- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041999
Studium denního kognitivního tréninkového programu
Randomizovaná studie programu denního kognitivního tréninku versus tradiční kognitivní stimulace u starších dospělých
HYPOTÉZA U starších dospělých, kteří dostávají přímou intervenci z pohledu pracovní terapie pomocí „Výcvikového programu v každodenním poznávání“, existují větší přínosy, a to jak v celkové kognitivní výkonnosti, tak v úrovních denní kognice, než u starších dospělých, kteří dostanou intervenci založenou na „Tradičním kognitivním stimulačním programu“, čímž se dosáhne nejen zlepšení nebo udržení kognitivních funkcí, ale zobecnění a přenesení tohoto zlepšení do jejich každodenního života a pracovního výkonu.
CÍLE: Vyhodnotit účinnost „Tréninkového programu denního poznávání“ u starších osob, zlepšit úrovně denních kognitivních funkcí a globální kognitivní výkon.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
Porovnejte rozdíl v úrovních denní kognice mezi účastníky kontrolní skupiny, kteří provádějí „Tradiční kognitivní stimulační program“ a účastníky experimentální skupiny, kteří provádějí „Tréninkový program denní kognice“.
Analyzujte, zda existuje rozdíl v úrovních globálního kognitivního výkonu mezi účastníky kontrolní skupiny, kteří provádějí „Program tradiční kognitivní stimulace“ a účastníky experimentální skupiny, kteří provádějí „Tréninkový program denního poznávání“.
Zkoumat vztah mezi standardními psychometrickými testy, které měří kognitivní výkon, a testem ECB Daily Cognition Battery Recognition Test, který měří denní poznávací schopnosti.
Analyzujte, zda existuje vztah mezi věkem a kognitivním výkonem a každodenním poznáním starších osob.
Popište vztah mezi úrovní vzdělání, kterou účastníci mají, a kognitivním výkonem a jejich každodenním poznáním Vyhodnoťte vliv pohlaví u starších osob na kognitivní výkon a každodenní poznávání.
Zkontrolujte, zda fyzická aktivita ovlivňuje kognitivní výkon a každodenní kognitivní schopnosti účastníků studie.
NÁVRH STUDIE: Experimentální, randomizovaná, stratifikovaná, prospektivní, longitudinální studie využívající paralelní schéma fixní alokace experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE Vyhodnotit účinnost „Tréninkového programu denního poznávání“ u starších osob, zlepšit úrovně denních kognitivních funkcí a celkovou kognitivní výkonnost.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Porovnejte rozdíl v úrovních denní kognice mezi účastníky kontrolní skupiny, kteří provádějí „Tradiční kognitivní stimulační program“ a účastníky experimentální skupiny, kteří provádějí „Tréninkový program denní kognice“.
- Analyzovat, zda existuje rozdíl v úrovních globálního kognitivního výkonu mezi účastníky kontrolní skupiny, kteří provádějí „Program tradiční kognitivní stimulace“ a účastníky experimentální skupiny, kteří provádějí „Tréninkový program v každodenním poznávání“.
- Studovat vztah mezi standardními psychometrickými testy, které měří kognitivní výkon, a testem rozpoznávání (Declarative Memory) ECB Daily Battery of Cognition (Everday Cognition Battery), který měří denní poznávací schopnosti.
- Analyzujte, zda existuje vztah mezi věkem a kognitivním výkonem a každodenním poznáním starších osob.
- Popište vztah mezi úrovní vzdělání účastníků a kognitivním výkonem a jejich každodenním poznáním
- Vyhodnoťte vliv pohlaví na seniory pomocí výkonu Kognitivní a každodenní kognice.
- Zkontrolujte, zda fyzická aktivita ovlivňuje kognitivní výkon a každodenní poznávání účastníků studie či nikoli.
NÁVRH STUDIE Experimentální, randomizovaná, stratifikovaná, prospektivní, longitudinální studie využívající paralelní schéma fixní alokace experimentální skupiny a kontrolní skupiny; ve kterém vývoj kognitivní výkonnosti u jedinců, kteří se dobrovolně zapsali do programu ergoterapie nabízeného HE. Městská rada Salamanca v různých centrech pro seniory ve městě Salamanca.
Studie byla prováděna po dobu čtyř let se třemi fázemi bez intervence mezi nimi. Každá intervenční fáze trvala 12 týdnů. Účastníci byli hodnoceni na začátku a na konci každého intervenčního období.
Realizace této výzkumné studie u starších dospělých byla schválena Bioetickým výborem Univerzity v Salamance.
STRÁNKA
Rozsahem studie bylo deset Senior center patřících pod VŠ. Městská rada Salamanca, která se účastní Programu ergoterapie, který provádí Katedra fyzioterapie Univerzity v Salamance.
VÝBĚR VZORKU Sledovaná populace Studie zahrnovala zdravé starší dospělé, neinstitucionalizované, zdravé starší dospělé obou pohlaví z města Salamanca, kteří v roce 2014 dobrovolně prováděli program ergoterapie vyučovaný na Univerzitě v Salamance v jejím odpovídajícím seniorském centru. - 2018.
RANDOMIZACE Proces randomizace skupin účastníků byl prováděn s ohledem na pořadí center, kde byl program realizován. Bylo provedeno metodou jednoduchého náhodného přiřazení, k tomu byla použita tabulka náhodných čísel vygenerovaná pomocí programu Microsoft Excel 2016R. Pomocí uvedené tabulky náhodných čísel byla centra, která získala sudé číslo z experimentální skupiny, přiřazena centrům, která získala liché číslo od kontrolní skupiny.
VELIKOST VZORKU Vzorek studie byl tvořen všemi uživateli různých center větší příslušnosti k programu ergoterapie nabízeným z University of Salamanca, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří svou účast ve studii povolili dobrovolně prostřednictvím podpis informovaného souhlasu.
NEZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:
- Přímá intervence z pohledu ergoterapie při zlepšování každodenní kognice prostřednictvím „Denního kognitivního tréninkového programu“.
ZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:
- Denní kognice: Měřeno s každodenní kognitivní baterií (ECB).
- Kognitivní výkon: Měřeno pomocí rychlého vyhodnocení kognitivních funkcí (ERFC). ERFC nám kromě celkového skóre poskytne další proměnné, kterými jsou: Časová orientace, pozornost a paměť, mentální kalkulace, uvažování a úsudek, podobnosti, porozumění, označení, opakování, písemný příkaz, verbální plynulost, praxe, vizuální rozpoznávání a psaní.
INTERVENČNÍ PROMĚNNÉ:
- Stáří
- sex
- Úroveň studia
- NÁSTROJE PRO HODNOCENÍ ÚDAJŮ A SBĚR ÚDAJŮ o fyzické aktivitě Jak je podrobně uvedeno dále v části popisu procesu, každý účastník provedl celkem 8 hodnocení, 2 pro každou ze 4 intervenčních fází. První a další finále. První hodnocení studie se shoduje s hodnocením začátku programu ergoterapie na období 2014-2015 a poslední hodnocení odpovídá hodnocení konce programu 2017-2018. Hodnocení provedlo pět kvalifikovaných ergoterapeutů, z nichž pouze jeden následně provedl intervenci. Tímto způsobem je dosaženo toho, že 80 % hodnocení provádí externí hodnotitel, aby co nejvíce kontroloval možné interference nebo zkreslení výsledků.
K vyhodnocení různých typů proměnných byly použity následující registrační listy, škály a dotazníky.
ZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:
U závislých proměnných budou v obou skupinách účastníci hodnoceni pomocí dvou heteroadministrovaných dotazníků; každodenní test kognitivní baterie (ECB) a test rychlého hodnocení kognitivních funkcí (ERFC).
POPIS ZÁSAHU Popis procesu
Za prvé, účastníci, kteří mají zájem o provádění programu ergoterapie, musí podat žádost o přístup a dobrovolně se zaregistrovat v příslušném seniorském centru.
V období od května do června odbor seniorů města Salamanca přistupuje ke sběru těchto žádostí od seniorů, od Sdružení seniorů magistrátu, kteří se chtějí zúčastnit následujícího kurzu v Programu ergoterapie. V Městských centrech pro seniory „Juan de la Fuente“ a „Tierra Charra“ se výzva k podávání žádostí koná přibližně měsíc před zahájením programu.
- Po přijetí přijetí do programu je vzorek určen s přihlédnutím k tomu, že účastníci programu ergoterapie splňují dříve stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení pro účast ve studii.
- Doručení a přečtení informačního listu pro účastníka (PŘÍLOHA 4), kde jsou vysvětleny všechny otázky týkající se studie a testů a škál, které budou v hodnocení provedeny. Po požadovaných vysvětleních je přečten a podepsán informovaný souhlas (PŘÍLOHA 5), pokud souhlasí s tím, že budou součástí studie.
- Přiřazení skupin náhodně patřících do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
- Počáteční hodnocení nebo hodnocení 1 (V-1): provádí před zahájením intervence kvalifikovaní ergoterapeuti. Toto hodnocení je stejné jak v experimentální skupině, tak v kontrolní skupině a spočívá ve formalizaci klinické anamnézy a v provedení výše uvedených testů, které hodnotí kognitivní výkon účastníků.
- Fáze intervence 1 (FI-1): s celkem 20 sezeními, což znamená 2 sezení týdně, což je přibližně 3 měsíce. Jedná se o roční pracovní období od října do května. Vezmeme-li v úvahu, že se intervenuje v 10 skupinách: Celkem se koná 200 pracovních sezení rozdělených do 20 sezení v každé z 10 skupin. OBRÁZEK 6 ukazuje rozložení v čase různých skupin. 7) Na konci tohoto období zásahu se provede Hodnocení 2 (V-2), které se skládá ze stejných testů, jaké se provádějí na V-1. Čas mezi V-1 a V-2 je 1. STUPEŇ.
8) Po V - 2 je v každém středisku stanoveno období, ve kterém účastníci nedostávají intervenci. Toto období nazveme Fáze bezzásahovosti 1 (FNI-1).
Každé období bez zásahu trvá přibližně jeden rok. A v každém centru (OBRÁZEK 7).
9) 2. ETAPA začíná hodnocením 3 (V-3), následuje intervenční fáze 2 (FI-2) a končí hodnocením 4 (V-4).
10) Proces pokračuje bezzásahovou fází 2 (FNI-2), která ustupuje 3. FÁZI; které začíná hodnocením 5 (V-5), pokračuje fází intervence 3 (FI-3) a končí hodnocením 6 (V-6).
11) Pokračovali bychom bezzásahovou fází 3 (FNI-3), čímž bychom dosáhli poslední fáze studie, 4. FÁZE. Tato fáze se skládá z hodnocení 7 (V-7), intervenční fáze 4 (FI-4) a posledního hodnocení, kterým je hodnocení 8 nebo závěrečné hodnocení (V-8).
V 10 intervenčních skupinách se postupuje podle stejného schématu. Každá ze čtyř intervenčních fází má stejnou dobu trvání přibližně 3 měsíce s 20 sezeními. Každá ze tří fází bez zásahu trvá 1 rok.
Popis intervence Intervence se provádí v 10 skupinách s načasováním, které jsme viděli dříve.
V každé skupině jsou 2 sezení týdně v náhodných dnech o délce 60 minut, přičemž každá skupina obdrží celkem 20 sezení. Celkem je 200 intervenčních sezení rozděleno do 20 sezení v každé z 10 skupin v každé intervenční fázi. Jako celkem jsou ve studii provedeny 4 intervenční fáze: je provedeno 800 intervenčních sezení.
Intervenční sezení se liší z hlediska postupů používaných v experimentální skupině a v kontrolní skupině.
A. Kontrolní skupina: Intervence se provádí na základě „Tradičního kognitivního stimulačního programu“.
· V "Tradičním kognitivním stimulačním programu" jsou prováděny úkoly pro práci s různými kognitivními funkcemi: orientace, gnóze, exekutivní funkce (hlavně rozhodování pracovní paměti, plánování, uvažování a časový odhad), praxe, pozornost, jazyk a paměť.
B. Experimentální skupina: Intervence se provádí na základě „Denního programu kognitivního tréninku“. Jsou prováděny úkoly, ve kterých má subjekt během vývoje AIVD cvičit různé kognitivní funkce (praxe, pozornost, jazyk, orientace paměti, gnosie a exekutivní funkce; hlavně rozhodování pracovní paměti, plánování, uvažování a časový odhad). používají se podobné materiály jako ty, které senioři mohli najít při každodenních úkolech nebo při řešení každodenních problémů.
ETICKO-PRÁVNÍ ASPEKTY PROJEKTU Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
España
-
Salamanca, España, Španělsko, 37002
- Eduardo Jose Fernandez Rodriguez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 60 let a dobrovolně se přihlásit do programu ergoterapie.
- Být přijat do programu ergoterapie.
- Proveďte počáteční hodnocení.
- Dobrovolně povolte jejich účast ve studii podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomné kognitivní poruchy s klinickou diagnózou.
- Nemá numerické dovednosti a gramotnost.
- Nepovolujte svou účast ve studii.
- Pravidelně se účastněte nějakého jiného kognitivního stimulačního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní tréninkový program kognice
Intervenci vedl kvalifikovaný odborník, v tomto případě ergoterapeut. A vždy to bylo individuálně přes konkrétní aktivity či cvičení. Jsou prováděny úkoly, ve kterých má subjekt během vývoje AIVD cvičit různé kognitivní funkce (praxe, pozornost, jazyk, orientace paměti, gnosie a exekutivní funkce; hlavně rozhodování pracovní paměti, plánování, uvažování a časový odhad). používají se podobné materiály jako ty, které senioři mohli najít při každodenních úkolech nebo při řešení každodenních problémů. Konkrétně se zaměřujeme na úkoly spojené s užíváním léků a dodržováním léčby. |
Jsou prováděny úkoly, ve kterých má subjekt během vývoje AIVD cvičit různé kognitivní funkce (praxe, pozornost, jazyk, orientace paměti, gnosie a exekutivní funkce; hlavně rozhodování pracovní paměti, plánování, uvažování a časový odhad). používají se podobné materiály jako ty, které senioři mohli najít při každodenních úkolech nebo při řešení každodenních problémů. Konkrétně se zaměřujeme na úkoly spojené s užíváním léků a dodržováním léčby. Některé příklady úkolů jsou: správa lékařského předpisu, expirace léku, porozumění lékařským receptům, pokyny pro užívání léků (dávky, schémata...) a indikace a kontraindikace, plnění krabic s pilulkami, stažení kontroluje lékaře, kontrolu léků, prospektivní paměť lékařského managementu atd. |
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční kognitivní stimulační program
Intervenci vedl kvalifikovaný odborník, v tomto případě ergoterapeut. A vždy to bylo individuálně přes konkrétní aktivity či cvičení. Úkoly jsou vykonávány k práci různých kognitivních funkcí. |
Jsou prováděny úkoly, ve kterých má subjekt během vývoje AIVD cvičit různé kognitivní funkce (praxe, pozornost, jazyk, orientace paměti, gnosie a exekutivní funkce; hlavně rozhodování pracovní paměti, plánování, uvažování a časový odhad). používají se podobné materiály jako ty, které senioři mohli najít při každodenních úkolech nebo při řešení každodenních problémů. Konkrétně se zaměřujeme na úkoly spojené s užíváním léků a dodržováním léčby. Některé příklady úkolů jsou: správa lékařského předpisu, expirace léku, porozumění lékařským receptům, pokyny pro užívání léků (dávky, schémata...) a indikace a kontraindikace, plnění krabic s pilulkami, stažení kontroluje lékaře, kontrolu léků, prospektivní paměť lékařského managementu atd. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní funkce
Časové okno: Do 3 let
|
Rychlé hodnocení kognitivních funkcí (ERFC)
|
Do 3 let
|
Každodenní poznávání
Časové okno: Do 3 let
|
Každodenní kognitivní baterie (ECB)
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denní tréninkový program kognice
-
Douglas Mental Health University InstituteNáborSchizofrenie | Kognitivní porucha | PsychózaKanada
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Zatím nenabíráme
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes | PrediabetesSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy