- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005027
Treningsinduserte QT-intervallendringer som respons på intermitterende og kontinuerlige graderte treningstester
Treningsinduserte interindividuelle responser i QT-intervallvarighet og spredning under og etter intermitterende og kontinuerlige graderte treningstester hos unge mannlige fotballspillere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Langt QT-syndrom (LQTS) er en ionekanalopati som forekommer hos omtrent 1 av hver 2500 individer. Symptomer inkluderer; synkope, anfall og plutselig hjertedød (SCD). LQTS sine genetiske defekter kulminerer i forsinket hjerterepolarisering identifisert på et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som et forlenget QT-intervall. På grunn av den dynamiske naturen til kanalopatier, kan noen abnormiteter gå glipp av med et hvile-EKG alene. Hos unge idrettsutøvere forekommer ikke hjertearytmier som disponerer for SCD ved topp trening, men under oppvarming, restitusjon eller perioder med redusert treningsintensitet (f. hvilefaser i fotballkamper). Miljøer som forårsaker økning i kroppstemperatur, varmehastighet og autonom status bør derfor inkluderes i vurderingen av risiko for SCD. Mens bruk av kardiopulmonal treningstesting (CPET) er vanlig, utføres bruken av en slik treningstest ofte ved å bruke en kontinuerlig rampe eller trinnprosedyre (f.eks. Bruce-protokollen). Men under spill som fotball er bevegelsene ikke kontinuerlige, men intermitterende preget av hvilefaser og treningsperioder med lavere intensitet. Hovedmålet med denne studien er å vurdere varigheten og spredningen av QT-intervallet under og umiddelbart etter utførelsen av en kontinuerlig (CONT) og en intermitterende (INT) maksimal gradert treningstest i en gruppe unge (< 16-18 år) yr) semi-profesjonelle fotballspillere. Det er forventet at den INT-graderte treningstesten vil indusere større interindividuell variasjon i QT-intervallet sammenlignet med CONT-studien.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere omtrent 50 spillere fra Sunderland Foundation of Light regionale treningssenter (RTC) med en prøvestørrelse på minimum 24. Vi vil bruke et replikert randomisert gjentatte mål crossover design der deltakerne vil bli randomisert til forskjellige sekvenser av fire eksperimentelle forhold; to kontinuerlige graderte treningstester, og to intermitterende graderte treningstester, randomisert ved å bruke en latinsk kvadratisk motvektsdesign. Deltakerne vil bli pålagt å utføre alle fire treningsforholdene til omtrent samme tid på dagen (± 1 time) for å kontrollere variasjonen innen utøveren. Hver treningsbetingelse vil være atskilt med minst 72 timer med alle testøkter fullført innen en 2-4 ukers periode. Følgende begrensninger vil bli lagt på deltakerne for å forbedre styrken til studiedesignet:
- Unngå anstrengende fysisk aktivitet i 48-72 timer før testing.
- Unngå inntak av koffein i 4 timer før testing og alkohol minst 12 timer.
- Oppretthold normal hydrering ved å drikke for å tørste før testing.
- Spis et høyt karbohydratmåltid 2 timer før testing.
Treningstesting
Trening vil bli utført i et temperaturkontrollert fysiologisk laboratorium. Deltakerne skal utføre to graderte treningstester, gjentatt to ganger. Den kontinuerlige graderte treningstesten (CONT) vil øke tredemøllehastigheten trinnvis med tre minutters varighet på en motorisert tredemølle. Starthastigheten vil bli individualisert designet for å fremkalle en hjertefrekvens rundt 40-50 % av ens aldersspådd maksimal hjertefrekvens ved bruk av 206,9 - (0,67* alder [år]). Dette vil bli målt fra en 3 minutters lavintensitetsoppvarming ved starten. Hastigheten vil øke med 1 km.t-1 hvert tredje minutt frem til frivillig utmattelse. Gradienten til tredemøllen settes til 1 % for å reflektere energiforbruket ved løping over bakken. Gradienten vil bare økes hvis utøveren når grensene for sin skrittfrekvens og lengde, og derfor vil det være upassende å fortsette å øke hastigheten på beltet. Den intermitterende graderte treningstesten (INT) vil følge samme prosedyre. Imidlertid vil hastigheten innen hver tre minutters treningskamp variere hvert 30. sekund mellom målhastigheten og en fullstendig pause i 30 sekunder. Akselerasjonen til tredemøllebeltet vil bli satt til maksimal kapasitet. Deltakerne vil bli kjent med denne akselerasjonen for å sikre sikkerheten.
Blod laktat
En kapillær blodlaktatprøve etter trening vil bli tatt fra deltakernes fingertupp på deres ikke-dominante hånd. Fingerspissen vil bli punktert med en engangslansett for å få kapillærblodprøven. Den lille blodprøven blir deretter samlet og analysert ved hjelp av en bærbar blodlaktatanalysator (Lactate Pro). Fingeren vil bli rengjort med en spritserviett for å redusere infeksjon. Forskeren som tar blodet vil ha på seg passende personlig verneutstyr, inkludert lateksfrie hansker når han tar blodet. Blodmålet brukes som et endepunkt (blant annet) for å bekrefte om maksimal innsats er utført.
Gassanalyse Respirasjonsdata vil bli registrert fortløpende gjennom hver treningstest ved hjelp av en online pust-for-pust metabolsk gassvogn (Cortex, metamax). Sertifiserte standard kalibreringsgasser på 16,4 % O2 og 4,5 % CO2 vil bli brukt (Cryoservice Ltd, Worcester, Storbritannia). Turbinstrømmåleren, som brukes til å bestemme V ̇E, vil bli kalibrert med en 3 L sprøyte (Cosmed Srl). Romtemperatur (°C), relativ fuktighet (%) og barometertrykk (mmHg) registreres separat fra en værstasjon. Rating of Perceived Exertion (RPE) (modifisert kategori-forholdsskala) (Foster et al., 2001) uttrykt som en vilkårlig enhet (AU) vil oppnås i de siste 15 sekundene av hvert hastighetstrinn.
Alle pust-for-pust-data vil bli behandlet ved å bruke 30 s retrograde gjennomsnitt (Midgley et al., 2007) hentet direkte fra metamax-programvaren®, med den høyeste VO2 i sluttfasen som anses å være VO2max (Midgley et al., 2007) ). Bruken av middels 5 av 7 pustgjennomsnitt vil bli brukt for vurdering av submaksimale data inkludert ventilasjonsterskelen (Nichols et al 2015). VO2max vil bli ansett for å være oppnådd hvis ≥2 av følgende kriterier er oppfylt (Keren et al., 1980): et platå i VO2 definert som en endring på mindre enn 0,2 L.min-1 til tross for en økende arbeidsbelastning (Howley et al. ., 1995), et respirasjonsutvekslingsforhold (RER) på >1,15, en maksimal hjertefrekvens (HRpeak) innenfor ±10 slag.min-1 av den estimerte HRpeak (206,9 - [0,67 x alder]), en RPE større enn 8 (Howley et al., 1995) og et 5 minutter etter blodlaktat på > 8 mM.
Ekkokardiografi, Elektrokardiografi og QT-intervallanalyse
Et standard transthorax ekkokardiogram (TTE) vil bli brukt for å undersøke eksistensen av eventuelle strukturelle hjerteabnormiteter. En første vurdering vil bli utført ved første besøk på laboratoriet som varer i minimum 40-45 min. Screeningen vil bli utført av en kvalifisert hjertefysiolog. Et 5 minutters hvile-, restitusjons- og trenings-EKG med 12 avledninger vil bli utført ved å bruke Mason-Likar-oppsettet. EKG vil bli registrert med en papirhastighet på 25 mm/s. QT-intervallet vil bli bestemt som intervallet mellom begynnelsen av Q- eller R-bølgen til toppen av T-bølgen, og punktet der en tangent trukket langs den maksimale helningen til den synkende delen av T-bølgen krysser den isoelektriske TP-grunnlinjen . Det korrigerte QT-intervallet (QTc) vil bli beregnet ved hjelp av en automatisert algoritme med gjennomsnitt over 3 slag for hvert tre minutters trinn og 60 sekunders gjenopprettingsfaser. Vi vil bruke en rekke forskjellige formler for å vurdere den korrigerte QT (QTc);
Bazetts (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154) * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige fotballspillere
- Må delta i ~3 - 6 timer med fotballtrening per uke som en del av et fotballakademi eller regionalt treningssenter (RTC)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én risikofaktor for koronarsykdom
- Minst én kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom.
- Har lidd av muskel- og skjelettskade i underekstremitetene de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intermitterende gradert øvelse (INT)
Den intermitterende graderte treningstesten (INT) øker tredemøllehastigheten trinnvis ved å bruke tre minutters varighet på en motorisert tredemølle.
Imidlertid vil hastigheten innen hver tre minutters treningskamp variere hvert 30. sekund mellom målhastigheten og en fullstendig pause i 30 sekunder.
Akselerasjonen til tredemøllebeltet vil bli satt til maksimal kapasitet.
|
Deltakerne vil løpe på tredemølle inntil frivillig utmattelse.
Hastigheten på tredemøllebeltet vil øke trinnvis hvert 3. minutt.
Innenfor hvert 3-minutters trinn vil hastigheten variere mellom målhastigheten og en fullstendig pause (f.eks. målhastighet = 8 km/t)
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig gradert trening (CONT)
Den kontinuerlige graderte treningstesten (CONT) vil øke tredemøllehastigheten trinnvis med tre minutters varighet på en motorisert tredemølle
|
Deltakerne vil løpe på tredemølle inntil frivillig utmattelse.
Hastigheten på tredemøllebeltet vil øke trinnvis hvert 3. minutt.
Innenfor hvert 3-minutters trinn vil hastigheten variere mellom målhastigheten og en fullstendig pause (f.eks. målhastighet = 8 km/t)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QT-intervallets varighet
Tidsramme: Målt under trening og umiddelbart etter trening (6 min restitusjon)
|
Varigheten av QT-intervallet beregnet i hvert 3-minutters trinn ved hjelp av forskjellige algoritmer
|
Målt under trening og umiddelbart etter trening (6 min restitusjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt/ topp oksygenopptak
Tidsramme: Slutt på trening (endelig arbeidsbelastningsfase) tatt som høyeste verdi over 30 sekunders gjennomsnitt
|
Maksimal eller toppverdi av oksygen (L/min) forbrukt
|
Slutt på trening (endelig arbeidsbelastningsfase) tatt som høyeste verdi over 30 sekunders gjennomsnitt
|
Ventilasjonsterskel
Tidsramme: Under trening bestemt ved hjelp av V-hellingsmetoden (10 sekunder, og midterste 5 av 7 gjennomsnitt)
|
Punkt under trening hvor ventilasjonen begynner å øke raskere enn oksygenforbruket
|
Under trening bestemt ved hjelp av V-hellingsmetoden (10 sekunder, og midterste 5 av 7 gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LQT004291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .