Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение программы ежедневной тренировки познания

25 марта 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Рандомизированное исследование программы ежедневной тренировки когнитивных функций в сравнении с традиционной когнитивной стимуляцией у пожилых людей

ГИПОТЕЗА У пожилых людей, которые получают прямое вмешательство с точки зрения трудотерапии с помощью «Программы обучения ежедневному познанию», есть большие преимущества как в общей когнитивной деятельности, так и в уровнях повседневного познания, чем у пожилых людей, которые получают вмешательство, основанное на «Традиционной программе когнитивной стимуляции», достигая не только улучшения или поддержания когнитивных функций, но и обобщения и переноса этого улучшения в их повседневную жизнь и профессиональную деятельность.

ЗАДАЧИ: Оценить эффективность «Программы обучения повседневному познанию» у пожилых людей, повысить уровень повседневного познания и общие когнитивные способности.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Сравните разницу в уровнях повседневного познания между участниками контрольной группы, выполняющими «Традиционную программу когнитивной стимуляции», и участниками экспериментальной группы, выполняющими «Программу обучения повседневному познанию».

Проанализируйте, есть ли разница в уровнях глобальных когнитивных функций между участниками контрольной группы, которые выполняют «Традиционную программу когнитивной стимуляции», и участниками экспериментальной группы, которые выполняют «Программу обучения ежедневному познанию».

Изучить взаимосвязь между стандартными психометрическими тестами, измеряющими когнитивные способности, и ежедневным когнитивным тестом ECB, который измеряет когнитивные способности.

Проанализируйте, существует ли связь между возрастом и когнитивными способностями и ежедневными познаниями пожилых людей.

Опишите взаимосвязь между уровнем образования, которым обладают участники, и когнитивными способностями и их повседневными познаниями. Оцените влияние пола у пожилых людей на когнитивные способности и повседневные познания.

Проверьте, влияет ли физическая активность на когнитивные функции и повседневное познание участников исследования.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Экспериментальное, рандомизированное, стратифицированное, проспективное, лонгитюдное исследование с использованием параллельной схемы фиксированного распределения экспериментальной группы и контрольной группы.

Протокол был одобрен Комитетом по этике области здравоохранения Саламанки, чтобы сделать проект возможным.

Обзор исследования

Подробное описание

ЗАДАЧИ Оценить эффективность «Программы обучения повседневному познанию» у пожилых людей, чтобы улучшить уровень повседневного познания и общую когнитивную деятельность.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

  • Сравните разницу в уровнях повседневного познания между участниками контрольной группы, выполняющими «Традиционную программу когнитивной стимуляции», и участниками экспериментальной группы, выполняющими «Программу обучения повседневному познанию».
  • Проанализировать, есть ли разница в уровнях глобальных когнитивных функций между участниками контрольной группы, выполняющими «Традиционную программу когнитивной стимуляции», и участниками экспериментальной группы, выполняющими «Программу обучения повседневному познанию».
  • Изучить взаимосвязь между стандартными психометрическими тестами, измеряющими когнитивные способности, и тестом на узнавание (декларативная память) ежедневной батареи познания ЕЦБ (Everday Cognition Battery), измеряющей ежедневные познавательные способности.
  • Проанализируйте, существует ли связь между возрастом и когнитивными способностями и ежедневными познаниями пожилых людей.
  • Опишите взаимосвязь между уровнем образования участников и когнитивными способностями и их повседневными познаниями.
  • Оцените влияние пола на пожилых людей с помощью показателей Когнитивное и повседневное познание.
  • Проверьте, влияет ли физическая активность на когнитивные способности и повседневное познание участников исследования.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Экспериментальное, рандомизированное, стратифицированное, проспективное, лонгитюдное исследование с использованием параллельной схемы фиксированного распределения экспериментальной группы и контрольной группы; в котором эволюция когнитивных способностей у лиц, добровольно записавшихся на программу трудотерапии, предлагаемую HE. Городской совет Саламанки в различных центрах для пожилых в городе Саламанка.

Исследование проводилось в течение четырех лет в три этапа без интервенций между ними. Каждый этап вмешательства длился 12 недель. Участники оценивались в начале и в конце каждого периода вмешательства.

Проведение этого исследования у пожилых людей было одобрено Комитетом по биоэтике Университета Саламанки.

САЙТ

Объем исследования включал десять центров для пожилых людей, принадлежащих HE. Городской совет Саламанки, участвующий в программе трудотерапии, которую проводит кафедра физиотерапии Университета Саламанки.

ВЫБОРКА Изучаемая популяция В исследовании участвовали здоровые пожилые люди обоего пола, не помещенные в лечебные учреждения, из города Саламанка, которые добровольно выполняли программу трудотерапии, преподаваемую Университетом Саламанки в соответствующем Центре для пожилых людей, в течение 2014 г. - 2018.

РАНДОМИЗАЦИЯ Процесс рандомизации групп участников осуществлялся в соответствии с порядком центров, в которых проводилась программа. Оно проводилось методом простого случайного назначения, для этого использовалась таблица случайных чисел, сформированная с помощью программы Microsoft Excel 2016R. С помощью указанной таблицы случайных чисел центры, получившие четное число от экспериментальной группы, были отнесены к центрам, получившим нечетное число от контрольной группы.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ Выборка исследования была сформирована из всех пользователей различных центров большей принадлежности к Программе трудотерапии, предложенной Университетом Саламанки, которые соответствовали критериям включения / исключения, которые разрешили свое участие в исследовании добровольно, через подписание информированного согласия.

НЕЗАВИСИМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:

- Прямое вмешательство с точки зрения трудотерапии в улучшение ежедневного познания посредством «Ежедневной программы обучения познанию».

ЗАВИСИМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:

  • Ежедневное познание: измеряется с помощью батареи повседневного познания (ECB).
  • Когнитивные способности: Измерено с помощью экспресс-оценки когнитивных функций (ERFC). ERFC в дополнение к общему баллу предоставит нам другие переменные, а именно: пространственно-временную ориентацию, внимание и память, умственные вычисления, рассуждения и суждения, сходство, понимание, наименование, повторение, письменный порядок, беглость речи, практики, визуальное распознавание и письмо.

ПРОМЕЖУТОЧНЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:

  • Возраст
  • секс
  • Уровень обучения
  • Физическая активность ИНСТРУМЕНТЫ ОЦЕНКИ И СБОРА ДАННЫХ Как подробно указано ниже в разделе описания процесса, каждый участник провел в общей сложности 8 оценок, по 2 на каждом из 4 этапов вмешательства. Начальный и еще один финал. Первая оценка исследования совпадает с оценкой начала программы трудотерапии на период 2014-2015 гг., а последняя оценка соответствует оценке окончания программы 2017-2018 гг. Оценки проводились пятью квалифицированными эрготерапевтами, из которых только один впоследствии осуществил вмешательство. Таким образом достигается то, что 80% оценок выполняются внешним оценщиком, чтобы контролировать, насколько это возможно, возможные помехи или погрешности в результатах.

Для оценки различных типов переменных использовались следующие регистрационные листы, шкалы и вопросники.

ЗАВИСИМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:

Что касается зависимых переменных, то в обеих группах участники будут оцениваться с помощью двух разнонаправленных вопросников; тест на повседневную когнитивную батарею (ECB) и тест на быструю оценку когнитивных функций (ERFC).

ОПИСАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА Описание процесса

  1. Во-первых, участники, заинтересованные в проведении Программы трудотерапии, должны подать запрос на доступ, добровольно зарегистрировавшись в соответствующем Центре для пожилых людей.

    В период с мая по июнь Департамент старейшин города Саламанка приступает к сбору этих запросов от пожилых людей, от ассоциаций старейшин муниципалитета, которые желают принять участие в следующем курсе программы трудотерапии. В муниципальных центрах для престарелых «Хуан де ла Фуэнте» и «Тьерра Чарра» прием заявок проводится примерно за месяц до начала программы.

  2. После принятия допуска к программе выборка определяется с учетом того, что участники Программы трудотерапии соответствуют ранее установленным критериям включения и исключения для участия в исследовании.
  3. Доставка и чтение информационного листка участника (ПРИЛОЖЕНИЕ 4), где объясняются все вопросы об исследовании, а также о тестах и ​​шкалах, которые будут использоваться при оценке. После запрошенных разъяснений читается и подписывается информированное согласие (ПРИЛОЖЕНИЕ 5), если они согласны участвовать в исследовании.
  4. Назначение групп случайным образом принадлежащих к экспериментальной группе или контрольной группе.
  5. Начальная оценка или оценка 1 (V-1): проводится до начала вмешательства квалифицированными специалистами по трудотерапии. Эта оценка одинакова как в экспериментальной, так и в контрольной группе и заключается в формализации истории болезни и проведении указанных выше тестов, оценивающих когнитивные способности участников.
  6. Фаза вмешательства 1 (FI-1): всего 20 сеансов, что составляет 2 сеанса в неделю, что составляет примерно 3 месяца. Годовой период работы с октября по май. Принимая во внимание, что он проводится в 10 группах: Всего проводится 200 рабочих сессий, распределенных по 20 сессий в каждой из 10 групп. РИСУНОК 6 показывает распределение во времени различных групп. 7) В конце этого периода вмешательства проводится Оценка 2 (V-2), состоящая из тех же тестов, что и V-1. Время между V-1 и V-2 - это 1-й ЭТАП.

8) После V - 2 в каждом центре устанавливается период, в течение которого участники не получают вмешательства. Мы назовем этот период Фазой невмешательства 1 (ФНИ-1).

Каждый период невмешательства длится примерно один год. И в каждом центре (РИСУНОК 7).

9) 2-й ЭТАП начинается с оценки 3 (V-3), затем следует фаза вмешательства 2 (FI-2) и заканчивается оценкой 4 (V-4).

10) Процесс продолжается на втором этапе невмешательства (FNI-2), который уступает место третьему этапу; который начинается с оценки 5 (V-5), продолжается фазой вмешательства 3 (FI-3) и заканчивается оценкой 6 (V-6).

11) Мы продолжим Фазу 3 без вмешательства (FNI-3), достигнув последней стадии исследования, 4-й ЭТАП. Этот этап состоит из оценки 7 (V-7), фазы вмешательства 4 (FI-4) и последней оценки, которая называется оценкой 8 или заключительной оценкой (V-8).

В 10 интервенционных группах используется та же схема. Каждая из четырех фаз вмешательства имеет одинаковую продолжительность примерно 3 месяца с 20 сеансами. Три фазы невмешательства длятся по 1 году каждая.

Описание вмешательства Вмешательство проводится в 10 группах в сроки, которые мы видели ранее.

В каждой группе проводится 2 занятия в неделю в случайные дни продолжительностью 60 минут, в общей сложности каждая группа получает 20 занятий. Всего 200 интервенционных сеансов распределены по 20 сеансам в каждой из 10 групп на каждом этапе интервенции. Всего в исследовании проводится 4 фазы вмешательства: проводится 800 сеансов вмешательства.

Сеансы вмешательства различаются с точки зрения процедур, используемых в экспериментальной группе и контрольной группе.

А. Контрольная группа: вмешательство проводится на основе «Традиционной программы когнитивной стимуляции».

· В «Традиционной программе когнитивной стимуляции» выполняются задания для работы различных когнитивных функций: ориентации, гнозии, исполнительных функций (в основном рабочая память, принятие решений, планирование, рассуждение и временная оценка), праксий, внимания, языка и памяти.

B. Экспериментальная группа: вмешательство проводится на основе «Ежедневной программы обучения познанию». Выполняются задания, в которых испытуемый должен выполнять различные когнитивные функции (праксии, внимание, язык, ориентация памяти, гнозия и исполнительные функции; в основном рабочая память, принятие решений, планирование, рассуждение и временная оценка) во время развития AIVD. Для этого, используются аналогичные материалы тем, которые пожилые люди могли найти в повседневных задачах или при решении повседневных проблем.

ЭТИЧЕСКИЕ-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ПРОЕКТА Протокол был одобрен Комитетом по этике медицинского центра Саламанки, чтобы сделать проект возможным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • España
      • Salamanca, España, Испания, 37002
        • Eduardo Jose Fernandez Rodriguez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 60 лет и добровольно записаться на программу трудотерапии.
  2. Быть принятым в программу трудотерапии.
  3. Выполните первоначальную оценку.
  4. Добровольно разрешить свое участие в исследовании, подписав информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Присутствуют когнитивные нарушения с клиническим диагнозом.
  2. Не иметь числовых и грамотных навыков.
  3. Не разрешайте свое участие в исследовании.
  4. Регулярно участвуйте в какой-либо другой программе когнитивной стимуляции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ежедневная программа тренировки познания

Вмешательство проводилось квалифицированным специалистом, в данном случае эрготерапевтом. И это всегда было индивидуально, через определенные действия или упражнения.

Выполняются задания, в которых испытуемый должен выполнять различные когнитивные функции (праксии, внимание, язык, ориентация памяти, гнозия и исполнительные функции; в основном рабочая память, принятие решений, планирование, рассуждение и временная оценка) во время развития AIVD. Для этого, используются аналогичные материалы тем, которые пожилые люди могли найти в повседневных задачах или при решении повседневных проблем.

Особое внимание мы уделяем задачам, связанным с приемом лекарств и соблюдением режима лечения.

Выполняются задания, в которых испытуемый должен выполнять различные когнитивные функции (праксии, внимание, язык, ориентация памяти, гнозия и исполнительные функции; в основном рабочая память, принятие решений, планирование, рассуждение и временная оценка) во время развития AIVD. Для этого, используются аналогичные материалы тем, которые пожилые люди могли найти в повседневных задачах или при решении повседневных проблем.

Особое внимание мы уделяем задачам, связанным с приемом лекарств и соблюдением режима лечения. Некоторыми примерами задач являются: управление медицинским рецептом, истечение срока действия лекарства, понимание назначений, сделанных врачом, рекомендации по приему лекарств (дозы, графики ...), а также показания и противопоказания, заполнение коробочек для таблеток, отзыв контроль врачей, медикаментозный контроль, проспективная память о медицинском менеджменте и т. д.

ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная программа когнитивной стимуляции

Вмешательство проводилось квалифицированным специалистом, в данном случае эрготерапевтом. И это всегда было индивидуально, через определенные действия или упражнения.

Выполняются задания на работу различных когнитивных функций.

Выполняются задания, в которых испытуемый должен выполнять различные когнитивные функции (праксии, внимание, язык, ориентация памяти, гнозия и исполнительные функции; в основном рабочая память, принятие решений, планирование, рассуждение и временная оценка) во время развития AIVD. Для этого, используются аналогичные материалы тем, которые пожилые люди могли найти в повседневных задачах или при решении повседневных проблем.

Особое внимание мы уделяем задачам, связанным с приемом лекарств и соблюдением режима лечения. Некоторыми примерами задач являются: управление медицинским рецептом, истечение срока действия лекарства, понимание назначений, сделанных врачом, рекомендации по приему лекарств (дозы, графики ...), а также показания и противопоказания, заполнение коробочек для таблеток, отзыв контроль врачей, медикаментозный контроль, проспективная память о медицинском менеджменте и т. д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: До 3 лет
Экспресс-оценка когнитивных функций (ERFC)
До 3 лет
Повседневное познание
Временное ограничение: До 3 лет
Батарея повседневного познания (ECB)
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo José Fernández Rodríguez, PhD, University of Salamanca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 000263

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создана специальная база данных, к которой любой внешний исследователь сможет получить доступ после обращения по электронной почте на адрес электронной почты edujfr@usal.es.

Сроки обмена IPD

Мы не устанавливаем конкретный период времени, доступ будет постоянным.

Критерии совместного доступа к IPD

Investigador previa invitación por correo

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться