Sicherheit und Verträglichkeit, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie mit Inzomelid

Einschlusskriterien - Gesunde Freiwillige:

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung);
• Die Teilnehmer müssen in einem guten Allgemeinzustand sein, ohne signifikante Anamnese, keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments aufweisen;
• Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2 haben;

Einschlusskriterien – CAPS-Patienten:

* Patienten mit einer bestätigten CAPS-Diagnose (FCAS, NOMID oder MWS) im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung);

Ausschlusskriterien - Gesunde Freiwillige:

• Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin);
• Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers (oder Delegierten) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten;
• Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt;

Ausschlusskriterien – CAPS-Patienten:

• Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments;
• Positiver QuantiFERON-Test beim Screening-Besuch oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.

Teilnehmer, die einen positiven QuantiFERON-Test mit Dokumentation der BCG-Impfung haben, die ein geringes Umweltrisiko für eine TB-Infektion oder -Reaktivierung haben und eine negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, können eingeschlossen werden;

* Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden (selbst oder Partnerin), einschließlich der Nachbeobachtungszeit;