Biztonsági és tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálat Inzomeliddel
2020. március 26. frissítette: Inflazome UK Ltd
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az Inzomelid biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és élelmiszer-hatásának meghatározására egészséges felnőtt résztvevőknél, valamint nyílt kohorsz a biztonságosság megerősítésére, Az Inzomelid farmakokinetikája és farmakodinámiája kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél
Ez az első humán (FIH), egyközpontú, kettős vak, randomizált, keresztezett SAD vizsgálat, amelyet az Inzomelid MAD vizsgálata követ.
A vizsgálat célja az Inzomelid biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és táplálékhatásainak értékelése egészséges felnőtt résztvevők esetében, valamint az Inzomelid biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és előzetes klinikai hatékonyságának értékelése CAPS-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
A felügyeletet egy biztonsági monitoring bizottság (SMC) látja el, amely a vizsgálóból, a szponzor orvosi monitorjából és egy független egészségügyi monitorból áll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Melbourne, Queensland, Ausztrália
- Nucleus Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok – egészséges önkéntesek:
- Egészséges férfi vagy női önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek (beleértve a beleegyezés időpontját is);
- A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, jelentős kórelőzmény nélkül, nem kell klinikailag jelentős eltérést mutatniuk a fizikális vizsgálat során a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisának beadása előtt;
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m2 között kell lennie a szűréskor;
Bevételi kritériumok – CAPS-betegek:
* A CAPS (FCAS, NOMID vagy MWS) megerősített diagnózisával rendelkező betegek 18 és 70 év közöttiek (beleértve a tájékozott beleegyezés időpontját is);
Kizárási kritériumok – egészséges önkéntesek:
- Terhes vagy szoptató szűrés vagy terhességet tervez (önmagán vagy partnerén) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is;
- Korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapotok, kórtörténet, fizikális leletek vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló (vagy a megbízott) véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a résztvevő biztonságát;
- Bármilyen mögöttes fizikai vagy pszichológiai egészségi állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné tenné, hogy a résztvevő megfeleljen a protokollnak vagy a vizsgálatot protokollonként befejezze;
Kizárási kritériumok – CAPS-betegek:
- Élő vakcinázás a szűrést megelőző 3 hónapon belül, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig;
- Pozitív QuantiFERON teszt a szűrővizsgálaton vagy a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
Olyan résztvevők vehetők részt, akiknek pozitív QuantiFERON-tesztje van a BCG-oltás dokumentálásával, akiknek alacsony a környezeti kockázata a tbc-fertőzés vagy reaktiváció szempontjából, és negatív mellkasröntgenfelvétellel rendelkeznek;
* Terhes vagy szoptató a szűrés vagy a terhesség tervezése (saját vagy partnere) a vizsgálat során bármikor, beleértve a követési időszakot is;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri növekvő dózis
Inzomelid vagy Placebo
|
Aktív gyógyszer
Placebo to Match
|
|
KÍSÉRLETI: Többszörös növekvő dózis
Inzomelid vagy Placebo
|
Aktív gyógyszer
Placebo to Match
|
|
KÍSÉRLETI: CAPS-es betegek
Inzomelid Open Label
|
Aktív gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) – egyszeri adag
Időkeret: 1-3 nap
|
AUC egyszeri adag beadását követően
|
1-3 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) – többszöri adag
Időkeret: Napok 1-9
|
A plazma csúcskoncentrációja többszöri adagolást követően
|
Napok 1-9
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) – többszöri adagolás
Időkeret: Napok 1-9
|
AUC többszörös adagolást követően
|
Napok 1-9
|
|
A kezeléssel összefüggő reklámesemények előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1-8 nap SAD, 1-16 nap MAD
|
A kezeléssel kapcsolatos váratlan események előfordulása, gyakorisága és súlyossága
|
1-8 nap SAD, 1-16 nap MAD
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) – egyszeri adag
Időkeret: 1-3 nap
|
A plazma csúcskoncentrációja egyszeri adag beadását követően
|
1-3 nap
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) – többszöri adag
Időkeret: Napok 1-16
|
Csúcskoncentráció a plazmában többszöri adagolást követően
|
Napok 1-16
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) – többszöri adagolás
Időkeret: Napok 1-16
|
AUC többszörös adagolást követően
|
Napok 1-16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás aktivitás
Időkeret: 1-3 nap a SAD és 1-9 nap a MAD esetében
|
NLRP3 gátlás teljes vérben
|
1-3 nap a SAD és 1-9 nap a MAD esetében
|
|
A CAPS-tünetek pontszámának csökkenése
Időkeret: Napok 1-15
|
Csökkenés az orvosban 8 pontos kérdőív alapján értékelte a CAPS pontszámokat
|
Napok 1-15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Snyder, MB, BS, Nucleus Network
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IZD174-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság