- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04005027
Harjoituksen aiheuttamat QT-ajan muutokset vasteessa ajoittaisiin ja jatkuviin harjoitustesteihin
Harjoituksen aiheuttamat yksilöiden väliset vasteet QT-välin kestossa ja hajoamisessa satunnaisten ja jatkuvien harjoitustestien aikana ja niiden jälkeen nuorilla miespuolisten jalkapalloilijoiden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) on ionikanavasairaus, jota esiintyy noin yhdellä 2500:sta yksilöstä. Oireita ovat; pyörtyminen, kohtaukset ja äkillinen sydänkuolema (SCD). LQTS:n geneettiset viat huipentuvat viivästyneeseen sydämen repolarisaatioon, joka tunnistetaan 12-kytkentäisessä EKG:ssä pidentyneeksi QT-väliksi. Kanalopatioiden dynaamisen luonteen vuoksi jotkin poikkeavuudet voivat jäädä huomaamatta pelkällä lepo-EKG:llä. Nuorilla urheilijoilla sydämen rytmihäiriöille altistavia urheilijoita SCD:lle ei yleensä esiinny huippukunnossa, vaan lämmittelyn, palautumisen tai alentuneen harjoituksen intensiteetin aikana (esim. lepovaiheet jalkapallopeleissä). Siksi ympäristöt, jotka aiheuttavat kehon lämpötilan, lämmönnousun ja autonomisen tilan nousua, tulisi sisällyttää SCD-riskin arviointiin. Vaikka kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) käyttö on yleistä, tällaisen rasitustestin käyttö suoritetaan usein jatkuvalla ramppi- tai askelmenettelyllä (esim. Bruce-protokolla). Pelien, kuten jalkapallon, aikana liikkeet eivät kuitenkaan ole jatkuvia, vaan katkonaisia, joille on ominaista lepovaiheet ja matalamman intensiteetin harjoitusjaksot. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida QT-ajan kestoa ja hajoamista jatkuvan (CONT) ja jaksoittaisen (INT) maksimaalisen rasitustestin suorittamisen aikana ja välittömästi sen jälkeen ryhmässä nuoria (< 16-18). v) puoliammattimaiset jalkapalloilijat. On odotettavissa, että INT-asteisen rasitustestin odotetaan aiheuttavan suurempaa yksilöiden välistä vaihtelua QT-välissä CONT-tutkimukseen verrattuna.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan noin 50 pelaajaa Sunderland Foundation of Lightin alueellisesta koulutuskeskuksesta (RTC) vähintään 24 pelaajan otoskokolla. Käytämme toistettua satunnaistettua toistuvien mittausten risteytyssuunnitelmaa, jossa osallistujat satunnaistetaan neljän koetilan eri sarjoihin; kaksi jatkuvaa lajiteltua harjoitustestiä ja kaksi jaksoittaista lajiteltua harjoitustestiä, satunnaistettu käyttäen latinalaisen neliön vastapainotettua suunnittelua. Osallistujien on suoritettava kaikki neljä harjoitusehtoa suunnilleen samaan aikaan päivästä (± 1 h) urheilijan sisäisen vaihtelun hallitsemiseksi. Jokaisen harjoitustilan välillä on vähintään 72 tuntia, kun kaikki testit suoritetaan 2–4 viikon aikana. Osallistujille asetetaan seuraavat rajoitukset tutkimuksen suunnittelun vahvuuden parantamiseksi:
- Vältä rasittavaa fyysistä aktiivisuutta 48-72 tuntia ennen testiä.
- Vältä kofeiinin käyttöä 4 tuntia ennen testiä ja alkoholia vähintään 12 tuntia.
- Ylläpidä normaalia nesteytystä juomalla janoon ennen testausta.
- Syö runsaasti hiilihydraatteja sisältävä ateria 2 tuntia ennen testiä.
