Bezpieczeństwo i tolerancja, badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne inzomelidu
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Inflazome UK Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu inzomelidu na zdrowych dorosłych uczestników, a także kohorta otwarta w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, Farmakokinetyka i farmakodynamika inzomelidu u dorosłych pacjentów z okresowymi zespołami związanymi z kriopiryną
Jest to pierwsze u ludzi (FIH), jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie SAD, po którym następuje MAD badania Inzomelidu.
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wpływu pokarmu Inzomelidu u zdrowych dorosłych uczestników oraz ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności klinicznej Inzomelidu u dorosłych pacjentów z CAPS.
Nadzór będzie sprawowany przez komitet monitorujący bezpieczeństwo (SMC) składający się z Badacza, Monitora medycznego Sponsora i Niezależnego Monitora medycznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Melbourne, Queensland, Australia
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia — zdrowi ochotnicy:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody);
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku;
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
Kryteria włączenia – Pacjenci z CAPS:
* Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CAPS (FCAS, NOMID lub MWS) w wieku od 18 do 70 lat (włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody);
Kryteria wykluczenia — zdrowi ochotnicy:
- Ciąża lub karmienie piersią Podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie obserwacji;
- wcześniejsze lub trwające schorzenia, historia medyczna, objawy fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza (lub delegata) mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika;
- Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii Badacza może sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zastosował się do protokołu lub ukończył badanie zgodnie z protokołem;
Kryteria wykluczenia — pacjenci z CAPS:
- żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w czasie trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Pozytywny wynik testu QuantiFERON podczas wizyty skriningowej lub w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu QuantiFERON z dokumentacją szczepienia BCG, którzy są w grupie niskiego ryzyka środowiskowego zakażenia lub reaktywacji gruźlicy i mają negatywny wynik prześwietlenia klatki piersiowej, mogą zostać włączeni;
* Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży (własna lub partnerka) w dowolnym momencie podczas badania, w tym w okresie obserwacji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka
Inzomelid czy Placebo
|
Aktywny lek
Placebo do dopasowania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna rosnąca dawka
Inzomelid czy Placebo
|
Aktywny lek
Placebo do dopasowania
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z CAPS
Otwarta etykieta Inzomelidu
|
Aktywny lek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) – pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
AUC po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1-3
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
Maksymalne stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dni 1-9
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dni 1-9
|
AUC po podaniu dawek wielokrotnych
|
Dni 1-9
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1-8 dla SAD, Dzień 1-16 dla MAD
|
Częstość występowania, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Dzień 1-8 dla SAD, Dzień 1-16 dla MAD
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) – pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Dzień 1-3
|
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1-3
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dni 1-16
|
Maksymalne stężenie w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki
|
Dni 1-16
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) – dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Dni 1-16
|
AUC po podaniu dawek wielokrotnych
|
Dni 1-16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 1-3 dla SAD i dzień 1-9 dla MAD
|
Hamowanie NLRP3 we krwi pełnej
|
Dzień 1-3 dla SAD i dzień 1-9 dla MAD
|
|
Zmniejszenie wyników objawów CAPS
Ramy czasowe: Dni 1-15
|
Redukcja wyników CAPS ocenianych przez lekarzy na podstawie 8-punktowego kwestionariusza
|
Dni 1-15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Snyder, MB, BS, Nucleus Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZD174-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .