- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041999
Studie van een dagelijks cognitietrainingsprogramma
Gerandomiseerde studie van een dagelijks cognitietrainingsprogramma versus traditionele cognitieve stimulatie bij oudere volwassenen
HYPOTHESE Bij oudere volwassenen die een directe interventie krijgen vanuit het perspectief van ergotherapie met een "Trainingsprogramma in dagelijkse cognitie", zijn er grotere voordelen, zowel in de algemene cognitieve prestaties als in de niveaus van dagelijkse cognitie, dan bij de oudere volwassenen die een interventie krijgen op basis van een "traditioneel cognitief stimulatieprogramma", waarmee niet alleen een verbetering of behoud van cognitieve functies wordt bereikt, maar ook een veralgemening en overdracht van die verbetering in hun dagelijks leven en beroepsprestaties.
DOELSTELLINGEN: Om de effectiviteit van een "Trainingsprogramma in dagelijkse cognitie" bij ouderen te evalueren, om de niveaus van dagelijkse cognitie en globale cognitieve prestaties te verbeteren.
SPECIFIEKE DOELEN:
Vergelijk het verschil in niveaus van dagelijkse cognitie tussen de deelnemers van de controlegroep die een "Traditioneel Cognitief Stimulatieprogramma" uitvoeren en de deelnemers van de experimentele groep die een "Trainingsprogramma in Dagelijkse Cognitie" uitvoeren.
Analyseer of er een verschil is in de niveaus van globale cognitieve prestaties tussen de deelnemers van de controlegroep die een "Traditioneel Cognitief Stimulatieprogramma" uitvoeren en de deelnemers van de experimentele groep die een "Trainingsprogramma in Dagelijkse Cognitie" uitvoeren.
De relatie bestuderen tussen standaard psychometrische tests die cognitieve prestaties meten en de ECB Daily Cognition Battery Recognition Test die dagelijkse cognitie meet.
Analyseer of er een relatie is tussen leeftijd en cognitieve prestaties en de dagelijkse cognitie van ouderen.
Beschrijf de relatie tussen het opleidingsniveau dat de deelnemers hebben en de cognitieve prestaties en hun dagelijkse cognitie Evalueer de invloed van gender bij ouderen met cognitieve prestaties en dagelijkse cognitie.
Controleer of fysieke activiteit de cognitieve prestaties en dagelijkse cognitie van studiedeelnemers beïnvloedt.
ONDERZOEKSOPZET: Experimenteel, gerandomiseerd, gestratificeerd, prospectief, longitudinaal onderzoek met gebruikmaking van een parallel schema van experimentele groep met vaste toewijzing en controlegroep.
Het protocol is geautoriseerd door de ethische commissie van het gezondheidsgebied Salamanca om het project mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN Het evalueren van de effectiviteit van een "Trainingsprogramma in dagelijkse cognitie" bij ouderen, om de niveaus van dagelijkse cognitie en algemene cognitieve prestaties te verbeteren.
SPECIFIEKE DOELEN:
- Vergelijk het verschil in niveaus van dagelijkse cognitie tussen de deelnemers van de controlegroep die een "Traditioneel Cognitief Stimulatieprogramma" uitvoeren en de deelnemers van de experimentele groep die een "Trainingsprogramma in Dagelijkse Cognitie" uitvoeren.
- Om te analyseren of er een verschil is in de niveaus van globale cognitieve prestaties tussen de deelnemers van de controlegroep die een "Traditioneel Cognitief Stimulatieprogramma" uitvoeren en de deelnemers van de experimentele groep die een "Trainingsprogramma in Dagelijkse Cognitie" uitvoeren.
- De relatie bestuderen tussen de standaard psychometrische tests die cognitieve prestaties meten en de herkenningstest (declaratief geheugen) van de ECB Daily Battery of Cognition (Everday Cognition Battery), die de dagelijkse cognitie meet.
- Analyseer of er een relatie is tussen leeftijd en cognitieve prestaties en de dagelijkse cognitie van ouderen.
- Beschrijf de relatie tussen het opleidingsniveau van de deelnemers en cognitieve prestaties en hun dagelijkse cognitie
- Evalueer de impact van geslacht op ouderen met prestatiecognitieve en alledaagse cognitie.
- Controleer of fysieke activiteit de cognitieve prestaties en dagelijkse cognitie van studiedeelnemers beïnvloedt.
ONDERZOEKSOPZET Experimenteel, gerandomiseerd, gestratificeerd, prospectief, longitudinaal onderzoek met een parallel schema van experimentele groep en controlegroep met vaste toewijzing; waarin de evolutie van cognitieve prestaties bij personen die zich vrijwillig hebben ingeschreven voor het ergotherapieprogramma aangeboden door HE. De gemeenteraad van Salamanca in verschillende seniorencentra in de stad Salamanca.
De studie werd gedurende vier jaar uitgevoerd met drie fasen zonder tussenkomst. Elke interventiefase duurde 12 weken. De deelnemers werden aan het begin en aan het einde van elke interventieperiode beoordeeld.
De realisatie van dit onderzoek bij oudere volwassenen werd goedgekeurd door de Bio-ethiekcommissie van de Universiteit van Salamanca.
WEBSITE
De reikwijdte van de studie was tien Senior Centra die behoren tot HE. De gemeenteraad van Salamanca, die deelneemt aan het ergotherapieprogramma, dat wordt uitgevoerd door de afdeling Fysiotherapie van de Universiteit van Salamanca.
STEEKPROEFSELECTIE Bestudeerde populatie Bij de studie waren gezonde oudere volwassenen betrokken, van beide geslachten, niet in een instelling opgenomen, uit de stad Salamanca die in de jaren 2014 vrijwillig het ergotherapieprogramma uitvoerden, onderwezen door de Universiteit van Salamanca, in het overeenkomstige seniorencentrum. - 2018.
RANDOMISERING Het randomisatieproces van de groepen deelnemers werd uitgevoerd met inachtneming van de volgorde van de centra waar het programma werd uitgevoerd. Het werd uitgevoerd door de eenvoudige willekeurige toewijzingsmethode, hiervoor werd een tabel met willekeurige getallen gebruikt die was gegenereerd met behulp van het Microsoft Excel 2016R-programma. Aan de hand van deze toevalstabel werden de centra die een even getal kregen van de experimentele groep toegewezen aan de centra die een oneven getal kregen van de controlegroep.
STEEKPROEFGROOTTE De steekproef van het onderzoek werd gevormd door alle gebruikers van de verschillende centra die meer aangesloten waren bij het ergotherapieprogramma aangeboden door de Universiteit van Salamanca, die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria, die hun deelname aan het onderzoek vrijwillig toestonden, via de handtekening van een geïnformeerde toestemming.
ONAFHANKELIJKE VARIABELEN:
- Directe interventie vanuit het perspectief van ergotherapie bij de verbetering van de dagelijkse cognitie door middel van een "Daily Cognition Training Program".
AFHANKELIJKE VARIABELEN:
- Dagelijkse cognitie: Gemeten met de Everyday Cognition Battery (ECB).
- Cognitieve prestaties: gemeten met de Rapid Evaluation of Cognitive Functions (ERFC). De ERFC geeft ons naast een totaalscore andere variabelen die zijn: Temprosruimtelijke oriëntatie, aandacht en geheugen, mentale berekening, redenering en beoordeling, overeenkomsten, begrip, denominatie, herhaling, schriftelijke volgorde, verbale vloeiendheid, praxies, visuele herkenning en schrijven.
INTERVENTIEVARIABELEN:
- Leeftijd
- seks
- Niveau van studies
- Lichamelijke activiteit INSTRUMENTEN VOOR GEGEVENSBEOORDELING EN VERZAMELING Zoals later in detail wordt aangegeven in het deel met de procesbeschrijving, voerde elke deelnemer in totaal 8 beoordelingen uit, 2 voor elk van de 4 interventiefasen. Een initiaal en nog een finale. De eerste beoordeling van de opleiding valt samen met de beoordeling van de start van de opleiding Ergotherapie voor de periode 2014-2015 en de laatste beoordeling komt overeen met de beoordeling van het einde van de opleiding 2017-2018. De evaluaties zijn uitgevoerd door vijf gediplomeerde ergotherapeuten, van wie er slechts één de interventie heeft uitgevoerd. Op deze manier wordt bereikt dat 80% van de evaluaties wordt uitgevoerd door een externe beoordelaar, om mogelijke interferenties of vooroordelen in de resultaten zoveel mogelijk te beheersen.
Om de verschillende soorten variabelen te evalueren, zijn de volgende registratiebladen, schalen en vragenlijsten gebruikt.
AFHANKELIJKE VARIABELEN:
Voor de afhankelijke variabelen zullen deelnemers in beide groepen worden geëvalueerd met twee hetero-toegediende vragenlijsten; de Everyday Cognition Battery (ECB)-test en de Rapid Assessment of Cognitive Functions (ERFC)-test.
BESCHRIJVING VAN DE INTERVENTIE Procesbeschrijving
Ten eerste moeten deelnemers die geïnteresseerd zijn in het uitvoeren van het Ergotherapieprogramma een toegangsverzoek indienen en zich vrijwillig registreren in het overeenkomstige Seniorencentrum.
In de periode van mei tot juni verzamelt de afdeling Ouderen van de stad Salamanca deze verzoeken van ouderen, van de Verenigingen van Ouderen van de gemeente die willen deelnemen aan de volgende cursus in het programma Ergotherapie. In de gemeentelijke bejaardencentra "Juan de la Fuente" en "Tierra Charra" wordt ongeveer een maand voor aanvang van het programma een oproep tot kandidaatstelling gehouden.
- Na acceptatie van toelating tot het programma wordt de steekproef bepaald, rekening houdend met het feit dat deelnemers aan het ergotherapieprogramma voldoen aan de eerder vastgestelde in- en uitsluitingscriteria om aan het onderzoek deel te nemen.
- Overhandigen en lezen van het deelnemersinformatieblad (BIJLAGE 4), waarin alle vragen over het onderzoek en de tests en schalen die bij de beoordelingen worden uitgevoerd, worden toegelicht. Na de gevraagde verduidelijkingen wordt de geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend (BIJLAGE 5) als ze ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
- Toewijzing van groepen die willekeurig behoren tot de experimentele groep of de controlegroep.
- Initiële beoordeling of beoordeling 1 (V-1): uitgevoerd vóór aanvang van de interventie door gekwalificeerde ergotherapeuten. Deze beoordeling is zowel in de experimentele groep als in de controlegroep hetzelfde en bestaat uit het formaliseren van de klinische geschiedenis en het uitvoeren van de hierboven aangegeven tests die de cognitieve prestaties van de deelnemers beoordelen.
- Interventiefase 1 (FI-1): met in totaal 20 sessies, dus 2 wekelijkse sessies, wat ongeveer 3 maanden duurt. Zijnde jaarlijks de werkperiode van oktober tot mei. Rekening houdend met het feit dat er in 10 groepen wordt tussengekomen: In totaal worden 200 werksessies gehouden, verdeeld over 20 sessies in elk van de 10 groepen. FIGUUR 6 toont de verdeling in de tijd van de verschillende groepen. 7) Aan het einde van deze interventieperiode wordt Waardering 2 (V-2) uitgevoerd, bestaande uit dezelfde testen die worden uitgevoerd op V-1. De tijd tussen V-1 en V-2 is de 1e STAGE.
8) Na V - 2 wordt in elk centrum een periode vastgesteld waarin deelnemers geen interventie krijgen. We noemen deze periode Fase van non-interventie 1 (FNI-1).
Elke periode van non-interventie duurt ongeveer een jaar. En in elk centrum (AFBEELDING 7).
9) De 2e FASE begint met Beoordeling 3 (V-3), gevolgd door Interventiefase 2 (FI-2) en eindigt met Beoordeling 4 (V-4).
10) Het proces gaat verder met de niet-interventiefase 2 (FNI-2), die plaats maakt voor de 3e FASE; die begint met Assessment 5 (V-5), vervolgt met interventiefase 3 (FI-3) en eindigt met Assessment 6 (V-6).
11) We zouden doorgaan met de niet-interventiefase 3 (FNI-3), waarmee we de laatste fase van de studie bereikten, de 4e FASE. Deze fase bestaat uit Beoordeling 7 (V-7), een Interventiefase 4 (FI-4) en de laatste evaluatie, dat is Beoordeling 8 of Eindbeoordeling (V-8).
In de 10 interventiegroepen wordt hetzelfde schema gevolgd. Elk van de vier interventiefasen heeft een identieke duur van ongeveer 3 maanden met 20 sessies. De drie fasen van non-interventie duren elk 1 jaar.
Beschrijving van de interventie De interventie wordt uitgevoerd in 10 groepen, met de timing die we eerder hebben gezien.
In elke groep zijn er 2 sessies per week op willekeurige dagen, met een duur van 60 minuten, waarbij elke groep in totaal 20 sessies krijgt. In totaal worden 200 interventiesessies verdeeld over 20 sessies in elk van de 10 groepen, in elke interventiefase. Zoals in totaal worden in het onderzoek 4 interventiefasen uitgevoerd: er worden 800 interventiesessies uitgevoerd.
De interventiesessies verschillen wat betreft de gebruikte procedures in de experimentele groep en de controlegroep.
A. Controlegroep: Er wordt een interventie uitgevoerd op basis van een "Traditioneel Cognitief Stimulatieprogramma".
· In het "Traditioneel Cognitieve Stimulatieprogramma" worden taken uitgevoerd om verschillende cognitieve functies te werken: oriëntatie, gnosias, uitvoerende functies (voornamelijk werkgeheugen, besluitvorming, planning, redeneren en temporele inschatting), praxies, aandacht, taal en geheugen.
B. Experimentele groep: Er wordt een interventie uitgevoerd op basis van een "Dagelijks Cognitie Trainingsprogramma". Tijdens de ontwikkeling van de AIVD worden taken uitgevoerd waarbij de proefpersoon verschillende cognitieve functies (praxies, aandacht, taal, geheugenoriëntatie, gnosia's en executieve functies; voornamelijk werkgeheugen, besluitvorming, plannen, redeneren en tijdsschatting) moet uitoefenen. soortgelijke materialen worden gebruikt als die welke ouderen kunnen vinden bij dagelijkse taken of bij het oplossen van dagelijkse problemen.
ETHISCH-JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET PROJECT Het protocol is geautoriseerd door de Ethische Commissie van het gezondheidsgebied Salamanca om het project mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
España
-
Salamanca, España, Spanje, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ten minste 60 jaar oud en schrijf je vrijwillig in voor het ergotherapieprogramma.
- Wordt geaccepteerd in het ergotherapieprogramma.
- Voer de eerste beoordeling uit.
- Vrijwillig hun deelname aan het onderzoek autoriseren door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige cognitieve stoornis met klinische diagnose.
- Geen numerieke en geletterde vaardigheden hebben.
- Geef geen toestemming voor uw deelname aan het onderzoek.
- Neem regelmatig deel aan een ander cognitief stimulatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dagelijks Cognitie Trainingsprogramma
De interventie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde professional, in dit geval een ergotherapeut. En dat was altijd individueel door middel van specifieke activiteiten of oefeningen. Tijdens de ontwikkeling van de AIVD worden taken uitgevoerd waarbij de proefpersoon verschillende cognitieve functies (praxies, aandacht, taal, geheugenoriëntatie, gnosia's en executieve functies; voornamelijk werkgeheugen, besluitvorming, plannen, redeneren en tijdsschatting) moet uitoefenen. soortgelijke materialen worden gebruikt als die welke ouderen kunnen vinden bij dagelijkse taken of bij het oplossen van dagelijkse problemen. Concreet richten we ons op taken die verband houden met het innemen van medicijnen en therapietrouw. |
Tijdens de ontwikkeling van de AIVD worden taken uitgevoerd waarbij de proefpersoon verschillende cognitieve functies (praxies, aandacht, taal, geheugenoriëntatie, gnosia's en executieve functies; voornamelijk werkgeheugen, besluitvorming, plannen, redeneren en tijdsschatting) moet uitoefenen. soortgelijke materialen worden gebruikt als die welke ouderen kunnen vinden bij dagelijkse taken of bij het oplossen van dagelijkse problemen. Concreet richten we ons op taken die verband houden met het innemen van medicijnen en therapietrouw. Enkele voorbeelden van taken zijn: het beheer van een medisch recept, de vervaldatum van een medicijn, het begrijpen van de recepten van de arts, richtlijnen voor het innemen van medicijnen (doses, schema's ...) en indicaties en contra-indicaties, pillendoosjes vullen, terugroepen van controleert artsen, medicatiecontrole, prospectief geheugen van medisch management, enz. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel programma voor cognitieve stimulatie
De interventie werd uitgevoerd door een gekwalificeerde professional, in dit geval een ergotherapeut. En dat was altijd individueel door middel van specifieke activiteiten of oefeningen. Taken worden uitgevoerd om verschillende cognitieve functies uit te voeren. |
Tijdens de ontwikkeling van de AIVD worden taken uitgevoerd waarbij de proefpersoon verschillende cognitieve functies (praxies, aandacht, taal, geheugenoriëntatie, gnosia's en executieve functies; voornamelijk werkgeheugen, besluitvorming, plannen, redeneren en tijdsschatting) moet uitoefenen. soortgelijke materialen worden gebruikt als die welke ouderen kunnen vinden bij dagelijkse taken of bij het oplossen van dagelijkse problemen. Concreet richten we ons op taken die verband houden met het innemen van medicijnen en therapietrouw. Enkele voorbeelden van taken zijn: het beheer van een medisch recept, de vervaldatum van een medicijn, het begrijpen van de recepten van de arts, richtlijnen voor het innemen van medicijnen (doses, schema's ...) en indicaties en contra-indicaties, pillendoosjes vullen, terugroepen van controleert artsen, medicatiecontrole, prospectief geheugen van medisch management, enz. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Snelle evaluatie van cognitieve functies (ERFC)
|
Tot 3 jaar
|
|
Alledaagse cognitie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Dagelijkse Cognitie Batterij (ECB)
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .