Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský střevní mikrobiom a chirurgické výsledky u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu (Microbiota)

1. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Úvod: Nedávné studie o chirurgii kolorektálního karcinomu se zaměřují na roli střevního mikrobiomu na chirurgické výsledky. Standardní perioperační péče, jako je mechanická preparace střev (MBP), podávání antibiotik (ABT) a stres a poranění související s chirurgickým zákrokem, ovlivňují složení mikrobiomu a možná navozují posun směrem k dysbiotickému stavu mikrobiomu, který predisponuje ke komplikovanému pooperačnímu průběhu. Změny složení mikrobiomu a zvýšené faktory virulence mohou zvýšit riziko pooperačních komplikací, jako je únik z anastomózy (AL), infekce chirurgického místa (SSI) a pooperační ileus (PI), o kterých je známo, že ovlivňují celkové přežití pacienta a recidivu rakoviny.

Cíl: Primárním cílem je zjistit, zda by mohla existovat významná souvislost mezi složením mikrobiomu a výskytem pooperačních komplikací po 90 dnech.

Metody: Všem pacientům budou odebrány 3 různé vzorky mikrobiomu. Dva čerstvé vzorky stolice pro detekci LM a přípravu fekální vody: a) den před operací před MBP a/nebo ABT (LM1), b) pooperačně po první stolici (LM2). Jeden vzorek bude odebrán intraoperačně ze sešitých resekčních linií kruhového stapleru použitého k vytvoření kolorektální anastomózy, k detekci MAM a k imunohistochemickému barvení k detekci exprese HACE1.

U všech vzorků bude provedena analýza DNA. IHC bude provedeno pro detekci exprese HACE1 v nádoru a tkáních kolorektální anastomózy pomocí anti-HACE1 protilátek. .

Pro hodnocení proliferace budou buněčné linie lidského karcinomu tlustého střeva HT29 naneseny v monovrstvách a seškrábnuty jediným škrábnutím. Monovrstvy budou inkubovány po dobu 24 hodin s fekální vodou od pacientů s chirurgickými komplikacemi a odpovídajících kontrolních pacientů bez komplikací.

Pro popis studované populace bude provedena deskriptivní statistika. Tento projekt si klade za cíl popsat složení mikrobiomu a jeho vliv na pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Dr Lelde Lauka
        • Kontakt:
          • Lauka Lelde, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s adenokarcinomem rekta nebo levého tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let
  • S histologicky potvrzeným adenokarcinomem rekta nebo levého tlustého střeva bioptickým materiálem z kolonoskopie
  • Po elektivní kolorektální operaci po standardizované přípravě střeva
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace 30 dní před plánovanou operací tlustého střeva a konečníku
  • Podávání systémové antibiotické terapie do 30 dnů před plánovanou operací kolorekta
  • Přítomnost kontraindikace k elektivní kolorektální operaci
  • Pacient chráněn zákonem
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
předoperační příprava na složení mikrobiomu
Skupina mechanických střevních preparátů + perorální antibiotika: příjem pouze mechanického střevního preparátu MBP bude připraven se 4 litry roztoku polyethylenglykolu (PEG), který bude zahájen 24 hodin před plánovanou operací. 500 mg metronidazolu bude podáváno 3x jeden den před operací ve 14:00, 15:00 a 22:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úniku z anastomózy
Časové okno: 90 dní po operaci
detekovaný zobrazovacími technikami (CT nebo MRI)
90 dní po operaci
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní po operaci
1)povrchová a hluboká infekce:klinické pozorování hnisavého výtoku z rány a/nebo bakteriálního zabarvení z rány 2)orgánová infekce nebo infekce hlubokého prostoru: zobrazovací techniky (CT, MRI, USS)
90 dní po operaci
Míra prodlouženého pooperačního ileu
Časové okno: 90 dní po operaci
detekovaný klinickým pozorováním prvního pohybu střev po operaci
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení studia
Složení luminálního mikrobiomu a mikrobiomu souvisejícího se sliznicí bude studováno analýzami DNA z čerstvých vzorků stolice a materiálu chirurgické anastomózy.
3 měsíce od data zahájení studia
složení mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců od data zahájení studia
Složení luminálního mikrobiomu a mikrobiomu souvisejícího se sliznicí bude studováno analýzami DNA z čerstvých vzorků stolice a materiálu chirurgické anastomózy.
6 měsíců od data zahájení studia
vliv složení mikrobiomu na délku hospitalizace
Časové okno: v době propuštění pacienta z nemocnice
délka hospitalizace bude detekována a analyzována v souvislosti se složením mikrobiomu
v době propuštění pacienta z nemocnice
Korelace mezi detekovanými bakteriálními OTU (Operation Taxonomic Units) a případem reintervence
Časové okno: 90 dní po operaci
Ve skupině pacientů s případem reintervence bude analyzováno množství specifických OTU ve srovnání s pacienty bez reintervence.
90 dní po operaci
vliv metabolitů mikrobiomu na proliferaci střevních epiteliálních buněk a hojení ran
Časové okno: 6 měsíců od data zahájení studia

Monovrstvy lidských buněčných linií rakoviny tlustého střeva HT29 budou inkubovány po dobu 24 hodin s fekální vodou od pacientů s chirurgickými komplikacemi a odpovídajících kontrolních pacientů bez komplikací.

Proliferace bude vypočítána dvěma způsoby: 1) Bude hodnocena a porovnávána doba uzavření defektu vrypu ve dvou skupinách. 2) Rychlost proliferace bude analyzována imunohistochemickým markerem Ki 67, bude hodnocena exprese Ki 67 v buňkách na hranicích vrypové vady
6 měsíců od data zahájení studia
Intenzita exprese protein ligázy HACE1 v cytoplazmě v nádorových a nenádorových tkáních
Časové okno: 6 měsíců od data zahájení studia
Imunohistochemie s protilátkami anti-HACE1 bude použita k detekci hladin exprese v nádorových (kolorektální karcinom) a nenádorových (anastomotický vzorek) tkáních. V případě snížené exprese budou tkáně analyzovány methylační PCR, aby se detekovala aberantní metylace HACE1 a jeho hypermetylace
6 měsíců od data zahájení studia
Intenzita exprese protein ligázy HACE1 v cytoplazmě v nádorových a nenádorových tkáních
Časové okno: 3 měsíce od data zahájení studia
Imunohistochemie s protilátkami anti-HACE1 bude použita k detekci hladin exprese v nádorových (kolorektální karcinom) a nenádorových (anastomotický vzorek) tkáních. V případě snížené exprese budou tkáně analyzovány methylační PCR, aby se detekovala aberantní metylace HACE1 a jeho hypermetylace
3 měsíce od data zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lelde Lauka, PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit