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毎日の認知トレーニングプログラムの研究

2020年3月25日 更新者:Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez、University of Salamanca

高齢者における毎日の認知トレーニングプログラムと従来の認知刺激のランダム化研究

仮説 「日常認知トレーニングプログラム」による作業療法の観点から直接介入を受けた高齢者では、全体的な認知能力と日常認知レベルの両方において、より大きな利益が得られます。 「伝統的な認知刺激プログラム」に基づく介入を受け、認知機能の改善または維持だけでなく、日常生活および職業能力におけるその改善の一般化および伝達を達成します。

目的: 高齢者における「日常認知のトレーニング プログラム」の有効性を評価し、日常認知のレベルと全体的な認知能力を向上させること。

具体的な目的:

「伝統的な認知刺激プログラム」を実施する対照群の参加者と「日常認知のトレーニング プログラム」を実施する実験群の参加者との間の日常認知レベルの差を比較します。

「伝統的な認知刺激プログラム」を実施する対照群の参加者と「毎日の認知のトレーニング プログラム」を実施する実験群の参加者の間で、全体的な認知能力のレベルに違いがあるかどうかを分析します。

認知能力を測定する標準的な心理測定テストと、毎日の認知を測定する ECB Daily Cognition Battery Recognition Test との関係を研究すること。

年齢と認知能力と高齢者の日常認知との間に関係があるかどうかを分析します。

参加者が持っている教育レベルと認知能力と日常認知との関係を説明する認知能力と日常認知で高齢者の性別の影響を評価する.

身体活動が研究参加者の認知能力と日常の認知に影響を与えるかどうかを確認します。

研究デザイン: 固定配分実験群と対照群の並行スキームを使用した、実験的、無作為化、層別化、前向き、縦断的研究。

このプロトコルは、プロジェクトを可能にするために、サラマンカの保健地域の倫理委員会によって承認されています。

調査の概要

詳細な説明

目的 高齢者における「日常認知のトレーニングプログラム」の有効性を評価し、日常認知のレベルと全体的な認知パフォーマンスを改善すること。

具体的な目的:

  • 「伝統的な認知刺激プログラム」を実施する対照群の参加者と「日常認知のトレーニング プログラム」を実施する実験群の参加者との間の日常認知レベルの差を比較します。
  • 「従来の認知刺激プログラム」を実施する対照群の参加者と「日常認知のトレーニングプログラム」を実施する実験群の参加者との間で、全体的な認知能力のレベルに違いがあるかどうかを分析する。
  • 認知パフォーマンスを測定する標準的な心理測定テストと、毎日の認知を測定する ECB Daily Battery of Cognition (Everday Cognition Battery) の認識テスト (Declarative Memory) との関係を研究すること。
  • 年齢と認知能力と高齢者の日常認知との間に関係があるかどうかを分析します。
  • 参加者の教育レベルと認知能力、および日常の認知能力との関係を説明する
  • パフォーマンス認知および日常認知を使用して、性別が高齢者に与える影響を評価します。
  • 身体活動が認知能力と研究参加者の日常認知に影響を与えるかどうかを確認します。

研究デザイン固定配分実験群と対照群の並行スキームを使用した、実験的、無作為化、層別化、前向き、縦断的研究。 HEが提供する作業療法プログラムに自発的に登録した個人の認知能力の進化. サラマンカ市のさまざまな高齢者センターにあるサラマンカ市議会。

この研究は 4 年間にわたって実施され、3 つのフェーズの間に介入はありませんでした。 各介入フェーズは 12 週間続きました。 参加者は、各介入期間の開始時と終了時に評価されました。

高齢者におけるこの調査研究の実現は、サラマンカ大学の生命倫理委員会によって承認されました。

サイト

調査の範囲は、HE に属する 10 のシニア センターでした。サラマンカ市議会、サラマンカ大学理学療法学科が実施する作業療法プログラムに参加。

サンプルの選択 調査対象の人口 この調査には、2014 年にサラマンカ大学の対応するシニア センターで作業療法プログラムを自発的に実施した、施設に収容されていない男女の健康な高齢者が含まれていました。 - 2018.

無作為化 参加者グループの無作為化プロセスは、プログラムが実施されたセンターの順序に従って行われました。 これは、Microsoft Excel 2016R プログラムを使用して生成された乱数テーブルが使用された、単純なランダム割り当て方法によって実行されました。 前記乱数表によって、実験群から偶数を得たセンターを、対照群から奇数を得たセンターに割り当てた。

サンプルサイズ 研究のサンプルは、サラマンカ大学から提供された作業療法プログラムに所属するさまざまなセンターのすべてのユーザーによって形成されました。インフォームドコンセントの署名。

独立変数:

- 「日常認知トレーニングプログラム」による日常認知の改善における作業療法の観点からの直接介入。

従属変数:

  • 日常認知: 日常認知バッテリー (ECB) で測定。
  • 認知能力: 認知機能の迅速評価 (ERFC) で測定されます。 合計スコアに加えて ERFC は、次のような他の変数を提供します。書き込み。

介在変数:

  • セックス
  • 学習レベル
  • 身体活動データの評価と収集手段 プロセスの説明のセクションで詳しく説明するように、各参加者は 4 つの介入フェーズごとに 2 つずつ、合計 8 つの評価を実行しました。 イニシャルとファイナル。 研究の最初の評価は、2014年から2015年の期間の作業療法プログラムの開始の評価と一致し、最後の評価は2017年から2018年のプログラムの終わりの評価に対応します。 評価は 5 人の有資格の作業療法士によって実施され、そのうち 1 人だけがその後介入を行いました。 このようにして、評価の 80% が外部評価者によって実行され、結果の干渉や偏りを可能な限り制御することが達成されます。

さまざまな種類の変数を評価するために、次の登録シート、スケール、およびアンケートが使用されています。

従属変数:

従属変数については、両方のグループで、参加者は2つのヘテロ管理されたアンケートで評価されます。毎日の認知バッテリー(ECB)テストと認知機能の迅速評価(ERFC)テスト。

介入の説明 プロセスの説明

  1. まず、作業療法プログラムの実施に関心のある参加者は、アクセス要求を提出し、対応するシニア センターに自発的に登録する必要があります。

    5 月から 6 月にかけて、サラマンカ市長老局は、作業療法プログラムの次のコースに参加したい自治体の長老会から、これらの要求を収集します。 市立高齢者センター「フアン デ ラ フエンテ」と「ティエラ チャラ」では、プログラム開始の約 1 か月前に申し込みを受け付けます。

  2. プログラムへの参加が承認された後、作業療法プログラムの参加者が、研究に参加するために以前に確立された包含および除外基準を満たしていることを考慮して、サンプルが決定されます。
  3. 参加者情報シート (ANNEX 4) の配信と読み取り。調査に関するすべての質問と、評価で実施されるテストとスケールが説明されています。 説明が求められた後、研究への参加に同意する場合は、インフォームド コンセントを読み、署名します (ANNEX 5)。
  4. 実験群または対照群にランダムに属する群の割り当て。
  5. 初期評価または評価 1 (V-1): 資格のある作業療法士が介入を開始する前に実施します。 この評価は、実験群と対照群の両方で同じであり、病歴を形式化し、参加者の認知能力を評価する上記のテストを実行することから成ります。
  6. 介入フェーズ 1 (FI-1): 合計 20 セッションで、週に 2 回、約 3 か月のセッションを行います。 毎年10月から5月までが作業期間です。 10 のグループに介入されることを考慮して、合計で 200 の作業セッションが 10 のグループのそれぞれで 20 のセッションに分散して開催されます。 図 6 は、さまざまなグループの経時的な分布を示しています。 7) この介入期間の終わりに、V-1 で実行されるのと同じテストからなる評価 2 (V-2) が実行されます。 V-1とV-2の間が1st STAGEです。

8) Ⅴ-2以降、各センターでは、参加者が介入を受けない期間を設ける。 この期間を非介入フェーズ 1 (FNI-1) と呼びます。

非介入の各期間は約 1 年間続きます。 そして、各センターで(図7)。

9) 2nd STAGE は評価 3 (V-3) で始まり、介入フェーズ 2 (FI-2) が続き、評価 4 (V-4) で終了します。

10) プロセスは非介入フェーズ 2 (FNI-2) に続き、第 3 ステージに進みます。評価 5 (V-5) で始まり、介入フェーズ 3 (FI-3) に続き、評価 6 (V-6) で終了します。

11) 非介入フェーズ 3 (FNI-3) を続行し、研究の最終段階である 4th STAGE に到達します。 この段階は、評価 7 (V-7)、介入フェーズ 4 (FI-4)、および最後の評価である評価 8 または最終評価 (V-8) で構成されます。

10 の介入グループでは、同じスキームに従います。 4 つの介入段階のそれぞれは、20 回のセッションで約 3 か月という同一の期間を持ちます。 非介入の 3 つのフェーズは、それぞれ 1 年間です。

介入の説明 介入は、前に見たタイミングで、10 のグループで実行されます。

各グループには、ランダムな日に週 2 回のセッションがあり、期間は 60 分で、各グループは合計 20 セッションを受けます。 合計で、200 の介入セッションが、各介入フェーズで、10 のグループのそれぞれに 20 のセッションに分散されます。 全体として、この研究では 4 つの介入段階が実施されます。800 回の介入セッションが実施されます。

介入セッションは、実験群と対照群で使用される手順の点で異なります。

A. 対照群:「従来の認知刺激プログラム」に基づいて介入が行われます。

・「伝統的認知刺激プログラム」では、オリエンテーション、グノシア、実行機能(主に作業記憶の意思決定、計画、推論、時間的推定)、実践、注意、言語、記憶など、さまざまな認知機能を働かせるタスクが実行されます。

B. 実験群:「毎日の認知トレーニングプログラム」に基づいて介入が行われます。 AIVDの開発中に、被験者がさまざまな認知機能(実践、注意、言語、記憶の向き、グノーシア、および実行機能、主に作業記憶の意思決定、計画、推論、および時間的推定)を行使する必要があるタスクが実行されます。高齢者が日常の作業や日常の問題を解決するときに見つけることができるものと同様の資料が使用されます。

プロジェクトの倫理的法的側面 プロトコールは、プロジェクトを可能にするために、サラマンカ保健地域の倫理委員会によって承認されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • España
      • Salamanca、España、スペイン、37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60 歳以上で、作業療法プログラムに自発的に登録する。
  2. 作業療法プログラムに受け入れられる。
  3. 初期評価を実行します。
  4. インフォームドコンセントに署名することにより、研究への参加を自発的に承認します。

除外基準:

  1. 臨床診断で認知障害を提示します。
  2. 数的および読み書きのスキルを持っていません。
  3. 研究への参加を承認しないでください。
  4. 他の認知刺激プログラムに定期的に参加してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎日の認知トレーニングプログラム

介入は資格のある専門家、この場合は作業療法士によって実施されました。 そして、それは常に特定の活動や演習を通じて個別に行われました.

AIVDの開発中に、被験者がさまざまな認知機能(実践、注意、言語、記憶の向き、グノーシア、および実行機能、主に作業記憶の意思決定、計画、推論、および時間的推定)を行使する必要があるタスクが実行されます。高齢者が日常の作業や日常の問題を解決するときに見つけることができるものと同様の資料が使用されます。

具体的には、薬の服用と治療への順守に関連するタスクに焦点を当てています。

AIVDの開発中に、被験者がさまざまな認知機能(実践、注意、言語、記憶の向き、グノーシア、および実行機能、主に作業記憶の意思決定、計画、推論、および時間的推定)を行使する必要があるタスクが実行されます。高齢者が日常の作業や日常の問題を解決するときに見つけることができるものと同様の資料が使用されます。

具体的には、薬の服用と治療への順守に関連するタスクに焦点を当てています。 タスクの例としては、処方箋の管理、薬の有効期限切れ、医師による処方箋の理解、薬の服用に関するガイドライン (用量、スケジュールなど)、適応症と禁忌、ピルボックスへの充填、薬のリコールなどがあります。医師の管理、服薬管理、医療管理の前向き記憶など。

ACTIVE_COMPARATOR:従来の認知刺激プログラム

介入は資格のある専門家、この場合は作業療法士によって実施されました。 そして、それは常に特定の活動や演習を通じて個別に行われました.

タスクは、さまざまな認知機能を働かせるために実行されます。

AIVDの開発中に、被験者がさまざまな認知機能(実践、注意、言語、記憶の向き、グノーシア、および実行機能、主に作業記憶の意思決定、計画、推論、および時間的推定)を行使する必要があるタスクが実行されます。高齢者が日常の作業や日常の問題を解決するときに見つけることができるものと同様の資料が使用されます。

具体的には、薬の服用と治療への順守に関連するタスクに焦点を当てています。 タスクの例としては、処方箋の管理、薬の有効期限切れ、医師による処方箋の理解、薬の服用に関するガイドライン (用量、スケジュールなど)、適応症と禁忌、ピルボックスへの充填、薬のリコールなどがあります。医師の管理、服薬管理、医療管理の前向き記憶など。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:3年まで
認知機能の迅速な評価 (ERFC)
3年まで
日常の認知
時間枠:3年まで
日常認知バッテリー (ECB)
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD、University of Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 000263

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Edujfr@usal.es に電子メールで連絡した後、外部の研究者がアクセスできる特定のデータベースが作成されます。

IPD 共有時間枠

特定の期間は設定されていません。アクセスは永続的です。

IPD 共有アクセス基準

Investigador previa invitación por correo

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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