Harjoituksen testaus
Harjoitus suoritetaan lämpötilakontrolloidussa fysiologiassa. Osallistujat suorittavat kaksi arvosteltua harjoitustestiä, jotka toistetaan kahdesti. Jatkuva asteittainen harjoitustesti (CONT) lisää juoksumaton nopeutta asteittain käyttämällä kolmen minuutin vaiheen kestoa moottoroidulla juoksumatolla. Alkunopeus räätälöidään, ja se on suunniteltu herättämään sykkeen noin 40-50 % iän ennustetusta maksimisykkeestä käyttämällä 206,9 - (0,67* ikä [v]). Tämä mitataan 3 minuutin matalan intensiteetin lämmittelystä alussa. Nopeus kasvaa 1 km.hr-1 joka kolmas minuutti tahdonvoimaiseen uupumukseen asti. Juoksumaton kaltevuus asetetaan 1 %:iin vastaamaan maan päällä juoksemisen energiankulutusta. Gradientti kasvaa vain, jos esiintyjä saavuttaa askeltaajuutensa ja -pituutensa rajat, ja siksi vyön nopeuden lisääminen ei olisi tarkoituksenmukaista. Jaksottainen asteittainen rasitustesti (INT) noudattaa samaa menettelyä. Jokaisen kolmen minuutin harjoitusottelun nopeus vaihtelee kuitenkin 30 sekunnin välein tavoitenopeuden ja 30 sekunnin täydellisen tauon välillä. Juoksumaton hihnan kiihtyvyys asetetaan maksimitehoon. Osallistujat tutustutaan tähän kiihdytykseen turvallisuuden varmistamiseksi.
Veren laktaatti
Harjoituksen jälkeinen kapillaariveren laktaattinäyte otetaan osallistujien ei-dominoivan käden sormenpäästä. Sormenpää puhkaistaan kertakäyttöisellä lansetilla kapillaariverinäytteen ottamiseksi. Sitten pieni verinäyte kerätään ja analysoidaan käyttämällä kannettavaa veren laktaattianalysaattoria (Lactate Pro). Sormi puhdistetaan alkoholipyyhkeellä tartunnan vähentämiseksi. Verenoton tutkija käyttää asianmukaisia henkilökohtaisia suojavarusteita, mukaan lukien lateksittomat käsineet, ottaessaan verta. Verimittausta käytetään päätepisteenä (muun muassa) sen varmistamiseksi, onko maksimaalinen ponnistus suoritettu.
Kaasuanalyysi Hengitystietoja tallennetaan jatkuvasti jokaisen rasitustestin ajan käyttämällä online-hengityshengitysmetaboliakaasukärryä (Cortex, metamax). Sertifioituja standardikalibrointikaasuja, joissa on 16,4 % O2 ja 4,5 % CO2, käytetään (Cryoservice Ltd, Worcester, UK). Turbiinin virtausmittari, jota käytetään V ̇E:n määrittämiseen, kalibroidaan 3 litran ruiskulla (Cosmed Srl). Huonelämpötila (°C), suhteellinen kosteus (%) ja barometrinen paine (mmHg) tallennetaan erikseen sääasemasta. Rating of Perceived Exertion (RPE) (muokattu luokka-suhdeasteikko) (Foster et al., 2001) mielivaltaisena yksikkönä (AU) ilmaistuna saadaan kunkin nopeusvaiheen viimeisen 15 sekunnin aikana.
Kaikki hengitys-hengitystiedot käsitellään käyttäen 30 sekunnin retrogradisia keskiarvoja (Midgley et al., 2007), jotka on saatu suoraan metamax-ohjelmistosta®, ja loppuvaiheiden korkeimman VO2:n katsotaan olevan VO2max (Midgley et al., 2007). ). Keskiarvoista 5/7 hengitystä käytetään arvioitaessa submaksimaalisia tietoja, mukaan lukien hengityskynnys (Nichols et al 2015). VO2max katsotaan saavutetuksi, jos ≥2 seuraavista kriteereistä täyttyy (Keren et al., 1980): VO2:n tasanne, joka määritellään alle 0,2 l.min-1 muutokseksi kasvavasta työmäärästä huolimatta (Howley et al. ., 1995), hengityksen vaihtosuhde (RER) >1,15, maksimisyke (HRpeak) ±10 lyöntiä.min-1 arvioidusta HRhuipista (206,9 - [0,67 x ikä]), RPE yli 8 (Howley et ai., 1995) ja 5 minuutin kuluttua veren laktaatti > 8 mM.
