- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005027
Door inspanning geïnduceerde QT-intervalveranderingen als reactie op intermitterende en continu gegradeerde inspanningstesten
Door inspanning geïnduceerde interindividuele reacties in QT-intervalduur en -spreiding tijdens en na intermitterende en continue graduele inspanningstesten bij jonge mannelijke voetballers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Long QT-syndroom (LQTS) is een ionenkanaalopathie die bij ongeveer 1 op de 2500 personen voorkomt. Symptomen zijn onder meer; syncope, epileptische aanvallen en plotselinge hartdood (SCD). De genetische defecten van LQTS culmineren in vertraagde cardiale repolarisatie die op een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen wordt geïdentificeerd als een verlengd QT-interval. Vanwege de dynamische aard van kanalopathieën kunnen sommige afwijkingen worden gemist met alleen een rust-ECG. Bij jonge sporters treden hartritmestoornissen, die sporters vatbaar maken voor plotselinge hartdood, meestal niet op tijdens piekoefeningen, maar tijdens de warming-up, herstel of periodes van verminderde inspanningsintensiteit (bijv. rustfasen in voetbalwedstrijden). Omgevingen die een toename van de lichaamstemperatuur, warmtesnelheid en autonome status veroorzaken, moeten daarom worden meegenomen in de beoordeling van het risico op plotselinge dood. Hoewel het gebruik van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) gebruikelijk is, wordt het gebruik van een dergelijke inspanningstest vaak uitgevoerd met behulp van een continue helling- of stapprocedure (bijvoorbeeld het Bruce-protocol). Tijdens het spelen van games, zoals voetbal, zijn de bewegingen echter niet continu maar met tussenpozen, gekenmerkt door rustfasen en periodes van training met een lagere intensiteit. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de duur en spreiding van het QT-interval tijdens en onmiddellijk na het uitvoeren van een continue (CONT) en een intermitterende (INT) maximaal graduele inspanningstest bij een groep jonge (< 16-18 jr) semi-professionele voetballers. Verwacht wordt dat de INT-gegradeerde inspanningstest een grotere interindividuele variabiliteit in het QT-interval zal veroorzaken in vergelijking met de CONT-studie.
De onderzoekers streven ernaar om ongeveer 50 spelers te rekruteren van de Sunderland Foundation of Light Regional Training Centre (RTC) met een minimale steekproefomvang van 24. We zullen een gerepliceerd gerandomiseerd crossover-ontwerp met herhaalde metingen gebruiken waarin de deelnemers worden gerandomiseerd naar verschillende sequenties van vier experimentele condities; twee continu gegradeerde inspanningstesten en twee intermitterende gegradeerde inspanningstesten, gerandomiseerd met behulp van een Latin square counterbalanced design. Deelnemers moeten alle vier de trainingsomstandigheden op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag (± 1 uur) uitvoeren om variatie binnen de sporter te beheersen. Tussen elke inspanningsconditie zit ten minste 72 uur, waarbij alle testsessies binnen een periode van 2-4 weken worden voltooid. De volgende beperkingen zullen aan de deelnemers worden opgelegd om de sterkte van het onderzoeksontwerp te verbeteren:
- Vermijd zware fysieke activiteit gedurende 48-72 uur voorafgaand aan het testen.
- Vermijd cafeïneconsumptie gedurende 4 uur voorafgaand aan het testen en alcohol ten minste 12 uur.
- Zorg voor een normale hydratatie door voorafgaand aan het testen tot dorst te drinken.
- Eet 2 uur voor het testen een koolhydraatrijke maaltijd.
Oefening testen
Oefening zal worden uitgevoerd in een temperatuurgecontroleerd fysiologisch laboratorium. Deelnemers zullen twee graduele inspanningstests uitvoeren, tweemaal herhaald. De continue graduele inspanningstest (CONT) zal de snelheid van de loopband stapsgewijs verhogen met een duur van drie minuten op een gemotoriseerde loopband. De initiële snelheid zal worden geïndividualiseerd, ontworpen om een hartslag op te wekken rond 40-50% van iemands leeftijd voorspelde maximale hartslag met 206,9 - (0,67 * leeftijd [jaar]). Dit wordt gemeten aan de hand van een opwarming van 3 minuten met lage intensiteit bij de start. De snelheid wordt elke drie minuten met 1 km.hr-1 verhoogd tot vrijwillige uitputting. De helling van de loopband wordt ingesteld op 1% om het energieverbruik van hardlopen over de grond weer te geven. De helling wordt alleen verhoogd als de artiest de limieten van zijn pasfrequentie en -lengte bereikt en daarom zou het ongepast zijn om de snelheid van de band te blijven verhogen. De intermitterende graduele inspanningstest (INT) volgt dezelfde procedure. De snelheid binnen elke trainingsperiode van drie minuten varieert echter elke 30 seconden tussen de doelsnelheid en een volledige pauze van 30 seconden. De acceleratie van de loopband wordt ingesteld op het maximale vermogen. De deelnemers worden vertrouwd gemaakt met deze versnelling om de veiligheid te waarborgen.
Bloed lactaat
Een capillair bloedlactaatmonster na de training wordt genomen uit de vingertop van de deelnemers van hun niet-dominante hand. De vingertop wordt aangeprikt met een wegwerplancet om het capillaire bloedmonster te verkrijgen. Het kleine bloedmonster wordt vervolgens verzameld en geanalyseerd met behulp van een draagbare bloedlactaatanalysator (Lactate Pro). De vinger wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje om infectie te verminderen. De onderzoeker die het bloed afneemt, draagt bij het afnemen van het bloed de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen, waaronder latexvrije handschoenen. De bloedmeting wordt gebruikt als eindpunt (onder andere) om te bevestigen of de maximale inspanning is geleverd.
Gasanalyse Ademhalingsgegevens worden tijdens elke inspanningstest continu geregistreerd met behulp van een online adem-voor-adem metabolische gaskar (Cortex, metamax). Gecertificeerde standaard kalibratiegassen van 16,4% O2 en 4,5% CO2 zullen worden gebruikt (Cryoservice Ltd, Worcester, UK). De turbineflowmeter, gebruikt voor de bepaling van V ̇E, wordt gekalibreerd met een 3 L-spuit (Cosmed Srl). Kamertemperatuur (°C), relatieve vochtigheid (%) en luchtdruk (mmHg) worden afzonderlijk van een weerstation geregistreerd. Beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) (gemodificeerde categorie-verhoudingsschaal) (Foster et al., 2001) uitgedrukt als een willekeurige eenheid (AU) wordt verkregen in de laatste 15 seconden van elke snelheidsfase.
Alle adem-voor-adem-gegevens worden verwerkt met behulp van 30 s retrograde gemiddelden (Midgley et al., 2007) rechtstreeks verkregen uit de metamax-software®, waarbij de hoogste VO2 in de laatste stadia wordt beschouwd als VO2max (Midgley et al., 2007 ). Het gebruik van middelste 5 of 7 ademhalingsgemiddelden zal worden gebruikt voor de beoordeling van submaximale gegevens, inclusief de ventilatiedrempel (Nichols et al 2015). VO2max wordt geacht te zijn bereikt als aan ≥2 van de volgende criteria wordt voldaan (Keren et al., 1980): een plateau in VO2 gedefinieerd als een verandering van minder dan 0,2 L.min-1 ondanks een toenemende werkdruk (Howley et al. ., 1995), een respiratoire uitwisselingsratio (RER) van >1,15, een maximale hartslag (HRpeak) binnen ±10 slagen.min-1 van de geschatte HRpeak (206,9 - [0,67 x leeftijd]), een RPE groter dan 8 (Howley et al., 1995) en een bloedlactaat na 5 minuten van > 8 mM.
