- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04005027
Wywołane wysiłkiem zmiany odstępu QT w odpowiedzi na przerywane i ciągłe stopniowane testy wysiłkowe
Międzyosobnicze odpowiedzi indukowane wysiłkiem w czasie trwania i dyspersji odstępu QT podczas i po przerywanych i ciągłych testach wysiłkowych u młodych piłkarzy płci męskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół długiego QT (LQTS) to kanałopatia jonowa, która występuje u około 1 na 2500 osób. Objawy obejmują; omdlenia, drgawki i nagła śmierć sercowa (SCD). Defekty genetyczne LQTS osiągają punkt kulminacyjny w opóźnionej repolaryzacji mięśnia sercowego identyfikowanej na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) jako wydłużony odstęp QT. Ze względu na dynamiczny charakter kanałopatii niektóre nieprawidłowości można przeoczyć, wykonując jedynie spoczynkowe EKG. U młodych sportowców arytmia serca predysponująca do SCD zwykle nie występuje podczas szczytowego wysiłku, ale podczas rozgrzewki, regeneracji lub okresów zmniejszonej intensywności ćwiczeń (np. fazy odpoczynku w meczach piłki nożnej). Środowisko powodujące wzrost temperatury ciała, szybkości rui i stanu autonomicznego powinno zatem zostać uwzględnione w ocenie ryzyka SCD. Podczas gdy stosowanie testu wysiłkowego (CPET) jest powszechne, często wykonuje się go przy użyciu procedury ciągłej rampy lub procedury krokowej (np. Protokół Bruce'a). Jednak podczas gier, takich jak piłka nożna, ruchy nie są ciągłe, ale przerywane, charakteryzujące się fazami odpoczynku i okresami ćwiczeń o mniejszej intensywności. Głównym celem tego badania jest ocena czasu trwania i dyspersji odstępu QT podczas i bezpośrednio po wykonaniu ciągłego (CONT) i przerywanego (INT) maksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego w grupie młodych (<16-18 lat) lat) półprofesjonalnych piłkarzy. Oczekuje się, że stopniowany test wysiłkowy INT wywoła większą zmienność międzyosobniczą odstępu QT w porównaniu z badaniem CONT.
Badacze zamierzają zrekrutować około 50 graczy z regionalnego centrum szkoleniowego Sunderland Foundation of Light (RTC) z minimalną próbą 24 osób. Użyjemy zreplikowanego, losowego, powtarzanego projektu krzyżowego, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych sekwencji czterech warunków eksperymentalnych; dwa ciągłe stopniowane testy wysiłkowe i dwa przerywane stopniowane testy wysiłkowe, randomizowane przy użyciu projektu z przeciwwagą z kwadratem łacińskim. Uczestnicy będą musieli wykonać wszystkie cztery warunki ćwiczeń w przybliżeniu o tej samej porze dnia (± 1 h), aby kontrolować różnice wewnątrz atlety. Każdy warunek ćwiczeń zostanie oddzielony o co najmniej 72 godziny, a wszystkie sesje testowe zostaną zakończone w ciągu 2-4 tygodni. Na uczestników zostaną nałożone następujące ograniczenia, aby poprawić siłę projektu badania:
- Unikaj forsownej aktywności fizycznej przez 48-72 h przed badaniem.
- Unikaj spożywania kofeiny przez 4 godziny przed badaniem i alkoholu przez co najmniej 12 godzin.
- Utrzymuj normalne nawodnienie, pijąc do zaspokojenia pragnienia przed badaniem.
- Spożyć posiłek wysokowęglowodanowy na 2 godziny przed badaniem.
Testy wysiłkowe
Ćwiczenia będą wykonywane w laboratorium fizjologicznym z kontrolowaną temperaturą. Uczestnicy wykonają dwie stopniowane próby wysiłkowe, powtarzane dwukrotnie. Ciągły stopniowany test wysiłkowy (CONT) stopniowo zwiększa prędkość bieżni, wykorzystując trzyminutowy etap na bieżni z napędem silnikowym. Prędkość początkowa zostanie zindywidualizowana i zaprojektowana tak, aby wywołać tętno na poziomie około 40-50% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku danej osoby przy użyciu wartości 206,9 - (0,67* wieku [lata]). Będzie to mierzone na podstawie 3-minutowej rozgrzewki o niskiej intensywności na początku. Prędkość będzie wzrastać o 1 km.h-1 co trzy minuty, aż do wyczerpania wolicjonalnego. Nachylenie bieżni zostanie ustawione na 1%, aby odzwierciedlić wydatek energetyczny biegu po ziemi. Nachylenie zostanie zwiększone tylko wtedy, gdy wykonawca osiągnie granice częstotliwości i długości kroku, dlatego dalsze zwiększanie prędkości pasa byłoby niewłaściwe. Przerywany stopniowany test wysiłkowy (INT) przebiega według tej samej procedury. Jednak prędkość w ciągu każdego trzyminutowego ćwiczenia będzie zmieniać się co 30 sekund między prędkością docelową a całkowitą przerwą na 30 sekund. Przyspieszenie pasa bieżni zostanie ustawione na maksymalne możliwości. Uczestnicy zostaną zapoznani z tym przyspieszeniem, aby zapewnić bezpieczeństwo.
Mleczan krwi
Próbka mleczanu krwi włośniczkowej po wysiłku zostanie pobrana z czubka palca niedominującej dłoni uczestników. Końcówka palca zostanie nakłuta za pomocą jednorazowego lancetu w celu pobrania próbki krwi włośniczkowej. Mała próbka krwi jest następnie pobierana i analizowana za pomocą przenośnego analizatora mleczanu we krwi (Lactate Pro). Palec zostanie oczyszczony za pomocą wacika nasączonego alkoholem, aby zmniejszyć infekcję. Badacz pobierający krew będzie nosił odpowiednie środki ochrony osobistej, w tym rękawice bezlateksowe podczas pobierania krwi. Pomiar krwi służy jako punkt końcowy (między innymi) do potwierdzenia, czy wykonano maksymalny wysiłek.
Analiza gazów Dane oddechowe będą rejestrowane w sposób ciągły podczas każdego testu wysiłkowego przy użyciu internetowego wózka metabolicznego gazu oddech po oddechu (Cortex, metamax). Zostaną użyte certyfikowane standardowe gazy kalibracyjne o zawartości 16,4% O2 i 4,5% CO2 (Cryoservice Ltd, Worcester, Wielka Brytania). Przepływomierz turbinowy, służący do oznaczania V ̇E, będzie kalibrowany za pomocą 3-litrowej strzykawki (Cosmed Srl). Temperatura pokojowa (°C), wilgotność względna (%) i ciśnienie barometryczne (mmHg) będą rejestrowane niezależnie od stacji pogodowej. Ocena postrzeganego wysiłku (RPE) (zmodyfikowana skala stosunku kategorii) (Foster et al., 2001) wyrażona jako jednostka arbitralna (AU) zostanie uzyskana w ostatnich 15 sekundach każdego etapu prędkości.
Wszystkie dane oddech po oddechu będą przetwarzane przy użyciu 30 s wstecznych średnich (Midgley i in., 2007) uzyskanych bezpośrednio z oprogramowania metamax®, przy czym najwyższy VO2 na końcowych etapach uznawany jest za VO2max (Midgley i in., 2007 ). Wykorzystanie uśredniania środkowych 5 z 7 oddechów zostanie wykorzystane do oceny danych submaksymalnych, w tym progu wentylacji (Nichols i in. 2015). Wartość VO2max zostanie uznana za osiągniętą, jeśli zostaną spełnione ≥2 z następujących kryteriów (Keren i in., 1980): plateau VO2 zdefiniowane jako zmiana mniejsza niż 0,2 l.min-1 pomimo rosnącego obciążenia pracą (Howley i in. ., 1995), współczynnik wymiany oddechowej (RER) >1,15, maksymalne tętno (HRszczytowe) w granicach ±10 uderzeń.min-1 szacowanej szczytowej HR (206,9 - [0,67 x wiek]), RPE większe niż 8 (Howley i wsp., 1995) i 5 minut później stężenie mleczanu we krwi > 8 mM.
Echokardiografia, elektrokardiografia i analiza odstępu QT
Standardowy echokardiogram przezklatkowy (TTE) zostanie wykorzystany do zbadania istnienia jakichkolwiek strukturalnych nieprawidłowości serca. Wstępna ocena zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty w laboratorium trwającej minimum 40-45 min. Badanie przesiewowe przeprowadzi wykwalifikowany fizjolog kardiolog. 5-minutowy odpoczynek, regeneracja i 12-odprowadzeniowe EKG wysiłkowe zostaną wykonane przy użyciu zestawu Masona-Likara. EKG zostanie zarejestrowane z prędkością papieru 25 mm/s. Odstęp QT zostanie określony jako odstęp między początkiem załamka Q lub R a szczytem załamka T oraz punktem, w którym styczna poprowadzona wzdłuż maksymalnego nachylenia ramienia zstępującego załamka T przecina linię podstawową izoelektrycznego TP . Skorygowany odstęp QT (QTc) zostanie obliczony przy użyciu zautomatyzowanego algorytmu uśredniającego 3 uderzenia dla każdego trzyminutowego etapu i 60-sekundowych faz odpoczynku. Użyjemy wielu różnych wzorów do oceny skorygowanego odstępu QT (QTc);
Bazetta (QTc=QT/!RR), Fridericii (QTc=QT/[RR/1000]1/3), Framinghama (QTc=QT+[0,154 * {1000-RR}]) Hodges (QTc=QT+1,75 * [{60 000/RR}260])
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyne And Wear
-
Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR1 3SD
- Sunderland University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi męscy piłkarze
- Musi uczestniczyć w około 3 - 6 godzinach treningu piłki nożnej tygodniowo w ramach akademii piłkarskiej lub regionalnego centrum szkoleniowego (RTC)
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden czynnik ryzyka choroby wieńcowej
- Co najmniej jedna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa lub metaboliczna.
- Doznał urazu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywane stopniowane ćwiczenie (INT)
Przerywany stopniowany test wysiłkowy (INT) polega na stopniowym zwiększaniu prędkości bieżni przy użyciu trzyminutowego etapu na zmotoryzowanej bieżni.
Jednak prędkość w ciągu każdego trzyminutowego ćwiczenia będzie zmieniać się co 30 sekund między prędkością docelową a całkowitą przerwą na 30 sekund.
Przyspieszenie pasa bieżni zostanie ustawione na maksymalne możliwości.
|
Uczestnicy będą biegać na bieżni do wolialnego wyczerpania.
Prędkość pasa bieżni będzie wzrastać stopniowo co 3 minuty.
W każdym 3-minutowym etapie prędkość będzie zmieniać się od prędkości docelowej do całkowitej przerwy (np. prędkość docelowa = 8 km/godz.)
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe stopniowane ćwiczenie (CONT)
Ciągły stopniowany test wysiłkowy (CONT) zwiększy prędkość bieżni stopniowo, wykorzystując trzyminutowy czas trwania etapu na bieżni z napędem silnikowym
|
Uczestnicy będą biegać na bieżni do wolialnego wyczerpania.
Prędkość pasa bieżni będzie wzrastać stopniowo co 3 minuty.
W każdym 3-minutowym etapie prędkość będzie zmieniać się od prędkości docelowej do całkowitej przerwy (np. prędkość docelowa = 8 km/godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odstępu QT
Ramy czasowe: Mierzone podczas ćwiczeń i bezpośrednio po nich (6 min odpoczynku)
|
Czas trwania odstępu QT obliczany w każdym 3-minutowym etapie przy użyciu różnych algorytmów
|
Mierzone podczas ćwiczeń i bezpośrednio po nich (6 min odpoczynku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny/szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: Koniec ćwiczenia (końcowy etap obciążenia) przyjęty jako najwyższa wartość średniej z 30 sekund
|
Maksymalna lub szczytowa wartość zużytego tlenu (l/min).
|
Koniec ćwiczenia (końcowy etap obciążenia) przyjęty jako najwyższa wartość średniej z 30 sekund
|
|
Próg wentylacyjny
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń wyznaczane metodą nachylenia V (średnie 10-sekundowe i środkowe 5 z 7)
|
Punkt podczas ćwiczeń, w którym wentylacja zaczyna wzrastać szybciej niż zużycie tlenu
|
Podczas ćwiczeń wyznaczane metodą nachylenia V (średnie 10-sekundowe i środkowe 5 z 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LQT004291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .