného kyslíku (l/min).
Konec cvičení (konečná fáze zátěže) je považován za nejvyšší hodnotu za průměr za 30 sekund
Ventilační práh
Časové okno: Během cvičení určeno metodou V sklon (10 sekund a středních 5 ze 7 průměrů)
Bod během cvičení, ve kterém se ventilace začne zvyšovat rychleji než spotřeba kyslíku
Během cvičení určeno metodou V sklon (10 sekund a středních 5 ze 7 průměrů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LQT004291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qt interval, variace v

3
Předplatit