Безопасность и переносимость, фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование инзомелида

Критерии включения – Здоровые добровольцы:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно на момент информированного согласия);
• Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значительного анамнеза, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата;
• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м2 на скрининге;

Критерии включения — пациенты с CAPS:

* Пациенты с подтвержденным диагнозом КАФС (FCAS, NOMID или MWS) в возрасте от 18 до 70 лет (включительно на момент информированного согласия);

Критерии исключения – Здоровые добровольцы:

• Беременность или кормление грудью во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или партнером) в любое время в ходе исследования, включая период последующего наблюдения;
• Предыдущие или текущие медицинские условия, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя (или делегата), могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника;
• Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником протокола или завершение исследования в соответствии с протоколом;

Критерии исключения – пациенты с CAPS:

• живые прививки в течение 3 месяцев до скрининга, на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
• Положительный тест QuantiFERON на скрининговом визите или в течение 2 месяцев до скрининга.

Могут быть включены участники с положительным результатом теста QuantiFERON с документально подтвержденной вакцинацией БЦЖ, с низким экологическим риском инфицирования или реактивации ТБ и с отрицательным результатом рентгенографии грудной клетки;

* Беременные или кормящие грудью во время скрининга или планирующие забеременеть (сама или партнер) в любое время в течение исследования, включая период последующего наблюдения;