- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04041999
Päivittäisen kognition koulutusohjelman opiskelu
Satunnaistettu tutkimus päivittäisestä kognition koulutusohjelmasta verrattuna perinteiseen kognitiiviseen stimulaatioon vanhemmilla aikuisilla
HYPOTEESI Vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat suoraa interventiota toimintaterapian näkökulmasta "Päivittäisen kognition koulutusohjelman" avulla, on suurempi hyöty sekä yleisessä kognitiivisessa suorituskyvyssä että päivittäisen kognition tasossa kuin vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat interventiota, joka perustuu "perinteiseen kognitiiviseen stimulaatio-ohjelmaan", jonka avulla saavutetaan paitsi kognitiivisten toimintojen parantaminen tai ylläpito, myös tämän parannuksen yleistäminen ja siirtäminen heidän päivittäiseen elämäänsä ja ammatilliseen suorituskykyyn.
TAVOITTEET: Arvioida "päivittäisen kognition koulutusohjelman" tehokkuutta vanhuksilla, parantaa päivittäisen kognition tasoa ja maailmanlaajuista kognitiivista suorituskykyä.
ERITYISET TAVOITTEET:
Vertaa päivittäisen kognition tasojen eroja kontrolliryhmän osallistujien välillä, jotka suorittavat "Perinteistä kognitiivista stimulaatioohjelmaa" ja koeryhmän osallistujia, jotka suorittavat "Päivittäisen kognition koulutusohjelman".
Analysoi, onko globaalin kognitiivisen suorituskyvyn tasoissa eroa "Perinteistä kognitiivista stimulaatioohjelmaa" suorittavien kontrolliryhmän osallistujien ja "päivittäisen kognition koulutusohjelman" suorittavien koeryhmän osallistujien välillä.
Tutkia kognitiivista suorituskykyä mittaavien standardipsykometristen testien ja päivittäistä kognitiota mittaavan EKP:n päivittäisen kognitiopariston tunnistustestin välistä suhdetta.
Analysoi, onko iän ja kognitiivisen suorituskyvyn ja vanhusten päivittäisen kognition välillä yhteyttä.
Kuvaile osallistujien koulutustason suhdetta kognitiiviseen suorituskykyyn ja heidän päivittäiseen kognitioonsa. Arvioi sukupuolen vaikutusta vanhuksilla kognitiiviseen suorituskykyyn ja päivittäiseen kognitioon.
Tarkista, vaikuttaako fyysinen aktiivisuus tutkimukseen osallistuneiden kognitiiviseen suorituskykyyn ja päivittäiseen kognitioon.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Kokeellinen, satunnaistettu, kerrostettu, prospektiivinen, pitkittäistutkimus, jossa käytetään rinnakkaista kiinteää allokaatiota koeryhmää ja kontrolliryhmää.
Salamancan terveysalueen eettinen toimikunta on valtuuttanut protokollan mahdollistamaan hankkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET Arvioida "Päivittäisen kognition koulutusohjelman" tehokkuutta vanhuksilla päivittäisen kognition ja yleisen kognitiivisen suorituskyvyn parantamiseksi.
ERITYISET TAVOITTEET:
- Vertaa päivittäisen kognition tasojen eroja kontrolliryhmän osallistujien välillä, jotka suorittavat "Perinteistä kognitiivista stimulaatioohjelmaa" ja koeryhmän osallistujia, jotka suorittavat "Päivittäisen kognition koulutusohjelman".
- Analysoida, onko globaalin kognitiivisen suorituskyvyn tasoissa eroa "Perinteistä kognitiivista stimulaatioohjelmaa" suorittavien kontrolliryhmän osallistujien ja "päivittäisen kognition koulutusohjelman" suorittavien koeryhmän osallistujien välillä.
- Tutkia kognitiivista suorituskykyä mittaavien standardipsykometristen testien ja päivittäistä kognitiota mittaavan EKP:n päivittäisen kognition akun (Everday Cognition Battery) tunnistustestin (Declarative Memory) välistä yhteyttä.
- Analysoi, onko iän ja kognitiivisen suorituskyvyn ja vanhusten päivittäisen kognition välillä yhteyttä.
- Kuvaile osallistujien koulutustason ja kognitiivisen suorituskyvyn suhdetta heidän päivittäiseen kognitioonsa
- Arvioi sukupuolen vaikutusta vanhuksiin suorituskyvyn avulla Kognitiivinen ja jokapäiväinen kognitio.
- Tarkista, vaikuttaako fyysinen aktiivisuus tutkimukseen osallistuneiden kognitiiviseen suorituskykyyn ja päivittäiseen kognitioon.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Kokeellinen, satunnaistettu, kerrostettu, prospektiivinen, pitkittäistutkimus, jossa käytetään rinnakkaista kiinteää allokaatiota koeryhmää ja kontrolliryhmää; jossa kognitiivisen suorituskyvyn kehitys henkilöillä, jotka ovat ilmoittautuneet vapaaehtoisesti HE:n tarjoamaan toimintaterapiaohjelmaan. Salamancan kaupunginvaltuusto Salamancan kaupungin eri seniorikeskuksissa.
Tutkimus tehtiin neljän vuoden aikana kolmella vaiheella ilman väliintuloa. Jokainen interventiovaihe kesti 12 viikkoa. Osallistujat arvioitiin kunkin interventiojakson alussa ja lopussa.
Salamancan yliopiston bioetiikkakomitea hyväksyi tämän tutkimuksen toteuttamisen iäkkäillä aikuisilla.
SITE
Tutkimuksen laajuus oli kymmenen korkeakouluun kuuluvaa Senior Centeriä. Salamancan kaupunginvaltuusto, joka osallistuu Salamancan yliopiston fysioterapian laitoksen toteuttamaan toimintaterapiaohjelmaan.
NÄYTTEEN VALINTA Tutkittava väestö Tutkimukseen osallistui terveitä ikääntyneitä, molempia sukupuolia, ei laitoshoitoon sijoitettuja, Salamancan kaupungista, jotka toteuttivat vapaaehtoisesti Salamancan yliopiston vastaavassa Senior Centerissä opetettua toimintaterapiaohjelmaa vuosina 2014. - 2018.
SATUNNISTAMINEN Osallistujaryhmien satunnaistaminen suoritettiin niiden keskusten järjestyksen mukaan, joissa ohjelma toteutettiin. Se suoritettiin yksinkertaisella satunnaismääritysmenetelmällä, jossa käytettiin Microsoft Excel 2016R -ohjelmalla generoitua satunnaislukutaulukkoa. Mainitun satunnaislukutaulukon avulla koeryhmästä parillisen luvun saaneet keskukset jaettiin keskuksille, jotka saivat parittoman luvun kontrolliryhmästä.
OTOKSEN KOKO Tutkimuksen otoksen muodostivat kaikki Salamancan yliopiston toimintaterapiaohjelmaan kuuluvien eri keskusten käyttäjät, jotka täyttivät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja antoivat luvan osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti. tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
RIIPPUMATTOMAT MUUTTUJAT:
- Suora puuttuminen toimintaterapian näkökulmasta päivittäisen kognition parantamiseen "Daily Cognition Training -ohjelman" avulla.
RIIPPUVAT MUUTTUJAT:
- Päivittäinen kognitio: Mitattu Everyday Cognition Batterylla (ECB).
- Kognitiivinen suorituskyky: Mitattu kognitiivisten toimintojen nopean arvioinnin (ERFC) avulla. ERFC antaa meille kokonaispisteiden lisäksi muita muuttujia, jotka ovat: Temprospatiaalinen suuntautuminen, huomio ja muisti, mentaalinen laskelma, päättely ja harkinta, yhtäläisyydet, ymmärtäminen, nimitys, toisto, kirjallinen järjestys, sanallinen sujuvuus, harjoitukset, visuaalinen tunnistus ja kirjoittaminen.
VÄLITTÄVÄT MUUTTUJAT:
- Ikä
- seksiä
- Opintojen taso
- Fyysisen aktiivisuuden TIETOJEN ARVIOINTI- JA KERÄYSVÄLINEET Kuten jäljempänä prosessin kuvausosassa kerrotaan, jokainen osallistuja suoritti yhteensä 8 arviointia, 2 jokaista neljästä interventiovaiheesta. Alkusarja ja toinen finaali. Tutkimuksen ensimmäinen arvio osuu kauden 2014-2015 toimintaterapiaohjelman alkamisarvioon ja viimeinen arvio 2017-2018 ohjelman päättymisestä. Arvioinnit suoritti viisi pätevää toimintaterapeuttia, joista vain yksi suoritti myöhemmin intervention. Tällä tavalla saavutetaan, että 80 % arvioinneista suorittaa ulkopuolinen arvioija, jotta mahdollisuuksien mukaan voidaan hallita tulosten mahdollisia häiriöitä tai harhoja.
Erityyppisten muuttujien arvioimiseen on käytetty seuraavia rekisteröintilomakkeita, asteikkoja ja kyselylomakkeita.
RIIPPUVAT MUUTTUJAT:
Riippuvien muuttujien osalta molemmissa ryhmissä osallistujat arvioidaan kahdella heteroadministroidulla kyselylomakkeella; Everyday Cognition Battery (ECB) -testi ja ERFC (Rapid Assessment of Cognitive Functions) -testi.
PUHELUN KUVAUS Prosessin kuvaus
Ensin toimintaterapiaohjelman toteuttamisesta kiinnostuneiden osallistujien tulee lähettää pääsypyyntö ja rekisteröityä vapaaehtoisesti vastaavaan Seniorikeskukseen.
Toukokuusta kesäkuuhun Salamancan kaupungin vanhinten osasto kerää näitä pyyntöjä vanhuksilta, kunnan vanhinten yhdistyksiltä, jotka haluavat osallistua seuraavalle toimintaterapiaohjelman kurssille. Vanhusten kunnalliskeskuksissa "Juan de la Fuente" ja "Tierra Charra" haku järjestetään noin kuukautta ennen ohjelman alkamista.
- Ohjelmaan pääsyn hyväksymisen jälkeen otos määritetään ottaen huomioon, että toimintaterapiaohjelman osallistujat täyttävät aiemmin määritellyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle.
- Osallistujatietolomakkeen (LIITE 4) toimittaminen ja lukeminen, jossa selvitetään kaikki tutkimukseen liittyvät kysymykset ja arvioinneissa suoritettavat testit ja asteikot. Pyydettyjen selvitysten jälkeen tietoinen suostumus luetaan ja allekirjoitetaan (LIITE 5), jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Koe- tai kontrolliryhmään satunnaisesti kuuluvien ryhmien jakaminen.
- Alkuarviointi tai arviointi 1 (V-1): pätevien toimintaterapeuttien suorittama ennen toimenpiteen aloittamista. Tämä arviointi on sama sekä koeryhmässä että kontrolliryhmässä, ja se koostuu kliinisen historian virallistamisesta ja edellä mainittujen kokeiden suorittamisesta, jotka arvioivat osallistujien kognitiivista suorituskykyä.
- Interventiovaihe 1 (FI-1): yhteensä 20 hoitokertaa, eli 2 kertaa viikossa, mikä on noin 3 kuukauden mittainen. Työaika on vuosittain lokakuusta toukokuuhun. Ottaen huomioon, että se puuttuu 10 ryhmään: Yhteensä pidetään 200 työtuntia jaettuna 20 istuntoon kussakin 10 ryhmässä. KUVIO 6 esittää eri ryhmien ajallisen jakautumisen. 7) Tämän interventiojakson lopussa suoritetaan arvostus 2 (V-2), joka koostuu samoista testeistä, jotka suoritetaan V-1:lle. Aika V-1 ja V-2 välillä on 1. VAIHE.
8) V - 2:n jälkeen jokaisessa keskuksessa määritetään jakso, jonka aikana osallistujat eivät saa interventiota. Kutsumme tätä ajanjaksoa puuttumattomuuden vaiheeksi 1 (FNI-1).
Jokainen puuttumattomuusjakso kestää noin vuoden. Ja jokaisessa keskustassa (KUVA 7).
9) 2. VAIHE alkaa arvioinnilla 3 (V-3), jota seuraa interventiovaihe 2 (FI-2) ja päättyy arviointiin 4 (V-4).
10) Prosessi jatkuu puuttumattomalla vaiheella 2 (FNI-2), joka väistyy 3. VAIHEESSA; joka alkaa arvioinnista 5 (V-5), jatkuu interventiovaiheeseen 3 (FI-3) ja päättyy arviointiin 6 (V-6).
11) Jatkamme väliintulon 3. vaiheella (FNI-3), jolloin päästään tutkimuksen viimeiseen vaiheeseen, 4. VAIHEEEN. Tämä vaihe koostuu arvioinnista 7 (V-7), interventiovaiheesta 4 (FI-4) ja viimeisestä arvioinnista, joka on arviointi 8 tai loppuarviointi (V-8).
Kymmenessä interventioryhmässä noudatetaan samaa järjestelmää. Jokainen neljästä interventiovaiheesta kestää identtisesti noin 3 kuukautta ja sisältää 20 hoitokertaa. Kolme puuttumattomuuden vaihetta ovat kukin 1 vuosi.
Intervention kuvaus Interventio toteutetaan 10 ryhmässä aiemmin näkemällämme ajoituksella.
Kussakin ryhmässä on 2 kertaa viikossa satunnaisina päivinä, kestoltaan 60 minuuttia, ja jokainen ryhmä saa yhteensä 20 istuntoa. Yhteensä 200 interventioistuntoa jaetaan 20 istuntoon kussakin 10 ryhmässä kussakin interventiovaiheessa. Kuten kaikkiaan, tutkimuksessa suoritetaan 4 interventiovaihetta: 800 interventioistuntoa.
Interventioistunnot eroavat koeryhmän ja kontrolliryhmän menetelmien osalta.
A. Kontrolliryhmä: Interventio suoritetaan "perinteisen kognitiivisen stimulaatio-ohjelman" perusteella.
· "Perinteisessä kognitiivisessa stimulaatioohjelmassa" tehdään tehtäviä erilaisten kognitiivisten toimintojen: orientaatio, gnosiat, toimeenpanotoiminnot (pääasiassa työmuistin päätöksenteko, suunnittelu, päättely ja ajallinen arviointi), harjoitukset, huomio, kieli ja muisti.
B. Kokeellinen ryhmä: Interventio suoritetaan "Daily Cognition Training -ohjelman" perusteella. Tehtävät, joissa tutkittava joutuu harjoittelemaan erilaisia kognitiivisia toimintoja (käytännöt, huomio, kieli, muistiorientaatio, gnosiat ja toimeenpanotoiminnot; pääasiassa työmuistin päätöksenteko, suunnittelu, päättely ja ajallinen arviointi) AIVD:n kehittämisen aikana. käytetään samankaltaisia materiaaleja kuin vanhukset löytävät päivittäisissä tehtävissä tai arkipäivän ongelmia ratkoessaan.
PROJEKTIN EETTIS- LIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT Salamancan terveysalueen eettinen toimikunta on valtuuttanut protokollan mahdollistamaan hankkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
España
-
Salamanca, España, Espanja, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 60-vuotias ja ilmoittaudu vapaaehtoisesti toimintaterapiaohjelmaan.
- Tule hyväksytyksi toimintaterapiaohjelmaan.
- Suorita alustava arviointi.
- Valtuuttavat vapaaehtoisesti osallistumisensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kognitiivinen vajaatoiminta kliinisen diagnoosin kanssa.
- Ei numeerisia taitoja ja lukutaitoa.
- Älä valtuuta osallistumistasi tutkimukseen.
- Osallistu säännöllisesti johonkin muuhun kognitiiviseen stimulaatioohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päivittäinen kognitiokoulutusohjelma
Intervention suoritti pätevä ammattilainen, tässä tapauksessa toimintaterapeutti. Ja se tapahtui aina yksilöllisesti erityisten toimintojen tai harjoitusten kautta. Tehtävät, joissa tutkittava joutuu harjoittelemaan erilaisia kognitiivisia toimintoja (käytännöt, huomio, kieli, muistiorientaatio, gnosiat ja toimeenpanotoiminnot; pääasiassa työmuistin päätöksenteko, suunnittelu, päättely ja ajallinen arviointi) AIVD:n kehittämisen aikana. käytetään samankaltaisia materiaaleja kuin vanhukset löytävät päivittäisissä tehtävissä tai arkipäivän ongelmia ratkoessaan. Keskitymme erityisesti lääkitykseen ja hoitoon sitoutumiseen liittyviin tehtäviin. |
Tehtävät, joissa tutkittava joutuu harjoittelemaan erilaisia kognitiivisia toimintoja (käytännöt, huomio, kieli, muistiorientaatio, gnosiat ja toimeenpanotoiminnot; pääasiassa työmuistin päätöksenteko, suunnittelu, päättely ja ajallinen arviointi) AIVD:n kehittämisen aikana. käytetään samankaltaisia materiaaleja kuin vanhukset löytävät päivittäisissä tehtävissä tai arkipäivän ongelmia ratkoessaan. Keskitymme erityisesti lääkitykseen ja hoitoon sitoutumiseen liittyviin tehtäviin. Joitakin esimerkkejä tehtävistä ovat: reseptin hallinta, lääkkeen vanheneminen, lääkärin tekemien reseptien ymmärtäminen, lääkkeen ottamisen ohjeet (annokset, aikataulut...) sekä käyttöaiheet ja vasta-aiheet, pillerirasioiden täyttö, lääkkeen takaisinkutsuminen ohjaa lääkäreitä, lääkityksen valvontaa, lääketieteen hallinnan tulevaa muistia jne. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kognitiivinen stimulaatioohjelma
Intervention suoritti pätevä ammattilainen, tässä tapauksessa toimintaterapeutti. Ja se tapahtui aina yksilöllisesti erityisten toimintojen tai harjoitusten kautta. Tehtäviä suoritetaan erilaisten kognitiivisten toimintojen työstämiseksi. |
Tehtävät, joissa tutkittava joutuu harjoittelemaan erilaisia kognitiivisia toimintoja (käytännöt, huomio, kieli, muistiorientaatio, gnosiat ja toimeenpanotoiminnot; pääasiassa työmuistin päätöksenteko, suunnittelu, päättely ja ajallinen arviointi) AIVD:n kehittämisen aikana. käytetään samankaltaisia materiaaleja kuin vanhukset löytävät päivittäisissä tehtävissä tai arkipäivän ongelmia ratkoessaan. Keskitymme erityisesti lääkitykseen ja hoitoon sitoutumiseen liittyviin tehtäviin. Joitakin esimerkkejä tehtävistä ovat: reseptin hallinta, lääkkeen vanheneminen, lääkärin tekemien reseptien ymmärtäminen, lääkkeen ottamisen ohjeet (annokset, aikataulut...) sekä käyttöaiheet ja vasta-aiheet, pillerirasioiden täyttö, lääkkeen takaisinkutsuminen ohjaa lääkäreitä, lääkityksen valvontaa, lääketieteen hallinnan tulevaa muistia jne. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kognitiivisten toimintojen nopea arviointi (ERFC)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Jokapäiväinen kognitio
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Everyday Cognition Battery (ECB)
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .