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MDD가 있는 성인의 Predictix Genetics 항우울제 가이드 치료의 효과 확인

2021년 11월 29일 업데이트: Taliaz Ltd.

주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인의 Predictix 유전학 항우울제 가이드 치료의 효과를 확인하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검(대상 및 평가자) 통제 연구

TAU(Treatment As Usual) 및 PGT(Predictix Guided Treatment)의 2개 부문을 사용한 무작위, 통제, 전향적, 다기관, 환자 및 평가자 맹검 연구. 이 연구는 두 그룹 간의 치료 반응 및 관해율을 비교할 것입니다. TAU 대 PGT.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAU(Treatment As Usual) 및 PGT(Predictix Guided Treatment)의 2개 부문을 사용한 무작위, 통제, 전향적, 다기관, 환자 및 평가자 맹검 연구. 이 연구는 두 그룹 간의 치료 반응 및 관해율을 비교할 것입니다. TAU 대 PGT.

이 연구에는 최대 354명의 적격 환자가 등록됩니다. 240명의 평가 가능한 피험자가 8주간의 방문을 완료한 후 중간 분석을 계획합니다. 중간 분석 계획에 따르면 표본 크기는 522개로 늘어날 수 있습니다.

연구에 참여하려면 피험자는 18세 이상이어야 하며 연구 목적 및 방법에 대한 구두 및 서면 설명 후 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 연구 샘플에는 DSM-5 및 MINI 기준에 따라 주요 우울증 진단을 받은 여성 및 남성 환자가 포함됩니다. 특정 장애의 임상적 중증도 및 치료 효과에 대한 상세한 평가를 위해 다음 장애별 평가 척도가 사용됩니다: Montgomery-Asberg's Depression Rating Scale (MADRS), Clinical Global Impression scale (CGI), Patient Health Questionnaire (PHQ- 9) 및 환자의 전체적인 인상(PGI). 환자는 PGT(Predictix Guided Treatment) 그룹 또는 TAU(Treatment as Usual) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 치료 그룹의 균형을 보장하기 위해 현재 MDD 에피소드에 대한 이전 치료 실패 횟수를 기준으로 계층화됩니다. 환자는 8주(치료 주기로 정의됨) 동안 승인된 항우울제를 사용하여 전향적으로 치료를 받으며, 그 기간 동안 평가를 받고 치료 성공 또는 실패가 결정됩니다. 2주까지 원하는 최대 상향 적정에 도달해야 합니다. 허용되는 병용 치료에는 다음이 포함됩니다. 연구 시작 전 한 달 이내에 시작되지 않은 공식 심리 치료; 환자가 기준선 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 약물을 투여받은 경우 CNS 효과가 있는 비정신약물성 약물.

MADRS 점수의 감소가 기준선과 비교하여 50% 이상인 경우 환자를 응답자로 정의합니다. 송금인은 MADRS에서 점수가 10 미만인 경우 정의됩니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 각각 비반응자 및 비완화자로 정의됩니다. 8주 후에 TAU 그룹의 환자는 연구의 공개 라벨 확장에서 PGT를 제공받을 것입니다. TAU 및 PGT 그룹의 환자는 추가로 최대 2개의 치료 주기(각각 최대 8주) 동안 추적됩니다.

치료 주기에는 4회 방문이 포함됩니다: 스크리닝, 기준선(현장 방문), 4주 및 8주(전화 방문). 연구 완료 시 환자가 분석에 포함되려면 환자당 적어도 하나의 완료된 주기가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

354

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Psy Pluriel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Soury, Dr
      • Liège, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Psy Pluriel
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • William Pitchot, Prof
  • 스위스
      • Geneve, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Othman Sentissi, MD
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Pitie Salpetriere
        • 연락하다:
          • Bertrand Saudreau, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점의 18-75세의 남성 또는 여성.
  2. DSM-5 기준 및 MINI 7.0에 근거한 주요 우울 장애(정신병 없음)의 일차 진단.
  3. MADRS 점수 ≥22
  4. MDD 이외의 다른 우울 증상의 원인은 없습니다.
  5. 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력.
  6. 현재의 우울 삽화에 대한 실패한 약리학적 개입이 과거에 2회 이하입니다.
  7. 피험자가 여성이고 가임기인 경우 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
  8. 피험자가 여성이고 가임기가 있는 가임기(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 경우)인 경우 피험자는 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

제외 기준

  1. 환자가 다른 주요 정신병리(즉, 조현병, 양극성 장애, 정신병적 우울증, 노인성 우울증).
  2. 환자는 항정신병 약물 또는 기분 안정제(연구 약물 제외), 리튬, 카르바마제핀, 발프로에이트 및 기타 항우울 효과가 있을 수 있는 약물이 필요합니다.
  3. 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극 요법(TMS)이 과거에 수행되었거나 스크리닝 90일 이내에 시작되었거나 연구 중에 계획되었습니다.
  4. 기준선 이전에 30일 미만 동안 복용한 CNS 효과가 있는 비정신약물 약물.
  5. 미주 신경 또는 심부 뇌 자극기가 있는 피험자.
  6. 환자는 자살 시도에 대한 Mini Neuropsychiatric Interview(MINI) 자살성 하위척도 및/또는 치료 의사의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있습니다.
  7. 환자는 현재 불안정한 의학적 상태 또는 외과 질환이 있습니다.
  8. 환자는 발작 또는 경련의 병력이 있습니다.
  9. 약물이나 알코올에 대한 현재 의존 상태입니다.
  10. 환자와의 부적절한 의사소통.
  11. 환자는 이 연구에 앞서 지난 30일 동안 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  12. 조사관의 판단에 따르면 환자는 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
  13. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 타우
평소와 같은 치료: 치료하는 임상의는 임상 평가에 따라 어떤 항우울제를 처방할지 결정할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: PGT
Predictix 가이드 치료: 치료 임상의는 임상 평가 및 Predictix 보고서를 기반으로 처방할 항우울제를 결정합니다.
장치: Predictix Genetics 항우울제
PGA(Predictix Genetics Antidepressant)는 임상의가 MDD 진단을 받은 개별 환자에게 가장 적합한 항우울제 치료법을 선택하도록 지원하기 위한 소프트웨어 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 8주
반응은 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 기준선에서 최소 50%(≥50%)의 감소로 정의됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해율
기간: 8주
완화는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) < 10으로 정의됩니다.
8주
시간이 지남에 따라 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 8주
시간 경과에 따른 효능
8주
응답 시간
기간: 8주
응답 시간
8주
시간 경과에 따른 CGI(Clinician Global Impression) 점수
기간: 8주
시간 경과에 따른 효능
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taliaz Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Souery, MD, Psy Pluriel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-01-MCS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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