Ekokardiografia, elektrokardiografia ja QT-aikaanalyysi
Tavanomaista transthoracic echokardiogrammia (TTE) käytetään tutkimaan mahdollisten sydämen rakenteellisten poikkeavuuksien olemassaolo. Ensiarviointi tehdään ensimmäisellä laboratoriokäynnillä, joka kestää vähintään 40-45 minuuttia. Seulonnan suorittaa pätevä sydänfysiologi. 5 minuutin lepo-, palautumis- ja rasitus-12-kytkentäinen EKG suoritetaan Mason-Likar-asetuksella. EKG tallennetaan 25 mm/s paperinopeudella. QT-väli määritetään Q- tai R-aallon alun ja T-aallon huipun väliseksi ajaksi ja pisteeksi, jossa T-aallon laskevan haaran maksimikaltevuutta pitkin piirretty tangentti ylittää isoelektrisen TP-perusviivan. . Korjattu QT-väli (QTc) lasketaan käyttämällä automaattista algoritmia, joka laskee keskiarvon 3 lyönnistä jokaista kolmen minuutin vaihetta ja 60 sekunnin palautumisvaiheita kohti. Käytämme useita erilaisia kaavoja arvioidaksemme korjattua QT:tä (QTc);
Bazett's (QTc = QT/!RR), Fridericia (QTc = QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc = QT+[0,154) * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset jalkapalloilijat
- Sinun on osallistuttava ~3 - 6 tunnin jalkapalloharjoitteluun viikossa osana jalkapalloakatemiaa tai alueellista koulutuskeskusta (RTC)
Poissulkemiskriteerit:
- Useampi kuin yksi sepelvaltimotaudin riskitekijä
- Ainakin yksi sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus.
- Olet kärsinyt alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvammoista viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jaksottainen arvosteltu harjoitus (INT)
Jaksottainen asteittainen rasitustesti (INT) lisää juoksumaton nopeutta asteittain käyttämällä kolmen minuutin vaiheen kestoa moottoroidulla juoksumatolla.
Jokaisen kolmen minuutin harjoitusottelun nopeus vaihtelee kuitenkin 30 sekunnin välein tavoitenopeuden ja 30 sekunnin täydellisen tauon välillä.
Juoksumaton hihnan kiihtyvyys asetetaan maksimitehoon.
|
Osallistujat juoksevat juoksumatolla tahdonvoimaiseen uupumukseen asti.
Juoksumaton hihnan nopeus kasvaa asteittain 3 minuutin välein.
Jokaisessa 3 minuutin vaiheessa nopeus vaihtelee tavoitenopeuden ja täydellisen tauon välillä (esim. tavoitenopeus = 8 km/h)
|
Active Comparator: Jatkuva arvosteltu harjoitus (CONT)
Jatkuva asteittainen harjoitustesti (CONT) lisää juoksumaton nopeutta asteittain käyttämällä kolmen minuutin vaiheen kestoa moottoroidulla juoksumatolla
|
Osallistujat juoksevat juoksumatolla tahdonvoimaiseen uupumukseen asti.
Juoksumaton hihnan nopeus kasvaa asteittain 3 minuutin välein.
Jokaisessa 3 minuutin vaiheessa nopeus vaihtelee tavoitenopeuden ja täydellisen tauon välillä (esim. tavoitenopeus = 8 km/h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QT-ajan kesto
Aikaikkuna: Mitattu harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen (6 min palautuminen)
|
QT-ajan kesto laskettu kussakin 3 minuutin vaiheessa eri algoritmeilla
|
Mitattu harjoituksen aikana ja välittömästi harjoituksen jälkeen (6 min palautuminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksimaalinen/huippu hapenotto
Aikaikkuna: Harjoituksen loppu (lopullinen kuormitusvaihe) otetaan korkeimmaksi arvoksi yli 30 sekunnin keskiarvon
|
Kulutetun hapen maksimi- tai huippuarvo (L/min).
|
Harjoituksen loppu (lopullinen kuormitusvaihe) otetaan korkeimmaksi arvoksi yli 30 sekunnin keskiarvon
|
Ilmanvaihtokynnys
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana määritetty V-kaltevuusmenetelmällä (10 sekuntia ja keskiarvo 5 7:stä)
|
Harjoituksen aikana kohta, jossa ilmanvaihto alkaa lisääntyä nopeammin kuin kulutettu happi
|
Harjoituksen aikana määritetty V-kaltevuusmenetelmällä (10 sekuntia ja keskiarvo 5 7:stä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LQT004291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ajoittain arvosteltu harjoituskoe
-
Baystate Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Rutgers, The State University of New Jersey; Springfield... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Sepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | SydänläppäkirurgiaYhdysvallat