- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005027
Cambios en el intervalo QT inducidos por el ejercicio en respuesta a pruebas de ejercicio graduadas intermitentes y continuas
Respuestas interindividuales inducidas por el ejercicio en la duración y dispersión del intervalo QT durante y después de pruebas de ejercicio graduadas intermitentes y continuas en jugadores jóvenes de fútbol masculino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de QT largo (SQTL) es una canalopatía iónica que ocurre en aproximadamente 1 de cada 2500 personas. Los síntomas incluyen; síncope, convulsiones y muerte súbita cardíaca (MSC). Los defectos genéticos del LQTS culminan en una repolarización cardíaca retrasada identificada en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones como un intervalo QT prolongado. Debido a la naturaleza dinámica de las canalopatías, algunas anomalías podrían pasar desapercibidas con un ECG en reposo solo. En los atletas jóvenes, las arritmias cardíacas que predisponen a los atletas a la SCD no suelen ocurrir en el ejercicio máximo, sino durante el calentamiento, la recuperación o los períodos de menor intensidad del ejercicio (p. fases de descanso en los partidos de fútbol). Por lo tanto, los entornos que causan un aumento de la temperatura corporal, la tasa de calor y el estado autónomo deben incluirse en la evaluación del riesgo de SCD. Si bien el uso de pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es común, el uso de dicha prueba de ejercicio a menudo se realiza utilizando un procedimiento de rampa o paso continuo (por ejemplo, el protocolo de Bruce). Sin embargo, durante juegos como el fútbol, los movimientos no son continuos sino intermitentes y se caracterizan por fases de descanso y períodos de ejercicio de menor intensidad. El objetivo principal de este estudio es evaluar la duración y la dispersión del intervalo QT durante e inmediatamente después de la realización de una prueba de ejercicio gradual máxima continua (CONT) e intermitente (INT) en un grupo de jóvenes (< 16-18 años). año) futbolistas semiprofesionales. Se anticipa que la prueba de ejercicio gradual INT inducirá una mayor variabilidad interindividual en el intervalo QT en comparación con la prueba CONT.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar aproximadamente a 50 jugadores del centro de entrenamiento regional (RTC) de Sunderland Foundation of Light con un tamaño de muestra mínimo de 24. Usaremos un diseño cruzado de medidas repetidas aleatorias replicadas en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a diferentes secuencias de cuatro condiciones experimentales; dos pruebas de ejercicio gradual continuo y dos pruebas de ejercicio gradual intermitente, aleatorizadas utilizando un diseño contrabalanceado de cuadrado latino. Se requerirá que los participantes realicen las cuatro condiciones de ejercicio aproximadamente a la misma hora del día (± 1 h) para controlar la variación dentro del atleta. Cada condición de ejercicio estará separada por al menos 72 h con todas las sesiones de prueba completadas dentro de un período de 2 a 4 semanas. Se impondrán las siguientes restricciones a los participantes para mejorar la solidez del diseño del estudio:
- Evite la actividad física extenuante durante las 48-72 horas previas a la prueba.
- Evitar el consumo de cafeína durante las 4 h previas a la prueba y el consumo de alcohol al menos 12 h.
- Mantenga una hidratación normal bebiendo hasta que tenga sed antes de la prueba.
- Consuma una comida rica en carbohidratos 2 h antes de la prueba.
Prueba de ejercicio
El ejercicio se realizará en un laboratorio de fisiología con temperatura controlada. Los participantes realizarán dos pruebas de ejercicio graduadas, repetidas dos veces. La prueba de ejercicio continuo gradual (CONT) aumentará la velocidad de la cinta rodante de forma incremental utilizando una duración de etapa de tres minutos en una cinta rodante motorizada. La velocidad inicial será individualizada y diseñada para evocar una frecuencia cardíaca de alrededor del 40-50 % de la frecuencia cardíaca máxima predicha para la edad usando 206,9 - (0,67* edad [años]). Esto se medirá a partir de un calentamiento de baja intensidad de 3 minutos al comienzo. La velocidad aumentará en 1 km.hr-1 cada tres minutos hasta el agotamiento voluntario. La pendiente de la cinta de correr se establecerá en 1 % para reflejar el gasto de energía de la carrera sobre el suelo. La pendiente solo aumentará si el ejecutante alcanza los límites de su frecuencia y longitud de zancada y, por lo tanto, sería inapropiado continuar aumentando la velocidad del cinturón. La prueba de ejercicio graduado intermitente (INT) seguirá el mismo procedimiento. Sin embargo, la velocidad dentro de cada sesión de ejercicio de tres minutos variará cada 30 s entre la velocidad objetivo y una pausa completa de 30 s. La aceleración de la cinta de correr se ajustará a su capacidad máxima. Los participantes se familiarizarán con esta aceleración para garantizar la seguridad.
lactato en sangre
Se tomará una muestra de lactato en sangre capilar después del ejercicio de la punta del dedo de la mano no dominante de los participantes. Se pinchará la yema del dedo con una lanceta desechable para obtener la muestra de sangre capilar. Luego, la pequeña muestra de sangre se recolecta y analiza con un analizador portátil de lactato en sangre (Lactate Pro). El dedo se limpiará con un hisopo con alcohol para reducir la infección. El investigador que extraiga la sangre usará el equipo de protección personal adecuado, incluidos guantes sin látex, cuando obtenga la sangre. La medida de sangre se utiliza como punto final (entre otros) para confirmar si se ha realizado el esfuerzo máximo.
Análisis de gases Los datos respiratorios se registrarán continuamente a lo largo de cada prueba de ejercicio utilizando un carro de gas metabólico en línea respiración a respiración (Cortex, metamax). Se utilizarán gases de calibración estándar certificados de 16,4 % de O2 y 4,5 % de CO2 (Cryoservice Ltd, Worcester, Reino Unido). El medidor de flujo de turbina, utilizado para la determinación de V ̇E, se calibrará con una jeringa de 3 L (Cosmed Srl). La temperatura ambiente (°C), la humedad relativa (%) y la presión barométrica (mmHg) se registrarán por separado desde una estación meteorológica. La calificación del esfuerzo percibido (RPE) (escala de razón de categoría modificada) (Foster et al., 2001) expresada como una unidad arbitraria (AU) se obtendrá en los últimos 15 s de cada etapa de velocidad.
Todos los datos de respiración a respiración se procesarán utilizando promedios retrógrados de 30 s (Midgley et al., 2007) obtenidos directamente del software metamax®, con el VO2 más alto en las etapas finales considerado como VO2max (Midgley et al., 2007). ). El uso del promedio de 5 de 7 respiraciones medias se utilizará para evaluar los datos submáximos, incluido el umbral ventilatorio (Nichols et al 2015). Se considerará que se alcanza el VO2máx si se cumplen ≥2 de los siguientes criterios (Keren et al., 1980): una meseta en el VO2 definida como un cambio de menos de 0,2 L.min-1 a pesar de una carga de trabajo creciente (Howley et al. ., 1995), una tasa de intercambio respiratorio (RER) de >1,15, una frecuencia cardíaca máxima (FCpeak) dentro de ±10 lat.min-1 de la HRpeak estimada (206,9 - [0,67 x edad]), un RPE superior a 8 (Howley et al., 1995) y un lactato en sangre 5 min después de > 8 mM.
Ecocardiografía, Electrocardiografía y análisis del intervalo QT
Se utilizará un ecocardiograma transtorácico estándar (ETT) para investigar la existencia de anomalías cardíacas estructurales. Se realizará una valoración inicial en la primera visita al laboratorio con una duración mínima de 40-45 min. El examen será realizado por un fisiólogo cardíaco calificado. Se realizará un ECG de 12 derivaciones de 5 minutos en reposo, recuperación y ejercicio utilizando la configuración de Mason-Likar. El ECG se registrará a una velocidad del papel de 25 mm/s. El intervalo QT se determinará como el intervalo entre el comienzo de la onda Q o R hasta el pico de la onda T, y el punto donde una tangente trazada a lo largo de la pendiente máxima de la rama descendente de la onda T cruza la línea base isoeléctrica TP . El intervalo QT corregido (QTc) se calculará mediante un algoritmo automatizado con un promedio de 3 latidos para cada etapa de tres minutos y fases de recuperación de 60 segundos. Usaremos varias fórmulas diferentes para evaluar el QT corregido (QTc);
de Bazett (QTc =QT/!RR), Fridericia (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framingham (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1.75 * [{60 000/RR}260])
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Sunderland, Tyne And Wear, Reino Unido, SR1 3SD
- Sunderland University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jugadores de fútbol masculinos sanos
- Debe estar participando en ~3 - 6 h de entrenamiento de fútbol por semana como parte de una academia de fútbol o un centro de entrenamiento regional (RTC)
Criterio de exclusión:
- Más de un factor de riesgo de enfermedad arterial coronaria
- Al menos una enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica.
- Haber sufrido una lesión musculoesquelética en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio graduado intermitente (INT)
La prueba de ejercicio gradual intermitente (INT) aumenta la velocidad de la cinta rodante de forma incremental utilizando una duración de etapa de tres minutos en una cinta rodante motorizada.
Sin embargo, la velocidad dentro de cada sesión de ejercicio de tres minutos variará cada 30 s entre la velocidad objetivo y una pausa completa de 30 s.
La aceleración de la cinta de correr se ajustará a su capacidad máxima.
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Los participantes correrán en una caminadora hasta el agotamiento voluntario.
La velocidad de la cinta de correr aumentará progresivamente cada 3 minutos.
Dentro de cada etapa de 3 minutos, la velocidad variará entre la velocidad objetivo y una pausa completa (por ejemplo, velocidad objetivo = 8 km/h)
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Comparador activo: Ejercicio continuo graduado (CONT)
La prueba de ejercicio continuo gradual (CONT) aumentará la velocidad de la cinta de correr de manera incremental utilizando una duración de etapa de tres minutos en una cinta de correr motorizada
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Los participantes correrán en una caminadora hasta el agotamiento voluntario.
La velocidad de la cinta de correr aumentará progresivamente cada 3 minutos.
Dentro de cada etapa de 3 minutos, la velocidad variará entre la velocidad objetivo y una pausa completa (por ejemplo, velocidad objetivo = 8 km/h)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del intervalo QT
Periodo de tiempo: Medido durante el ejercicio e inmediatamente después del ejercicio (recuperación de 6 min)
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Duración del intervalo QT calculado en cada etapa de 3 minutos usando varios algoritmos
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Medido durante el ejercicio e inmediatamente después del ejercicio (recuperación de 6 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo/pico de oxígeno
Periodo de tiempo: Fin del ejercicio (etapa de carga de trabajo final) tomado como el valor más alto en un promedio de 30 segundos
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Valor máximo o pico de oxígeno (L/min) consumido
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Fin del ejercicio (etapa de carga de trabajo final) tomado como el valor más alto en un promedio de 30 segundos
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Umbral ventilatorio
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio determinado usando el método de pendiente V (10 segundos y medio 5 de 7 promedios)
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Punto durante el ejercicio en el que la ventilación comienza a aumentar a un ritmo más rápido que el oxígeno consumido
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Durante el ejercicio determinado usando el método de pendiente V (10 segundos y medio 5 de 7 promedios)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- LQT004291
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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