인조멜리드의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학 연구
2020년 3월 26일 업데이트: Inflazome UK Ltd
건강한 성인 참가자뿐만 아니라 안전성을 확인하기 위한 오픈 라벨 코호트에서 Inzomelid의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 결정하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구, 성인 크라이오피린 관련 주기 증후군 환자에서 Inzomelid의 약동학 및 약력학
이것은 인간(FIH), 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 교차, SAD에 이어 Inzomelid에 대한 MAD 연구에서 처음입니다.
이 연구는 건강한 성인 참가자를 대상으로 인조멜리드의 안전성, 내약성, PK, PD 및 식품 효과를 평가하고 CAPS 성인 환자를 대상으로 인조멜리드의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 임상 효능을 평가하기 위해 설계됐다.
조사자, 후원자의 의료 모니터 및 독립 의료 모니터로 구성된 안전 모니터링 위원회(SMC)가 감독을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Melbourne, Queensland, 호주
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 건강한 자원봉사자:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자(정보에 입각한 동의 시점 포함)
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없어야 하며 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥18.0 ~ ≤32.0kg/m2이어야 합니다.
포함 기준 - CAPS 환자:
* 18세 이상 70세 이하의 CAPS(FCAS, NOMID 또는 MWS) 진단이 확정된 환자(동의 당시 포함);
제외 기준 - 건강한 자원봉사자:
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 스크리닝 또는 임신 계획(자신 또는 파트너);
- 조사자(또는 대리인)의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상;
- 조사자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재;
제외 기준 - CAPS 환자:
- 스크리닝 전 3개월 이내, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안의 생 백신;
- 선별 방문 시 또는 선별 전 2개월 이내에 양성 QuantiFERON 테스트.
BCG 백신 접종 문서와 함께 양성 QuantiFERON 검사를 받았고, 결핵 감염 또는 재활성화에 대한 환경 위험이 낮고, 흉부 X-레이 음성을 받은 참가자가 포함될 수 있습니다.
* 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 임신 또는 수유 선별검사 또는 임신 계획(자기 또는 파트너);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 오름차순 복용량
인조멜리드 또는 위약
|
활성 약물
일치하는 위약
|
|
실험적: 다중 오름차순 복용량
인조멜리드 또는 위약
|
활성 약물
일치하는 위약
|
|
실험적: CAPS 환자
인조멜리드 오픈라벨
|
활성 약물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 단일 용량
기간: 1-3일차
|
단일 용량 투여 후 AUC
|
1-3일차
|
|
최고 혈장 농도(Cmax) - 다중 투여
기간: 1-9일
|
다회 투여 후 최고 혈장 농도
|
1-9일
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 다중 용량
기간: 1-9일
|
다중 용량 투여 후 AUC
|
1-9일
|
|
치료 응급 광고 이벤트 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1-8일차는 SAD, 1-16일차는 MAD
|
치료 응급 광고 이벤트의 발생률, 빈도 및 심각도
|
1-8일차는 SAD, 1-16일차는 MAD
|
|
최고 혈장 농도(Cmax) - 단일 용량
기간: 1-3일차
|
단회 투여 후 최고 혈장 농도
|
1-3일차
|
|
최고 혈장 농도(Cmax) - 다회 투여
기간: 1-16일
|
다회 투여 후 최고 혈장 농도
|
1-16일
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 다중 용량
기간: 1-16일
|
다중 용량 투여 후 AUC
|
1-16일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학적 활성
기간: SAD의 경우 1-3일, MAD의 경우 1-9일
|
전혈에서 NLRP3 억제
|
SAD의 경우 1-3일, MAD의 경우 1-9일
|
|
CAPS 증상 점수 감소
기간: 1-15일
|
8점 설문지를 기반으로 한 의사 평가 CAPS 점수 감소
|
1-15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ben Snyder, MB, BS, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IZD174-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .