- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04041999
Badanie codziennego programu treningu poznawczego
Randomizowane badanie codziennego programu treningu poznawczego w porównaniu z tradycyjną stymulacją poznawczą u osób starszych
HIPOTEZA U osób starszych, które otrzymują bezpośrednią interwencję z perspektywy terapii zajęciowej w ramach „Programu treningowego w codziennym poznaniu”, są większe korzyści, zarówno pod względem ogólnej wydajności poznawczej, jak i poziomu codziennego poznania, niż u starszych dorosłych, którzy otrzymać interwencję opartą na „Tradycyjnym Programie Stymulacji Poznawczej”, uzyskując nie tylko poprawę lub utrzymanie funkcji poznawczych, ale uogólnienie i przeniesienie tej poprawy w ich codziennym życiu i wydajności zawodowej.
CELE: Ocena skuteczności „Programu treningowego w codziennym poznaniu” u osób starszych, poprawa poziomu codziennego poznania i globalnej wydajności poznawczej.
KONKRETNE CELE:
Porównaj różnicę w poziomach codziennego poznania między uczestnikami grupy kontrolnej, którzy realizują „Tradycyjny program stymulacji poznawczej” a uczestnikami grupy eksperymentalnej, którzy realizują „Program treningowy codziennego poznania”.
Przeanalizuj, czy istnieje różnica w poziomach globalnej sprawności poznawczej pomiędzy uczestnikami grupy kontrolnej realizującymi „Tradycyjny Program Stymulacji Poznawczej” a uczestnikami grupy eksperymentalnej realizującymi „Program Treningowy Codziennego Poznawania”.
Zbadanie związku między standardowymi testami psychometrycznymi, które mierzą zdolności poznawcze, a testem ECB Daily Cognition Battery Recognition Test, który mierzy codzienne funkcje poznawcze.
Przeanalizuj, czy istnieje związek między wiekiem a sprawnością poznawczą i codzienną funkcją poznawczą osób starszych.
Opisz związek między poziomem wykształcenia uczestników a zdolnościami poznawczymi i ich codziennym poznaniem Oceń wpływ płci u osób starszych na zdolności poznawcze i codzienne poznanie.
Sprawdź, czy aktywność fizyczna wpływa na sprawność poznawczą i codzienne poznanie uczestników badania.
PROJEKT BADANIA: Eksperymentalne, randomizowane, warstwowe, prospektywne, podłużne badanie z wykorzystaniem równoległego schematu grupy eksperymentalnej o stałej alokacji i grupy kontrolnej.
Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE Ocena skuteczności „Programu treningowego w codziennym poznaniu” u osób starszych w celu poprawy poziomu codziennego poznania i ogólnej wydajności poznawczej.
KONKRETNE CELE:
- Porównaj różnicę w poziomach codziennego poznania między uczestnikami grupy kontrolnej, którzy realizują „Tradycyjny program stymulacji poznawczej” a uczestnikami grupy eksperymentalnej, którzy realizują „Program treningowy codziennego poznania”.
- Zbadanie, czy istnieje różnica w poziomach globalnej wydajności poznawczej między uczestnikami grupy kontrolnej, którzy realizują „Tradycyjny program stymulacji poznawczej” a uczestnikami grupy eksperymentalnej, którzy realizują „Program treningowy codziennego poznania”.
- Zbadanie związku między standardowymi testami psychometrycznymi, które mierzą zdolności poznawcze, a testem rozpoznawania (pamięć deklaratywna) dziennej baterii poznawczej EBC (bateria poznawcza codziennego), która mierzy codzienne funkcje poznawcze.
- Przeanalizuj, czy istnieje związek między wiekiem a sprawnością poznawczą i codzienną funkcją poznawczą osób starszych.
- Opisz związek między poziomem wykształcenia uczestników a zdolnościami poznawczymi i ich codziennym poznaniem
- Oceń wpływ płci na osoby starsze z wydajnością poznawczą i codzienną.
- Sprawdź, czy aktywność fizyczna wpływa na sprawność poznawczą i codzienne poznanie uczestników badania.
PROJEKT BADANIA Eksperymentalne, randomizowane, warstwowe, prospektywne, podłużne badanie z wykorzystaniem równoległego schematu grupy eksperymentalnej o stałej alokacji i grupy kontrolnej; w którym przedstawiono ewolucję sprawności poznawczej osób, które dobrowolnie zgłosiły się do Programu Terapii Zajęciowej oferowanego przez HE. Rada Miejska Salamanki w różnych Centrach Seniora w mieście Salamanka.
Badanie prowadzono przez cztery lata z trzema fazami bez interwencji między nimi. Każda faza interwencji trwała 12 tygodni. Uczestnicy byli oceniani na początku i na końcu każdego okresu interwencji.
Realizacja tego badania naukowego u osób starszych została zatwierdzona przez Komisję Bioetyczną Uniwersytetu w Salamance.
STRONA
Zakresem badań objęto dziesięć Centrów Seniora należących do SW. Rada Miasta Salamanki, uczestnicząca w Programie Terapii Zajęciowej, który jest realizowany przez Wydział Fizjoterapii Uniwersytetu w Salamance.
DOBÓR PRÓBY Populacja badana Badaniem objęto zdrowe osoby starsze obojga płci, nie przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych, z miasta Salamanca, które dobrowolnie realizowały Program Terapii Zajęciowej, nauczany na Uniwersytecie w Salamance, w odpowiadającym mu Centrum Seniora, w latach 2014 - 2018.
RANDOMIZACJA Proces losowania grup uczestników przeprowadzono z uwzględnieniem kolejności ośrodków, w których realizowany był program. Przeprowadzono ją metodą prostego losowania, w tym celu wykorzystano tablicę liczb losowych wygenerowaną za pomocą programu Microsoft Excel 2016R. Za pomocą wspomnianej tablicy liczb losowych ośrodki, które uzyskały liczbę parzystą z grupy eksperymentalnej, zostały przypisane do ośrodków, które uzyskały liczbę nieparzystą z grupy kontrolnej.
WIELKOŚĆ PRÓBY Próba badania została utworzona przez wszystkich użytkowników z różnych ośrodków o większej afiliacji do Programu Terapii Zajęciowej oferowanego przez Uniwersytet w Salamance, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział w badaniu poprzez podpis świadomej zgody.
NIEZALEŻNE ZMIENNE:
- Bezpośrednia interwencja z perspektywy terapii zajęciowej w poprawę codziennego poznania poprzez „Codzienny Program Treningu Poznawczego”.
ZMIENNE ZALEŻNE:
- Codzienne poznanie: mierzone za pomocą baterii codziennego poznania (ECB).
- Wydajność poznawcza: mierzona za pomocą szybkiej oceny funkcji poznawczych (ERFC). ERFC oprócz ogólnego wyniku dostarczy nam innych zmiennych, takich jak: orientacja czasowa, uwaga i pamięć, kalkulacja umysłowa, rozumowanie i osąd, podobieństwa, rozumienie, nazwa, powtarzanie, kolejność pisania, płynność słowna, praktyki, rozpoznawanie wizualne i pismo.
ZMIENNE INTERWENIUJĄCE:
- Wiek
- seks
- Poziom studiów
- Aktywność fizyczna INSTRUMENTY DO OCENY I ZBIERANIA DANYCH Jak wskazano szczegółowo w dalszej części opisu procesu, każdy uczestnik przeprowadził łącznie 8 ocen, po 2 dla każdej z 4 faz interwencji. Inicjał i kolejny finał. Pierwsza ocena badania pokrywa się z oceną rozpoczęcia Programu Terapii Zajęciowej na lata 2014-2015, a ostatnia ocena odpowiada ocenie zakończenia Programu 2017-2018. Oceny przeprowadzało pięciu wykwalifikowanych terapeutów zajęciowych, z których tylko jeden później przeprowadził interwencję. W ten sposób osiąga się, że 80% ocen jest przeprowadzanych przez zewnętrznego ewaluatora, aby w miarę możliwości kontrolować możliwe ingerencje lub błędy w wynikach.
Do oceny różnych typów zmiennych wykorzystano następujące arkusze rejestracyjne, skale i kwestionariusze.
ZMIENNE ZALEŻNE:
W przypadku zmiennych zależnych, w obu grupach, uczestnicy będą oceniani za pomocą dwóch kwestionariuszy podawanych hetero; test baterii poznawczych codziennego użytku (ECB) oraz test szybkiej oceny funkcji poznawczych (ERFC).
OPIS INTERWENCJI Opis procesu
W pierwszej kolejności uczestnicy zainteresowani realizacją Programu Terapii Zajęciowej muszą złożyć wniosek o dostęp, dobrowolnie rejestrując się w odpowiednim Centrum Seniora.
W okresie od maja do czerwca Departament Starszych Miasta Salamanki zbiera te prośby od osób starszych ze Stowarzyszenia Starszych gminy, które chcą wziąć udział w kolejnym kursie Programu Terapii Zajęciowej. W miejskich ośrodkach dla osób starszych „Juan de la Fuente” i „Tierra Charra” nabór wniosków odbywa się na około miesiąc przed rozpoczęciem programu.
- Po akceptacji przyjęcia do programu ustalana jest próba biorąc pod uwagę, że uczestnicy Programu Terapii Zajęciowej spełniają ustalone wcześniej kryteria włączenia i wyłączenia do udziału w badaniu.
- Dostarczenie i przeczytanie karty informacyjnej uczestnika (ZAŁĄCZNIK 4), w której wyjaśniono wszystkie pytania dotyczące badania oraz testów i skal, które zostaną przeprowadzone w ramach oceny. Po uzyskaniu żądanych wyjaśnień świadoma zgoda jest odczytywana i podpisywana (ZAŁĄCZNIK 5), jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu.
- Przydział grup losowo należących do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
- Wstępna ocena lub ocena 1 (V-1): przeprowadzana przed rozpoczęciem interwencji przez wykwalifikowanych terapeutów zajęciowych. Ocena ta jest taka sama zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej i polega na sformalizowaniu historii klinicznej oraz przeprowadzeniu wskazanych powyżej testów oceniających sprawność poznawczą uczestników.
- Faza interwencji 1 (FI-1): w sumie 20 sesji, co oznacza 2 cotygodniowe sesje, które trwają około 3 miesięcy. Coroczny okres pracy od października do maja. Biorąc pod uwagę, że interweniuje w 10 grupach: W sumie odbywa się 200 sesji roboczych podzielonych na 20 sesji w każdej z 10 grup. RYSUNEK 6 przedstawia rozkład w czasie różnych grup. 7) Na koniec tego okresu interwencji przeprowadzana jest Wycena 2 (V-2), składająca się z tych samych testów, które są przeprowadzane na V-1. Czas między V-1 a V-2 to 1. ETAP.
8) Po V - 2 w każdym ośrodku ustala się okres, w którym uczestnicy nie otrzymują interwencji. Nazwiemy ten okres fazą nieinterwencji 1 (FNI-1).
Każdy okres nieinterwencji trwa około jednego roku. I w każdym ośrodku (RYSUNEK 7).
9) II ETAP zaczyna się od Oceny 3 (V-3), po której następuje Faza Interwencji 2 (FI-2) i kończy się Oceną 4 (V-4).
10) Proces jest kontynuowany w Fazie 2. nieinterwencji (FNI-2), która ustępuje ETAPowi 3.; która zaczyna się od oceny 5 (V-5), przechodzi do fazy interwencji 3 (FI-3) i kończy się oceną 6 (V-6).
11) Kontynuowalibyśmy fazę 3 nieinterwencji (FNI-3), osiągając ostatni etap badania, 4. ETAP. Ten etap składa się z oceny 7 (V-7), fazy interwencji 4 (FI-4) i ostatniej oceny, czyli oceny 8 lub oceny końcowej (V-8).
W 10 grupach interwencyjnych obowiązuje ten sam schemat. Każda z czterech faz interwencji ma identyczny czas trwania wynoszący około 3 miesiące i obejmuje 20 sesji. Każda z trzech faz nieinterwencji trwa 1 rok.
Opis interwencji Interwencja jest przeprowadzana w 10 grupach, w czasie, który widzieliśmy wcześniej.
W każdej grupie odbywają się 2 sesje tygodniowo w losowe dni, trwające 60 minut, każda grupa otrzymuje łącznie 20 sesji. W sumie 200 sesji interwencyjnych jest podzielonych na 20 sesji w każdej z 10 grup, w każdej fazie interwencji. W sumie w badaniu przeprowadzono 4 fazy interwencji: przeprowadzono 800 sesji interwencyjnych.
Sesje interwencyjne różnią się procedurami stosowanymi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
A. Grupa kontrolna: Interwencja prowadzona jest w oparciu o „Tradycyjny Program Stymulacji Poznawczej”.
· W „Tradycyjnym Programie Stymulacji Poznawczej” realizowane są zadania pracy różnych funkcji poznawczych: orientacji, gnozji, funkcji wykonawczych (głównie pamięć operacyjna podejmowania decyzji, planowania, rozumowania i szacowania temporalnego), praksji, uwagi, języka i pamięci.
B. Grupa eksperymentalna: Interwencja prowadzona jest w oparciu o „Dzienny program treningu poznawczego”. Wykonywane są zadania, w których podmiot musi wykonywać różne funkcje poznawcze (praktyki, uwaga, język, orientacja pamięci, gnozja i funkcje wykonawcze; głównie pamięć operacyjna, podejmowanie decyzji, planowanie, rozumowanie i szacowanie czasu) podczas rozwoju AIVD. podobne materiały są używane do tych, które osoby starsze mogą znaleźć w codziennych zadaniach lub przy rozwiązywaniu codziennych problemów.
ASPEKTY ETYCZNO-PRAWNE PROJEKTU Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki obszaru zdrowia w Salamance, aby umożliwić realizację projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
España
-
Salamanca, España, Hiszpania, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 60 lat i dobrowolnie zapisać się do Programu Terapii Zajęciowej.
- Zostać przyjętym do Programu Terapii Zajęciowej.
- Wykonaj wstępną ocenę.
- Dobrowolnego wyrażenia zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstaw upośledzenie funkcji poznawczych z rozpoznaniem klinicznym.
- Nie mają umiejętności liczenia i czytania i pisania.
- Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.
- Regularnie uczestnicz w innym programie stymulacji poznawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Codzienny program treningu poznawczego
Interwencję prowadził wykwalifikowany specjalista, w tym przypadku terapeuta zajęciowy. I zawsze było to indywidualnie poprzez określone zajęcia lub ćwiczenia. Wykonywane są zadania, w których podmiot musi wykonywać różne funkcje poznawcze (praktyki, uwaga, język, orientacja pamięci, gnozja i funkcje wykonawcze; głównie pamięć operacyjna, podejmowanie decyzji, planowanie, rozumowanie i szacowanie czasu) podczas rozwoju AIVD. podobne materiały są używane do tych, które osoby starsze mogą znaleźć w codziennych zadaniach lub przy rozwiązywaniu codziennych problemów. W szczególności koncentrujemy się na zadaniach związanych z przyjmowaniem leków i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. |
Wykonywane są zadania, w których podmiot musi wykonywać różne funkcje poznawcze (praktyki, uwaga, język, orientacja pamięci, gnozja i funkcje wykonawcze; głównie pamięć operacyjna, podejmowanie decyzji, planowanie, rozumowanie i szacowanie czasu) podczas rozwoju AIVD. podobne materiały są używane do tych, które osoby starsze mogą znaleźć w codziennych zadaniach lub przy rozwiązywaniu codziennych problemów. W szczególności koncentrujemy się na zadaniach związanych z przyjmowaniem leków i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Niektóre przykłady zadań to: zarządzanie receptą lekarską, termin ważności leku, zrozumienie recept wystawionych przez lekarza, wytyczne dotyczące przyjmowania leków (dawki, harmonogramy ...) oraz wskazania i przeciwwskazania, napełnianie pudełek na pigułki, przypominanie kontroluje lekarzy, kontrolę leków, pamięć prospektywną postępowania medycznego itp. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradycyjny program stymulacji poznawczej
Interwencję prowadził wykwalifikowany specjalista, w tym przypadku terapeuta zajęciowy. I zawsze było to indywidualnie poprzez określone zajęcia lub ćwiczenia. Zadania są wykonywane w celu pracy różnych funkcji poznawczych. |
Wykonywane są zadania, w których podmiot musi wykonywać różne funkcje poznawcze (praktyki, uwaga, język, orientacja pamięci, gnozja i funkcje wykonawcze; głównie pamięć operacyjna, podejmowanie decyzji, planowanie, rozumowanie i szacowanie czasu) podczas rozwoju AIVD. podobne materiały są używane do tych, które osoby starsze mogą znaleźć w codziennych zadaniach lub przy rozwiązywaniu codziennych problemów. W szczególności koncentrujemy się na zadaniach związanych z przyjmowaniem leków i przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Niektóre przykłady zadań to: zarządzanie receptą lekarską, termin ważności leku, zrozumienie recept wystawionych przez lekarza, wytyczne dotyczące przyjmowania leków (dawki, harmonogramy ...) oraz wskazania i przeciwwskazania, napełnianie pudełek na pigułki, przypominanie kontroluje lekarzy, kontrolę leków, pamięć prospektywną postępowania medycznego itp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Szybka ocena funkcji poznawczych (ERFC)
|
Do 3 lat
|
|
Codzienne poznanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Codzienna bateria poznawcza (ECB)
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .