주요 우울 장애를 앓고 있는 환자의 치료를 위한 항우울제 처방에서 Predictix 항우울제 임상 소프트웨어 지원 도구의 평가를 위한 시판 후 연구
주요 우울 장애를 앓고 있는 환자의 치료를 위한 항우울제 처방에서 Predictix 항우울제(PAD) 임상의 소프트웨어 지원 도구의 안전성 및 효능 평가를 위한 전향적 시판 후 감시 연구 연구
이 연구는 오픈 라벨, 원암 연구로 설계되었습니다. 최대 30명의 적격 환자가 등록되며, 치료 의사가 주요 우울 장애에 대한 약물을 처방할 때 Predictix 항우울제 소프트웨어 도구가 사용됩니다.
방문에는 피험자 및/또는 임상의가 자가 보고한 연구 목적에 답하도록 설계된 여러 설문지의 작성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 의사가 주요 우울 장애에 대한 약물을 처방할 때 Predictix 항우울제 소프트웨어 도구를 사용할 최대 30명의 적격 환자를 등록합니다.
치료 주기에는 4~5회 방문이 포함됩니다: 정보 동의 및 구두 샘플링, 기준선, 4주 및 8주. 연구 완료 시 환자가 분석에 포함되려면 환자당 적어도 하나의 완료된 주기가 필요합니다.
치료 의사는 연구에 참여하기 전에 각 피험자의 적격성을 검토 및 승인하고 치료 시작 전에 Predictix 항우울제 소프트웨어 도구 보고서를 검토합니다.
방문에는 Taliaz Ltd의 완공이 포함됩니다. 연구 목적에 답하기 위해 고안된 Physician Form 및 여러 설문지 사용성 및 만족도 설문지는 시스템의 유용성, 만족도, 사용 용이성 및 학습 가능성에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hospital Pitie Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남녀
- DSM V에 따른 MDD 진단 표시
MINI*)(Sheehan 및 Lecrubier에 의해)에 의해 인증된 일반 불안 장애 외에 MDD 이외의 우울 증상의 다른 원인을 배제합니다.
*최대 15개의 완료된 GAD pt
- 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 이해하고 서명하는 능력
제외 기준:
- 환자가 다른 주요 정신병리(즉, 조현병, 양극성 장애, 정신병적 우울증, 노인성 우울증)
- 환자는 항정신병 약물 또는 기분 안정제를 필요로 합니다.
- 환자가 치료 의사의 판단에 따라 상당한 자살 위험에 처해 있음
- 환자는 작년에 자살을 시도했습니다.
- 환자는 현재 불안정한 의학적 상태 또는 외과 질환이 있습니다.
- 환자는 발작 또는 경련의 병력이 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 동안 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.
- 환자와의 부적절한 의사소통
- 조사관의 판단에 따르면 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Predictix 항우울제 소프트웨어 도구
Predictix 항우울제 소프트웨어 도구는 치료 의사가 MDD에 대한 약물을 처방할 때 사용됩니다.
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Predictix Antidepressant는 환자의 유전적 패널, 임상, 인구 통계 및 행동 입력을 기반으로 하는 독립 실행형 소프트웨어 도구로 임상의가 주요 우울 장애로 진단된 개별 환자에게 가장 적합한 항우울제 치료법을 선택할 수 있도록 지원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Predictix 도구의 성공률
기간: 8주
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성공은 총 개선 점수가 3점 이하인 것으로 정의됩니다: 베이스라인과 비교한 CGI 마지막 측정 값으로 측정, 특정 약물 주기 요법 하에서 QIDS16으로 측정한 >50% 개선.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 8주
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사용성 n 설문지가 분석됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제적 부담과 사회적 영향 측면에서 기기 사용이 환자의 치료 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 8주
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작성된 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지를 분석하여
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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