Echocardiografie, elektrocardiografie en QT-intervalanalyse
Een standaard transthoracaal echocardiogram (TTE) zal worden gebruikt om het bestaan van eventuele structurele hartafwijkingen te onderzoeken. Bij het eerste bezoek aan het laboratorium zal een eerste beoordeling worden uitgevoerd die minimaal 40-45 minuten duurt. De screening wordt uitgevoerd door een gekwalificeerde hartfysioloog. Er wordt een 5 minuten durende rust-, herstel- en inspannings-ECG met 12 afleidingen uitgevoerd met behulp van de Mason-Likar-opstelling. Het ECG wordt opgenomen met een papiersnelheid van 25 mm/s. Het QT-interval wordt bepaald als het interval tussen het begin van de Q- of R-golf tot de piek van de T-golf en het punt waar een raaklijn getrokken langs de maximale helling van het neergaande deel van de T-golf de iso-elektrische TP-basislijn kruist . Het gecorrigeerde QT-interval (QTc) wordt berekend met behulp van een geautomatiseerd algoritme dat het gemiddelde neemt van 3 slagen voor elke fase van drie minuten en herstelfasen van 60 seconden. We zullen een aantal verschillende formules gebruiken om de gecorrigeerde QT (QTc) te beoordelen;
Bazett's (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0.154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1.75 * [{60 000/RR}260])
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke voetballers
- Moet deelnemen aan ~ 3 - 6 uur voetbaltraining per week als onderdeel van een voetbalacademie of regionaal trainingscentrum (RTC)
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één risicofactor voor coronaire hartziekte
- Ten minste één cardiovasculaire, respiratoire of stofwisselingsziekte.
- In de afgelopen 6 maanden een musculoskeletaal letsel aan de onderste ledematen heeft opgelopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende graduele oefening (INT)
De intermitterende graduele inspanningstest (INT) verhoogt de snelheid van de loopband stapsgewijs met een duur van drie minuten op een gemotoriseerde loopband.
De snelheid binnen elke trainingsperiode van drie minuten varieert echter elke 30 seconden tussen de doelsnelheid en een volledige pauze van 30 seconden.
De acceleratie van de loopband wordt ingesteld op het maximale vermogen.
|
Deelnemers rennen op een loopband tot ze vrijwillige uitputting hebben.
De snelheid van de loopband zal elke 3 minuten stapsgewijs toenemen.
Binnen elke etappe van 3 minuten varieert de snelheid tussen de doelsnelheid en een volledige pauze (bijv. doelsnelheid = 8 km/u)
|
|
Actieve vergelijker: Continue graduele oefening (CONT)
De continue graduele inspanningstest (CONT) verhoogt de snelheid van de loopband stapsgewijs met een duur van drie minuten op een gemotoriseerde loopband
|
Deelnemers rennen op een loopband tot ze vrijwillige uitputting hebben.
De snelheid van de loopband zal elke 3 minuten stapsgewijs toenemen.
Binnen elke etappe van 3 minuten varieert de snelheid tussen de doelsnelheid en een volledige pauze (bijv. doelsnelheid = 8 km/u)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het QT-interval
Tijdsspanne: Gemeten tijdens inspanning en direct na inspanning (6 min herstel)
|
Duur van het QT-interval berekend in elke fase van 3 minuten met behulp van verschillende algoritmen
|
Gemeten tijdens inspanning en direct na inspanning (6 min herstel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale/piek zuurstofopname
Tijdsspanne: Einde van oefening (laatste werkbelastingsfase) genomen als hoogste waarde over 30 seconden gemiddelde
|
Maximale of piekwaarde van verbruikte zuurstof (l/min).
|
Einde van oefening (laatste werkbelastingsfase) genomen als hoogste waarde over 30 seconden gemiddelde
|
|
Ventilatiedrempel
Tijdsspanne: Tijdens de training bepaald met behulp van de V-slope-methode (gemiddelden van 10 seconden en middelste 5 van 7)
|
Punt tijdens de training waarop de ventilatie sneller begint toe te nemen dan de verbruikte zuurstof
|
Tijdens de training bepaald met behulp van de V-slope-methode (gemiddelden van 10 seconden en middelste 5 van 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LQT004291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .