Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humant intestinalt mikrobiom og kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår kolorektal cancerkirurgi (Microbiota)

1. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro: Nylige undersøgelser af kolorektal cancerkirurgi har fokuseret på tarmmikrobioms rolle for kirurgiske resultater. Standard perioperativ behandling, såsom mekanisk tarmforberedelse (MBP), administration af antibiotika (ABT) og operationsrelateret stress og skade påvirker mikrobiomsammensætningen og inducerer muligvis et skift mod en mikrobiom dysbiotisk tilstand, som disponerer for kompliceret postoperativt forløb. Ændringer i mikrobiomsammensætningen og forstærkede virulensfaktorer kan øge risikoen for postoperative komplikationer, såsom anastomotisk lækage (AL), infektion på operationsstedet (SSI) og postoperativ ileus (PI), som vides at påvirke patientens samlede overlevelse og kræfttilbagefald.

Formål: Det primære formål er at undersøge, om der kan være en signifikant sammenhæng mellem mikrobiomsammensætningen og forekomsten af ​​postoperative komplikationer efter 90 dage.

Metoder: Der vil blive udtaget 3 forskellige mikrobiomprøver fra alle patienter. To friske fækale prøver til påvisning af LM og fækal vandpræparation: a) en dag før operationen før MBP og/eller ABT (LM1), b) postoperativt efter første afføring (LM2). En prøve vil blive taget intra-operativt fra de hæftede resektionslinjer af en cirkulær hæftemaskine, der bruges til at danne en kolorektal anastomose, til at påvise MAM og til at udføre immunhistokemi farvning til påvisning af HACE1-ekspression.

DNA-analyse vil blive udført for alle prøver. IHC vil blive udført til påvisning af HACE1-ekspression i tumor- og kolorektale anastomosevæv ved hjælp af anti-HACE1-antistoffer. .

Til proliferationsvurdering vil humane coloncarcinomcellelinjer HT29 blive udpladet i monolag og ridset med en enkelt ridse. Monolag vil blive inkuberet i 24 timer med fækalt vand fra patienter med kirurgiske komplikationer og matchede kontrolpatienter uden komplikationer.

Der vil blive udført beskrivende statistik for at beskrive undersøgelsespopulationen. Dette projekt sigter mod at beskrive mikrobiomsammensætning og dens indvirkning på postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Dr Lelde Lauka
        • Kontakt:
          • Lauka Lelde, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med adenokarcinom i endetarmen eller venstre tyktarm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år
  • Med histologisk bekræftet rektal eller venstre colon adenokarcinom ved biopsimateriale fra koloskopi
  • Under elektiv kolorektal kirurgi efter standardiseret tarmforberedelse
  • Tilknyttet et socialsikringssystem
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation 30 dage før planlagt kolorektal operation
  • Administration af systemisk antibiotikabehandling inden for 30 dage før planlagt kolorektal operation
  • Præsenterer en kontraindikation til elektiv kolorektal kirurgi
  • Patient beskyttet ved lov
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
præoperativ forberedelse på mikrobiomsammensætning
Mekanisk tarmforberedelse + oral antibiotikagruppe: modtager kun mekanisk tarmforberedelse MBP vil blive tilberedt med 4 liter polyethylenglycol (PEG) opløsning, der skal startes 24 timer før den planlagte operation. 500 mg Metronidazol vil blive administreret 3 gange en dag før operationen kl. 14.00, 15.00 og 22.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for anastomotisk lækage
Tidsramme: 90 dage efter operationen
opdaget ved billedbehandlingsteknikker (CT-scanning eller MR)
90 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
1) overfladisk og dyb infektion: klinisk observation af purulent udflåd fra såret og/eller bakteriel farvning fra såret 2) organ- eller dybrumsinfektion: billeddannelsesteknikker (CT, MR, USS)
90 dage efter operationen
Hyppighed af forlænget postoperativ ileuss
Tidsramme: 90 dage efter operationen
opdaget ved klinisk observation af den første afføring efter operationen
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
Sammensætningen af ​​luminalt mikrobiom og slimhinde-associeret mikrobiom vil blive undersøgt ved DNA-analyser fra friske fækale prøver og kirurgisk anastomosemateriale, i overensstemmelse hermed
3 måneder efter studiestart
mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Sammensætningen af ​​luminalt mikrobiom og slimhinde-associeret mikrobiom vil blive undersøgt ved DNA-analyser fra friske fækale prøver og kirurgisk anastomosemateriale, i overensstemmelse hermed
6 måneder efter studiestart
mikrobiomsammensætningens indvirkning på indlæggelsens længde
Tidsramme: på tidspunktet for patientens udskrivelse af hospitalet
længden af ​​indlæggelsen vil blive opdaget og analyseret i forbindelse med mikrobiomsammensætning
på tidspunktet for patientens udskrivelse af hospitalet
Korrelation mellem detekterede bakterielle OTU'er (Operation Taxonomic Units) og tilfælde af genintervention
Tidsramme: 90 dage efter operationen
I patientgruppen med tilfælde af reintervention vil en overflod af specifikke OTU'er blive analyseret sammenlignet med patienter uden reintervention.
90 dage efter operationen
indvirkning af mikrobiometabolitter på tarmepitelcelleproliferation og sårheling
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart

Monolag af humane tyktarmskræftcellelinjer HT29 vil blive inkuberet i 24 timer med fækalt vand fra patienter med kirurgiske komplikationer og matchede kontrolpatienter uden komplikationer.

Proliferation vil blive beregnet på to måder: 1) Tidspunktet for lukning af skrabedefekten vil blive evalueret og sammenlignet i de to grupper. 2) Proliferationshastigheden vil blive analyseret med immunhistokemi markør Ki 67, ekspression af Ki 67 vil blive evalueret i celler ved kanten af ​​ridsedefekten
6 måneder efter studiestart
Ekspressionsintensitet i cytoplasma af proteinligase HACE1 i tumoralt og ikke-tumoralt væv
Tidsramme: 6 måneder efter studiestart
Immunhistokemi med anti-HACE1-antistoffer vil blive brugt til at påvise ekspressionsniveauer i tumoralt (kolorektal cancer) og ikke-tumoralt (anastomotisk prøve) væv. I tilfælde af nedsat ekspression vil væv blive analyseret ved methylerings-PCR for at påvise en afvigende methylering af HACE1 og dets hypermethylering
6 måneder efter studiestart
Ekspressionsintensitet i cytoplasma af proteinligase HACE1 i tumoralt og ikke-tumoralt væv
Tidsramme: 3 måneder efter studiestart
Immunhistokemi med anti-HACE1-antistoffer vil blive brugt til at påvise ekspressionsniveauer i tumoralt (kolorektal cancer) og ikke-tumoralt (anastomotisk prøve) væv. I tilfælde af nedsat ekspression vil væv blive analyseret ved methylerings-PCR for at påvise en afvigende methylering af HACE1 og dets hypermethylering
3 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lelde Lauka, PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i endetarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner