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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04041999
Étude d'un programme d'entraînement cognitif quotidien
Étude randomisée d'un programme d'entraînement cognitif quotidien par rapport à la stimulation cognitive traditionnelle chez les personnes âgées
HYPOTHÈSE Chez les personnes âgées qui reçoivent une intervention directe du point de vue de l'ergothérapie avec un "Programme d'entraînement à la cognition quotidienne", les bénéfices sont plus importants, tant dans la performance cognitive globale que dans les niveaux de cognition quotidienne, que chez les personnes âgées qui reçoivent une intervention basée sur un "Programme de Stimulation Cognitive Traditionnelle", obtenant non seulement une amélioration ou un maintien des fonctions cognitives, mais une généralisation et un transfert de cette amélioration dans leur vie quotidienne et leurs performances professionnelles.
OBJECTIFS: Évaluer l'efficacité d'un "Programme d'Entraînement à la Cognition Quotidienne" chez les personnes âgées, pour améliorer les niveaux de cognition quotidienne et les performances cognitives globales.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
Comparez la différence de niveaux de cognition quotidienne entre les participants du groupe témoin qui réalisent un "Programme de Stimulation Cognitive Traditionnelle" et les participants du groupe expérimental qui réalisent un "Programme d'Entraînement à la Cognition Quotidienne".
Analysez s'il y a une différence dans les niveaux de performance cognitive globale entre les participants du groupe témoin qui réalisent un "Programme de Stimulation Cognitive Traditionnelle" et les participants du groupe expérimental qui réalisent un "Programme d'Entraînement à la Cognition Quotidienne".
Étudier la relation entre les tests psychométriques standard qui mesurent les performances cognitives et le test de reconnaissance de la batterie de cognition quotidienne ECB qui mesure la cognition quotidienne.
Analyser s'il existe une relation entre l'âge et les performances cognitives et la cognition quotidienne des personnes âgées.
Décrire la relation entre le niveau d'éducation que possèdent les participants et les performances cognitives et leur cognition quotidienne. Évaluer l'impact du genre chez les personnes âgées sur les performances cognitives et la cognition quotidienne.
Vérifiez si l'activité physique influence ou non les performances cognitives et la cognition quotidienne des participants à l'étude.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude longitudinale expérimentale, randomisée, stratifiée, prospective utilisant un schéma parallèle d'attribution fixe du groupe expérimental et du groupe témoin.
Le protocole a été autorisé par le comité d'éthique de l'aire de santé de Salamanque pour rendre le projet possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS Évaluer l'efficacité d'un "programme d'entraînement à la cognition quotidienne" chez les personnes âgées, pour améliorer les niveaux de cognition quotidienne et les performances cognitives globales.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
- Comparez la différence de niveaux de cognition quotidienne entre les participants du groupe témoin qui réalisent un "Programme de Stimulation Cognitive Traditionnelle" et les participants du groupe expérimental qui réalisent un "Programme d'Entraînement à la Cognition Quotidienne".
- Analyser s'il existe une différence dans les niveaux de performance cognitive globale entre les participants du groupe témoin qui réalisent un "Programme de Stimulation Cognitive Traditionnelle" et les participants du groupe expérimental qui réalisent un "Programme d'Entraînement à la Cognition Quotidienne".
- Étudier la relation entre les tests psychométriques standards qui mesurent les performances cognitives et le test de reconnaissance (mémoire déclarative) de la batterie quotidienne de cognition ECB (Everday Cognition Battery), qui mesure la cognition quotidienne.
- Analyser s'il existe une relation entre l'âge et les performances cognitives et la cognition quotidienne des personnes âgées.
- Décrire la relation entre le niveau d'éducation des participants et les performances cognitives et leur cognition quotidienne
- Evaluer l'impact du genre sur les personnes âgées avec la performance Cognitive et cognition au quotidien.
- Vérifiez si l'activité physique influence ou non les performances cognitives et la cognition quotidienne des participants à l'étude.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Étude longitudinale expérimentale, randomisée, stratifiée, prospective utilisant un schéma parallèle d'attribution fixe du groupe expérimental et du groupe témoin ; dans lequel l'évolution des performances cognitives chez les personnes inscrites volontairement au programme d'ergothérapie offert par HE. Conseil municipal de Salamanque dans différents centres pour personnes âgées de la ville de Salamanque.
L'étude s'est déroulée sur quatre ans avec trois phases sans intervention entre elles. Chaque phase d'intervention a duré 12 semaines. Les participants ont été évalués au début et à la fin de chaque période d'intervention.
La réalisation de cette étude de recherche chez les personnes âgées a été approuvée par le Comité de bioéthique de l'Université de Salamanque.
PLACER
Le périmètre de l'étude était de dix Senior Centers appartenant à HE. Mairie de Salamanque, participant au Programme d'Ergothérapie, qui est réalisé par le Département de Physiothérapie de l'Université de Salamanque.
SÉLECTION DE L'ÉCHANTILLON Population à l'étude L'étude a porté sur des personnes âgées en bonne santé, des deux sexes, non institutionnalisées, de la ville de Salamanque qui ont volontairement réalisé le programme d'ergothérapie, enseigné à l'Université de Salamanque, dans son centre pour personnes âgées correspondant, au cours des années 2014 - 2018.
RANDOMISATION Le processus de randomisation des groupes de participants a été effectué en respectant l'ordre des centres où le programme a été réalisé. Elle a été réalisée par la méthode d'assignation aléatoire simple, pour cela une table de nombres aléatoires générée à l'aide du programme Microsoft Excel 2016R a été utilisée. Au moyen de ladite table de nombres aléatoires, les centres qui obtiennent un nombre pair du groupe expérimental ont été affectés aux centres qui ont obtenu un nombre impair du groupe témoin.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON L'échantillon de l'étude a été formé par tous les utilisateurs des différents centres de plus grande affiliation au programme d'ergothérapie offert par l'Université de Salamanque, qui répondaient aux critères d'inclusion / exclusion, qui ont autorisé leur participation à l'étude volontairement, à travers le signature d'un consentement éclairé.
VARIABLES INDÉPENDANTES:
- Intervention directe du point de vue de l'ergothérapie dans l'amélioration de la cognition quotidienne à travers un "Programme d'Entraînement Cognitif Quotidien".
VARIABLES DÉPENDANTES:
- Cognition quotidienne : mesurée avec la batterie de cognition quotidienne (ECB).
- Performance cognitive : mesurée avec l'évaluation rapide des fonctions cognitives (ERFC). L'ERFC en plus d'un score total nous fournira d'autres variables qui sont : l'orientation temprospatiale, l'attention et la mémoire, le calcul mental, le raisonnement et le jugement, les similitudes, la compréhension, la dénomination, la répétition, l'ordre écrit, la fluence verbale, les praxies, la reconnaissance visuelle et en écrivant.
VARIABLES INTERVENANTES :
- Âge
- sexe
- Niveau d'études
- Activité physique INSTRUMENTS D'ÉVALUATION ET DE COLLECTE DES DONNÉES Comme indiqué en détail plus loin dans la section de description du processus, chaque participant a effectué un total de 8 évaluations, 2 pour chacune des 4 phases d'intervention. Une initiale et une autre finale. La première évaluation de l'étude coïncide avec l'évaluation du début du programme d'ergothérapie pour la période 2014-2015, et la dernière évaluation correspond à l'évaluation de la fin du programme 2017-2018. Les évaluations ont été réalisées par cinq ergothérapeutes qualifiés, dont un seul a ensuite réalisé l'intervention. De cette manière, on parvient à ce que 80% des évaluations soient effectuées par un évaluateur externe, afin de contrôler, dans la mesure du possible, d'éventuelles interférences ou biais dans les résultats.
Pour évaluer les différents types de variables, les fiches d'enregistrement, les échelles et les questionnaires suivants ont été utilisés.
VARIABLES DÉPENDANTES:
Pour les variables dépendantes, dans les deux groupes, les participants seront évalués avec deux questionnaires hétéro-administrés ; le test Everyday Cognition Battery (ECB) et le test d'évaluation rapide des fonctions cognitives (ERFC).
DESCRIPTION DE L'INTERVENTION Description du processus
Premièrement, les participants intéressés à réaliser le programme d'ergothérapie doivent soumettre une demande d'accès, en s'inscrivant volontairement dans le centre pour personnes âgées correspondant.
Dans la période de mai à juin, le Département des Anciens de la Ville de Salamanque procède à la collecte de ces demandes des personnes âgées, des Associations d'Anciens de la municipalité qui souhaitent participer au cours suivant du Programme d'Ergothérapie. Dans les centres municipaux pour personnes âgées "Juan de la Fuente" et "Tierra Charra", l'appel à candidatures a lieu environ un mois avant le début du programme.
- Après l'acceptation de l'admission au programme, l'échantillon est déterminé en tenant compte du fait que les participants au programme d'ergothérapie répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion préalablement établis pour participer à l'étude.
- Remise et lecture de la fiche d'information du participant (ANNEXE 4), où sont expliquées toutes les questions sur l'étude et les tests et échelles qui seront effectués dans les évaluations. Après les éclaircissements demandés, le consentement éclairé est lu et signé (ANNEXE 5) s'ils acceptent de faire partie de l'étude.
- Affectation de groupes appartenant au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
- Évaluation initiale ou Évaluation 1 (V-1) : effectuée avant le début de l'intervention par des ergothérapeutes qualifiés. Cette évaluation est la même aussi bien dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin et consiste à formaliser l'histoire clinique et à réaliser les tests indiqués ci-dessus qui évaluent les performances cognitives des participants.
- Phase d'intervention 1 (FI-1) : avec un total de 20 séances, soit 2 séances hebdomadaires, soit environ 3 mois. Étant annuellement la période de travail d'octobre à mai. Tenant compte du fait qu'il est intervenu en 10 groupes : Au total, 200 séances de travail sont tenues réparties en 20 séances dans chacun des 10 groupes. La FIGURE 6 montre la répartition dans le temps des différents groupes. 7) A l'issue de cette période d'intervention, l'Evaluation 2 (V-2) est réalisée, consistant en les mêmes tests que ceux réalisés en V-1. Le temps entre V-1 et V-2 est la 1ère ÉTAPE.
8) Après V - 2, dans chaque centre, une période est établie pendant laquelle les participants ne reçoivent pas d'intervention. Nous appellerons cette période Phase de non-intervention 1 (FNI-1).
Chaque période de non-intervention dure environ un an. Et dans chaque centre (FIGURE 7).
9) La 2e ÉTAPE commence par l'Évaluation 3 (V-3), suivie de la Phase d'intervention 2 (FI-2) et se termine par l'Évaluation 4 (V-4).
10) Le processus se poursuit avec la Phase 2 de Non-intervention (FNI-2), qui cède la place à la 3ème ÉTAPE ; qui commence par l'évaluation 5 (V-5), se poursuit par la phase d'intervention 3 (FI-3) et se termine par l'évaluation 6 (V-6).
11) Nous continuerions avec la phase 3 de non-intervention (FNI-3), atteignant la dernière étape de l'étude, la 4ème ÉTAPE. Cette étape comprend l'évaluation 7 (V-7), une phase d'intervention 4 (FI-4) et la dernière évaluation, qui est l'évaluation 8 ou l'évaluation finale (V-8).
Dans les 10 groupes d'intervention, le même schéma est suivi. Chacune des quatre phases d'intervention a une durée identique d'environ 3 mois avec 20 séances. Les trois phases de non-intervention durent 1 an chacune.
Description de l'intervention L'intervention est réalisée en 10 groupes, avec le timing que nous avons vu précédemment.
Dans chaque groupe, il y a 2 séances par semaine à des jours aléatoires, d'une durée de 60 minutes, chaque groupe recevant un total de 20 séances. Au total, 200 séances d'intervention sont réparties en 20 séances dans chacun des 10 groupes, dans chaque phase d'intervention. Au total, 4 phases d'intervention sont réalisées dans l'étude : 800 séances d'intervention sont réalisées.
Les séances d'intervention diffèrent en termes de procédures utilisées dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
A. Groupe témoin : Une intervention est réalisée sur la base d'un "Programme de Stimulation Cognitive Traditionnelle".
· Dans le "Programme de Stimulation Cognitive Traditionnelle", des tâches sont réalisées pour travailler diverses fonctions cognitives : orientation, gnosies, fonctions exécutives (essentiellement mémoire de travail prise de décision, planification, raisonnement et estimation temporelle), praxies, attention, langage et mémoire.
B. Groupe expérimental : Une intervention est réalisée sur la base d'un "Programme d'Entraînement Cognitif Quotidien". Des tâches sont réalisées dans lesquelles le sujet doit exercer différentes fonctions cognitives (praxies, attention, langage, orientation de la mémoire, gnosies et fonctions exécutives ; principalement la prise de décision en mémoire de travail, la planification, le raisonnement et l'estimation temporelle) au cours du développement de l'AIVD. Pour cela, des matériaux similaires sont utilisés à ceux que les personnes âgées pourraient trouver dans les tâches quotidiennes ou lors de la résolution de problèmes quotidiens.
ASPECTS ÉTHICO-LÉGAUX DU PROJET Le protocole a été autorisé par le Comité d'éthique de la zone de santé de Salamanque pour rendre le projet possible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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España
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Salamanca, España, Espagne, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 60 ans et s'inscrire volontairement au programme d'ergothérapie.
- Être accepté dans le programme d'ergothérapie.
- Effectuez l'évaluation initiale.
- Autoriser volontairement leur participation à l'étude, en signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive actuelle avec diagnostic clinique.
- Ne pas avoir de compétences en calcul et en littératie.
- N'autorisez pas votre participation à l'étude.
- Participez régulièrement à un autre programme de stimulation cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Programme d'entraînement cognitif quotidien
L'intervention a été administrée par un professionnel qualifié, en l'occurrence un ergothérapeute. Et c'était toujours individuellement à travers des activités ou des exercices spécifiques. Des tâches sont réalisées dans lesquelles le sujet doit exercer différentes fonctions cognitives (praxies, attention, langage, orientation de la mémoire, gnosies et fonctions exécutives ; principalement la prise de décision en mémoire de travail, la planification, le raisonnement et l'estimation temporelle) au cours du développement de l'AIVD. Pour cela, des matériaux similaires sont utilisés à ceux que les personnes âgées pourraient trouver dans les tâches quotidiennes ou lors de la résolution de problèmes quotidiens. Plus précisément, nous nous concentrons sur les tâches liées à la prise de médicaments et à l'observance du traitement. |
Des tâches sont réalisées dans lesquelles le sujet doit exercer différentes fonctions cognitives (praxies, attention, langage, orientation de la mémoire, gnosies et fonctions exécutives ; principalement la prise de décision en mémoire de travail, la planification, le raisonnement et l'estimation temporelle) au cours du développement de l'AIVD. Pour cela, des matériaux similaires sont utilisés à ceux que les personnes âgées pourraient trouver dans les tâches quotidiennes ou lors de la résolution de problèmes quotidiens. Plus précisément, nous nous concentrons sur les tâches liées à la prise de médicaments et à l'observance du traitement. Quelques exemples de tâches sont : la gestion d'une prescription médicale, l'expiration d'un médicament, la compréhension des prescriptions faites par le médecin, les consignes de prise des médicaments (doses, horaires...) et les indications et contre-indications, le remplissage des piluliers, le rappel des contrôles des médecins, contrôle des médicaments, mémoire prospective de la prise en charge médicale, etc. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Programme de stimulation cognitive traditionnelle
L'intervention a été administrée par un professionnel qualifié, en l'occurrence un ergothérapeute. Et c'était toujours individuellement à travers des activités ou des exercices spécifiques. Des tâches sont effectuées pour faire travailler diverses fonctions cognitives. |
Des tâches sont réalisées dans lesquelles le sujet doit exercer différentes fonctions cognitives (praxies, attention, langage, orientation de la mémoire, gnosies et fonctions exécutives ; principalement la prise de décision en mémoire de travail, la planification, le raisonnement et l'estimation temporelle) au cours du développement de l'AIVD. Pour cela, des matériaux similaires sont utilisés à ceux que les personnes âgées pourraient trouver dans les tâches quotidiennes ou lors de la résolution de problèmes quotidiens. Plus précisément, nous nous concentrons sur les tâches liées à la prise de médicaments et à l'observance du traitement. Quelques exemples de tâches sont : la gestion d'une prescription médicale, l'expiration d'un médicament, la compréhension des prescriptions faites par le médecin, les consignes de prise des médicaments (doses, horaires...) et les indications et contre-indications, le remplissage des piluliers, le rappel des contrôles des médecins, contrôle des médicaments, mémoire prospective de la prise en charge médicale, etc. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation rapide des fonctions cognitives (ERFC)
|
Jusqu'à 3 ans
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Cognition au quotidien
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Batterie Cognitive Quotidienne (ECB)
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000263
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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