Studio di un programma di formazione cognitiva quotidiana

OBIETTIVI Valutare l'efficacia di un "Programma di formazione nella cognizione quotidiana" nell'anziano, per migliorare i livelli di cognizione quotidiana e le prestazioni cognitive complessive.

OBIETTIVI SPECIFICI:

• Confronta la differenza nei livelli di cognizione quotidiana tra i partecipanti del gruppo di controllo che svolgono un "Programma di stimolazione cognitiva tradizionale" e i partecipanti del gruppo sperimentale che svolgono un "Programma di allenamento nella cognizione quotidiana".
• Analizzare se esiste una differenza nei livelli di prestazione cognitiva globale tra i partecipanti del gruppo di controllo che svolgono un "Programma di stimolazione cognitiva tradizionale" e i partecipanti del gruppo sperimentale che svolgono un "Programma di allenamento nella cognizione quotidiana".
• Studiare la relazione tra i test psicometrici standard che misurano le prestazioni cognitive e il Recognition Test (Declarative Memory) della ECB Daily Battery of Cognition (Everday Cognition Battery), che misura la cognizione quotidiana.
• Analizza se esiste una relazione tra l'età e le prestazioni cognitive e la cognizione quotidiana dell'anziano.
• Descrivere la relazione tra il livello di istruzione dei partecipanti e le prestazioni cognitive e la loro cognizione quotidiana
• Valutare l'impatto del genere sugli anziani con le prestazioni cognitive e cognizione quotidiana.
• Verificare se l'attività fisica influenza o meno le prestazioni cognitive e la cognizione quotidiana dei partecipanti allo studio.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio sperimentale, randomizzato, stratificato, prospettico, longitudinale che utilizza uno schema parallelo di gruppo sperimentale ad allocazione fissa e gruppo di controllo; in cui l'evoluzione delle prestazioni cognitive nei soggetti che si sono volontariamente iscritti al Programma di Terapia Occupazionale offerto da HE. Consiglio Comunale di Salamanca in diversi Centri per Anziani della città di Salamanca.

Lo studio è stato condotto nell'arco di quattro anni con tre fasi senza intervento tra di loro. Ogni fase di intervento è durata 12 settimane. I partecipanti sono stati valutati all'inizio e alla fine di ogni periodo di intervento.

La realizzazione di questo studio di ricerca negli anziani è stata approvata dal Comitato di Bioetica dell'Università di Salamanca.

LUOGO

Lo scopo dello studio è stato di dieci Centri Senior appartenenti a HE. Comune di Salamanca, che partecipa al Programma di Terapia Occupazionale, svolto dal Dipartimento di Fisioterapia dell'Università di Salamanca.

SELEZIONE DEL CAMPIONE Popolazione oggetto di studio Lo studio ha coinvolto anziani sani, di entrambi i sessi, non istituzionalizzati, della città di Salamanca che hanno svolto volontariamente il Programma di Terapia Occupazionale, insegnato dall'Università di Salamanca, nel suo corrispondente Centro Anziani, durante gli anni 2014 - 2018.

RANDOMIZZAZIONE Il processo di randomizzazione dei gruppi di partecipanti è stato effettuato rispetto all'ordine dei centri in cui è stato svolto il programma. È stato eseguito con il semplice metodo di assegnazione casuale, per questo è stata utilizzata una tabella di numeri casuali generata utilizzando il programma Microsoft Excel 2016R. Mediante detta tabella di numeri casuali, i centri che ottengono un numero pari dal gruppo sperimentale sono stati assegnati ai centri che hanno ottenuto un numero dispari dal gruppo di controllo.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Il campione dello studio è stato formato da tutti gli utenti dei diversi centri di maggiore affiliazione al Programma di Terapia Occupazionale offerto dall'Università di Salamanca, che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione, che hanno autorizzato la loro partecipazione allo studio volontariamente, attraverso il firma di un consenso informato.

VARIABILI INDIPENDENTI:

- Intervento diretto dal punto di vista della terapia occupazionale nel miglioramento della cognizione quotidiana attraverso un "Daily Cognition Training Program".

VARIABILI DIPENDENTI:

• Cognizione quotidiana: misurata con la Everyday Cognition Battery (ECB).
• Prestazioni cognitive: misurate con la valutazione rapida delle funzioni cognitive (ERFC). L'ERFC oltre a un punteggio totale ci fornirà altre variabili che sono: orientamento temporospaziale, attenzione e memoria, calcolo mentale, ragionamento e giudizio, somiglianze, comprensione, denominazione, ripetizione, ordine scritto, fluidità verbale, prassi, riconoscimento visivo e scrivere.

VARIABILI INTERVENUTI:

• Età
• sesso
• Livello di studi
• Attività motoria STRUMENTI DI VALUTAZIONE E RACCOLTA DATI Come indicato in dettaglio più avanti nella sezione di descrizione del processo, ciascun partecipante ha effettuato complessivamente 8 valutazioni, 2 per ciascuna delle 4 fasi di intervento. Un iniziale e un altro finale. La prima valutazione dello studio coincide con la valutazione dell'inizio del programma di terapia occupazionale per il periodo 2014-2015 e l'ultima valutazione corrisponde alla valutazione della fine del programma 2017-2018. Le valutazioni sono state effettuate da cinque terapisti occupazionali qualificati, di cui solo uno ha eseguito successivamente l'intervento. In questo modo si ottiene che l'80% delle valutazioni sia effettuato da un valutatore esterno, per controllare, per quanto possibile, possibili interferenze o distorsioni nei risultati.

Per valutare le diverse tipologie di variabili sono state utilizzate le seguenti schede di registrazione, scale e questionari.

VARIABILI DIPENDENTI:

Per le variabili dipendenti, in entrambi i gruppi, i partecipanti saranno valutati con due questionari eterosomministrati; il test Everyday Cognition Battery (ECB) e il test Rapid Assessment of Cognitive Functions (ERFC).

DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO Descrizione del processo

1. In primo luogo, i partecipanti interessati a svolgere il Programma di Terapia Occupazionale devono presentare una richiesta di accesso, registrandosi volontariamente nel Centro Anziani corrispondente.

   Nel periodo da maggio a giugno, il Dipartimento degli Anziani del Comune di Salamanca procede alla raccolta di queste richieste da parte degli anziani, delle Associazioni degli Anziani del comune che desiderano partecipare al successivo corso del Programma di Terapia Occupazionale. Nei Centri Municipali per Anziani "Juan de la Fuente" e "Tierra Charra" il bando si tiene circa un mese prima dell'inizio del programma.

2. Dopo l'accettazione dell'ammissione al programma, il campione viene determinato tenendo conto che i partecipanti al Programma di Terapia Occupazionale soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti per partecipare allo studio.
3. Consegna e lettura della scheda informativa del partecipante (ALLEGATO 4), dove sono spiegate tutte le domande sullo studio e le prove e le scale che verranno effettuate nelle valutazioni. Dopo i chiarimenti richiesti, il consenso informato viene letto e firmato (ALLEGATO 5) se accettano di far parte dello studio.
4. Assegnazione casuale di gruppi appartenenti al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
5. Valutazione iniziale o Valutazione 1 (V-1): eseguita prima di iniziare l'intervento da terapisti occupazionali qualificati. Tale valutazione è la stessa sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo e consiste nel formalizzare la storia clinica e nell'effettuare i test sopra indicati che valutano la performance cognitiva dei partecipanti.
6. Fase 1 dell'intervento (FI-1): con un totale di 20 sessioni, per 2 sessioni settimanali, che durano circa 3 mesi. Essendo annualmente il periodo di lavoro da ottobre a maggio. Tenendo conto che si è intervenuti in 10 gruppi: In totale, si svolgono 200 sessioni di lavoro distribuite in 20 sessioni in ciascuno dei 10 gruppi. La FIGURA 6 mostra la distribuzione nel tempo dei diversi gruppi. 7) Al termine di questo periodo di intervento viene effettuata la Valutazione 2 (V-2), costituita dagli stessi test che vengono eseguiti su V-1. Il tempo tra V-1 e V-2 è il 1° STADIO.

8) Dopo V - 2, in ogni centro, viene stabilito un periodo in cui i partecipanti non ricevono l'intervento. Chiameremo questo periodo Fase di non intervento 1 (FNI-1).

Ogni periodo di non intervento dura circa un anno. E in ogni centro (FIGURA 7).

9) La 2° FASE inizia con la Valutazione 3 (V-3), seguita dalla Fase di Intervento 2 (FI-2), e termina con la Valutazione 4 (V-4).

10) Il processo prosegue con la Fase di Non intervento 2 (FNI-2), che dà il via alla 3° FASE; che inizia con la Valutazione 5 (V-5), prosegue con la fase di intervento 3 (FI-3) e termina con la Valutazione 6 (V-6).

11) Continuiamo con la Fase 3 di non intervento (FNI-3), arrivando all'ultima fase dello studio, 4a FASE. Questa fase comprende la valutazione 7 (V-7), una fase di intervento 4 (FI-4) e l'ultima valutazione, che è la valutazione 8 o valutazione finale (V-8).

Nei 10 gruppi di intervento si segue lo stesso schema. Ognuna delle quattro fasi di intervento ha una durata identica di circa 3 mesi con 20 sedute. Le tre fasi di non intervento sono di 1 anno ciascuna.

Descrizione dell'intervento L'intervento viene svolto in 10 gruppi, con la tempistica che abbiamo visto in precedenza.

In ogni gruppo ci sono 2 sessioni a settimana in giorni casuali, con una durata di 60 minuti, ogni gruppo riceve un totale di 20 sessioni. In totale, 200 sessioni di intervento sono distribuite in 20 sessioni in ciascuno dei 10 gruppi, in ciascuna fase di intervento. Come in totale, nello studio vengono svolte 4 fasi di intervento: vengono effettuate 800 sessioni di intervento.

Le sessioni di intervento differiscono in termini di procedure utilizzate nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.

A. Gruppo di controllo: viene eseguito un intervento sulla base di un "programma di stimolazione cognitiva tradizionale".

· Nel "Programma di stimolazione cognitiva tradizionale", vengono svolti compiti per lavorare su varie funzioni cognitive: orientamento, gnosi, funzioni esecutive (principalmente memoria di lavoro processo decisionale, pianificazione, ragionamento e stima temporale), prassie, attenzione, linguaggio e memoria.

B. Gruppo sperimentale: viene svolto un intervento sulla base di un "Programma di formazione cognitiva quotidiana". Vengono svolti compiti in cui il soggetto deve esercitare diverse funzioni cognitive (prassie, attenzione, linguaggio, orientamento della memoria, gnosi e funzioni esecutive; principalmente memoria di lavoro decisionale, pianificazione, ragionamento e stima temporale) durante lo sviluppo dell'AIVD Per questo, vengono utilizzati materiali simili a quelli che gli anziani potrebbero trovare nelle attività quotidiane o nella risoluzione dei problemi quotidiani.

ASPETTI ETICO-LEGALI DEL PROGETTO Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'Area Sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto.