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Estudo de um Programa de Treinamento Cognitivo Diário

25 de março de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Estudo Randomizado de um Programa Diário de Treinamento Cognitivo Versus Estimulação Cognitiva Tradicional em Idosos

HIPÓTESE Nos idosos que recebem uma intervenção direta na perspectiva da terapia ocupacional com um "Programa de Treinamento em Cognição Diária", há maiores benefícios, tanto no desempenho cognitivo geral quanto nos níveis de cognição diária, do que nos idosos que receber uma intervenção baseada num "Programa de Estimulação Cognitiva Tradicional", conseguindo não só uma melhoria ou manutenção das funções cognitivas, mas uma generalização e transferência dessa melhoria na sua vida diária e desempenho ocupacional.

OBJETIVOS: Avaliar a eficácia de um "Programa de Treinamento em Cognição Diária" em idosos, para melhorar os níveis de cognição diária e desempenho cognitivo global.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

Compare a diferença nos níveis de cognição diária entre os participantes do grupo de controle que realizam um "Programa de Estimulação Cognitiva Tradicional" e os participantes do grupo experimental que realizam um "Programa de Treinamento em Cognição Diária".

Analisar se existe diferença nos níveis de desempenho cognitivo global entre os participantes do grupo de controle que realizam um "Programa de Estimulação Cognitiva Tradicional" e os participantes do grupo experimental que realizam um "Programa de Treinamento em Cognição Diária".

Estudar a relação entre os testes psicométricos padrão que medem o desempenho cognitivo e o ECB Daily Cognition Battery Recognition Test, que mede a cognição diária.

Analisar se existe relação entre a idade e o desempenho cognitivo e a cognição diária do idoso.

Descrever a relação entre o nível educacional que os participantes possuem e o desempenho cognitivo e sua cognição diária. Avaliar o impacto do gênero em idosos com desempenho cognitivo e cognição diária.

Verificar se a atividade física influencia ou não o desempenho cognitivo e a cognição diária dos participantes do estudo.

FORMA DE ESTUDO: Estudo experimental, randomizado, estratificado, prospectivo, longitudinal usando um esquema paralelo de grupo experimental de alocação fixa e grupo controle.

O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS Avaliar a eficácia de um "Programa de Treinamento em Cognição Diária" em idosos, para melhorar os níveis de cognição diária e desempenho cognitivo geral.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  • Compare a diferença nos níveis de cognição diária entre os participantes do grupo de controle que realizam um "Programa de Estimulação Cognitiva Tradicional" e os participantes do grupo experimental que realizam um "Programa de Treinamento em Cognição Diária".
  • Analisar se existe diferença nos níveis de desempenho cognitivo global entre os participantes do grupo de controle que realizam um "Programa de Estimulação Cognitiva Tradicional" e os participantes do grupo experimental que realizam um "Programa de Treinamento em Cognição Diária".
  • Estudar a relação entre os testes psicométricos padrão que medem o desempenho cognitivo e o Teste de Reconhecimento (Memória Declarativa) da ECB Daily Battery of Cognition (Everday Cognition Battery), que mede a cognição diária.
  • Analisar se existe relação entre a idade e o desempenho cognitivo e a cognição diária do idoso.
  • Descrever a relação entre o nível educacional dos participantes e o desempenho cognitivo e sua cognição diária
  • Avaliar o impacto do gênero em idosos com desempenho cognitivo e cognição cotidiana.
  • Verificar se a atividade física influencia ou não o desempenho cognitivo e a cognição diária dos participantes do estudo.

DESENHO DO ESTUDO Estudo experimental, randomizado, estratificado, prospectivo, longitudinal, utilizando um esquema paralelo de grupo experimental de alocação fixa e grupo controle; em que a evolução do desempenho cognitivo em indivíduos que se inscreveram voluntariamente no Programa de Terapia Ocupacional oferecido pelo HE. Câmara Municipal de Salamanca em diferentes Centros Seniores da cidade de Salamanca.

O estudo foi realizado ao longo de quatro anos com três fases sem intervenção entre elas. Cada fase de intervenção durou 12 semanas. Os participantes foram avaliados no início e no final de cada período de intervenção.

A realização desta pesquisa em idosos foi aprovada pelo Comitê de Bioética da Universidade de Salamanca.

SITE

O âmbito do estudo foram dez Centros Sénior pertencentes ao ES. Câmara Municipal de Salamanca, participando do Programa de Terapia Ocupacional, que é realizado pelo Departamento de Fisioterapia da Universidade de Salamanca.

SELEÇÃO DA AMOSTRA População em estudo O estudo envolveu idosos saudáveis, de ambos os sexos, não institucionalizados, da cidade de Salamanca que realizaram voluntariamente o Programa de Terapia Ocupacional, ministrado pela Universidade de Salamanca, em seu correspondente Centro Sênior, durante os anos de 2014 - 2018.

RANDOMIZAÇÃO O processo de randomização dos grupos de participantes foi realizado respeitando a ordem dos centros onde o programa foi realizado. Foi realizado pelo método de atribuição aleatória simples, para isso foi utilizada uma tabela de números aleatórios gerada com o programa Microsoft Excel 2016R. Por meio da referida tabela de números aleatórios, os centros que obtiveram um número par do grupo experimental foram atribuídos aos centros que obtiveram um número ímpar do grupo de controle.

TAMANHO DA AMOSTRA A amostra do estudo foi formada por todos os usuários dos diferentes centros de maior filiação ao Programa de Terapia Ocupacional oferecido pela Universidade de Salamanca, que atenderam aos critérios de inclusão / exclusão, que autorizaram sua participação no estudo voluntariamente, por meio do assinatura de um consentimento informado.

VARIÁVEIS INDEPENDENTES:

- Intervenção direta na perspetiva da terapia ocupacional na melhoria da cognição diária através de um “Programa de Treino da Cognição Diária”.

VARIÁVEIS DEPENDENTES:

  • Cognição diária: medida com a Bateria de Cognição Diária (ECB).
  • Desempenho cognitivo: Medido com a Avaliação Rápida de Funções Cognitivas (ERFC). O ERFC além de uma pontuação total nos fornecerá outras variáveis ​​que são: Orientação Temporoespacial, atenção e memória, cálculo mental, raciocínio e julgamento, semelhanças, compreensão, denominação, repetição, ordem escrita, fluência verbal, praxias, reconhecimento visual e escrita.

VARIÁVEIS INTERVENIENTES:

  • Idade
  • sexo
  • nível de estudos
  • Atividade física INSTRUMENTOS DE AVALIAÇÃO E COLETA DE DADOS Conforme detalhado mais adiante na seção de descrição do processo, cada participante realizou um total de 8 avaliações, 2 para cada uma das 4 fases da intervenção. Uma inicial e outra final. A primeira avaliação do estudo coincide com a avaliação do início do Programa de Terapia Ocupacional para o período 2014-2015, e a última avaliação corresponde à avaliação do final do programa 2017-2018. As avaliações foram realizadas por cinco terapeutas ocupacionais habilitados, dos quais apenas um posteriormente realizou a intervenção. Desta forma consegue-se que 80% das avaliações sejam realizadas por um avaliador externo, para controlar, na medida do possível, possíveis interferências ou vieses nos resultados.

Para avaliar os diferentes tipos de variáveis, foram utilizadas as seguintes fichas de registro, escalas e questionários.

VARIÁVEIS DEPENDENTES:

Para as variáveis ​​dependentes, em ambos os grupos, os participantes serão avaliados com dois questionários heteroaplicados; o teste Everyday Cognition Battery (ECB) e o teste Rapid Assessment of Cognitive Functions (ERFC).

DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO Descrição do processo

  1. Primeiramente, os participantes interessados ​​em realizar o Programa de Terapia Ocupacional devem apresentar solicitação de acesso, cadastrando-se voluntariamente no Centro do Idoso correspondente.

    No período de maio a junho, o Departamento de Idosos da Cidade de Salamanca procede à recolha destes pedidos dos idosos, das Associações de Idosos do município que desejam participar no seguinte curso do Programa de Terapia Ocupacional. Nos Centros Municipais de Idosos "Juan de la Fuente" e "Tierra Charra" a convocatória é realizada aproximadamente um mês antes do início do programa.

  2. Após o aceite do ingresso no programa, a amostra é determinada levando-se em consideração que os participantes do Programa de Terapia Ocupacional atendem aos critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos para participar do estudo.
  3. Entrega e leitura da ficha de informação do participante (ANEXO 4), onde são explicadas todas as questões sobre o estudo e os testes e escalas que serão realizados nas avaliações. Após os esclarecimentos solicitados, é lido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ANEXO 5) caso concordem em fazer parte do estudo.
  4. Atribuição de grupos aleatoriamente pertencentes ao grupo experimental ou ao grupo controle.
  5. Avaliação Inicial ou Avaliação 1 (V-1): realizada antes do início da intervenção por terapeutas ocupacionais qualificados. Esta avaliação é idêntica tanto no grupo experimental como no grupo de controlo e consiste na formalização da história clínica e na realização dos testes acima indicados que avaliam o desempenho cognitivo dos participantes.
  6. Fase de intervenção 1 (FI-1): com um total de 20 sessões, perfazendo 2 sessões semanais, com aproximadamente 3 meses de duração. Sendo anualmente o período de trabalho de outubro a maio. Tendo em conta que se intervém em 10 grupos: No total realizam-se 200 sessões de trabalho distribuídas em 20 sessões em cada um dos 10 grupos. A FIGURA 6 mostra a distribuição temporal dos diferentes grupos. 7) Ao final deste período de intervenção, é realizada a Avaliação 2 (V-2), composta pelos mesmos testes realizados na V-1. O tempo entre V-1 e V-2 é o 1º ESTÁGIO.

8) Após V - 2, em cada centro, é estabelecido um período em que os participantes não recebem intervenção. Chamaremos esse período de Fase de não intervenção 1 (FNI-1).

Cada período de não intervenção dura aproximadamente um ano. E em cada centro (FIGURA 7).

9) A 2ª ETAPA inicia-se com a Avaliação 3 (V-3), segue-se com a Fase de Intervenção 2 (FI-2) e termina com a Avaliação 4 (V-4).

10) O processo continua com a Fase 2 de Não Intervenção (FNI-2), que dá lugar à 3ª ETAPA; que começa com a Avaliação 5 (V-5), continua com a fase de intervenção 3 (FI-3) e termina com a Avaliação 6 (V-6).

11) Continuaríamos com a Fase 3 de Não Intervenção (FNI-3), chegando à última etapa do estudo, 4ª ETAPA. Esta etapa é composta pela Avaliação 7 (V-7), uma Fase de Intervenção 4 (FI-4) e a última avaliação, que é a Avaliação 8 ou Avaliação Final (V-8).

Nos 10 grupos de intervenção segue-se o mesmo esquema. Cada uma das quatro fases de intervenção tem uma duração idêntica de aproximadamente 3 meses com 20 sessões. As três fases de não intervenção são de 1 ano cada.

Descrição da intervenção A intervenção é realizada em 10 grupos, com o timing que vimos anteriormente.

Em cada grupo realizam-se 2 sessões por semana em dias aleatórios, com a duração de 60 minutos, recebendo cada grupo um total de 20 sessões. No total, 200 sessões de intervenção são distribuídas em 20 sessões em cada um dos 10 grupos, em cada fase de intervenção. No total, são realizadas 4 fases de intervenção no estudo: 800 sessões de intervenção são realizadas.

As sessões de intervenção diferem quanto aos procedimentos utilizados no grupo experimental e no grupo controle.

A. Grupo controle: Realiza-se uma intervenção baseada em um "Programa de Estimulação Cognitiva Tradicional".

· No "Programa de Estimulação Cognitiva Tradicional" são realizadas tarefas para trabalhar diversas funções cognitivas: orientação, gnosias, funções executivas (principalmente memória de trabalho tomada de decisão, planejamento, raciocínio e estimativa temporal), praxias, atenção, linguagem e memória.

B. Grupo experimental: Realiza-se uma intervenção baseada num "Programa de Treino Cognitivo Diário". São realizadas tarefas nas quais o sujeito tem que exercitar diferentes funções cognitivas (práticas, atenção, linguagem, orientação da memória, gnósias e funções executivas; principalmente memória de trabalho tomada de decisão, planejamento, raciocínio e estimativa temporal) durante o desenvolvimento da AIVD. são utilizados materiais semelhantes aos que os idosos poderiam encontrar nas tarefas diárias ou na resolução de problemas do dia-a-dia.

ASPECTOS ÉTICO-LEGAIS DO PROJETO O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • España
      • Salamanca, España, Espanha, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 60 anos e inscrever-se voluntariamente no Programa de Terapia Ocupacional.
  2. Ser aceito no Programa de Terapia Ocupacional.
  3. Faça a avaliação inicial.
  4. Autorizar voluntariamente a sua participação no estudo, assinando um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Apresenta comprometimento cognitivo com diagnóstico clínico.
  2. Não ter habilidades numéricas e de alfabetização.
  3. Não autorize sua participação no estudo.
  4. Participe regularmente de algum outro programa de estimulação cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de treinamento diário de cognição

A intervenção foi administrada por um profissional qualificado, neste caso um terapeuta ocupacional. E sempre individualmente através de atividades ou exercícios específicos.

São realizadas tarefas nas quais o sujeito tem que exercitar diferentes funções cognitivas (práticas, atenção, linguagem, orientação da memória, gnósias e funções executivas; principalmente memória de trabalho tomada de decisão, planejamento, raciocínio e estimativa temporal) durante o desenvolvimento da AIVD. são utilizados materiais semelhantes aos que os idosos poderiam encontrar nas tarefas diárias ou na resolução de problemas do dia-a-dia.

Especificamente nos concentramos em tarefas relacionadas à tomada de medicamentos e adesão ao tratamento.

São realizadas tarefas nas quais o sujeito tem que exercitar diferentes funções cognitivas (práticas, atenção, linguagem, orientação da memória, gnósias e funções executivas; principalmente memória de trabalho tomada de decisão, planejamento, raciocínio e estimativa temporal) durante o desenvolvimento da AIVD. são utilizados materiais semelhantes aos que os idosos poderiam encontrar nas tarefas diárias ou na resolução de problemas do dia-a-dia.

Especificamente nos concentramos em tarefas relacionadas à tomada de medicamentos e adesão ao tratamento. Alguns exemplos de tarefas são: gestão de uma receita médica, validade de um medicamento, compreensão das prescrições feitas pelo médico, orientações sobre a tomada de medicamentos (doses, horários...) controla médicos, controle de medicamentos, memória prospectiva da gestão médica, etc.

ACTIVE_COMPARATOR: Programa Tradicional de Estimulação Cognitiva

A intervenção foi administrada por um profissional qualificado, neste caso um terapeuta ocupacional. E sempre individualmente através de atividades ou exercícios específicos.

Tarefas são realizadas para trabalhar várias funções cognitivas.

São realizadas tarefas nas quais o sujeito tem que exercitar diferentes funções cognitivas (práticas, atenção, linguagem, orientação da memória, gnósias e funções executivas; principalmente memória de trabalho tomada de decisão, planejamento, raciocínio e estimativa temporal) durante o desenvolvimento da AIVD. são utilizados materiais semelhantes aos que os idosos poderiam encontrar nas tarefas diárias ou na resolução de problemas do dia-a-dia.

Especificamente nos concentramos em tarefas relacionadas à tomada de medicamentos e adesão ao tratamento. Alguns exemplos de tarefas são: gestão de uma receita médica, validade de um medicamento, compreensão das prescrições feitas pelo médico, orientações sobre a tomada de medicamentos (doses, horários...) controla médicos, controle de medicamentos, memória prospectiva da gestão médica, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Até 3 anos
Avaliação rápida das funções cognitivas (ERFC)
Até 3 anos
Cognição cotidiana
Prazo: Até 3 anos
Bateria Cognitiva Diária (ECB)
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 000263

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será criada uma base de dados específica à qual qualquer investigador externo poderá aceder após contacto por email para o email edujfr@usal.es

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não estabelecemos um período de tempo específico, o acesso será permanente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigador anterior convite por correio

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de treinamento diário de cognição

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