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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04041999
일일 인지 훈련 프로그램 연구
고령자의 일일 인지 훈련 프로그램 대 전통적인 인지 자극에 대한 무작위 연구
가설 작업 치료의 관점에서 "매일 인지 훈련 프로그램"을 통해 직접적인 개입을 받는 노인의 경우, 전반적인 인지 능력과 일상 인지 수준 모두에서 더 큰 이점이 있습니다. "전통적인 인지 자극 프로그램"에 기반한 개입을 받아 인지 기능의 개선 또는 유지뿐만 아니라 일상 생활 및 작업 수행의 개선을 일반화하고 전이합니다.
목표: 노인의 "일일 인지 훈련 프로그램"의 효과를 평가하여 일상 인지 수준과 전반적인 인지 성능을 향상시킵니다.
구체적인 목표:
"전통적인 인지 자극 프로그램"을 수행하는 대조군 참가자와 "일상인지 훈련 프로그램"을 수행하는 실험군 참가자 간의 일상 인지 수준의 차이를 비교합니다.
"전통적인 인지 자극 프로그램"을 수행한 대조군 참가자와 "일상인지 훈련 프로그램"을 수행한 실험군 참가자 간에 전반적인 인지 수행 수준에 차이가 있는지 분석합니다.
인지 능력을 측정하는 표준 정신 측정 테스트와 일상 인지를 측정하는 ECB 일일 인지 배터리 인식 테스트 사이의 관계를 연구합니다.
노인의 인지능력과 일상인지능력이 연령과 상관관계가 있는지 분석한다.
참여자가 가지고 있는 교육 수준과 인지 수행 및 일상 인지 간의 관계를 설명하십시오. 노인의 성별이 인지 수행 및 일상 인지에 미치는 영향을 평가하십시오.
신체 활동이 연구 참가자의 인지 성능 및 일상 인지에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
연구 설계: 실험적, 무작위, 층화, 전향적, 종적 연구는 고정 할당 실험군과 대조군의 병렬 계획을 사용합니다.
이 프로토콜은 프로젝트를 가능하게 하기 위해 살라망카 보건 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 노인의 "일상 인지 훈련 프로그램"의 효과를 평가하여 일상 인지 및 전반적인 인지 능력 수준을 향상시킵니다.
구체적인 목표:
- "전통적인 인지 자극 프로그램"을 수행하는 대조군 참가자와 "일상인지 훈련 프로그램"을 수행하는 실험군 참가자 간의 일상 인지 수준의 차이를 비교합니다.
- "전통적인 인지 자극 프로그램"을 수행한 대조군 참가자와 "일상 인지 훈련 프로그램"을 수행한 실험군 참가자 사이에 전반적인 인지 수행 수준에 차이가 있는지 분석한다.
- 인지능력을 측정하는 표준심리검사와 ECB Daily Battery of Cognition(Everday Cognition Battery)의 인식검사(Declarative Memory)와 일상인지능력을 측정하는 관계를 연구한다.
- 노인의 인지능력과 일상인지능력이 연령과 상관관계가 있는지 분석한다.
- 참가자의 교육 수준과 인지 수행 및 일상 인지 간의 관계를 설명합니다.
- 성과 인지 및 일상 인지를 통해 노인에 대한 성별의 영향을 평가합니다.
- 신체 활동이 연구 참가자의 인지 성능 및 일상 인지에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
연구 설계 실험적, 무작위, 층화, 전향적, 종적 연구, 고정 할당 실험군과 대조군의 병렬 방식 사용; HE에서 제공하는 작업 치료 프로그램에 자발적으로 등록한 개인의 인지 성능의 진화. 살라망카 시의 여러 시니어 센터에 있는 살라망카 시의회.
이 연구는 중간 개입 없이 3단계로 4년에 걸쳐 수행되었습니다. 각 개입 단계는 12주 동안 지속되었습니다. 참가자들은 각 개입 기간의 시작과 끝에서 평가를 받았습니다.
노인에 대한 이 연구 연구의 실현은 살라망카 대학의 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
대지
연구 범위는 HE에 속한 10개의 시니어 센터였습니다. 살라망카 대학의 물리 치료학과에서 수행하는 작업 치료 프로그램에 참여하는 살라망카 시의회.
샘플 선택 연구 대상 인구 이 연구에는 2014년 동안 해당 시니어 센터에서 살라망카 대학에서 가르친 작업 치료 프로그램을 자발적으로 수행한 살라망카 마을 출신의 시설에 있지 않은 건강한 노인 남녀가 참여했습니다. - 2018.
무작위화 참가자 그룹의 무작위화 프로세스는 프로그램이 수행된 센터의 순서와 관련하여 수행되었습니다. 단순임의할당 방식으로 진행하였으며, 이를 위해 마이크로소프트 엑셀 2016R 프로그램을 이용하여 생성된 난수표를 사용하였다. 상기 난수표를 통해 실험군에서 짝수를 얻은 센터를 대조군에서 홀수를 얻은 센터로 배정하였다.
샘플 크기 연구 샘플은 살라망카 대학교에서 제공하는 작업 치료 프로그램에 대한 더 큰 제휴 센터의 모든 사용자로 구성되었으며 포함/제외 기준을 충족하고 자발적으로 연구 참여를 승인했습니다. 정보에 입각한 동의 서명.
독립 변수:
- "일상 인지 훈련 프로그램"을 통한 일상 인지 능력 향상에 작업 치료의 관점에서 직접 개입.
종속 변수:
- 일일 인지: ECB(Everyday Cognition Battery)로 측정.
- 인지 성능: 인지 기능의 신속 평가(ERFC)로 측정되었습니다. 총점 외에도 ERFC는 다음과 같은 다른 변수를 제공합니다. 글쓰기.
개입 변수:
- 나이
- 섹스
- 학습 수준
- 신체 활동 데이터 평가 및 수집 도구 프로세스 설명 섹션의 뒷부분에 자세히 표시된 대로 각 참가자는 총 8개의 평가를 수행했으며, 4개의 개입 단계 각각에 대해 2개씩 수행했습니다. 초기 및 또 다른 최종. 연구의 첫 번째 평가는 2014-2015 기간 동안 작업 치료 프로그램 시작 평가와 일치하며 마지막 평가는 2017-2018 프로그램 종료 평가와 일치합니다. 평가는 자격을 갖춘 5명의 작업 치료사에 의해 수행되었으며, 그 중 한 명만이 나중에 개입을 수행했습니다. 이러한 방식으로 평가의 80%가 외부 평가자에 의해 수행되어 결과에 가능한 간섭이나 편향을 제어할 수 있습니다.
다양한 유형의 변수를 평가하기 위해 다음 등록 시트, 척도 및 설문지가 사용되었습니다.
종속 변수:
종속 변수의 경우 두 그룹 모두에서 참가자는 두 가지 이종 관리 설문지로 평가됩니다. 일상 인지 배터리(ECB) 테스트 및 인지 기능의 신속 평가(ERFC) 테스트.
개입에 대한 설명 프로세스 설명
먼저, 작업치료 프로그램을 수행하고자 하는 참여자는 해당 시니어센터에 자발적으로 등록하여 접근 요청서를 제출해야 합니다.
5월부터 6월까지 살라망카 시 장로부는 직업 치료 프로그램의 다음 과정에 참여하고자 하는 자치단체 장로 협회로부터 노인으로부터 이러한 요청을 수집합니다. 시립 노인 센터 "Juan de la Fuente" 및 "Tierra Charra"에서는 프로그램 시작 약 1개월 전에 신청을 받습니다.
- 프로그램에 대한 입학 승인 후 샘플은 작업 치료 프로그램 참가자가 연구에 참여하기 위해 이전에 설정된 포함 및 제외 기준을 충족하는지 고려하여 결정됩니다.
- 연구에 대한 모든 질문과 평가에서 수행될 테스트 및 척도가 설명된 참가자 정보 시트(부록 4)의 배달 및 읽기. 설명이 요청된 후 연구 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다(부록 5).
- 실험군 또는 통제군에 무작위로 속한 그룹을 할당합니다.
- 초기 평가 또는 평가 1(V-1): 자격을 갖춘 작업 치료사가 중재를 시작하기 전에 수행합니다. 이 평가는 실험군과 대조군 모두에서 동일하며 임상 병력을 공식화하고 참가자의 인지 성능을 평가하는 위에 표시된 테스트를 수행하는 것으로 구성됩니다.
- 개입 단계 1(FI-1): 총 20개의 세션으로 약 3개월 동안 2개의 주간 세션을 만듭니다. 작업 기간은 매년 10월부터 5월까지입니다. 10개의 그룹에 개입한다는 점을 고려하면 총 200개의 작업 세션이 10개의 그룹 각각에 20개의 세션으로 분산되어 있습니다. 그림 6은 서로 다른 그룹의 시간 경과에 따른 분포를 보여줍니다. 7) 이 개입 기간이 끝나면 평가 2(V-2)가 수행되며 V-1에서 수행되는 것과 동일한 테스트로 구성됩니다. V-1과 V-2 사이의 시간이 1st STAGE입니다.
8) V-2 이후에는 각 센터에서 피험자가 중재를 받지 않는 기간을 설정한다. 이 기간을 비개입 1단계(FNI-1)라고 합니다.
각 비개입 기간은 약 1년입니다. 그리고 각 센터에서(그림 7).
9) 2단계는 평가 3(V-3)으로 시작하여 중재 2단계(FI-2), 평가 4(V-4)로 끝납니다.
10) 프로세스는 비간섭 2단계(FNI-2)로 계속 진행되며 3단계로 넘어갑니다. 평가 5(V-5)로 시작하여 개입 단계 3(FI-3)으로 계속되고 평가 6(V-6)으로 끝납니다.
11) 우리는 비개입 3상(FNI-3)을 계속하여 연구의 마지막 단계인 4단계에 도달할 것입니다. 이 단계는 평가 7(V-7), 개입 단계 4(FI-4) 및 마지막 평가인 평가 8 또는 최종 평가(V-8)로 구성됩니다.
10개의 개입 그룹에서 동일한 체계를 따릅니다. 4개의 개입 단계 각각은 20개의 세션으로 약 3개월의 동일한 기간을 갖습니다. 비개입의 3단계는 각각 1년입니다.
개입에 대한 설명 개입은 이전에 본 타이밍에 따라 10개 그룹으로 수행됩니다.
각 그룹은 임의의 요일에 주당 2개의 세션이 있으며, 지속 시간은 60분이며 각 그룹은 총 20개의 세션을 받습니다. 총 200개의 개입 세션이 각 개입 단계에서 10개 그룹 각각의 20개 세션에 배포됩니다. 총 4개의 개입 단계가 연구에서 수행됩니다: 800개의 개입 세션이 수행됩니다.
개입 세션은 실험 그룹과 통제 그룹에서 사용되는 절차 측면에서 다릅니다.
A. 대조군: "전통적인 인지 자극 프로그램"에 기초하여 개입이 수행됩니다.
· "Traditional Cognitive Stimulation Program"에서는 오리엔테이션, 영지, 실행 기능(주로 작업 기억 의사 결정, 계획, 추론 및 시간 추정), 실천, 주의, 언어 및 기억과 같은 다양한 인지 기능을 작동시키는 작업을 수행합니다.
B. 실험군: "일일 인지 훈련 프로그램"에 기초하여 개입이 수행된다. AIVD가 진행되는 동안 피험자가 다양한 인지 기능(행동, 주의력, 언어, 기억 지향성, 영지 및 실행 기능; 주로 작업 기억 의사 결정, 계획, 추론 및 시간 추정)을 수행해야 하는 작업을 수행합니다. 이를 위해, 어르신들이 일상 업무나 일상적인 문제를 해결할 때 찾을 수 있는 것과 유사한 재료를 사용합니다.
프로젝트의 윤리적-법적 측면 프로토콜은 프로젝트를 가능하게 하기 위해 Salamanca 건강 지역의 윤리 위원회에 의해 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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España
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Salamanca, España, 스페인, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상이어야 하며 직업 치료 프로그램에 자발적으로 등록해야 합니다.
- 직업 치료 프로그램에 합격하십시오.
- 초기 평가를 수행합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여를 자발적으로 승인합니다.
제외 기준:
- 임상 진단을 받은 인지 장애가 있음.
- 숫자 및 문해력이 없습니다.
- 연구 참여를 승인하지 마십시오.
- 다른 인지 자극 프로그램에 정기적으로 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 일일 인지 훈련 프로그램
개입은 자격을 갖춘 전문가, 이 경우에는 작업 치료사에 의해 관리되었습니다. 그리고 그것은 항상 특정한 활동이나 연습을 통해 개별적으로 이루어졌습니다. AIVD가 진행되는 동안 피험자가 다양한 인지 기능(행동, 주의력, 언어, 기억 지향성, 영지 및 실행 기능; 주로 작업 기억 의사 결정, 계획, 추론 및 시간 추정)을 수행해야 하는 작업을 수행합니다. 이를 위해, 어르신들이 일상 업무나 일상적인 문제를 해결할 때 찾을 수 있는 것과 유사한 재료를 사용합니다. 특히 우리는 약물 복용 및 치료 준수와 관련된 작업에 중점을 둡니다. |
AIVD가 진행되는 동안 피험자가 다양한 인지 기능(행동, 주의력, 언어, 기억 지향성, 영지 및 실행 기능; 주로 작업 기억 의사 결정, 계획, 추론 및 시간 추정)을 수행해야 하는 작업을 수행합니다. 이를 위해, 어르신들이 일상 업무나 일상적인 문제를 해결할 때 찾을 수 있는 것과 유사한 재료를 사용합니다. 특히 우리는 약물 복용 및 치료 준수와 관련된 작업에 중점을 둡니다. 작업의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 의료 처방 관리, 약물 만료, 의사 처방 이해, 약물 복용 지침(용량, 일정 ...) 및 적응증 및 금기 사항, 알약 상자 채우기, 의사, 약물 조절, 의료 관리의 예상 메모리 등을 제어합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 인지 자극 프로그램
개입은 자격을 갖춘 전문가, 이 경우에는 작업 치료사에 의해 관리되었습니다. 그리고 그것은 항상 특정한 활동이나 연습을 통해 개별적으로 이루어졌습니다. 다양한 인지 기능을 작동시키기 위해 작업이 수행됩니다. |
AIVD가 진행되는 동안 피험자가 다양한 인지 기능(행동, 주의력, 언어, 기억 지향성, 영지 및 실행 기능; 주로 작업 기억 의사 결정, 계획, 추론 및 시간 추정)을 수행해야 하는 작업을 수행합니다. 이를 위해, 어르신들이 일상 업무나 일상적인 문제를 해결할 때 찾을 수 있는 것과 유사한 재료를 사용합니다. 특히 우리는 약물 복용 및 치료 준수와 관련된 작업에 중점을 둡니다. 작업의 몇 가지 예는 다음과 같습니다. 의료 처방 관리, 약물 만료, 의사 처방 이해, 약물 복용 지침(용량, 일정 ...) 및 적응증 및 금기 사항, 알약 상자 채우기, 의사, 약물 조절, 의료 관리의 예상 메모리 등을 제어합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 최대 3년
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인지 기능의 신속 평가(ERFC)
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최대 3년
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일상 인지
기간: 최대 3년
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매일 인지 배터리(ECB)
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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