Sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse med inzomelid

Inklusionskriterier – sunde frivillige:

• Sunde mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 65 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke);
• Deltagerne skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Deltagerne skal have et Body Mass Index (BMI) mellem ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 ved screening;

Inklusionskriterier - CAPS-patienter:

* Patienter med en bekræftet diagnose af CAPS (FCAS, NOMID eller MWS) i alderen 18 til 70 år (inklusive på tidspunktet for informeret samtykke);

Eksklusionskriterier – sunde frivillige:

• Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden;
• Tidligere eller igangværende medicinske tilstande, sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter efterforskerens (eller delegeredes) mening kan have en negativ indvirkning på deltagerens sikkerhed;
• Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr.

Eksklusionskriterier - CAPS-patienter:

• Levende vaccinationer inden for 3 måneder før screening, i undersøgelsens varighed og i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Positiv QuantiFERON-test ved screeningsbesøget eller inden for 2 måneder før screening.

Deltagere, der har en positiv QuantiFERON-test med dokumentation for BCG-vaccination, som har en lav miljørisiko for TB-infektion eller reaktivering, og som har en negativ røntgen af ​​thorax kan inkluderes;

* Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive opfølgningsperioden;