Bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetická a farmakodynamická studie s Inzomelidem

Kritéria pro zařazení – zdraví dobrovolníci:

• Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let (včetně v době informovaného souhlasu);
• Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy, bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku;
• Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2;

Kritéria pro zařazení – pacienti s CAPS:

* Pacienti s potvrzenou diagnózou CAPS (FCAS, NOMID nebo MWS) ve věku 18 až 70 let (včetně v době informovaného souhlasu);

Kritéria vyloučení – zdraví dobrovolníci:

• Těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánování těhotenství (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování;
• Předchozí nebo probíhající zdravotní stavy, anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího (nebo delegáta) mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka;
• Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že účastník dodrží protokol nebo dokončí studii podle protokolu;

Kritéria vyloučení – pacienti s CAPS:

• živé očkování během 3 měsíců před screeningem, po dobu trvání studie a až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku;
• Pozitivní test QuantiFERON při screeningové návštěvě nebo do 2 měsíců před screeningem.

Mohou být zařazeni účastníci, kteří mají pozitivní test QuantiFERON s dokumentací o vakcinaci BCG, kteří jsou vystaveni nízkému environmentálnímu riziku infekce nebo reaktivace TBC a mají negativní rentgen hrudníku;

* Těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánování těhotenství (sama nebo partnerka) kdykoli během studie, včetně období sledování;