대장암 수술을 받은 환자의 장내 마이크로바이옴과 수술 결과 (Microbiota)
소개: 대장암 수술에 대한 최근 연구는 수술 결과에 대한 장내 미생물의 역할에 초점을 맞추고 있습니다. 기계적 장 준비(MBP), 항생제 투여(ABT), 수술 관련 스트레스 및 부상과 같은 표준 수술 전후 관리는 마이크로바이옴 구성에 영향을 미치고 복잡한 수술 후 과정을 유발하는 미생물 불균형 상태로의 전환을 유도할 수 있습니다. 마이크로바이옴 구성 변화 및 강화된 독성 인자는 환자의 전반적인 생존 및 암 재발에 영향을 미치는 것으로 알려진 문합 누출(AL), 수술 부위 감염(SSI) 및 수술 후 장폐색(PI)과 같은 수술 후 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
목표: 1차 목표는 90일에 미생물군집 구성과 수술 후 합병증 발생 사이에 유의미한 연관성이 존재할 수 있는지 조사하는 것입니다.
방법: 모든 환자로부터 3개의 다른 마이크로바이옴 샘플을 채취합니다. LM 및 대변수 준비를 위한 2개의 신선한 대변 샘플: a) MBP 및/또는 ABT(LM1) 전 수술 하루 전, b) 첫 배변 후(LM2) 수술 후. MAM을 검출하고 HACE1 발현 검출을 위한 면역조직화학 염색을 수행하기 위해 결장직장 문합을 형성하는 데 사용되는 원형 스테이플러의 스테이플러 절제 라인에서 수술 중 하나의 샘플을 채취합니다.
DNA 분석은 모든 샘플에 대해 수행됩니다. IHC는 항-HACE1 항체를 사용하여 종양 및 결장직장 문합 조직에서 HACE1 발현을 검출하기 위해 수행될 것입니다. .
증식 평가를 위해 인간 결장암 세포주 HT29를 단층으로 도금하고 단일 스크래치로 긁습니다. 단층은 수술 합병증이 있는 환자와 합병증이 없는 대조군 환자의 분변수와 함께 24시간 동안 배양됩니다.
기술 통계는 연구 모집단을 설명하기 위해 수행됩니다. 이 프로젝트는 마이크로바이옴 구성과 수술 후 합병증에 미치는 영향을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Dr Lelde Lauka
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연락하다:
- Lauka Lelde, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 대장내시경 검사에서 조직학적으로 확인된 직장 또는 좌측 결장 선암
- 표준화된 장 준비 후 선택적 대장 수술을 받는 경우
- 사회보장제도에 소속
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 예정된 대장 수술 30일 전 대수술
- 계획된 결장직장 수술 전 30일 이내에 전신 항생제 요법 투여
- 선택적 결장 직장 수술에 대한 금기 사항 제시
- 법으로 보호받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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마이크로바이옴 구성에 대한 수술 전 준비
기계 장 준비 + 경구용 항생제 그룹: 기계 장 준비만 받음 계획된 수술 24시간 전에 시작할 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 용액 4리터로 MBP를 준비합니다.
메트로니다졸 500mg을 수술 전 하루 3회(오후 2시, 오후 3시, 밤 10시) 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 누설의 비율
기간: 수술 후 90일
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영상 기술(CT 스캔 또는 MRI)로 감지
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수술 후 90일
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수술 부위 감염률
기간: 수술 후 90일
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1) 표재성 및 심부 감염: 상처에서 화농성 분비물 및/또는 상처에서 세균 염색의 임상 관찰 2) 장기 또는 심부 공간 감염: 영상 기술(CT, MRI, USS)
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수술 후 90일
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장기 수술 후 장폐색의 비율
기간: 수술 후 90일
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수술 후 첫 번째 배변의 임상 관찰에 의해 감지
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 구성
기간: 학습 시작일로부터 3개월
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루미날 마이크로바이옴 및 점막 관련 마이크로바이옴의 구성은 신선한 대변 샘플 및 외과적 문합 재료로부터의 DNA 분석에 의해 연구될 것입니다.
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학습 시작일로부터 3개월
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마이크로바이옴 구성
기간: 연구 시작일로부터 6개월 후
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루미날 마이크로바이옴 및 점막 관련 마이크로바이옴의 구성은 신선한 대변 샘플 및 외과적 문합 재료로부터의 DNA 분석에 의해 연구될 것입니다.
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연구 시작일로부터 6개월 후
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미생물 구성이 입원 기간에 미치는 영향
기간: 환자 퇴원 시
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입원 기간은 마이크로바이옴 구성과 관련하여 감지 및 분석됩니다.
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환자 퇴원 시
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검출된 박테리아 OTU(Operation Taxonomic Units)와 재개입 사건 간의 상관관계
기간: 수술 후 90일
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재개입 이벤트가 있는 환자 그룹에서 재개입 이벤트가 없는 환자와 비교하여 풍부한 특정 OTU가 분석됩니다.
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수술 후 90일
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장내 상피 세포 증식 및 상처 치유에 대한 마이크로바이옴 대사 산물의 영향
기간: 연구 시작일로부터 6개월 후
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인간 결장암 세포주 HT29의 단층은 수술 합병증이 있는 환자와 합병증이 없는 대조군 환자의 분변수와 함께 24시간 동안 배양됩니다. 증식은 2가지 방식으로 계산될 것이다: 1) 스크래치 결함의 폐쇄 시간을 평가하고 두 그룹에서 비교한다. 2) 증식률을 면역조직화학 마커 Ki 67로 분석하고, Ki 67의 발현을 평가한다. 스크래치 결함의 경계에 있는 셀에서 |
연구 시작일로부터 6개월 후
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종양 및 비종양 조직에서 protein ligase HACE1의 세포질 발현 강도
기간: 연구 시작일로부터 6개월 후
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항-HACE1 항체를 사용한 면역조직화학은 종양(결장직장암) 및 비종양(문합 샘플) 조직에서 발현 수준을 검출하는 데 사용될 것입니다.
발현이 감소된 경우 조직을 메틸화 PCR로 분석하여 HACE1의 비정상적인 메틸화 및 과메틸화를 검출합니다.
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연구 시작일로부터 6개월 후
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종양 및 비종양 조직에서 protein ligase HACE1의 세포질 발현 강도
기간: 학습 시작일로부터 3개월
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항-HACE1 항체를 사용한 면역조직화학은 종양(결장직장암) 및 비종양(문합 샘플) 조직에서 발현 수준을 검출하는 데 사용될 것입니다.
발현이 감소된 경우 조직을 메틸화 PCR로 분석하여 HACE1의 비정상적인 메틸화 및 과메틸화를 검출합니다.
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학습 시작일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lelde Lauka, PHD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP190088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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직장의 선암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한