- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005118
Microbioma intestinal humano y resultados quirúrgicos en pacientes sometidos a cirugía de cáncer colorrectal (Microbiota)
Introducción: los estudios recientes sobre la cirugía del cáncer colorrectal se han centrado en el papel del microbioma intestinal en los resultados quirúrgicos. Los cuidados perioperatorios estándar, como la preparación intestinal mecánica (MBP), la administración de antibióticos (ABT) y el estrés y las lesiones relacionadas con la cirugía influyen en la composición del microbioma y posiblemente inducen un cambio hacia un estado disbiótico del microbioma, que predispone a un curso postoperatorio complicado. Los cambios en la composición del microbioma y el aumento de los factores de virulencia pueden aumentar el riesgo de complicaciones posoperatorias, como fuga anastomótica (AL), infección del sitio quirúrgico (SSI) e íleo posoperatorio (PI), que se sabe que afectan la supervivencia general del paciente y la recurrencia del cáncer.
Objetivo: El objetivo principal es investigar si podría existir una asociación significativa entre la composición del microbioma y la aparición de complicaciones postoperatorias a los 90 días.
Métodos: Se tomarán 3 muestras de microbioma diferentes de todos los pacientes. Dos muestras de heces frescas para detección de LM y preparación de agua fecal: a) un día antes de la cirugía antes de MBP y/o ABT (LM1), b) postoperatoriamente después de la primera deposición (LM2). Se tomará una muestra intraoperatoriamente de las líneas de resección grapadas de la grapadora circular utilizada para formar una anastomosis colorrectal, para detectar el MAM y para realizar la tinción inmunohistoquímica para la detección de la expresión HACE1.
El análisis de ADN se realizará para todas las muestras. Se realizará IHC para detectar la expresión de HACE1 en los tejidos tumorales y de anastomosis colorrectal utilizando anticuerpos anti-HACE1. .
Para la evaluación de la proliferación, las líneas celulares de carcinoma de colon humano HT29 se colocarán en placas en monocapas y se rayarán con un solo rasguño. Las monocapas se incubarán durante 24 horas con agua fecal de pacientes con complicaciones quirúrgicas y pacientes de control emparejados sin complicaciones.
Se realizarán estadísticas descriptivas para describir la población de estudio. Este proyecto tiene como objetivo describir la composición del microbioma y su impacto en las complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lelde Lauka, PHD
- Número de teléfono: +33 01 49 81 41 74
- Correo electrónico: lelde.lauka@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Dr Lelde Lauka
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Contacto:
- Lauka Lelde, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años
- Con adenocarcinoma de recto o colon izquierdo histológicamente confirmado por material de biopsia de colonoscopia
- Someterse a una cirugía colorrectal electiva después de una preparación intestinal estandarizada
- Afiliado a un sistema de seguridad social
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor 30 días antes de la cirugía colorrectal programada
- Administración de terapia antibiótica sistémica dentro de los 30 días previos a la cirugía colorrectal planificada
- Presentar una contraindicación para la cirugía colorrectal electiva
- Paciente protegido por la ley
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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preparación preoperatoria sobre la composición del microbioma
Grupo de Preparación Intestinal Mecánica + antibióticos orales: recibiendo preparación intestinal mecánica únicamente, se preparará MBP con 4 litros de solución de Polietilenglicol (PEG) que se iniciará 24 horas antes de la cirugía planificada.
Se administrarán 500mg de Metronidazol 3 veces un día antes de la cirugía a las 2pm, 3pm y 10pm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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detectado por técnicas de imagen (tomografía computarizada o resonancia magnética)
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90 días después de la cirugía
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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1) infección superficial y profunda: observación clínica de secreción purulenta de la herida y/o tinción bacteriana de la herida 2) infección de órganos o del espacio profundo: técnicas de imagen (CT, MRI, USS)
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90 días después de la cirugía
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Tasa de íleo postoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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detectado por la observación clínica de la primera deposición después de la cirugía
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90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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composición del microbioma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de inicio del estudio
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La composición del microbioma luminal y el microbioma asociado a la mucosa se estudiará mediante análisis de ADN de muestras fecales frescas y material de anastomosis quirúrgica, según corresponda.
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3 meses después de la fecha de inicio del estudio
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composición del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio del estudio
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La composición del microbioma luminal y el microbioma asociado a la mucosa se estudiará mediante análisis de ADN de muestras fecales frescas y material de anastomosis quirúrgica, según corresponda.
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6 meses después de la fecha de inicio del estudio
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impacto de la composición del microbioma en la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: en el momento del alta hospitalaria del paciente
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la duración de la hospitalización se detectará y analizará en asociación con la composición del microbioma
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en el momento del alta hospitalaria del paciente
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Correlación entre las OTU (Operation Taxonomic Units) bacterianas detectadas y el evento de reintervención
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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En el grupo de pacientes con evento de reintervención se analizará una gran cantidad de UTO específicas en comparación con pacientes sin evento de reintervención.
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90 días después de la cirugía
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impacto de los metabolitos del microbioma en la proliferación de células epiteliales intestinales y la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Las monocapas de líneas celulares de cáncer de colon humano HT29 se incubarán durante 24 horas con agua fecal de pacientes con complicaciones quirúrgicas y pacientes de control emparejados sin complicaciones. La proliferación se calculará de dos maneras: 1) El tiempo de cierre del defecto por rascado se evaluará y comparará en los dos grupos. 2) La tasa de proliferación se analizará mediante el marcador inmunohistoquímico Ki 67, se evaluará la expresión de Ki 67. en células en los bordes del defecto por rascado |
6 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Intensidad de expresión en citoplasma de proteína ligasa HACE1 en tejidos tumorales y no tumorales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Se utilizará inmunohistoquímica con anticuerpos anti-HACE1 para detectar niveles de expresión en tejidos tumorales (cáncer colorrectal) y no tumorales (muestra anastomótica).
En caso de expresión disminuida, los tejidos serán analizados por PCR de metilación para detectar una metilación aberrante de HACE1 y su hipermetilación.
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6 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Intensidad de expresión en citoplasma de proteína ligasa HACE1 en tejidos tumorales y no tumorales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Se utilizará inmunohistoquímica con anticuerpos anti-HACE1 para detectar niveles de expresión en tejidos tumorales (cáncer colorrectal) y no tumorales (muestra anastomótica).
En caso de expresión disminuida, los tejidos serán analizados por PCR de metilación para detectar una metilación aberrante de HACE1 y su hipermetilación.
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3 meses después de la fecha de inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lelde Lauka, PHD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- APHP190088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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