- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04005027
Изменения интервала QT, вызванные физической нагрузкой, в ответ на прерывистые и непрерывные градуированные нагрузочные тесты
Индуцированные физической нагрузкой межиндивидуальные реакции продолжительности и дисперсии интервала QT во время и после прерывистых и непрерывных градуированных тестов с физической нагрузкой у юных футболистов мужского пола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) представляет собой ионную каналопатию, которая встречается примерно у 1 из каждых 2500 человек. Симптомы включают; обмороки, судороги и внезапная сердечная смерть (ВСС). Генетические дефекты LQTS достигают кульминации в задержке реполяризации сердца, определяемой на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях как удлиненный интервал QT. Из-за динамического характера каналопатий некоторые аномалии можно было пропустить только на ЭКГ в покое. У молодых спортсменов сердечная аритмия, предрасполагающая к ВСС, обычно возникает не во время пиковых нагрузок, а во время разминки, восстановления или в периоды снижения интенсивности упражнений (например, фазы отдыха в футбольных играх). Таким образом, при оценке риска внезапной сердечной смерти необходимо учитывать условия окружающей среды, вызывающие повышение температуры тела, скорости нагревания и вегетативного статуса. В то время как использование сердечно-легочного теста с нагрузкой (CPET) является обычным явлением, использование такого теста с нагрузкой часто выполняется с использованием процедуры непрерывного линейного изменения или шага (например, протокол Брюса). Однако во время игр, таких как футбол, движения не являются непрерывными, а прерывистыми, характеризующимися фазами отдыха и периодами упражнений с меньшей интенсивностью. Основная цель этого исследования — оценить продолжительность и дисперсию интервала QT во время и сразу после выполнения непрерывного (CONT) и прерывистого (INT) теста с максимальной дозированной нагрузкой в группе молодых людей (< 16–18 лет). лет) полупрофессиональных футболистов. Ожидается, что тест с физической нагрузкой с оценкой INT вызовет большую межиндивидуальную вариабельность интервала QT по сравнению с исследованием CONT.
Исследователи планируют набрать около 50 игроков из регионального тренировочного центра Sunderland Foundation of Light (RTC) с минимальным размером выборки 24 человека. Мы будем использовать повторяющийся перекрестный дизайн рандомизированных повторных измерений, в котором участники будут случайным образом распределены по разным последовательностям четырех экспериментальных условий; два непрерывных градуированных теста с физической нагрузкой и два прерывистых градуированных теста с физической нагрузкой, рандомизированных с использованием уравновешенного плана латинского квадрата. Участники должны будут выполнять все четыре упражнения примерно в одно и то же время дня (± 1 час), чтобы контролировать вариации внутри спортсмена. Каждое условие упражнений будет отделено не менее чем 72 часами, при этом все сеансы тестирования будут завершены в течение 2-4 недель. Следующие ограничения будут наложены на участников, чтобы повысить эффективность дизайна исследования:
- Избегайте напряженной физической активности за 48-72 часа до тестирования.
- Избегайте употребления кофеина за 4 часа до тестирования и алкоголя не менее чем за 12 часов.
- Поддерживайте нормальную гидратацию, выпивая до жажды перед тестированием.
- Потребляйте пищу с высоким содержанием углеводов за 2 часа до тестирования.
Нагрузочное тестирование
Упражнения будут выполняться в физиологической лаборатории с регулируемой температурой. Участники выполнят два оцениваемых теста с упражнениями, повторенные дважды. Непрерывный тест с поэтапной нагрузкой (CONT) постепенно увеличивает скорость беговой дорожки, используя трехминутный этап на моторизованной беговой дорожке. Начальная скорость будет индивидуализирована, чтобы вызвать частоту сердечных сокращений около 40–50% от максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой в возрасте, с использованием 206,9 - (0,67 * возраст [лет]). Это будет оцениваться по 3-минутной разминке низкой интенсивности в начале. Скорость будет увеличиваться на 1 км/ч каждые три минуты до волевого истощения. Градиент беговой дорожки будет установлен на 1 %, чтобы отразить расход энергии при беге по земле. Градиент будет увеличиваться только в том случае, если спортсмен достигает пределов частоты и длины своего шага, и поэтому было бы нецелесообразно продолжать увеличивать скорость ленты. Тест с прерывистой дозированной физической нагрузкой (INT) следует той же процедуре. Однако скорость в течение каждого трехминутного упражнения будет меняться каждые 30 с между заданной скоростью и полной паузой в 30 с. Ускорение ленты беговой дорожки будет установлено на максимально возможное значение. Участники будут ознакомлены с этим ускорением для обеспечения безопасности.
лактат крови
Образец лактата капиллярной крови после тренировки будет взят у участников из кончика пальца их недоминантной руки. Кончик пальца будет проколот с помощью одноразового ланцета для получения образца капиллярной крови. Затем небольшой образец крови берется и анализируется с помощью портативного анализатора лактата крови (Lactate Pro). Палец будет очищен спиртовым тампоном, чтобы уменьшить инфекцию. При взятии крови исследователь должен носить соответствующие средства индивидуальной защиты, включая перчатки без латекса. Измерение крови используется в качестве конечной точки (среди прочего), чтобы подтвердить, было ли выполнено максимальное усилие.
Газовый анализ Дыхательные данные будут записываться непрерывно в течение каждого теста с нагрузкой с использованием онлайн-карты метаболического газа дыхания за дыханием (Cortex, metamax). Будут использоваться сертифицированные стандартные калибровочные газы с содержанием 16,4 % O2 и 4,5 % CO2 (Cryoservice Ltd, Вустер, Великобритания). Турбинный расходомер, используемый для определения V ̇E, будет откалиброван с помощью 3-литрового шприца (Cosmed Srl). Комнатная температура (°C), относительная влажность (%) и атмосферное давление (мм рт. ст.) будут записываться отдельно с метеостанции. Оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) (модифицированная шкала соотношения категорий) (Foster et al., 2001), выраженная в виде произвольной единицы (AU), будет получена в последние 15 секунд каждого этапа скорости.
Все данные о дыхании будут обрабатываться с использованием 30-секундных ретроградных средних значений (Midgley et al., 2007), полученных непосредственно из программного обеспечения metamax®, с самым высоким значением VO2 на последних этапах, которое считается VO2max (Midgley et al., 2007). ). Для оценки субмаксимальных данных, включая вентиляционный порог, будет использоваться среднее значение 5 из 7 циклов дыхания (Nichols et al 2015). VO2max считается достигнутым, если выполняется ≥2 из следующих критериев (Keren et al., 1980): плато VO2 определяется как изменение менее 0,2 л/мин, несмотря на увеличение рабочей нагрузки (Howley et al. ., 1995), коэффициент дыхательного обмена (RER) >1,15, максимальная частота сердечных сокращений (HRpeak) в пределах ±10 уд.мин-1 расчетной HRpeak (206,9 - [0,67 x возраст]), RPE более 8 (Howley et al., 1995) и содержание лактата в крови через 5 минут > 8 мМ.
Эхокардиография, электрокардиография и анализ интервала QT
Стандартная трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ) будет использоваться для исследования наличия каких-либо структурных сердечных аномалий. Первоначальная оценка будет проводиться при первом посещении лаборатории продолжительностью не менее 40-45 минут. Обследование проводит квалифицированный кардиолог. Будет проведена 5-минутная ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя, восстановления и нагрузки с использованием установки Mason-Likar. ЭКГ будет записана при скорости бумаги 25 мм/с. Интервал QT будет определяться как интервал между началом зубца Q или R до пика зубца Т и точкой, в которой касательная, проведенная вдоль максимального наклона нисходящей ветви зубца Т, пересекает изоэлектрическую базовую линию ТР. . Скорректированный интервал QT (QTc) будет рассчитываться с использованием автоматического алгоритма, усредняющего по 3 ударам для каждого трехминутного этапа и 60-секундных фаз восстановления. Мы будем использовать ряд различных формул для оценки скорректированного интервала QT (QTc);
Базетта (QTc = QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154) * {1000-RR}]) Ходжеса (QTc=QT+1,75 * [{60 000/руб.}260])
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые футболисты мужского пола
- Должен участвовать примерно в 3–6 часах футбольных тренировок в неделю в рамках футбольной академии или регионального тренировочного центра (RTC).
Критерий исключения:
- Более одного фактора риска ишемической болезни сердца
- Как минимум одно сердечно-сосудистое, респираторное или метаболическое заболевание.
- Перенесли травму опорно-двигательного аппарата нижних конечностей за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистое постепенное упражнение (INT)
Тест с прерывистой дозированной нагрузкой (INT) постепенно увеличивает скорость беговой дорожки, используя трехминутную продолжительность этапа на моторизованной беговой дорожке.
Однако скорость в течение каждого трехминутного упражнения будет меняться каждые 30 с между заданной скоростью и полной паузой в 30 с.
Ускорение ленты беговой дорожки будет установлено на максимально возможное значение.
|
Участники будут бегать на беговой дорожке до волевого истощения.
Скорость бегового полотна будет постепенно увеличиваться каждые 3 минуты.
В течение каждого 3-минутного этапа скорость будет варьироваться от целевой скорости до полной паузы (например, целевая скорость = 8 км/ч).
|
|
Активный компаратор: Непрерывное поэтапное упражнение (ПРОДОЛЖЕНИЕ)
Непрерывный тест с постепенной нагрузкой (CONT) будет постепенно увеличивать скорость беговой дорожки, используя трехминутную продолжительность этапа на моторизованной беговой дорожке.
|
Участники будут бегать на беговой дорожке до волевого истощения.
Скорость бегового полотна будет постепенно увеличиваться каждые 3 минуты.
В течение каждого 3-минутного этапа скорость будет варьироваться от целевой скорости до полной паузы (например, целевая скорость = 8 км/ч).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность интервала QT
Временное ограничение: Измеряется во время тренировки и сразу после тренировки (6 минут восстановления)
|
Продолжительность интервала QT, рассчитанная на каждом 3-минутном этапе с использованием различных алгоритмов
|
Измеряется во время тренировки и сразу после тренировки (6 минут восстановления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное/пиковое поглощение кислорода
Временное ограничение: Конец упражнения (последний этап нагрузки) принимается за самое высокое значение за 30 секунд в среднем.
|
Максимальное или пиковое значение потребляемого кислорода (л/мин)
|
Конец упражнения (последний этап нагрузки) принимается за самое высокое значение за 30 секунд в среднем.
|
|
Вентиляционный порог
Временное ограничение: Во время тренировки, определяемой с использованием метода V-образного наклона (10 секунд и среднее значение 5 из 7)
|
Момент во время тренировки, когда вентиляция легких начинает увеличиваться быстрее, чем потребляемый кислород.
|
Во время тренировки, определяемой с использованием метода V-образного наклона (10 секунд и среднее значение 5 из 7)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LQT004291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .