Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołane wysiłkiem zmiany odstępu QT w odpowiedzi na przerywane i ciągłe stopniowane testy wysiłkowe

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Will Evans, University of Sunderland

Międzyosobnicze odpowiedzi indukowane wysiłkiem w czasie trwania i dyspersji odstępu QT podczas i po przerywanych i ciągłych testach wysiłkowych u młodych piłkarzy płci męskiej

Zespół długiego QT (LQTS) to dziedziczna wada serca, w której serce potrzebuje więcej czasu na regenerację między uderzeniami. LQTS jest znanym schorzeniem predysponującym młodych piłkarzy do nagłej śmierci sercowej (SDC). Istnienie LQTS można ustalić, mierząc odstęp QT w elektrokardiogramie (EKG). Obecnie badania przesiewowe serca przed udziałem w zawodach są przeprowadzane u młodych sportowców, ale zawodnicy mogą być badani dopiero w wieku 16 lat przy użyciu jedynie spoczynkowego EKG i badania lekarskiego, w tym kwestionariusza dotyczącego rodziny i historii medycznej. Jednak czułość i swoistość badań przesiewowych w celu zbadania przyczyn SCD można poprawić, dodając test wysiłkowy lub test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET). Pewne nieprawidłowości w sercu mogą stać się widoczne dopiero wtedy, gdy serce jest zestresowane (np. poprzez ćwiczenia). Jest to szczególnie ważne, ponieważ u młodych sportowców te nieprawidłowe rytmy pojawiają się podczas odpoczynku i regeneracji, a nie w szczycie wysiłku. CPET mierzy zmiany w EKG w odpowiedzi na ćwiczenia, które zwiększają intensywność w sposób ciągły, aż uczestnik nie może ćwiczyć dłużej. Jednak piłka nożna charakteryzuje się intensywnymi seriami ćwiczeń przeplatanymi seriami lub przerwami o niskiej intensywności. Dlatego ciągły test nie odzwierciedla wzorców ruchu w piłce nożnej i może nie obciążać układu sercowo-naczyniowego w podobny sposób. Aby temu zaradzić, opracowano stopniowane testy wysiłkowe odzwierciedlające przerywany wzorzec ruchu. Jak dotąd istnieją ograniczone dowody na to, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zmianach EKG podczas przerywanych ćwiczeń. W szczególności nie jest jasne, w jaki sposób przerywany wzorzec ruchu może wpływać na odstęp QT.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Szczegółowy opis

Zespół długiego QT (LQTS) to kanałopatia jonowa, która występuje u około 1 na 2500 osób. Objawy obejmują; omdlenia, drgawki i nagła śmierć sercowa (SCD). Defekty genetyczne LQTS osiągają punkt kulminacyjny w opóźnionej repolaryzacji mięśnia sercowego identyfikowanej na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) jako wydłużony odstęp QT. Ze względu na dynamiczny charakter kanałopatii niektóre nieprawidłowości można przeoczyć, wykonując jedynie spoczynkowe EKG. U młodych sportowców arytmia serca predysponująca do SCD zwykle nie występuje podczas szczytowego wysiłku, ale podczas rozgrzewki, regeneracji lub okresów zmniejszonej intensywności ćwiczeń (np. fazy odpoczynku w meczach piłki nożnej). Środowisko powodujące wzrost temperatury ciała, szybkości rui i stanu autonomicznego powinno zatem zostać uwzględnione w ocenie ryzyka SCD. Podczas gdy stosowanie testu wysiłkowego (CPET) jest powszechne, często wykonuje się go przy użyciu procedury ciągłej rampy lub procedury krokowej (np. Protokół Bruce'a). Jednak podczas gier, takich jak piłka nożna, ruchy nie są ciągłe, ale przerywane, charakteryzujące się fazami odpoczynku i okresami ćwiczeń o mniejszej intensywności. Głównym celem tego badania jest ocena czasu trwania i dyspersji odstępu QT podczas i bezpośrednio po wykonaniu ciągłego (CONT) i przerywanego (INT) maksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego w grupie młodych (<16-18 lat) lat) półprofesjonalnych piłkarzy. Oczekuje się, że stopniowany test wysiłkowy INT wywoła większą zmienność międzyosobniczą odstępu QT w porównaniu z badaniem CONT.

Badacze zamierzają zrekrutować około 50 graczy z regionalnego centrum szkoleniowego Sunderland Foundation of Light (RTC) z minimalną próbą 24 osób. Użyjemy zreplikowanego, losowego, powtarzanego projektu krzyżowego, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji czterech warunków eksperymentalnych; dwa ciągłe stopniowane testy wysiłkowe i dwa przerywane stopniowane testy wysiłkowe, randomizowane przy użyciu projektu z przeciwwagą z kwadratem łacińskim. Uczestnicy będą musieli wykonać wszystkie cztery warunki ćwiczeń w przybliżeniu o tej samej porze dnia (± 1 h), aby kontrolować różnice wewnątrz atlety. Każdy warunek ćwiczeń zostanie oddzielony o co najmniej 72 godziny, a wszystkie sesje testowe zostaną zakończone w ciągu 2-4 tygodni. Na uczestników zostaną nałożone następujące ograniczenia, aby poprawić siłę projektu badania:

  • Unikaj forsownej aktywności fizycznej przez 48-72 h przed badaniem.
  • Unikaj spożywania kofeiny przez 4 godziny przed badaniem i alkoholu przez co najmniej 12 godzin.
  • Utrzymuj normalne nawodnienie, pijąc do zaspokojenia pragnienia przed badaniem.
  • Spożyć posiłek wysokowęglowodanowy na 2 godziny przed badaniem.

Testy wysiłkowe

Ćwiczenia będą wykonywane w laboratorium fizjologicznym z kontrolowaną temperaturą. Uczestnicy wykonają dwie stopniowane próby wysiłkowe, powtarzane dwukrotnie. Ciągły stopniowany test wysiłkowy (CONT) stopniowo zwiększa prędkość bieżni, wykorzystując trzyminutowy etap na bieżni z napędem silnikowym. Prędkość początkowa zostanie zindywidualizowana i zaprojektowana tak, aby wywołać tętno na poziomie około 40-50% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku danej osoby przy użyciu wartości 206,9 - (0,67* wieku [lata]). Będzie to mierzone na podstawie 3-minutowej rozgrzewki o niskiej intensywności na początku. Prędkość będzie wzrastać o 1 km.h-1 co trzy minuty, aż do wyczerpania wolicjonalnego. Nachylenie bieżni zostanie ustawione na 1%, aby odzwierciedlić wydatek energetyczny biegu po ziemi. Nachylenie zostanie zwiększone tylko wtedy, gdy wykonawca osiągnie granice częstotliwości i długości kroku, dlatego dalsze zwiększanie prędkości pasa byłoby niewłaściwe. Przerywany stopniowany test wysiłkowy (INT) przebiega według tej samej procedury. Jednak prędkość w ciągu każdego trzyminutowego ćwiczenia będzie zmieniać się co 30 sekund między prędkością docelową a całkowitą przerwą na 30 sekund. Przyspieszenie pasa bieżni zostanie ustawione na maksymalne możliwości. Uczestnicy zostaną zapoznani z tym przyspieszeniem, aby zapewnić bezpieczeństwo.

Mleczan krwi

Próbka mleczanu krwi włośniczkowej po wysiłku zostanie pobrana z czubka palca niedominującej dłoni uczestników. Końcówka palca zostanie nakłuta za pomocą jednorazowego lancetu w celu pobrania próbki krwi włośniczkowej. Mała próbka krwi jest następnie pobierana i analizowana za pomocą przenośnego analizatora mleczanu we krwi (Lactate Pro). Palec zostanie oczyszczony za pomocą wacika nasączonego alkoholem, aby zmniejszyć infekcję. Badacz pobierający krew będzie nosił odpowiednie środki ochrony osobistej, w tym rękawice bezlateksowe podczas pobierania krwi. Pomiar krwi służy jako punkt końcowy (między innymi) do potwierdzenia, czy wykonano maksymalny wysiłek.

Analiza gazów Dane oddechowe będą rejestrowane w sposób ciągły podczas każdego testu wysiłkowego przy użyciu internetowego wózka metabolicznego gazu oddech po oddechu (Cortex, metamax). Zostaną użyte certyfikowane standardowe gazy kalibracyjne o zawartości 16,4% O2 i 4,5% CO2 (Cryoservice Ltd, Worcester, Wielka Brytania). Przepływomierz turbinowy, służący do oznaczania V ̇E, będzie kalibrowany za pomocą 3-litrowej strzykawki (Cosmed Srl). Temperatura pokojowa (°C), wilgotność względna (%) i ciśnienie barometryczne (mmHg) będą rejestrowane niezależnie od stacji pogodowej. Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) (zmodyfikowana skala stosunku kategorii) (Foster et al., 2001) wyrażona jako jednostka arbitralna (AU) zostanie uzyskana w ostatnich 15 sekundach każdego etapu prędkości.

Wszystkie dane oddech po oddechu będą przetwarzane przy użyciu 30 s wstecznych średnich (Midgley i in., 2007) uzyskanych bezpośrednio z oprogramowania metamax®, przy czym najwyższy VO2 na końcowych etapach uznawany jest za VO2max (Midgley i in., 2007 ). Wykorzystanie uśredniania środkowych 5 z 7 oddechów zostanie wykorzystane do oceny danych submaksymalnych, w tym progu wentylacji (Nichols i in. 2015). Wartość VO2max zostanie uznana za osiągniętą, jeśli zostaną spełnione ≥2 z następujących kryteriów (Keren i in., 1980): plateau VO2 zdefiniowane jako zmiana mniejsza niż 0,2 l.min-1 pomimo rosnącego obciążenia pracą (Howley i in. ., 1995), współczynnik wymiany oddechowej (RER) >1,15, maksymalne tętno (HRszczytowe) w granicach ±10 uderzeń.min-1 szacowanej szczytowej HR (206,9 - [0,67 x wiek]), RPE większe niż 8 (Howley i wsp., 1995) i 5 minut później stężenie mleczanu we krwi > 8 mM.

Echokardiografia, elektrokardiografia i analiza odstępu QT

Standardowy echokardiogram przezklatkowy (TTE) zostanie wykorzystany do zbadania istnienia jakichkolwiek strukturalnych nieprawidłowości serca. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty w laboratorium trwającej minimum 40-45 min. Badanie przesiewowe przeprowadzi wykwalifikowany fizjolog kardiolog. 5-minutowy odpoczynek, regeneracja i 12-odprowadzeniowe EKG wysiłkowe zostaną wykonane przy użyciu zestawu Masona-Likara. EKG zostanie zarejestrowane z prędkością papieru 25 mm/s. Odstęp QT zostanie określony jako odstęp między początkiem załamka Q lub R a szczytem załamka T oraz punktem, w którym styczna poprowadzona wzdłuż maksymalnego nachylenia ramienia zstępującego załamka T przecina linię podstawową izoelektrycznego TP . Skorygowany odstęp QT (QTc) zostanie obliczony przy użyciu zautomatyzowanego algorytmu uśredniającego 3 uderzenia dla każdego trzyminutowego etapu i 60-sekundowych faz odpoczynku. Użyjemy wielu różnych wzorów do oceny skorygowanego odstępu QT (QTc);

Bazetta (QTc=QT/!RR), Fridericii (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framinghama (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tyne And Wear
      • Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR1 3SD
        • Sunderland University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi męscy piłkarze
  • Musi uczestniczyć w około 3 - 6 godzinach treningu piłki nożnej tygodniowo w ramach akademii piłkarskiej lub regionalnego centrum szkoleniowego (RTC)

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jeden czynnik ryzyka choroby wieńcowej
  • Co najmniej jedna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa lub metaboliczna.
  • Doznał urazu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywane stopniowane ćwiczenie (INT)
Przerywany stopniowany test wysiłkowy (INT) polega na stopniowym zwiększaniu prędkości bieżni przy użyciu trzyminutowego etapu na zmotoryzowanej bieżni. Jednak prędkość w ciągu każdego trzyminutowego ćwiczenia będzie zmieniać się co 30 sekund między prędkością docelową a całkowitą przerwą na 30 sekund. Przyspieszenie pasa bieżni zostanie ustawione na maksymalne możliwości.
Uczestnicy będą biegać na bieżni do wolialnego wyczerpania. Prędkość pasa bieżni będzie wzrastać stopniowo co 3 minuty. W każdym 3-minutowym etapie prędkość będzie zmieniać się od prędkości docelowej do całkowitej przerwy (np. prędkość docelowa = 8 km/godz.)
Aktywny komparator: Ciągłe stopniowane ćwiczenie (CONT)
Ciągły stopniowany test wysiłkowy (CONT) zwiększy prędkość bieżni stopniowo, wykorzystując trzyminutowy czas trwania etapu na bieżni z napędem silnikowym
Uczestnicy będą biegać na bieżni do wolialnego wyczerpania. Prędkość pasa bieżni będzie wzrastać stopniowo co 3 minuty. W każdym 3-minutowym etapie prędkość będzie zmieniać się od prędkości docelowej do całkowitej przerwy (np. prędkość docelowa = 8 km/godz.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odstępu QT
Ramy czasowe: Mierzone podczas ćwiczeń i bezpośrednio po nich (6 min odpoczynku)
Czas trwania odstępu QT obliczany w każdym 3-minutowym etapie przy użyciu różnych algorytmów
Mierzone podczas ćwiczeń i bezpośrednio po nich (6 min odpoczynku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny/szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Koniec ćwiczenia (końcowy etap obciążenia) przyjęty jako najwyższa wartość średniej z 30 sekund
Maksymalna lub szczytowa wartość zużytego tlenu (l/min).
Koniec ćwiczenia (końcowy etap obciążenia) przyjęty jako najwyższa wartość średniej z 30 sekund
Próg wentylacyjny
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń wyznaczane metodą nachylenia V (średnie 10-sekundowe i środkowe 5 z 7)
Punkt podczas ćwiczeń, w którym wentylacja zaczyna wzrastać szybciej niż zużycie tlenu
Podczas ćwiczeń wyznaczane metodą nachylenia V (średnie 10-sekundowe i środkowe 5 z 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LQT004291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj