Inzomelid 的安全性和耐受性、药代动力学和药效学研究
2020年3月26日 更新者：Inflazome UK Ltd
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以确定 Inzomelid 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应，以及一个开放标签队列以确认安全性， Inzomelid 在 Cryopyrin 相关周期性综合征成年患者中的药代动力学和药效学
这是人类 (FIH) 中的首次、单中心、双盲、随机、交叉、SAD 研究，随后是 Inzomelid 的 MAD 研究。
该研究旨在评估 Inzomelid 在健康成年参与者中的安全性、耐受性、PK、PD 和食物效应，并评估 Inzomelid 在成年 CAPS 患者中的安全性、耐受性、PK、PD 和初步临床疗效。
安全监督委员会 (SMC) 将提供监督，该委员会由研究者、发起人的医疗监督员和独立医疗监督员组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Melbourne、Queensland、澳大利亚
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准-健康志愿者：
- 健康的男性或女性志愿者，年龄在 18 至 65 岁（含知情同意时）；
- 参与者必须身体健康，没有明显的病史，在筛选和/或给予初始剂量的研究药物之前体格检查没有临床显着异常；
- 筛选时，参与者的体重指数 (BMI) 必须在 ≥18.0 和 ≤32.0 kg/m2 之间；
纳入标准 - CAPS 患者：
* 确诊为 CAPS（FCAS、NOMID 或 MWS）且年龄在 18 至 70 岁（含知情同意时）的患者；
排除标准-健康志愿者：
- 在研究期间的任何时间（包括随访期）在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）；
- 研究者（或代表）认为可能对参与者的安全产生不利影响的先前或持续的医疗状况、病史、体检结果或实验室异常；
- 存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这会使参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究；
排除标准- CAPS 患者：
- 在筛选前 3 个月内、研究期间以及最后一剂研究药物后最多 3 个月内接种活疫苗；
- 筛选访问时或筛选前 2 个月内的 QuantiFERON 测试呈阳性。
可以包括 QuantiFERON 测试呈阳性且有 BCG 疫苗接种记录、环境中结核感染或再激活风险较低且胸部 X 光检查呈阴性的参与者；
* 在研究期间的任何时间（包括随访期）在筛选时怀孕或哺乳或计划怀孕（自己或伴侣）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次递增剂量
Inzomelid 或安慰剂
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活性药物
匹配的安慰剂
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实验性的：多次递增剂量
Inzomelid 或安慰剂
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活性药物
匹配的安慰剂
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实验性的：CAPS患者
Inzomelid 开放标签
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活性药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) - 单剂量
大体时间：第 1-3 天
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单剂量给药后的 AUC
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第 1-3 天
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血浆峰浓度 (Cmax)-多剂量
大体时间：第 1-9 天
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多剂量给药后的血浆峰浓度
|
第 1-9 天
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - 多剂量
大体时间：第 1-9 天
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多剂量给药后的 AUC
|
第 1-9 天
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治疗紧急广告事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：SAD 第 1-8 天，MAD 第 1-16 天
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治疗紧急广告事件的发生率、频率和严重程度
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SAD 第 1-8 天，MAD 第 1-16 天
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峰值血浆浓度 (Cmax) - 单剂量
大体时间：第 1-3 天
|
单剂量给药后的血浆峰浓度
|
第 1-3 天
|
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血浆峰浓度 (Cmax)-多剂量
大体时间：第 1-16 天
|
多剂量给药后的血浆峰浓度
|
第 1-16 天
|
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 - 多剂量
大体时间：第 1-16 天
|
多剂量给药后的 AUC
|
第 1-16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效活性
大体时间：SAD 第 1-3 天和 MAD 第 1-9 天
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全血中的 NLRP3 抑制
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SAD 第 1-3 天和 MAD 第 1-9 天
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CAPS 症状评分降低
大体时间：第 1-15 天
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基于 8 分问卷的医生评估 CAPS 分数的降低
|
第 1-15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Snyder, MB, BS、Nucleus Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月23日
研究完成 (实际的)
2020年3月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IZD174-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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