- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005027
Cvičením indukované změny intervalu QT v reakci na přerušované a kontinuální stupňované cvičební testy
Cvičením indukované interindividuální odpovědi v trvání a rozptylu QT intervalu během a po přerušovaných a kontinuálních stupňovaných cvičebních testech u mladých hráčů fotbalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom dlouhého QT (LQTS) je iontová kanálopatie, která se vyskytuje přibližně u 1 z každých 2500 jedinců. Příznaky zahrnují; synkopa, záchvaty a náhlá srdeční smrt (SCD). Genetické defekty LQTS kulminují opožděnou srdeční repolarizací identifikovanou na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) jako prodloužený QT interval. Vzhledem k dynamické povaze kanálopatií mohou být některé abnormality vynechány samotným klidovým EKG. U mladých sportovců se srdeční arytmie u sportovců predisponujících k SCD obvykle nevyskytují při špičkové zátěži, ale během zahřívání, zotavení nebo období snížené intenzity cvičení (např. odpočinkové fáze ve fotbalových zápasech). Prostředí způsobující zvýšení tělesné teploty, rychlosti tepla a autonomního stavu by proto mělo být zahrnuto do hodnocení rizika SCD. Zatímco použití kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) je běžné, použití takového zátěžového testu se často provádí pomocí kontinuální rampové nebo stupňovité procedury (např. Bruceův protokol). Při hrách, jako je fotbal, však pohyby nejsou kontinuální, ale přerušované, charakterizované fázemi odpočinku a obdobími nižší intenzity cvičení. Primárním cílem této studie je posoudit trvání a rozptyl QT intervalu během a bezprostředně po provedení kontinuálního (CONT) a intermitentního (INT) maximálně stupňovaného zátěžového testu ve skupině mladých lidí (< 16-18). yr) poloprofesionální fotbalisté. Očekává se, že zátěžový test stupňovaný INT vyvolá větší interindividuální variabilitu QT intervalu ve srovnání se studií CONT.
Cílem vyšetřovatelů je získat přibližně 50 hráčů z regionálního tréninkového centra Sunderland Foundation of Light (RTC) s minimální velikostí vzorku 24. Použijeme replikovaný randomizovaný crossover design s opakovanými měřeními, ve kterém budou účastníci randomizováni do různých sekvencí čtyř experimentálních podmínek; dva průběžné stupňované cvičební testy a dva přerušované stupňované cvičební testy, randomizované s použitím vyváženého designu latinského čtverce. Účastníci budou muset provést všechny čtyři cvičební podmínky přibližně ve stejnou denní dobu (± 1 h), aby měli kontrolu nad odchylkami v rámci sportovce. Každá podmínka cvičení bude oddělena nejméně 72 hodinami, přičemž všechna testovací sezení budou dokončena během 2-4 týdnů. Aby se zlepšila síla návrhu studie, budou na účastníky kladena následující omezení:
- Vyhněte se namáhavé fyzické aktivitě po dobu 48-72 hodin před testováním.
- Vyhněte se konzumaci kofeinu po dobu 4 hodin před testováním a alkoholu alespoň 12 hodin.
- Před testováním udržujte normální hydrataci pitím do žízně.
- 2 hodiny před testováním zkonzumujte jídlo s vysokým obsahem sacharidů.
Cvičební testování
Cvičení bude probíhat v teplotně řízené fyziologické laboratoři. Účastníci provedou dva hodnocené cvičební testy, které se dvakrát opakují. Nepřetržitý stupňovaný zátěžový test (CONT) zvýší rychlost běžeckého trenažéru postupně pomocí tříminutového trvání fáze na motorovém běžeckém trenažéru. Počáteční rychlost bude individualizována tak, aby vyvolala srdeční frekvenci kolem 40-50 % předpokládané maximální srdeční frekvence člověka pomocí 206,9 - (0,67* věk [roky]). To bude měřeno z 3minutového zahřívání s nízkou intenzitou na začátku. Rychlost se bude zvyšovat o 1 km.h-1 každé tři minuty až do dobrovolného vyčerpání. Sklon běžeckého pásu bude nastaven na 1 %, aby odrážel spotřebu energie při běhu nad zemí. Gradient se zvýší pouze v případě, že umělec dosáhne limitů frekvence a délky kroku, a proto by nebylo vhodné dále zvyšovat rychlost pásu. Intermitentní gradovaný zátěžový test (INT) bude probíhat stejným postupem. Rychlost v každém tříminutovém cvičení se však bude měnit každých 30 sekund mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou po dobu 30 sekund. Zrychlení pásu na běžeckém pásu bude nastaveno na jeho maximální kapacitu. Účastníci budou seznámeni s tímto zrychlením pro zajištění bezpečnosti.
Krevní laktát
Vzorek laktátu kapilární krve po cvičení bude účastníkům odebrán z konečku prstu nedominantní ruky. Konec prstu bude propíchnut pomocí lancety na jedno použití, aby se získal vzorek kapilární krve. Malý vzorek krve je poté odebrán a analyzován pomocí přenosného analyzátoru krevního laktátu (Lactate Pro). Prst se očistí alkoholovým tamponem, aby se snížila infekce. Výzkumník odebírající krev bude mít při odběru krve vhodné osobní ochranné prostředky včetně rukavic bez latexu. Krevní měření se používá jako konečný bod (mimo jiné) k potvrzení, zda bylo vynaloženo maximální úsilí.
Analýza plynů Respirační údaje budou průběžně zaznamenávány během každého zátěžového testu pomocí online dechového metabolického plynového vozíku (Cortex, metamax). Budou použity certifikované standardní kalibrační plyny 16,4 % O2 a 4,5 % CO2 (Cryoservice Ltd, Worcester, UK). Turbínový průtokoměr, používaný pro stanovení V ̇E, bude kalibrován 3L stříkačkou (Cosmed Srl). Pokojová teplota (°C), relativní vlhkost (%) a barometrický tlak (mmHg) budou zaznamenávány odděleně od meteorologické stanice. Hodnocení vnímané námahy (RPE) (upravená škála kategorie-poměr) (Foster et al., 2001) vyjádřené jako libovolná jednotka (AU) bude získáno v posledních 15 s každého rychlostního stupně.
Všechna data dech po dechu budou zpracována pomocí 30s retrográdních průměrů (Midgley et al., 2007) získaných přímo ze softwaru metamax®, přičemž nejvyšší VO2 v konečných fázích se považuje za VO2max (Midgley et al., 2007 ). Pro hodnocení submaximálních dat včetně ventilačního prahu bude použito středního 5 ze 7 průměrování dechu (Nichols et al 2015). VO2max bude považováno za dosažené, pokud jsou splněna ≥2 z následujících kritérií (Keren et al., 1980): plató ve VO2 definované jako změna menší než 0,2 l.min-1 navzdory zvyšující se pracovní zátěži (Howley et al. ., 1995), respirační výměnný poměr (RER) >1,15, maximální tepová frekvence (HRpeak) v rozmezí ±10 tepů.min-1 odhadovaného HRpeak (206,9 - [0,67 x věk]), RPE větší než 8 (Howley et al., 1995) a 5 minut po krevním laktátu > 8 mM.
Echokardiografie, elektrokardiografie a analýza QT intervalu
Standardní transtorakální echokardiogram (TTE) bude použit ke zkoumání existence jakýchkoli strukturálních srdečních abnormalit. Prvotní posouzení bude provedeno při první návštěvě laboratoře v délce minimálně 40-45 min. Screening bude provádět kvalifikovaný srdeční fyziolog. 5minutový klidový, regenerační a zátěžový 12svodový EKG bude proveden pomocí nastavení Mason-Likar. EKG se bude zaznamenávat při rychlosti papíru 25 mm/s. Interval QT bude určen jako interval mezi začátkem vlny Q nebo R a vrcholem vlny T a bodem, kde tečna vedená podél maximálního sklonu sestupné větve vlny T protíná izoelektrickou základní linii TP. . Opravený interval QT (QTc) bude vypočítán pomocí automatického algoritmu zprůměrujícího 3 tepy pro každou tříminutovou fázi a 60 sekund zotavovací fáze. K posouzení opraveného QT (QTc) použijeme řadu různých vzorců;
Bazett's (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Spojené království, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští fotbalisté
- Musí se zúčastnit ~ 3 - 6 hodin fotbalového tréninku týdně v rámci fotbalové akademie nebo regionálního tréninkového centra (RTC)
Kritéria vyloučení:
- Více než jeden rizikový faktor onemocnění koronárních tepen
- Alespoň jedno kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění.
- V posledních 6 měsících utrpěl poranění pohybového aparátu dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přerušované stupňované cvičení (INT)
Intermitentní stupňovaný zátěžový test (INT) zvyšuje rychlost běžeckého trenažéru postupně pomocí tříminutového trvání fáze na motorovém běžeckém trenažéru.
Rychlost v každém tříminutovém cvičení se však bude měnit každých 30 sekund mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou po dobu 30 sekund.
Zrychlení pásu na běžeckém pásu bude nastaveno na jeho maximální kapacitu.
|
Účastníci budou běhat na rotopedu až do dobrovolného vyčerpání.
Rychlost pásu na běžeckém pásu se bude postupně zvyšovat každé 3 minuty.
Během každé 3minutové fáze se rychlost bude měnit mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou (např. cílová rychlost = 8 km/h)
|
Aktivní komparátor: Průběžné hodnocené cvičení (CONT)
Nepřetržitý stupňovaný zátěžový test (CONT) zvýší rychlost běžeckého pásu postupně pomocí tříminutového trvání fáze na motorovém běžeckém pásu
|
Účastníci budou běhat na rotopedu až do dobrovolného vyčerpání.
Rychlost pásu na běžeckém pásu se bude postupně zvyšovat každé 3 minuty.
Během každé 3minutové fáze se rychlost bude měnit mezi cílovou rychlostí a úplnou pauzou (např. cílová rychlost = 8 km/h)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trvání QT intervalu
Časové okno: Měřeno během cvičení a bezprostředně po cvičení (6 minut zotavení)
|
Trvání QT intervalu vypočtené v každé 3minutové fázi pomocí různých algoritmů
|
Měřeno během cvičení a bezprostředně po cvičení (6 minut zotavení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální/vrcholová spotřeba kyslíku
Časové okno: Konec cvičení (konečná fáze zátěže) je považován za nejvyšší hodnotu za průměr za 30 sekund
|
Maximální nebo špičková hodnota spotřebovaného kyslíku (l/min).
|
Konec cvičení (konečná fáze zátěže) je považován za nejvyšší hodnotu za průměr za 30 sekund
|
Ventilační práh
Časové okno: Během cvičení určeno metodou V sklon (10 sekund a středních 5 ze 7 průměrů)
|
Bod během cvičení, ve kterém se ventilace začne zvyšovat rychleji než spotřeba kyslíku
|
Během cvičení určeno metodou V sklon (10 sekund a středních 5 ze 7 průměrů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LQT004291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Qt interval, variace v
-
Medical University of GdanskZápis na pozvánkuQT interval | Paravertebrální blokPolsko
-
Duzce UniversityDokončenoQt interval, variace vKrocan
-
Samsung Medical CenterDokončenoQt interval, variace vKorejská republika
-
NobelpharmaDokončeno
-
Poxel SADokončeno
-
WockhardtDokončenoQt interval, variace vSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Nursing Research (NINR); Columbia University; University... a další spolupracovníciDokončenoOdmítnutí transplantace srdce | Qt interval, variace vSpojené státy
-
WockhardtDokončenoInterval QT/QTc u zdravých dobrovolníkůSpojené státy
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; The Catholic University of Korea; Korea National Enterprise for Clinical TrialsDokončenoÚčinek moxifloxacinu na QT/QTc intervalKorejská republika