- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04005027
Alterações do intervalo QT induzidas pelo exercício em resposta a testes de exercício graduados intermitentes e contínuos
Respostas interindividuais induzidas por exercício na duração e dispersão do intervalo QT durante e após testes de exercício graduados intermitentes e contínuos em jovens jogadores de futebol masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do QT longo (LQTS) é uma canalopatia iônica que ocorre em aproximadamente 1 em cada 2.500 indivíduos. Os sintomas incluem; síncope, convulsões e morte súbita cardíaca (MSC). Os defeitos genéticos da SQTL culminam na repolarização cardíaca retardada identificada em um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações como um intervalo QT prolongado. Devido à natureza dinâmica das canalopatias, algumas anormalidades podem passar despercebidas apenas com um ECG em repouso. Em atletas jovens, a arritmia cardíaca predisponente à MSC geralmente não ocorre no pico do exercício, mas durante o aquecimento, recuperação ou períodos de redução da intensidade do exercício (p. fases de descanso em jogos de futebol). Ambientes que causam aumento da temperatura corporal, taxa de calor e estado autonômico devem, portanto, ser incluídos na avaliação do risco de MSC. Embora o uso do teste de exercício cardiopulmonar (CPET) seja comum, o uso de tal teste de exercício é frequentemente realizado usando um procedimento contínuo de rampa ou degrau (por exemplo, protocolo de Bruce). No entanto, durante jogos como o futebol, os movimentos não são contínuos, mas intermitentes, caracterizados por fases de descanso e períodos de exercício de menor intensidade. O objetivo principal deste estudo é avaliar a duração e a dispersão do intervalo QT durante e imediatamente após a realização de um teste de exercício máximo graduado contínuo (CONT) e intermitente (INT) em um grupo de jovens (< 16-18 ano) jogadores de futebol semi-profissionais. Prevê-se que o teste de exercício graduado INT induzirá maior variabilidade interindividual no intervalo QT em comparação com o teste CONT.
Os investigadores pretendem recrutar aproximadamente 50 jogadores do centro de treinamento regional (RTC) da Sunderland Foundation of Light com um tamanho mínimo de amostra de 24. Usaremos um design cruzado de medidas repetidas randomizadas replicadas no qual os participantes serão randomizados para diferentes sequências de quatro condições experimentais; dois testes de exercícios graduais contínuos e dois testes de exercícios graduais intermitentes, randomizados usando um delineamento quadrado latino contrabalançado. Os participantes serão obrigados a realizar todas as quatro condições de exercício aproximadamente na mesma hora do dia (± 1 h) para controlar a variação dentro do atleta. Cada condição de exercício será separada por pelo menos 72 h com todas as sessões de teste concluídas em um período de 2 a 4 semanas. As seguintes restrições serão impostas aos participantes para melhorar a força do desenho do estudo:
- Evite atividade física extenuante por 48-72 h antes do teste.
- Evitar o consumo de cafeína 4 horas antes do teste e álcool pelo menos 12 horas.
- Mantenha a hidratação normal bebendo até a sede antes do teste.
- Consumir uma refeição rica em carboidratos 2 h antes do teste.
teste de exercício
O exercício será realizado em um laboratório de fisiologia com temperatura controlada. Os participantes realizarão dois testes de exercício graduados, repetidos duas vezes. O teste de exercício contínuo graduado (CONT) aumentará a velocidade da esteira de forma incremental usando três minutos de duração em uma esteira motorizada. A velocidade inicial será individualizada, projetada para evocar uma frequência cardíaca em torno de 40-50% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade usando 206,9 - (0,67 * idade [anos]). Isso será medido a partir de um aquecimento de baixa intensidade de 3 minutos no início. A velocidade aumentará 1 km.hr-1 a cada três minutos até a exaustão voluntária. O gradiente da esteira será definido em 1% para refletir o gasto de energia da corrida no solo. O gradiente só aumentará se o executante atingir os limites de frequência e comprimento da passada e, portanto, seria inapropriado continuar aumentando a velocidade da esteira. O teste de exercício graduado intermitente (INT) seguirá o mesmo procedimento. No entanto, a velocidade dentro de cada sessão de exercício de três minutos irá variar a cada 30 s entre a velocidade alvo e uma pausa completa de 30 s. A aceleração da esteira será ajustada para sua capacidade máxima. Os participantes serão familiarizados com esta aceleração para garantir a segurança.
lactato sanguíneo
Uma amostra de lactato sanguíneo capilar pós-exercício será coletada da ponta do dedo da mão não dominante dos participantes. A ponta do dedo será puncionada com uma lanceta descartável para obtenção da amostra de sangue capilar. A pequena amostra de sangue é então coletada e analisada usando um analisador portátil de lactato sanguíneo (Lactate Pro). O dedo será limpo com um algodão embebido em álcool para reduzir a infecção. O pesquisador que coleta o sangue usará equipamento de proteção individual adequado, incluindo luvas sem látex, ao obter o sangue. A medida de sangue é usada como um ponto final (entre outros) para confirmar se o esforço máximo foi realizado.
Análise de gases Os dados respiratórios serão registrados continuamente ao longo de cada teste de exercício usando um carrinho de gás metabólico respiração a respiração online (Cortex, metamax). Gases de calibração padrão certificados de 16,4% O2 e 4,5% CO2 serão usados (Cryoservice Ltd, Worcester, Reino Unido). O medidor de vazão tipo turbina, utilizado para a determinação do V ̇E, será calibrado com uma seringa de 3 L (Cosmed Srl). A temperatura ambiente (°C), umidade relativa (%) e pressão barométrica (mmHg) serão registradas separadamente de uma estação meteorológica. A Avaliação do Esforço Percebido (RPE) (escala de proporção de categoria modificada) (Foster et al., 2001) expressa como uma unidade arbitrária (UA) será obtida nos 15 segundos finais de cada estágio de velocidade.
Todos os dados respiração a respiração serão processados usando médias retrógradas de 30 s (Midgley et al., 2007) obtidas diretamente do software metamax®, com o VO2 mais alto nos estágios finais considerado VO2max (Midgley et al., 2007 ). O uso da média de 5 de 7 respirações será usado para avaliação de dados submáximos, incluindo o limiar ventilatório (Nichols et al 2015). O VO2max será considerado alcançado se ≥2 dos seguintes critérios forem atendidos (Keren et al., 1980): um platô no VO2 definido como uma alteração menor que 0,2 L.min-1 apesar de uma carga de trabalho crescente (Howley et al ., 1995), uma taxa de troca respiratória (RER) de >1,15, uma frequência cardíaca máxima (FCpico) dentro de ±10 batimentos.min-1 da FCpico estimada (206,9 - [0,67 x idade]), um RPE superior a 8 (Howley et al., 1995) e um lactato sanguíneo 5 min pós > 8 mM.
Ecocardiografia, Eletrocardiografia e análise do intervalo QT
Um ecocardiograma transtorácico padrão (ETT) será usado para investigar a existência de qualquer anormalidade cardíaca estrutural. Uma avaliação inicial será realizada na primeira visita ao laboratório com duração mínima de 40-45 min. A triagem será realizada por um fisiologista cardíaco qualificado. Um ECG de 12 derivações de 5 minutos de descanso, recuperação e exercício será realizado usando a configuração Mason-Likar. O ECG será registrado a uma velocidade de papel de 25 mm/s. O intervalo QT será determinado como o intervalo entre o início da onda Q ou R até o pico da onda T e o ponto em que uma tangente traçada ao longo da inclinação máxima do ramo descendente da onda T cruza a linha de base TP isoelétrica . O intervalo QT corrigido (QTc) será calculado usando um algoritmo automatizado com média de 3 batimentos para cada estágio de três minutos e fases de recuperação de 60 segundos. Usaremos várias fórmulas diferentes para avaliar o QT corrigido (QTc);
Bazett's (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR1 3SD
- Sunderland University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores de futebol masculino saudáveis
- Deve estar participando de ~ 3 - 6 h de treinamento de futebol por semana como parte de uma academia de futebol ou centro de treinamento regional (RTC)
Critério de exclusão:
- Mais de um fator de risco para doença arterial coronariana
- Pelo menos uma doença cardiovascular, respiratória ou metabólica.
- Sofreu de lesão musculoesquelética nos membros inferiores nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício gradual intermitente (INT)
O teste de exercício graduado intermitente (INT) aumenta a velocidade da esteira de forma incremental usando três minutos de duração em uma esteira motorizada.
No entanto, a velocidade dentro de cada sessão de exercício de três minutos irá variar a cada 30 s entre a velocidade alvo e uma pausa completa de 30 s.
A aceleração da esteira será ajustada para sua capacidade máxima.
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Os participantes correrão em esteira até a exaustão voluntária.
A velocidade da esteira aumentará gradualmente a cada 3 minutos.
Dentro de cada estágio de 3 minutos, a velocidade irá variar entre a velocidade alvo e uma pausa completa (por exemplo, velocidade alvo = 8 km/h)
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Comparador Ativo: Exercício gradual contínuo (CONT)
O teste de exercício contínuo graduado (CONT) aumentará a velocidade da esteira de forma incremental usando três minutos de duração em uma esteira motorizada
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Os participantes correrão em esteira até a exaustão voluntária.
A velocidade da esteira aumentará gradualmente a cada 3 minutos.
Dentro de cada estágio de 3 minutos, a velocidade irá variar entre a velocidade alvo e uma pausa completa (por exemplo, velocidade alvo = 8 km/h)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do intervalo QT
Prazo: Medido durante o exercício e imediatamente após o exercício (recuperação de 6 min)
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Duração do intervalo QT calculada em cada estágio de 3 minutos usando vários algoritmos
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Medido durante o exercício e imediatamente após o exercício (recuperação de 6 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Máximo/Pico de Oxigênio
Prazo: Fim do exercício (estágio final da carga de trabalho) considerado o valor mais alto em média de 30 segundos
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Valor máximo ou pico de oxigênio (L/min) consumido
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Fim do exercício (estágio final da carga de trabalho) considerado o valor mais alto em média de 30 segundos
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Limiar ventilatório
Prazo: Durante o exercício determinado usando o método de inclinação V (10 segundos e 5 do meio de 7 médias)
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Ponto durante o exercício em que a ventilação começa a aumentar a uma taxa mais rápida do que o oxigênio consumido
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Durante o exercício determinado usando o método de inclinação V (10 segundos e 5 do meio de 7 médias)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LQT004291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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